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Ein transdiagnostischer Kurs für häufige psychische Gesundheitsprobleme in der Primärversorgung

28. März 2022 aktualisiert von: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Einarmige Machbarkeitsstudie eines transdiagnostischen Kurses für häufige psychische Gesundheitsprobleme in der Primärversorgung

Diese Studie untersucht die Machbarkeit eines transdiagnostischen Kurses, der für eine Vielzahl von Patientengruppen mit klinisch signifikanter Depression oder Angstzuständen in der Primärversorgung funktionieren soll. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelgruppenstudie, bei der 68 Erwachsene mit klinisch signifikanten Symptomen einer Depression oder allgemeiner Angstzuständen und bis zu 25 Erwachsene mit subklinischen Symptomen an bis zu 6 wöchentlichen strukturierten Kurssitzungen in großen Gruppen teilnehmen, die sich auf evidenzbasierte Strategien zur Reduzierung konzentrieren psychiatrische Symptome lindern und das Wohlbefinden steigern. Sofern aufgrund der Covid-19-Pandemie erforderlich, wird der Kurs online abgehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Depressionen und die häufigsten Angststörungen sind weit verbreitet und gehen mit Behinderungen und einer verminderten Lebensqualität einher. Es besteht Grund zu der Annahme, dass sich die Mehrzahl dieser Patienten in der Primärversorgung befindet. Offizielle schwedische Richtlinien schreiben vor, dass die Grundversorgungskliniken für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Fälle verantwortlich sind, der Zugang zur Behandlung ist jedoch begrenzt. Transdiagnostische psychologische Interventionen haben sich bei Angst- und Stimmungsstörungen als wirksam erwiesen und erfordern eine relativ rudimentäre Beurteilung vor der Behandlung. Ein transdiagnostischer Kurs für große Gruppen, der auf kognitiv-verhaltensbezogenen Prinzipien basiert, kann eine wirksame Nutzung begrenzter Ressourcen darstellen, um den Zugang zur Behandlung zu verbessern, und eine ausreichend wirksame Intervention für die meisten Patienten in der Grundversorgung mit leichten bis mittelschweren psychischen Gesundheitsproblemen bieten.

Ziel:

Untersuchung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer transdiagnostischen Großgruppenintervention bei Depressionen und klinisch signifikanten Angstzuständen in der schwedischen Grundversorgung.

Design:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelgruppen-Machbarkeitsstudie, bei der 68 Erwachsene mit klinisch signifikanten Symptomen einer Depression oder Angststörung und bis zu 25 Erwachsene mit subklinischen Symptomen aus der Grundversorgungsklinik Liljeholmen in Stockholm rekrutiert werden und sechs wöchentliche strukturierte transdiagnostische Großgruppenkurse angeboten werden Sitzungen, die sich auf evidenzbasierte Strategien zur Reduzierung psychiatrischer Symptome und zur Steigerung des Wohlbefindens konzentrieren. Sofern aufgrund der Covid-19-Pandemie erforderlich, wird der Kurs online abgehalten. Das primäre Ergebnis ist die Patientenzufriedenheit. Zu den sekundären Endpunkten gehören gruppeninterne Auswirkungen auf psychiatrische Symptome (Ansprechraten), Adhärenzraten, Bedarf an zusätzlicher Behandlung und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17165
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Schweden, 11763
        • Liljeholmen primary care clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 8 Punkte im GAD-7 oder 10 Punkte im PHQ-9 (N=68; an der Studie können auch bis zu 25 subklinische Teilnehmer teilnehmen)
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens ein schwerwiegendes psychisches Problem wie Selbstmordgedanken, eine bipolare Störung oder eine Psychose
  • Instabile Antidepressiva (Dosierung in den letzten 6 Wochen geändert)
  • Geplante Abwesenheit von mindestens 2 Wochen des vorgesehenen Behandlungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdiagnostischer Kurs in großen Gruppen
6 wöchentliche strukturierte transdiagnostische Großgruppenkurssitzungen, die sich auf evidenzbasierte Strategien zur Reduzierung psychiatrischer Symptome und zur Steigerung des Wohlbefindens konzentrieren
Verhalten: Verhaltensaktivierung, evidenzbasierte Schlafstrategien einschließlich Schlafrestriktion, expositionsbasierte Strategien, Förderung körperlicher Aktivität und Erholungsaktivitäten, psychoedukatives Material
In erster Linie standardmäßige kognitive Verhaltensstrategien zur Reduzierung häufiger psychiatrischer Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung, angegeben durch einen durchschnittlichen CSQ-8-Wert (Client Satisfaction Questionnaire) von mindestens 22
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Theoretischer Bereich: 8–32, ein höherer Wert bedeutet eine höhere Zufriedenheit. Dieser Gesamtscore basiert auf 8 Items, die jeweils mit 1–4 bewertet werden. Der ursprünglich vorregistrierte Bereich von 7-28 war ein Erratum.
Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz wird als durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen operationalisiert
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6
Die Sitzungsteilnahme wird während des Behandlungszeitraums einmal pro Woche von einem Arzt registriert
Von Woche 1 bis Woche 6
Mindestens ein Drittel der Patienten berichteten über eine klinisch signifikante Verbesserung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Dichotomes Ergebnis (Jacobson & Truax, 1991) basierend auf dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9, theoretischer Bereich: 0–27, ein höherer Wert weist auf mehr Symptome einer Depression hin)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Mindestens ein Drittel der Patienten berichteten über eine klinisch signifikante Verbesserung der Symptome allgemeiner Angstzustände
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Dichotomes Ergebnis (Jacobson & Truax, 1991) basierend auf dem GAD-7 (theoretischer Bereich: 0–21, ein höherer Wert weist auf eine allgemeinere Angst hin)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Änderung des Lebensstilverhaltens
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6
Wöchentliche Frage: „Haben Sie seit der letzten Beurteilung unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen oder unerwünschte Auswirkungen Ihrer Teilnahme an dieser Studie erlebt?“
Von Woche 1 bis Woche 6
Anteil der Patienten, die eine zusätzliche Behandlung benötigen
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Klinisches Interview
Beurteilung nach der Behandlung (innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung)
Durchschnittliche Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9, theoretischer Bereich: 0–27, ein höherer Wert weist auf mehr Symptome einer Depression hin)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Durchschnittliche Veränderung der allgemeinen Angst
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
GAD-7 (theoretischer Bereich: 0–21, ein höherer Wert weist auf eine allgemeinere Angst hin)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Durchschnittliche Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Skala für wahrgenommenen Stress, 10-Punkte-Version (PSS-10, theoretischer Bereich: 0–40, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr wahrgenommenen Stress)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Durchschnittliche Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)
Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-2, theoretischer Bereich: 0-100, höhere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung)
Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung) bis Beurteilung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, abgeschlossen innerhalb von 45 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-04816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, begründete Anfragen nach individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zu berücksichtigen und die Verantwortlichen entsprechend zu konsultieren. Wir gehen jedoch nicht davon aus, dass wir die Erlaubnis zur Weitergabe von IPD erhalten, solange es sich bei den IPD gemäß den Datenschutzgesetzen Schwedens und der Europäischen Union (EU) um personenbezogene Daten handelt, was bedeutet, dass eine Verknüpfung mit der Studiendatenbank möglich ist IPD an eine identifizierbare lebende natürliche Person.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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