Een transdiagnostische cursus voor veelvoorkomende psychische problemen in de eerste lijn
13 december 2024 bijgewerkt door: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Eenarmige haalbaarheidsstudie van een transdiagnostische cursus voor veelvoorkomende psychische problemen in de eerste lijn
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van een transdiagnostische cursus die bedoeld is om te werken voor een grote verscheidenheid aan patiëntengroepen met klinisch significante depressie of angst in de eerste lijn.
Dit is een prospectieve studie met één groep waarbij 68 volwassenen met klinisch significante symptomen van depressie of algemene angst, en tot 25 volwassenen met subklinische symptomen, tot 6 wekelijkse gestructureerde cursussessies in grote groepen bijwonen die gericht zijn op evidence-based strategieën om depressie te verminderen. psychiatrische symptomen en het verhogen van het welzijn.
Indien nodig, vanwege de covid-19-pandemie, wordt de cursus online gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Depressie en de veelvoorkomende angststoornissen komen veel voor en gaan gepaard met handicaps en een verminderde kwaliteit van leven. Er is reden om aan te nemen dat de meerderheid van deze patiënten in de eerste lijn te vinden is. Officiële Zweedse richtlijnen schrijven voor dat eerstelijnsklinieken verantwoordelijk zijn voor de behandeling van milde tot matige gevallen, maar de toegang tot behandeling is beperkt. Transdiagnostische psychologische interventies zijn effectief gebleken bij angst- en stemmingsstoornissen en vereisen een relatief rudimentaire beoordeling voorafgaand aan de behandeling. Een transdiagnostische cursus voor grote groepen op basis van cognitieve gedragsprincipes kan een effectief gebruik van beperkte middelen vormen om de toegang tot behandeling te verbeteren en een voldoende effectieve interventie te bieden voor de meeste eerstelijnspatiënten met milde tot matige psychische problemen.
Doel:
De haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van een transdiagnostische interventie voor grote groepen voor depressie en klinisch significante angst in de Zweedse eerstelijnszorg.
Ontwerp:
Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie met één groep waarbij 68 volwassenen met klinisch significante symptomen van depressie of angst, en maximaal 25 volwassenen met subklinische symptomen, worden gerekruteerd uit de eerstelijnskliniek van Liljeholmen, Stockholm, en zes wekelijkse gestructureerde transdiagnostische grote groepscursussen krijgen aangeboden. sessies die zich richten op evidence-based strategieën om psychiatrische symptomen te verminderen en het welzijn te vergroten. Indien nodig, vanwege de covid-19-pandemie, wordt de cursus online gegeven. Het primaire resultaat is patiënttevredenheid. Secundaire uitkomsten zijn onder meer effecten binnen de groep op psychiatrische symptomen (responspercentages), therapietrouw, behoefte aan aanvullende behandeling en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17165
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Zweden, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 8 punten op de GAD-7 of 10 punten op de PHQ-9 (N=68; maximaal 25 subklinische deelnemers kunnen ook deelnemen aan het onderzoek)
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Ten minste één ernstig psychisch probleem, zoals zelfmoordgedachten, een bipolaire stoornis of psychose
- Niet-stabiele antidepressiva (dosering gewijzigd in de afgelopen 6 weken)
- Geplande afwezigheid gedurende 2 weken of meer van de beoogde behandelperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdiagnostische cursus in grote groepen
6 wekelijkse gestructureerde transdiagnostische cursussessies in grote groepen die gericht zijn op evidence-based strategieën om psychiatrische symptomen te verminderen en het welzijn te vergroten
|
Voornamelijk standaard cognitieve gedragsstrategieën om veelvoorkomende psychiatrische symptomen te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
Voorafgaande doelwit: gemiddelde vragenlijst voor clienttevredenheid (CSQ-8) score van ten minste 22. Theoretisch bereik: 8-32, hogere score duidt op een hogere tevredenheid.
Deze somscore is gebaseerd op 8 items, die elk 1-4 scoorden.
Het originele voorafgaande bereik van 7-28 was een erratum.
|
Beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw geoperationaliseerd als het gemiddelde aantal bezochte lezingen
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 6
|
Aanwezigheid, d.w.z. deelname aan de cursus, registreerde eenmaal per week, na elke cursusdatum, door een arts tijdens de cursusperiode
|
Van week 1 tot week 6
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verbetering van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
Voorafgaande doelwit: ten minste 1/3 patiënten rapporteren een klinisch significante verbetering van de symptomen van depressie.
Dichotome uitkomst op basis van de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, theoretisch bereik: 0-27, hogere score duidt op meer symptomen van depressie).
Klinisch significante verbetering impliceerde een vermindering van ten minste 6 punten op de PHQ-9 in combinatie met een score na de cursus onder de 10.
|
Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verbetering in algemene angst
Tijdsspanne: Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
Voorafgaande doelwit: ten minste 1/3 patiënten rapporteren een klinisch significante verbetering van de algemene angst.
Dichotome uitkomst op basis van de GAD-7 (theoretisch bereik: 0-21, hogere score duidt op meer algemene angst).
Klinisch significante verbetering impliceerde een vermindering van ten minste 5 punten op de GAD-7 in combinatie met een score na de loop onder 8.
|
Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
|
Aantal deelnemers met problematisch levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
Levensstijlgedrag werd gemeten met behulp van de Lifestyle Behaviors Questionnaire (LBQ) die 11 items omvat die betrekking hebben op het gebruik van tabak, alcoholgebruik, lichamelijke activiteit en dieet.
Dichotome risicovolle levensstijlgedragsvariabelen werden afgeleid van de LBQ in termen van: "ten minste één ongezond levensstijlgedrag", "Daily Smoking", "Binge drink meer dan eens per maand of meer dan 9/14 (w/m) bril/week "," Onvoldoende lichamelijke activiteit, minder dan 150 minuten/week ", en" met name ongezonde voedingsgewoonten (dieetindex 0-4) ".
Riskisch levensstijlgedrag werd gedefinieerd als dagelijks roken, binge drinking van 4/5 (vrouwen/mannen) dranken bij één gelegenheid meer dan eens per maand en/of meer dan 9/14 (vrouwen/mannen) standaardglazen van alcohol wekelijks, onvoldoende fysiek Activiteit (<150 minuten/week) of aanzienlijk ongezonde dieetgewoonten (een score van 0-4 op een dieetindex in de vragenlijst, variërend van 0-12).
|
Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 6
|
Wekelijkse vraag: "Sinds de laatste beoordeling heeft u een bijwerkingen, bijwerking of ongewenst effect van uw deelname aan deze studie ervaren?"
|
Van week 1 tot week 6
|
|
Percentage patiënten die extra klinische interventie nodig hebben
Tijdsspanne: Beoordeling na de cursus (binnen 45 dagen na de cursus)
|
Klinisch interview
|
Beoordeling na de cursus (binnen 45 dagen na de cursus)
|
|
Verandering in gemiddelde symptomen van depressie van pre-tot-post-beoordeling
Tijdsspanne: Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
Vragenlijst van de gezondheid van de patiënt 9 (PHQ-9, theoretisch bereik: 0-27, hogere score duidt op meer symptomen van depressie).
Werkzaamheidsresultaten op basis van lineaire gemengde modellen.
|
Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
|
Verandering in gemiddelde algemene angst van pre-tot-post-cursus beoordeling
Tijdsspanne: Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
GAD-7 (theoretisch bereik: 0-21, hogere score duidt op meer algemene angst).
Werkzaamheidsresultaten op basis van lineaire gemengde modellen.
|
Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
|
Verandering in gemiddelde waargenomen stress van pre-tot-post-cursus beoordeling
Tijdsspanne: Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
Waargenomen stressschaal, 10-item versie (PSS-10, theoretisch bereik: 0-40, hogere score duidt op meer waargenomen stress).
Werkzaamheidsresultaten op basis van lineaire gemengde modellen.
|
Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
|
Verandering in gemiddelde handicap van pre-tot-naar-post-cursus beoordeling
Tijdsspanne: Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS-2, theoretisch bereik: 0-100, hogere score duidt op meer handicap).
Werkzaamheidsresultaten op basis van lineaire gemengde modellen.
|
Pre-cursus beoordeling (binnen 2 weken vóór de cursus) tot beoordeling na de cursus (onmiddellijk na de cursus, binnen 45 dagen voltooid)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-04816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn bereid redelijke verzoeken om gegevens van individuele deelnemers (IPD) in overweging te nemen en dienovereenkomstig de verantwoordelijke partijen te raadplegen.
We verwachten echter geen toestemming te krijgen om IPD te delen zolang, onder de Zweedse en Europese Unie (EU) gegevensbeschermings- en privacywetgeving, de IPD persoonlijke gegevens zijn, wat betekent dat het mogelijk is om, met behulp van de onderzoeksdatabase, de IPD aan een identificeerbare levende natuurlijke persoon.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .