- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04522713
Ein transdiagnostischer Kurs für häufige psychische Gesundheitsprobleme in der Primärversorgung
Einarmige Machbarkeitsstudie eines transdiagnostischen Kurses für häufige psychische Gesundheitsprobleme in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Depressionen und die häufigsten Angststörungen sind weit verbreitet und gehen mit Behinderungen und einer verminderten Lebensqualität einher. Es besteht Grund zu der Annahme, dass sich die Mehrzahl dieser Patienten in der Primärversorgung befindet. Offizielle schwedische Richtlinien schreiben vor, dass die Grundversorgungskliniken für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Fälle verantwortlich sind, der Zugang zur Behandlung ist jedoch begrenzt. Transdiagnostische psychologische Interventionen haben sich bei Angst- und Stimmungsstörungen als wirksam erwiesen und erfordern eine relativ rudimentäre Beurteilung vor der Behandlung. Ein transdiagnostischer Kurs für große Gruppen, der auf kognitiv-verhaltensbezogenen Prinzipien basiert, kann eine wirksame Nutzung begrenzter Ressourcen darstellen, um den Zugang zur Behandlung zu verbessern, und eine ausreichend wirksame Intervention für die meisten Patienten in der Grundversorgung mit leichten bis mittelschweren psychischen Gesundheitsproblemen bieten.
Ziel:
Untersuchung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer transdiagnostischen Großgruppenintervention bei Depressionen und klinisch signifikanten Angstzuständen in der schwedischen Grundversorgung.
Design:
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelgruppen-Machbarkeitsstudie, bei der 68 Erwachsene mit klinisch signifikanten Symptomen einer Depression oder Angststörung und bis zu 25 Erwachsene mit subklinischen Symptomen aus der Grundversorgungsklinik Liljeholmen in Stockholm rekrutiert werden und sechs wöchentliche strukturierte transdiagnostische Großgruppenkurse angeboten werden Sitzungen, die sich auf evidenzbasierte Strategien zur Reduzierung psychiatrischer Symptome und zur Steigerung des Wohlbefindens konzentrieren. Sofern aufgrund der Covid-19-Pandemie erforderlich, wird der Kurs online abgehalten. Das primäre Ergebnis ist die Patientenzufriedenheit. Zu den sekundären Endpunkten gehören gruppeninterne Auswirkungen auf psychiatrische Symptome (Ansprechraten), Adhärenzraten, Bedarf an zusätzlicher Behandlung und unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17165
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Schweden, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 8 Punkte im GAD-7 oder 10 Punkte im PHQ-9 (N=68; an der Studie können auch bis zu 25 subklinische Teilnehmer teilnehmen)
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Mindestens ein schwerwiegendes psychisches Problem wie Selbstmordgedanken, eine bipolare Störung oder eine Psychose
- Instabile Antidepressiva (Dosierung in den letzten 6 Wochen geändert)
- Geplante Abwesenheit von mindestens 2 Wochen des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transdiagnostischer Kurs in großen Gruppen
6 wöchentliche strukturierte transdiagnostische Großgruppenkurssitzungen, die sich auf evidenzbasierte Strategien zur Reduzierung psychiatrischer Symptome und zur Steigerung des Wohlbefindens konzentrieren
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In erster Linie standardmäßige kognitive Verhaltensstrategien zur Reduzierung häufiger psychiatrischer Symptome
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Vorgeburtes Ziel: mittlerer Client-Zufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) von mindestens 22. Theoretischer Bereich: 8-32, höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
Diese Summenbewertung basiert auf 8 Artikeln, die jeweils 1-4 bewerteten.
Der ursprüngliche vorgelistete Bereich von 7-28 war ein Erratum.
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Beurteilung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung als die durchschnittliche Anzahl der besuchten Vorträge
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6
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Die Teilnahme an dem Kurs, der nach jedem Kursdatum eine Teilnahme am Kurs, während des Kurszeitraums einmal pro Woche registriert ist
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Von Woche 1 bis Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung der Symptome von Depressionen
Zeitfenster: Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Vorbereitete Ziel: Mindestens 1/3 Patienten, die eine klinisch signifikante Verbesserung der Symptome von Depressionen berichten.
Dichotomes Ergebnis basierend auf dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9, Theoretischer Bereich: 0-27, höherer Score zeigt mehr Symptome einer Depression).
