- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04522713
Et transdiagnostisk kurs for vanlige psykiske helseproblemer i primærhelsetjenesten
Enarms mulighetsstudie av et transdiagnostisk kurs for vanlige psykiske helseproblemer i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Depresjon og de vanlige angstlidelsene er svært utbredt og forbundet med funksjonshemming og redusert livskvalitet. Det er grunn til å tro at flertallet av disse pasientene finnes i primærhelsetjenesten. Offisielle svenske retningslinjer tilsier at primærhelseklinikker er ansvarlige for å behandle milde til moderate tilfeller, men tilgangen til behandling er begrenset. Transdiagnostiske psykologiske intervensjoner har vist seg å være effektive for angst og stemningslidelser, og krever en relativt rudimentær vurdering før behandling. Et transdiagnostisk forløp for store grupper basert på kognitive atferdsprinsipper kan utgjøre en effektiv bruk av begrensede ressurser for å forbedre tilgangen til behandling, og tilby en tilstrekkelig effektiv intervensjon, for de fleste primærhelsepasienter med milde til moderate psykiske problemer.
Mål:
Å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en storgruppe transdiagnostisk intervensjon for depresjon og klinisk signifikant angst i svensk primærhelsetjeneste.
Design:
Dette er en prospektiv mulighetsstudie i en enkelt gruppe hvor 68 voksne med klinisk signifikante symptomer på depresjon eller angst, og opptil 25 voksne med subkliniske symptomer, rekrutteres fra Liljeholmen primærhelseklinikk, Stockholm, og tilbys 6 ukentlige strukturerte transdiagnostiske storgruppekurs. økter som fokuserer på evidensbaserte strategier for å redusere psykiatriske symptomer og øke velvære. Ved behov, på grunn av covid-19-pandemien, vil kurset holdes online. Det primære resultatet er pasienttilfredshet. Sekundære utfall inkluderer effekter innen gruppe på psykiatriske symptomer (responsrater), overholdelsesrater, behov for tilleggsbehandling og uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17165
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Sverige, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 8 poeng på GAD-7 eller 10 poeng på PHQ-9 (N=68; opptil 25 subkliniske deltakere kan også delta i studien)
- Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Minst ett alvorlig psykisk helseproblem som selvmordstanker, en bipolar lidelse eller psykose
- Ikke-stabil antidepressiv medisin (dosering endret i løpet av de siste 6 ukene)
- Planlagt fravær i 2 uker eller mer av den tiltenkte behandlingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Storgruppe transdiagnostisk kurs
6 ukentlige strukturerte transdiagnostiske storgruppekurs som fokuserer på evidensbaserte strategier for å redusere psykiatriske symptomer og øke velvære
|
Primært standard kognitive atferdsstrategier for å redusere vanlige psykiatriske symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Etter kurs vurdering (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
Forutsatt mål: Gjennomsnittlig spørreskjema for kundetilfredshet (CSQ-8) på minst 22. Teoretisk område: 8-32, høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
Denne summen er basert på 8 elementer, hver scoret 1-4.
Det opprinnelige forhåndsregistrerte området 7-28 var et erratum.
|
Etter kurs vurdering (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse operasjonalisert som gjennomsnittlig antall deltagende foredrag
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6
|
Oppmøte, dvs. deltakelse på kurset, registrert en gang hver uke, etter hver kursdato, av en kliniker i løpet av kursperioden
|
Fra uke 1 til uke 6
|
|
Antall deltakere med klinisk betydelig forbedring av symptomer på depresjon
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
Forutsatt mål: Minst 1/3 pasienter som rapporterer en klinisk signifikant forbedring i symptomer på depresjon.
Dikotomt utfall basert på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, Theoretical Range: 0-27, Higher Score indikerer flere symptomer på depresjon).
Klinisk signifikant forbedring innebar en reduksjon på minst 6 poeng på PHQ-9 i kombinasjon med en score etter kurs under 10.
|
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
|
Antall deltakere med klinisk betydelig forbedring i generell angst
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
Forutsatt mål: Minst 1/3 pasienter som rapporterer en klinisk betydelig forbedring i generell angst.
Dikotomt utfall basert på GAD-7 (teoretisk område: 0-21, høyere poengsum indikerer mer generell angst).
Klinisk signifikant forbedring innebar en reduksjon på minst 5 poeng på GAD-7 i kombinasjon med en score etter kurs under 8.
|
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
|
Antall deltakere med problematisk livsstilsatferd
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
Livsstilsatferd ble målt ved bruk av Lifestyle Behaviors Questionnaire (LBQ) som omfatter 11 elementer som dekker tobakksbruk, alkoholbruk, fysisk aktivitet og kosthold.
Dikotome risikable livsstilsatferdsvariabler ble avledet fra LBQ når det "," Utilstrekkelig fysisk aktivitet, mindre enn 150 minutter/uke ", og" spesielt usunne kostholdsvaner (Diet Index 0-4) ".
Risikok livsstilsatferd ble definert som daglig røyking, overstadig drikking av 4/5 (kvinner/menn) drikker ved en anledning mer enn en gang i måneden og/eller mer enn 9/14 (kvinner/menn) standard glass alkohol ukentlig, utilstrekkelig fysisk Aktivitet (<150 minutter/uke) eller betydelig usunne kostholdsvaner (en poengsum på 0-4 på en diettindeks i spørreskjemaet, fra 0-12).
|
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6
|
Ukentlig spørsmål: "Siden den siste vurderingen, har du opplevd noen bivirkninger, bivirkning eller uønsket effekt av din deltakelse i denne studien?"
|
Fra uke 1 til uke 6
|
|
Prosentandel av pasienter som trenger ytterligere klinisk inngrep
Tidsramme: Etter kurs vurdering (innen 45 dager etter kurset)
|
Klinisk intervju
|
Etter kurs vurdering (innen 45 dager etter kurset)
|
|
Endring i gjennomsnittlige symptomer på depresjon fra vurdering før til etter kurs
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, Theoretical Range: 0-27, Higher Score indikerer flere symptomer på depresjon).
Effektivitetsresultater basert på lineære blandede modeller.
|
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
|
Endring i gjennomsnittlig generell angst fra vurdering før til kurs
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
GAD-7 (teoretisk område: 0-21, høyere poengsum indikerer mer generell angst).
Effektivitetsresultater basert på lineære blandede modeller.
|
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
|
Endring i gjennomsnittlig opplevd stress fra vurdering før til etter kurs
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
Opplevd stressskala, 10-elementversjon (PSS-10, teoretisk område: 0-40, høyere poengsum indikerer mer opplevd stress).
Effektivitetsresultater basert på lineære blandede modeller.
|
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
|
Endring i gjennomsnittlig funksjonshemming fra vurdering av før til kurs
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2, Theoretical Range: 0-100, Higher Score indikerer mer funksjonshemming).
Effektivitetsresultater basert på lineære blandede modeller.
|
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-04816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .