Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sledování lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (PROTECT)

16. srpna 2023 aktualizováno: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Prospektivní sledování lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: Randomizovaná studie

Tato randomizovaná studie bude testovat účinek prospektivního sledovacího programu pro včasnou detekci a subklinickou léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu na prevalenci chronického lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design a prostředí: Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená studie zahrnující pět nemocnic v Dánsku.

Postup: K účasti budou pozvány všechny ženy objednané na operaci rakoviny prsu na jednom z míst studie. Ženy, které poskytnou písemný informovaný souhlas, budou mít měření BIS a provedou si vlastní měření obvodu paže. Dále účastníci vyplní sociodemografický dotazník, který bude použit k zajištění náboru reprezentativního vzorku. Tyto údaje budou shromážděny v chirurgické nemocnici při předléčení. Po operaci budou ženy, kterým bylo odstraněno >6 lymfatických uzlin a mají plánovanou radiační terapii, randomizovány v poměru 1:1 do intervence nebo kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Bolette Rafn
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Bolette Rafn
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Bolette Rafn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský;
  • ≥18 let;
  • operace rakoviny prsu (jednostranná a oboustranná) včetně ALDN s odstraněnými > 6 lymfatickými uzlinami;
  • umí efektivně komunikovat verbálně v dánštině;

Kritéria vyloučení:

  • operace pro karcinom prsu s odstraněním SLNB nebo < 6 uzlin;
  • preexistující lymfedém (primární nebo sekundární);
  • předchozí léčba rakoviny prsu;
  • kardiostimulátor;
  • stavy, o kterých je známo, že způsobují otoky (těhotenství, městnavé srdeční selhání, chronické/akutní onemocnění ledvin, cor pulmonale, nefrotický syndrom, nefróza, selhání jater nebo cirhóza, plicní edém a tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza v pažích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (INT)
Účastníci INT budou požádáni, aby si doma každé tři měsíce sami změřili obvod paže v pěti bodech podél paže. Další měření lze provést, pokud účastníci pociťují známky BCRL. Účastníci budou hlásit sebeměření v cm a mm v online dotazníku nebo telefonicky fyzioterapeutovi navigátorovi spolu s hlášením příznaků a symptomů BCRL.
Jiný: Budoucí dohled
Účastník se zvýšením celkového objemu paže před operací o ≥ 6 % samoměřením nebo symptomy BCRL ≥ 2 NRS obdrží posouzení lymfedémovým terapeutem. Při této schůzce dostanou účastníci fyzické vyšetření paže spolu s měřením BIS. Subklinický BCRL se považuje za účastníka, pokud je identifikován nárůst indexu lymfedému (L-DEX) ≥ 7 z předoperačně měřeného pomocí BIS. Přizpůsobený kompresní oděv a rukavice jsou pak poskytovány zdarma pro každodenní nošení 10 hodin denně po dobu čtyř týdnů spolu s doporučením používat paži pro každodenní aktivity a udržovat pravidelnou fyzickou aktivitu. Po čtyřtýdenním kompresním období budou účastníci znovu změřeni pomocí BIS za účelem vyhodnocení reakce. Účastníci, kteří nereagují na kompresi, obdrží CDT od lymfedému terapeuta.
Žádný zásah: Ovládání (CON)
Skupina CON bude následovat obvyklou pooperační péči. Účastníci CON budou každých 6 měsíců vyzváni online dotazníkem, aby nahlásili, zda jim byla diagnostikována BCRL, a pokud ano, měsíc zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chronického lymfedému
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Binární výsledek (y/n) definovaný jako BIS ≥10 před operací nebo mimo normální rozsah ±10
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ošetření
Časové okno: Skupina INT: bude shromažďována po celou dobu studia. Skupina CON: v 6., 12., 18. a 24. měsíci po operaci
Skupina INT: Doba (týdny) od operace do prvního zvýšeného skóre L-DEX, které spouští okamžitou léčbu spolu s dobou (týdny) do vyřešení BCRL od diagnózy. Pro CON: doba od operace do diagnózy BCRL, doba od diagnózy do léčby BCRL a doba od zahájení do ukončení léčby
Skupina INT: bude shromažďována po celou dobu studia. Skupina CON: v 6., 12., 18. a 24. měsíci po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: před léčbou, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
To bude měřeno dotazníkem EQ-5D
před léčbou, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Funkce paže
Časové okno: před léčbou, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
To bude měřeno dotazníkem QuickDASH
před léčbou, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTEcT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit