Transdiagnostický kurz pro běžné problémy duševního zdraví v primární péči
13. prosince 2024 aktualizováno: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Jednoramenná studie proveditelnosti transdiagnostického kurzu pro běžné problémy duševního zdraví v primární péči
Tato studie zkoumá proveditelnost transdiagnostického kurzu, který je určen pro širokou škálu skupin pacientů s klinicky významnou depresí nebo úzkostí v primární péči.
Jedná se o prospektivní jednoskupinovou studii, kde 68 dospělých s klinicky významnými příznaky deprese nebo obecné úzkosti a až 25 dospělých se subklinickými příznaky navštěvuje až 6 týdenních strukturovaných kurzů pro velké skupiny, které se zaměřují na strategie založené na důkazech ke snížení psychiatrické symptomy a zlepšit pohodu.
V případě potřeby z důvodu pandemie covid-19 bude kurz probíhat online.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pozadí:
Deprese a běžné úzkostné poruchy jsou vysoce rozšířené a jsou spojeny s postižením a sníženou kvalitou života. Existuje důvod se domnívat, že většina těchto pacientů se nachází v primární péči. Oficiální švédské směrnice nařizují, že kliniky primární péče jsou odpovědné za léčbu mírných až středně těžkých případů, ale přístup k léčbě je omezený. Bylo zjištěno, že transdiagnostické psychologické intervence jsou účinné u úzkostných poruch a poruch nálady a vyžadují relativně základní posouzení před léčbou. Transdiagnostický kurz ve velké skupině založený na kognitivně-behaviorálních principech může představovat efektivní využití omezených zdrojů ke zlepšení přístupu k léčbě a nabídnout dostatečně účinnou intervenci pro většinu pacientů v primární péči s mírnými až středně závažnými duševními problémy.
Cíl:
Zkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost velké skupiny transdiagnostické intervence pro depresi a klinicky významnou úzkost ve švédské primární péči.
Design:
Toto je prospektivní jednoskupinová studie proveditelnosti, kde se 68 dospělých s klinicky významnými příznaky deprese nebo úzkosti a až 25 dospělých se subklinickými příznaky rekrutuje z kliniky primární péče Liljeholmen ve Stockholmu a nabízí 6 týdenní strukturovaný transdiagnostický kurz pro velké skupiny. sezení, která se zaměřují na strategie založené na důkazech ke snížení psychiatrických symptomů a zvýšení pohody. V případě potřeby z důvodu pandemie covid-19 bude kurz probíhat online. Primárním výsledkem je spokojenost pacienta. Sekundární výsledky zahrnují účinky v rámci skupiny na psychiatrické symptomy (míru odpovědi), míru adherence, potřebu další léčby a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17165
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Švédsko, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 8 bodů na GAD-7 nebo 10 bodů na PHQ-9 (N=68; studie se může také zúčastnit až 25 subklinických účastníků)
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Alespoň jeden závažný problém duševního zdraví, jako jsou sebevražedné myšlenky, bipolární porucha nebo psychóza
- Nestabilní antidepresivum (změněné dávkování během posledních 6 týdnů)
- Plánovaná nepřítomnost po dobu 2 týdnů nebo déle z plánovaného období léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velkoskupinový transdiagnostický kurz
6 týdenních strukturovaných transdiagnostických kurzů pro velké skupiny, které se zaměřují na strategie založené na důkazech ke snížení psychiatrických příznaků a zvýšení pohody
|
Primárně standardní kognitivně-behaviorální strategie ke snížení běžných psychiatrických symptomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost s léčbou
Časové okno: Posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
Předběžný cíl: Průměrný dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) skóre nejméně 22. Teoretický rozsah: 8-32, vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
Toto souhrnné skóre je založeno na 8 položkách, z nichž každý skóroval 1-4.
Původní předběžný rozsah 7-28 byl erratum.
|
Posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost se provozovala jako průměrný počet zúčastněných přednášek
Časové okno: Od 1. do 6. týdne
|
Účast, tj. Účast v kurzu, se zaregistrovala jednou týdně, po každém datu kurzu, lékařem v období kurzu
|
Od 1. do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významným zlepšením příznaků deprese
Časové okno: Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
Předběžný cíl: Nejméně 1/3 pacientů s hlášením klinicky významného zlepšení příznaků deprese.
Dichotomický výsledek založený na dotazníku pro zdraví pacienta 9 (PHQ-9, teoretický rozsah: 0-27, vyšší skóre ukazuje více příznaků deprese).
Klinicky významné zlepšení znamenalo snížení nejméně 6 bodů na PHQ-9 v kombinaci s skóre po kurzu pod 10.
|
Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významným zlepšením obecné úzkosti
Časové okno: Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
Předběžný cíl: Nejméně 1/3 pacientů, kteří hlásí klinicky významné zlepšení obecné úzkosti.
Dichotomický výsledek založený na GAD-7 (teoretický rozsah: 0-21, vyšší skóre naznačuje obecnější úzkost).
Klinicky významné zlepšení znamenalo snížení nejméně 5 bodů na GAD-7 v kombinaci s skóre po kurzu pod 8.
|
Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Počet účastníků s problematickým chováním životního stylu
Časové okno: Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
Chování životního stylu bylo měřeno pomocí dotazníku chování v životním stylu (LBQ), který obsahuje 11 položek, které pokrývají užívání tabáku, užívání alkoholu, fyzickou aktivitu a stravu.
Proměnné chování dichotomického rizikového chování životního stylu byly odvozeny z LBQ z hlediska: „alespoň jedno nezdravé chování životního stylu“, „denní kouření“, „pití nadměrného pití více než měsíce nebo více než 9/14 (W/m) brýle/týden "," Nedostatečná fyzická aktivita, méně než 150 minut/týden "a" zejména nezdravé stravovací návyky (index diety 0-4) ".
Rizikové chování životního stylu bylo definováno jako denní kouření, pití pití 4/5 (žen/mužů) při jedné příležitosti více než jednou za měsíc a/nebo více než 9/14 (ženy/muži) Standardní brýle alkoholu týdně, téměř fyzické fyzické aktivita (<150 minut/týden) nebo výrazně nezdravé stravovací návyky (skóre 0-4 na indexu stravy v dotazníku, od 0 do 12).
|
Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. do 6. týdne
|
Týdenní otázka: „Od posledního posouzení jste zažili nějakou nepříznivou událost, vedlejší účinek nebo nežádoucí účinek vaší účasti v této studii?“
|
Od 1. do 6. týdne
|
|
Procento pacientů, kteří potřebují další klinický zásah
Časové okno: Posouzení po kurzu (do 45 dnů po kurzu)
|
Klinický rozhovor
|
Posouzení po kurzu (do 45 dnů po kurzu)
|
|
Změna průměrných příznaků deprese z posouzení před soudem
Časové okno: Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
Dotazník pro zdraví pacientů 9 (PHQ-9, teoretický rozsah: 0-27, vyšší skóre naznačuje více příznaků deprese).
Výsledky účinnosti založené na lineárních smíšených modelech.
|
Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Změna průměrné obecné úzkosti z předběžného posouzení po kurzu
Časové okno: Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
GAD-7 (teoretický rozsah: 0-21, vyšší skóre naznačuje obecnější úzkost).
Výsledky účinnosti založené na lineárních smíšených modelech.
|
Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Změna průměrného vnímaného stresu z posouzení před soudem
Časové okno: Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
Vnímaná stresová stupnice, 10-bodová verze (PSS-10, teoretický rozsah: 0-40, vyšší skóre ukazuje více vnímané stres).
Výsledky účinnosti založené na lineárních smíšených modelech.
|
Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
|
Změna průměrného postižení z posouzení před součtem
Časové okno: Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
Plán hodnocení postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (Whodas-2, teoretický rozsah: 0-100, vyšší skóre naznačuje větší postižení).
Výsledky účinnosti založené na lineárních smíšených modelech.
|
Posouzení předběžného kurzu (do 2 týdnů před kurzem) k posouzení po kurzu (bezprostředně po kurzu, dokončeno do 45 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-04816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jsme ochotni zvážit přiměřené požadavky na údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a konzultovat je s odpovědnými stranami.
Neočekáváme však, že nám bude uděleno povolení ke sdílení IPD, pokud podle švédské legislativy a legislativy Evropské unie (EU) na ochranu údajů a soukromí IPD představuje osobní údaje, což znamená, že je možné pomocí databáze studie propojit IPD identifikovatelné žijící fyzické osobě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .