Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et transdiagnostisk kurs for vanlige psykiske helseproblemer i primærhelsetjenesten

13. desember 2024 oppdatert av: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Enarms mulighetsstudie av et transdiagnostisk kurs for vanlige psykiske helseproblemer i primærhelsetjenesten

Denne studien undersøker gjennomførbarheten av et transdiagnostisk forløp som er ment å fungere for en lang rekke pasientgrupper med klinisk signifikant depresjon eller angst i primærhelsetjenesten. Dette er en prospektiv enkeltgruppestudie der 68 voksne med klinisk signifikante symptomer på depresjon eller generell angst, og opptil 25 voksne med subkliniske symptomer, deltar på opptil 6 ukentlige strukturerte storgruppekurs som fokuserer på evidensbaserte strategier for å redusere psykiatriske symptomer og øker velvære. Ved behov, på grunn av covid-19-pandemien, vil kurset holdes online.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Depresjon og de vanlige angstlidelsene er svært utbredt og forbundet med funksjonshemming og redusert livskvalitet. Det er grunn til å tro at flertallet av disse pasientene finnes i primærhelsetjenesten. Offisielle svenske retningslinjer tilsier at primærhelseklinikker er ansvarlige for å behandle milde til moderate tilfeller, men tilgangen til behandling er begrenset. Transdiagnostiske psykologiske intervensjoner har vist seg å være effektive for angst og stemningslidelser, og krever en relativt rudimentær vurdering før behandling. Et transdiagnostisk forløp for store grupper basert på kognitive atferdsprinsipper kan utgjøre en effektiv bruk av begrensede ressurser for å forbedre tilgangen til behandling, og tilby en tilstrekkelig effektiv intervensjon, for de fleste primærhelsepasienter med milde til moderate psykiske problemer.

Mål:

Å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en storgruppe transdiagnostisk intervensjon for depresjon og klinisk signifikant angst i svensk primærhelsetjeneste.

Design:

Dette er en prospektiv mulighetsstudie i en enkelt gruppe hvor 68 voksne med klinisk signifikante symptomer på depresjon eller angst, og opptil 25 voksne med subkliniske symptomer, rekrutteres fra Liljeholmen primærhelseklinikk, Stockholm, og tilbys 6 ukentlige strukturerte transdiagnostiske storgruppekurs. økter som fokuserer på evidensbaserte strategier for å redusere psykiatriske symptomer og øke velvære. Ved behov, på grunn av covid-19-pandemien, vil kurset holdes online. Det primære resultatet er pasienttilfredshet. Sekundære utfall inkluderer effekter innen gruppe på psykiatriske symptomer (responsrater), overholdelsesrater, behov for tilleggsbehandling og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17165
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Sverige, 11763
        • Liljeholmen primary care clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 8 poeng på GAD-7 eller 10 poeng på PHQ-9 (N=68; opptil 25 subkliniske deltakere kan også delta i studien)
  • Minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Minst ett alvorlig psykisk helseproblem som selvmordstanker, en bipolar lidelse eller psykose
  • Ikke-stabil antidepressiv medisin (dosering endret i løpet av de siste 6 ukene)
  • Planlagt fravær i 2 uker eller mer av den tiltenkte behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Storgruppe transdiagnostisk kurs
6 ukentlige strukturerte transdiagnostiske storgruppekurs som fokuserer på evidensbaserte strategier for å redusere psykiatriske symptomer og øke velvære
Primært standard kognitive atferdsstrategier for å redusere vanlige psykiatriske symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Etter kurs vurdering (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Forutsatt mål: Gjennomsnittlig spørreskjema for kundetilfredshet (CSQ-8) på minst 22. Teoretisk område: 8-32, høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet. Denne summen er basert på 8 elementer, hver scoret 1-4. Det opprinnelige forhåndsregistrerte området 7-28 var et erratum.
Etter kurs vurdering (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse operasjonalisert som gjennomsnittlig antall deltagende foredrag
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6
Oppmøte, dvs. deltakelse på kurset, registrert en gang hver uke, etter hver kursdato, av en kliniker i løpet av kursperioden
Fra uke 1 til uke 6
Antall deltakere med klinisk betydelig forbedring av symptomer på depresjon
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Forutsatt mål: Minst 1/3 pasienter som rapporterer en klinisk signifikant forbedring i symptomer på depresjon. Dikotomt utfall basert på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, Theoretical Range: 0-27, Higher Score indikerer flere symptomer på depresjon). Klinisk signifikant forbedring innebar en reduksjon på minst 6 poeng på PHQ-9 i kombinasjon med en score etter kurs under 10.
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Antall deltakere med klinisk betydelig forbedring i generell angst
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Forutsatt mål: Minst 1/3 pasienter som rapporterer en klinisk betydelig forbedring i generell angst. Dikotomt utfall basert på GAD-7 (teoretisk område: 0-21, høyere poengsum indikerer mer generell angst). Klinisk signifikant forbedring innebar en reduksjon på minst 5 poeng på GAD-7 i kombinasjon med en score etter kurs under 8.
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Antall deltakere med problematisk livsstilsatferd
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Livsstilsatferd ble målt ved bruk av Lifestyle Behaviors Questionnaire (LBQ) som omfatter 11 elementer som dekker tobakksbruk, alkoholbruk, fysisk aktivitet og kosthold. Dikotome risikable livsstilsatferdsvariabler ble avledet fra LBQ når det "," Utilstrekkelig fysisk aktivitet, mindre enn 150 minutter/uke ", og" spesielt usunne kostholdsvaner (Diet Index 0-4) ". Risikok livsstilsatferd ble definert som daglig røyking, overstadig drikking av 4/5 (kvinner/menn) drikker ved en anledning mer enn en gang i måneden og/eller mer enn 9/14 (kvinner/menn) standard glass alkohol ukentlig, utilstrekkelig fysisk Aktivitet (<150 minutter/uke) eller betydelig usunne kostholdsvaner (en poengsum på 0-4 på en diettindeks i spørreskjemaet, fra 0-12).
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6
Ukentlig spørsmål: "Siden den siste vurderingen, har du opplevd noen bivirkninger, bivirkning eller uønsket effekt av din deltakelse i denne studien?"
Fra uke 1 til uke 6
Prosentandel av pasienter som trenger ytterligere klinisk inngrep
Tidsramme: Etter kurs vurdering (innen 45 dager etter kurset)
Klinisk intervju
Etter kurs vurdering (innen 45 dager etter kurset)
Endring i gjennomsnittlige symptomer på depresjon fra vurdering før til etter kurs
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, Theoretical Range: 0-27, Higher Score indikerer flere symptomer på depresjon). Effektivitetsresultater basert på lineære blandede modeller.
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Endring i gjennomsnittlig generell angst fra vurdering før til kurs
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
GAD-7 (teoretisk område: 0-21, høyere poengsum indikerer mer generell angst). Effektivitetsresultater basert på lineære blandede modeller.
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Endring i gjennomsnittlig opplevd stress fra vurdering før til etter kurs
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Opplevd stressskala, 10-elementversjon (PSS-10, teoretisk område: 0-40, høyere poengsum indikerer mer opplevd stress). Effektivitetsresultater basert på lineære blandede modeller.
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Endring i gjennomsnittlig funksjonshemming fra vurdering av før til kurs
Tidsramme: Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)
Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2, Theoretical Range: 0-100, Higher Score indikerer mer funksjonshemming). Effektivitetsresultater basert på lineære blandede modeller.
Forsøksvurdering (innen 2 uker før kurset) til vurdering etter kurset (rett etter kurset, fullført innen 45 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-04816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å vurdere rimelige forespørsler om individuelle deltakerdata (IPD) og å konsultere de ansvarlige partene i henhold til dette. Vi forventer imidlertid ikke å få tillatelse til å dele IPD så lenge IPD under svensk og EUs (EU) databeskyttelses- og personvernlovgivning utgjør personopplysninger, noe som betyr at det er mulig å, ved å bruke studiedatabasen, koble sammen IPD til en identifiserbar levende fysisk person.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere