初级保健中常见心理健康问题的跨诊断课程
2024年12月13日 更新者：Erland Axelsson、Karolinska Institutet
初级保健中常见心理健康问题的跨诊断课程的单臂可行性研究
本研究调查了跨诊断课程的可行性，该课程旨在为初级保健中具有临床显着抑郁症或焦虑症的各种患者群体工作。
这是一项前瞻性单组研究，其中 68 名具有临床显着抑郁或广泛性焦虑症状的成年人和多达 25 名具有亚临床症状的成年人参加最多 6 周的结构化大型团体课程，重点是基于证据的策略来减少精神症状和增加幸福感。
如有必要，由于 covid-19 大流行，课程将在线举行。
研究概览
详细说明
背景：
抑郁症和常见的焦虑症非常普遍，并且与残疾和生活质量下降有关。 有理由相信这些患者中的大多数是在初级保健中发现的。 瑞典官方指南规定初级保健诊所负责治疗轻度至中度病例，但获得治疗的机会有限。 已发现跨诊断心理干预对焦虑和情绪障碍有效，并且需要相对基本的治疗前评估。 基于认知行为原则的大型团体跨诊断课程可能构成对有限资源的有效利用，以改善获得治疗的机会，并为大多数有轻度至中度心理健康问题的初级保健患者提供足够有效的干预。
目的：
调查瑞典初级保健中抑郁症和有临床意义的焦虑症的大群体跨诊断干预的可行性和初步疗效。
设计：
这是一项前瞻性单组可行性研究，其中从斯德哥尔摩 Liljeholmen 初级保健诊所招募了 68 名具有临床显着抑郁或焦虑症状的成年人，以及多达 25 名具有亚临床症状的成年人，并提供 6 周结构化跨诊断大组课程会议侧重于以证据为基础的策略，以减少精神症状和增加幸福感。 如有必要，由于 covid-19 大流行，课程将在线举行。 主要结果是患者满意度。 次要结果包括组内对精神症状的影响（反应率）、依从率、需要额外治疗和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、17165
- Karolinska Institutet
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Stockholm、瑞典、11763
- Liljeholmen primary care clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- GAD-7 至少 8 分或 PHQ-9 至少 10 分（N=68；最多 25 名亚临床参与者也可以参加研究）
- 至少 18 岁
排除标准：
- 至少有一种严重的心理健康问题，例如自杀意念、双相情感障碍或精神病
- 不稳定的抗抑郁药（过去 6 周内剂量发生变化）
- 计划缺席 2 周或更长时间的预期治疗期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大组跨诊断课程
每周 6 次结构化跨诊断大型课程课程，重点关注以证据为基础的策略，以减少精神症状和增加幸福感
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主要是标准的认知行为策略，以减少常见的精神症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体满意度
大体时间：课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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预先征收的目标：平均客户满意度问卷（CSQ-8）得分至少为22。理论范围：8-32，更高的分数表明满意度更高。
此和分数基于8个项目，每个项目得分为1-4。
原始的预注册范围为7-28是一个勘误。
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课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性运行为参加演讲的平均数量
大体时间：从第1周到第6周
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参加课程的出勤率，即参加课程，每周一次，每个课程日期，在课程期间由临床医生注册
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从第1周到第6周
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抑郁症状的临床明显改善的参与者人数
大体时间：课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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预先检查的靶标：至少1/3例报告抑郁症状的临床明显改善。
基于患者健康调查表9（PHQ-9，理论范围：0-27，较高的分数表明抑郁症的症状）的二分法结果（理论范围：0-27）。
临床上显着的改善意味着在PHQ-9上至少减少了6分，而后课后得分低于10。
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课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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一般焦虑的临床明显改善的参与者人数
大体时间：课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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预先检查的靶标：至少1/3例报告一般焦虑症的临床明显改善。
基于GAD-7的二分法结果（理论范围：0-21，更高的分数表明更普遍的焦虑）。
临床上显着的改善意味着在GAD-7上至少减少了5分，而后的后分数低于8。
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课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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有问题的生活方式行为的参与者人数
大体时间：课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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使用生活方式行为问卷（LBQ）衡量的生活方式行为，其中包括11项涵盖烟草使用，饮酒，体育锻炼和饮食的项目。
二分风险的生活方式行为变量以LBQ得出：“至少一种不健康的生活方式行为”，“每日吸烟”，“暴饮暴食”，每月饮酒超过一次或超过9/14（w/m）/周/周/周“，”体育锻炼不足，每周不到150分钟”和“尤其是不健康的饮食习惯（饮食指数0-4）”。
危险的生活方式行为定义为每天吸烟，每月一次多次喝4/5（女性/男性）饮料和/或超过9/14（女性/男性）标准酒精每周一次，身体不足，身体不足活动（<150分钟/周）或明显不健康的饮食习惯（在问卷中的饮食指数上的得分为0-4，范围为0-12）。
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课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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不良事件的数量
大体时间：从第1周到第6周
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每周的问题：“自上次评估以来，您是否遇到过任何参与本研究的不利事件，副作用或不必要的影响？”
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从第1周到第6周
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需要额外临床干预的患者百分比
大体时间：课后评估（课程后45天内）
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临床访谈
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课后评估（课程后45天内）
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抑郁症的平均症状从课后评估变化
大体时间：课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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患者健康问卷9（PHQ-9，理论范围：0-27，更高的分数表明抑郁症的症状更多）。
基于线性混合模型的功效结果。
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课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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平均一般焦虑从课后评估变化
大体时间：课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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GAD-7（理论范围：0-21，较高的分数表明更多的一般焦虑）。
基于线性混合模型的功效结果。
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课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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平均感知压力从课后评估变化
大体时间：课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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感知的应力尺度，10个项目版本（PSS-10，理论范围：0-40，得分更高表示应力更多）。
基于线性混合模型的功效结果。
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课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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平均残疾从课程前评估变化
大体时间：课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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世界卫生组织残疾评估附表2.0（WHODAS-2，理论范围：0-100，更高的分数表示更多的残疾）。
基于线性混合模型的功效结果。
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课前评估（课程前2周内）进行课后评估（课程后立即完成，在45天内完成）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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