1차 진료의 일반적인 정신 건강 문제에 대한 진단 과정
2024년 12월 13일 업데이트: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
1차 진료에서 일반적인 정신 건강 문제에 대한 Transdiagnostic 과정의 단일 부문 타당성 조사
이 연구는 1차 진료에서 임상적으로 상당한 우울증이나 불안이 있는 다양한 환자 그룹을 대상으로 하는 진단 과정의 타당성을 조사합니다.
이것은 임상적으로 심각한 우울증 또는 일반 불안 증상이 있는 성인 68명과 무증상 증상이 있는 최대 25명의 성인이 최대 6주간 구조화된 대규모 그룹 과정 세션에 참석하여 정신과 증상과 웰빙을 증가시킵니다.
covid-19 전염병으로 인해 필요한 경우 과정은 온라인으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
우울증과 일반적인 불안 장애는 널리 퍼져 있으며 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 이러한 환자의 대다수가 1차 진료에서 발견된다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 스웨덴의 공식 지침에 따르면 1차 진료소는 경증에서 중등도의 사례를 치료할 책임이 있지만 치료에 대한 접근은 제한적입니다. Transdiagnostic 심리적 개입은 불안 및 기분 장애에 효과적인 것으로 밝혀졌으며 비교적 기초적인 전처리 평가가 필요합니다. 인지 행동 원칙에 기반한 대규모 집단 진단 과정은 제한된 자원을 효과적으로 사용하여 치료에 대한 접근성을 개선하고 경증에서 중등도의 정신 건강 문제가 있는 대부분의 일차 진료 환자에게 충분히 효과적인 개입을 제공할 수 있습니다.
목표:
스웨덴 1차 진료에서 우울증과 임상적으로 심각한 불안에 대한 대규모 집단 진단적 개입의 타당성과 예비 효능을 조사합니다.
설계:
이것은 임상적으로 심각한 우울증 또는 불안 증상이 있는 성인 68명과 준임상 증상이 있는 성인 최대 25명을 스톡홀름의 Liljeholmen 1차 진료 클리닉에서 모집하고 6주간의 구조화된 트랜스진단 대규모 그룹 과정을 제공하는 전향적 단일 그룹 타당성 연구입니다. 정신 증상을 줄이고 웰빙을 증가시키기 위한 증거 기반 전략에 초점을 맞춘 세션. covid-19 전염병으로 인해 필요한 경우 과정은 온라인으로 진행됩니다. 주요 결과는 환자 만족도입니다. 2차 결과에는 정신과적 증상(반응률)에 대한 그룹 내 효과, 순응도, 추가 치료의 필요성 및 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17165
- Karolinska Institutet
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Stockholm, 스웨덴, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GAD-7에서 최소 8점 또는 PHQ-9에서 10점(N=68; 최대 25명의 준임상 참가자도 연구에 참여할 수 있음)
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 자살 관념, 양극성 장애 또는 정신병과 같은 하나 이상의 심각한 정신 건강 문제
- 불안정한 항우울제(지난 6주 동안 용량 변경)
- 예정된 치료기간 중 2주 이상 결근 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대규모 집단 트랜스진단 과정
정신과적 증상을 줄이고 웰빙을 증가시키기 위한 증거 기반 전략에 초점을 맞춘 6주간 구조화된 진단을 통한 대규모 그룹 과정 세션
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일반적인 정신 증상을 줄이기 위한 주로 표준 인지 행동 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 전반적인 만족
기간: 코스 후 평가 (코스 직후, 45 일 이내에 완료)
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사전 보조대 목표 : 평균 클라이언트 만족도 설문지 (CSQ-8) 점수는 22 개 이상입니다. 이론적 범위 : 8-32, 높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다.
이 합계 점수는 8 개 항목을 기준으로하며 각각은 1-4 점을 기록했습니다.
7-28의 원래 사전 예약 범위는 오류였습니다.
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코스 후 평가 (코스 직후, 45 일 이내에 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수는 참석 한 강의의 평균 수로 운영되었습니다
기간: 1 주차부터 6 주차
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출석, 즉 코스 참여, 코스 참여, 각 코스 날짜 이후에 매주 한 번, 과정 기간 동안 임상의가 등록
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1 주차부터 6 주차
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우울증 증상이 임상 적으로 유의미한 참가자 수
기간: 코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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사전 보조 표적 : 우울증 증상이 임상 적으로 유의 한 개선을보고 한 최소 1/3 명의 환자.
환자 건강 설문지 9 (PHQ-9, 이론적 범위 : 0-27, 점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 많음)를 기반으로 한 이분법 결과.
임상 적으로 유의미한 개선은 코스 후 점수가 10 미만으로 PHQ-9에서 최소 6 점 감소를 암시했다.
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코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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일반적인 불안에서 임상 적으로 유의미한 개선을 가진 참가자 수
기간: 코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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사전 보조 표적 : 일반적인 불안에서 임상 적으로 유의 한 개선을보고하는 최소 1/3 명의 환자.
GAD-7에 기초한 이분법 결과 (이론적 범위 : 0-21, 높은 점수는 더 일반적인 불안을 나타냅니다).
임상 적으로 유의미한 개선은 코스 후 점수가 8 미만으로 조합하여 GAD-7의 5 점 이상 감소를 암시했다.
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코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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문제가있는 생활 습관 행동을 가진 참가자 수
기간: 코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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라이프 스타일 행동은 담배 사용, 알코올 사용, 신체 활동 및식이 요법을 다루는 11 가지 항목을 포함하는 Lifestyle Behaviors Questionnaire (LBQ)를 사용하여 측정되었습니다.
이분법적인 위험한 라이프 스타일 행동 변수는 "적어도 하나의 건강에 해로운 생활 양식 행동", "일일 흡연", "한 달에 한 번 이상 또는 9/14 (w/m) 안경/주 이상의 폭식을하는 것과 관련하여 LBQ에서 파생되었습니다. ",", "불충분 한 신체 활동, 주당 150 분 미만"및 "특히 건강에 해로운식이 습관 (Diet Index 0-4)".
위험한 라이프 스타일 행동은 매일 흡연, 4/5 (여성/남성) 음료를 한 번에 한 번 이상,/또는 9/14 (여성/남성) 표준 알코올 안경, 불충분 한 물리적 물리적으로 정의되었습니다. 활동 (<150 분/주) 또는 건강에 해로운식이 습관 (설문지의 다이어트 지수에서 0-4 점, 0-12 범위).
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코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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부작용 수
기간: 1 주차부터 6 주차
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주간 질문 : "마지막 평가 이후,이 연구에 참여한 부작용, 부작용 또는 원치 않는 효과를 경험 했습니까?"
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1 주차부터 6 주차
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추가 임상 중재가 필요한 환자의 비율
기간: 코스 후 평가 (코스 후 45 일 이내)
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임상 인터뷰
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코스 후 평가 (코스 후 45 일 이내)
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코스 후 평가에서 우울증의 평균 증상 변화
기간: 코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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환자 건강 설문지 9 (PHQ-9, 이론적 범위 : 0-27, 높은 점수는 우울증의 증상을 더 많이 나타냅니다).
선형 혼합 모델을 기반으로 한 효능 결과.
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코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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코스 후 평가에서 평균 불안의 변화
기간: 코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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GAD-7 (이론적 범위 : 0-21, 높은 점수는 더 일반적인 불안을 나타냅니다).
선형 혼합 모델을 기반으로 한 효능 결과.
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코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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코스 후 평가에서 평균 인식 된 스트레스 변화
기간: 코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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인식 된 응력 척도, 10 항목 버전 (PSS-10, 이론적 범위 : 0-40, 높은 점수는 더 많은 인식 응력을 나타냅니다).
선형 혼합 모델을 기반으로 한 효능 결과.
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코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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코스 후 평가에서 평균 장애의 변화
기간: 코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0 (Whodas-2, 이론적 범위 : 0-100, 점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다).
선형 혼합 모델을 기반으로 한 효능 결과.
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코스 프레 코스 평가 (코스 전 2 주 이내) 코스 후 평가 (코스 직후 45 일 이내에 완료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
당사는 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 합당한 요청을 고려하고 그에 따라 책임 당사자와 상의할 의향이 있습니다.
그러나 스웨덴 및 유럽 연합(EU) 데이터 보호 및 개인 정보 보호법에 따라 IPD가 연구 데이터베이스를 사용하여 식별 가능한 살아있는 자연인에 대한 IPD.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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