Die klinisch signifikante Verbesserung implizierte eine Verringerung von mindestens 6 Punkten auf dem PHQ-9 in Kombination mit einem Punkte nach dem Kurs unter 10.
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Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung der allgemeinen Angstzustände
Zeitfenster: Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Vorbereitete Ziel: Mindestens 1/3 Patienten, die eine klinisch signifikante Verbesserung der allgemeinen Angst melden.
Dichotomes Ergebnis basierend auf dem GAD-7 (theoretischer Bereich: 0-21, höherer Punktzahl zeigt eine allgemeinere Angst an).
Die klinisch signifikante Verbesserung implizierte eine Verringerung von mindestens 5 Punkten auf dem GAD-7 in Kombination mit einem Punkt nach dem Kurs unter 8.
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Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Anzahl der Teilnehmer mit problematischen Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Das Verhalten des Lebensstils wurde anhand des Fragebogens (Lifestyle -Verhaltens des Lebensstils) (LBQ) gemessen, der 11 Artikel umfasst, die Tabakkonsum, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährung abdecken.
Dichotome riskante Lebensstilverhaltensvariablen wurden aus dem LBQ abgeleitet: "Mindestens ein ungesundes Lebensstilverhalten", "tägliches Rauchen", "Binge -Trinken mehr als einmal im Monat oder mehr als 9/14 (W/m) Brille/Woche "," Unzureichende körperliche Aktivität, weniger als 150 Minuten pro Woche "und" insbesondere ungesunde Ernährungsgewohnheiten (Diätindex 0-4) ".
Riskes Verhalten des Lebensstils wurde als tägliches Rauchen, Alkoholexzesse von 4/5 (Frauen/Männern) zu einer Gelegenheit mehr als einmal im Monat und/oder mehr als 9/14 (Frauen/Männer) Standardgläser mit Alkoholwöchentliche, unzureichende physische körperliche Brille (Frauen/Männer) definiert Aktivität (<150 Minuten/Woche) oder signifikant ungesunde Ernährungsgewohnheiten (eine Punktzahl von 0-4 für einen Diätindex im Fragebogen im Bereich von 0-12).
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Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6
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Wöchentliche Frage: "Haben Sie seit der letzten Einschätzung einen nachteiligen Ereignis, einen Nebeneffekt oder einen unerwünschten Effekt Ihrer Teilnahme an dieser Studie erlebt?"
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Von Woche 1 bis Woche 6
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Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche klinische Interventionen benötigen
Zeitfenster: Bewertung nach dem Kurs (innerhalb von 45 Tagen nach dem Kurs)
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Klinisches Interview
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Bewertung nach dem Kurs (innerhalb von 45 Tagen nach dem Kurs)
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Veränderung der durchschnittlichen Symptome der Depression von Pre-Pre-to-Post-Assessment
Zeitfenster: Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Fragebogen für Patientengesundheit 9 (PHQ-9, Theoretischer Bereich: 0-27, höherer Score zeigt mehr Symptome einer Depression an).
Wirksamkeitsergebnisse basierend auf linearen gemischten Modellen.
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Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Änderung der mittleren allgemeinen Angst von der Bewertung von Pre-zu-nach-Kurs
Zeitfenster: Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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GAD-7 (theoretischer Bereich: 0-21, höhere Punktzahl zeigt allgemeinere Angst an).
Wirksamkeitsergebnisse basierend auf linearen gemischten Modellen.
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Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Veränderung des mittleren wahrgenommenen Stress von Pre-Pre-to-Post-Assessment
Zeitfenster: Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Wahrgenommene Stressskala, 10-Punkte-Version (PSS-10, theoretischer Bereich: 0-40, höherer Punktzahl zeigt mehr wahrgenommene Stress an).
Wirksamkeitsergebnisse basierend auf linearen gemischten Modellen.
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Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Änderung der mittleren Behinderung von Pre-Pre-zu-Post-Kurs-Bewertung
Zeitfenster: Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation Disability Assessment (WHODAS-2, Theoretischer Bereich: 0-100, höhere Punktzahl zeigt mehr Behinderung an).
Wirksamkeitsergebnisse basierend auf linearen gemischten Modellen.
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Vorkursbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Kurs) zur Bewertung nach dem Kurs (unmittelbar nach dem Kurs, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-04816
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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