Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma leendő felügyelete (PROTECT)
2026. május 19. frissítette: Bolette Rafn, Rigshospitalet, Denmark
Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma jövőbeli felügyelete: Randomizált vizsgálat
Ez a randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma korai felismerésére és szubklinikai kezelésére szolgáló prospektív felügyeleti program milyen hatással van a krónikus nyiroködéma prevalenciájára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezés és beállítás: Ez a próba egy többközpontú, egyvak vizsgálat, amelyben öt dániai kórház vesz részt.
Eljárás: Minden olyan nőt meghívnak a részvételre, akit emlőrák miatt műtétre jelentkeztek valamelyik vizsgálati helyszínen. Azok a nők, akik írásos beleegyezésüket adják, BIS mérést végeznek, és maguktól mérik a kar kerületét. Ezenkívül a résztvevők egy szociodemográfiai kérdőívet töltenek ki, amelyet a reprezentatív minta felvételének biztosítására használnak. Ezeket az adatokat a sebészeti kórházban gyűjtik a kezelés előtt. A műtét után azokat a nőket, akiktől több mint 6 nyirokcsomót távolítottak el, és sugárkezelést terveztek, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba vagy a kontrollba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Herlev, Dánia
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női;
- ≥18 év;
- emlőrák műtétje (egyoldali és kétoldali), beleértve az ALDN-t, több mint 6 nyirokcsomóval;
- hatékonyan tud verbálisan kommunikálni dánul;
Kizárási kritériumok:
- mellrák műtétje SLNB-vel vagy < 6 csomópont eltávolításával;
- már meglévő limfödéma (elsődleges vagy másodlagos);
- emlőrák korábbi kezelése;
- pacemaker;
- ismerten duzzanatot okozó állapotok (terhesség, pangásos szívelégtelenség, krónikus/akut vesebetegség, cor pulmonale, nephrosis szindróma, nephrosis, májelégtelenség vagy cirrhosis, tüdőödéma és thrombophlebitis vagy mélyvénás trombózis a karokban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (INT)
Az INT résztvevőit arra kérik, hogy háromhavonta végezzék el a kar kerületének önmérését otthon a kar mentén öt ponton.
További mérések végezhetők, ha a résztvevők BCRL jeleit tapasztalják.
A résztvevők az önméréseiket cm-ben és mm-ben egy online kérdőívben, vagy telefonon jelentik be egy gyógytornász-navigátornak, a BCRL jeleivel és tüneteivel együtt.
|
Azon résztvevőknél, akiknél a teljes kar térfogata a műtét előtt ≥6%-kal nőtt önméréssel, vagy a BCRL ≥2 NRS tünetei vannak, egy lymphedema terapeuta értékeli.
Ezen a találkozón a résztvevők a kar fizikális vizsgálatát és BIS mérést kapnak.
Szubklinikai BCRL-vel rendelkező résztvevőnek minősül, ha a BIS-sel mért műtét előtti limfoödéma index (L-DEX) ≥7 emelkedést észlel.
Ezután ingyenesen biztosítunk egy illeszkedő kompressziós ruhadarabot és kesztyűt napi 10 órás viselethez négy héten keresztül, valamint a kar napi tevékenységekhez való használatára és a rendszeres fizikai aktivitás fenntartására vonatkozó ajánlást.
A négyhetes tömörítési időszakot követően a résztvevőket a BIS segítségével újra megmérik a válasz értékeléséhez.
Azok a résztvevők, akik nem reagálnak a kompresszióra, CDT-t kapnak, amelyet a lymphedema terapeuta szállít.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (CON)
A CON csoport a szokásos posztoperatív ellátást követi.
A CON résztvevőit 6 havonta egy online kérdőív fogja kérni, hogy jelentsék, ha diagnosztizáltak náluk BCRL-t, és ha igen, akkor a kezelés megkezdésének hónapját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus lymphedema előfordulása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
BIS-nek definiált bináris eredmény (y/n) ≥10 a műtét előtti vagy a normál tartományon kívüli ±10
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésig eltelt idő
Időkeret: INT csoport: a tanulmányi időszak során gyűjtik. CON csoport: 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
INT csoport: A műtéttől az első megemelkedett L-DEX pontszámig eltelt idő (hetek), amely azonnali kezelést vált ki, valamint a BCRL diagnózisától számított megszűnéséig eltelt idő (hetek).
CON esetében: a műtéttől a BCRL diagnózisáig eltelt idő, a diagnózistól a BCRL-kezelésig eltelt idő és a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig eltelt idő
|
INT csoport: a tanulmányi időszak során gyűjtik. CON csoport: 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: előkezelés, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Ezt az EQ-5D kérdőív fogja mérni
|
előkezelés, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Kar funkció
Időkeret: előkezelés, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Ezt a QuickDASH kérdőív fogja mérni
|
előkezelés, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTECT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .