Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma leendő felügyelete (PROTECT)

2023. augusztus 16. frissítette: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark

Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma jövőbeli felügyelete: Randomizált vizsgálat

Ez a randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma korai felismerésére és szubklinikai kezelésére szolgáló prospektív felügyeleti program milyen hatással van a krónikus nyiroködéma prevalenciájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés és beállítás: Ez a próba egy többközpontú, egyvak vizsgálat, amelyben öt dániai kórház vesz részt.

Eljárás: Minden olyan nőt meghívnak a részvételre, akit emlőrák miatt műtétre jelentkeztek valamelyik vizsgálati helyszínen. Azok a nők, akik írásos beleegyezésüket adják, BIS mérést végeznek, és maguktól mérik a kar kerületét. Ezenkívül a résztvevők egy szociodemográfiai kérdőívet töltenek ki, amelyet a reprezentatív minta felvételének biztosítására használnak. Ezeket az adatokat a sebészeti kórházban gyűjtik a kezelés előtt. A műtét után azokat a nőket, akiktől több mint 6 nyirokcsomót távolítottak el, és sugárkezelést terveztek, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba vagy a kontrollba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bolette Rafn
      • Herlev, Dánia
        • Toborzás
        • Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bolette Rafn
      • Odense, Dánia
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bolette Rafn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női;
  • ≥18 év;
  • emlőrák műtétje (egyoldali és kétoldali), beleértve az ALDN-t, több mint 6 nyirokcsomóval;
  • hatékonyan tud verbálisan kommunikálni dánul;

Kizárási kritériumok:

  • mellrák műtétje SLNB-vel vagy < 6 csomópont eltávolításával;
  • már meglévő limfödéma (elsődleges vagy másodlagos);
  • emlőrák korábbi kezelése;
  • pacemaker;
  • ismerten duzzanatot okozó állapotok (terhesség, pangásos szívelégtelenség, krónikus/akut vesebetegség, cor pulmonale, nephrosis szindróma, nephrosis, májelégtelenség vagy cirrhosis, tüdőödéma és thrombophlebitis vagy mélyvénás trombózis a karokban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (INT)
Az INT résztvevőit arra kérik, hogy háromhavonta végezzék el a kar kerületének önmérését otthon a kar mentén öt ponton. További mérések végezhetők, ha a résztvevők BCRL jeleit tapasztalják. A résztvevők az önméréseiket cm-ben és mm-ben egy online kérdőívben, vagy telefonon jelentik be egy gyógytornász-navigátornak, a BCRL jeleivel és tüneteivel együtt.
Egyéb: Leendő megfigyelés
Azon résztvevőknél, akiknél a teljes kar térfogata a műtét előtt ≥6%-kal nőtt önméréssel, vagy a BCRL ≥2 NRS tünetei vannak, egy lymphedema terapeuta értékeli. Ezen a találkozón a résztvevők a kar fizikális vizsgálatát és BIS mérést kapnak. Szubklinikai BCRL-vel rendelkező résztvevőnek minősül, ha a BIS-sel mért műtét előtti limfoödéma index (L-DEX) ≥7 emelkedést észlel. Ezután ingyenesen biztosítunk egy illeszkedő kompressziós ruhadarabot és kesztyűt napi 10 órás viselethez négy héten keresztül, valamint a kar napi tevékenységekhez való használatára és a rendszeres fizikai aktivitás fenntartására vonatkozó ajánlást. A négyhetes tömörítési időszakot követően a résztvevőket a BIS segítségével újra megmérik a válasz értékeléséhez. Azok a résztvevők, akik nem reagálnak a kompresszióra, CDT-t kapnak, amelyet a lymphedema terapeuta szállít.
Nincs beavatkozás: Vezérlés (CON)
A CON csoport a szokásos posztoperatív ellátást követi. A CON résztvevőit 6 havonta egy online kérdőív fogja kérni, hogy jelentsék, ha diagnosztizáltak náluk BCRL-t, és ha igen, akkor a kezelés megkezdésének hónapját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus lymphedema előfordulása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
BIS-nek definiált bináris eredmény (y/n) ≥10 a műtét előtti vagy a normál tartományon kívüli ±10
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésig eltelt idő
Időkeret: INT csoport: a tanulmányi időszak során gyűjtik. CON csoport: 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
INT csoport: A műtéttől az első megemelkedett L-DEX pontszámig eltelt idő (hetek), amely azonnali kezelést vált ki, valamint a BCRL diagnózisától számított megszűnéséig eltelt idő (hetek). CON esetében: a műtéttől a BCRL diagnózisáig eltelt idő, a diagnózistól a BCRL-kezelésig eltelt idő és a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig eltelt idő
INT csoport: a tanulmányi időszak során gyűjtik. CON csoport: 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: előkezelés, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Ezt az EQ-5D kérdőív fogja mérni
előkezelés, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Kar funkció
Időkeret: előkezelés, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Ezt a QuickDASH kérdőív fogja mérni
előkezelés, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTEcT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel