Un corso transdiagnostico per problemi di salute mentale comuni nelle cure primarie
13 dicembre 2024 aggiornato da: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Studio di fattibilità a braccio singolo di un corso transdiagnostico per problemi di salute mentale comuni nelle cure primarie
Questo studio indaga la fattibilità di un corso transdiagnostico destinato a funzionare per un'ampia varietà di gruppi di pazienti con depressione clinicamente significativa o ansia nelle cure primarie.
Questo è uno studio prospettico a gruppo singolo in cui 68 adulti con sintomi clinicamente significativi di depressione o ansia generale, e fino a 25 adulti con sintomi subclinici, frequentano fino a 6 sessioni settimanali di corsi strutturati in grandi gruppi che si concentrano su strategie basate sull'evidenza per ridurre sintomi psichiatrici e aumentare il benessere.
Se necessario, a causa della pandemia di covid-19, il corso si terrà online.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La depressione ei comuni disturbi d'ansia sono molto diffusi e associati a disabilità e ridotta qualità della vita. C'è motivo di credere che la maggior parte di questi pazienti si trovi nelle cure primarie. Le linee guida ufficiali svedesi impongono che le cliniche di assistenza primaria siano responsabili del trattamento dei casi da lievi a moderati, ma l'accesso alle cure è limitato. Gli interventi psicologici transdiagnostici si sono rivelati efficaci per i disturbi d'ansia e dell'umore e richiedono una valutazione pre-trattamento relativamente rudimentale. Un corso transdiagnostico di grande gruppo basato su principi cognitivo-comportamentali può costituire un uso efficace di risorse limitate per migliorare l'accesso al trattamento e offrire un intervento sufficientemente efficace per la maggior parte dei pazienti di cure primarie con problemi di salute mentale da lievi a moderati.
Scopo:
Indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento transdiagnostico di grande gruppo per la depressione e l'ansia clinicamente significativa nelle cure primarie svedesi.
Progetto:
Si tratta di uno studio prospettico di fattibilità a gruppo singolo in cui 68 adulti con sintomi clinicamente significativi di depressione o ansia e fino a 25 adulti con sintomi subclinici vengono reclutati dalla clinica di cure primarie di Liljeholmen, Stoccolma, e viene offerto un corso transdiagnostico strutturato di 6 settimane per grandi gruppi sessioni che si concentrano su strategie basate sull'evidenza per ridurre i sintomi psichiatrici e aumentare il benessere. Se necessario, a causa della pandemia di covid-19, il corso si terrà online. L'esito primario è la soddisfazione del paziente. Gli esiti secondari includono gli effetti all'interno del gruppo sui sintomi psichiatrici (tassi di risposta), i tassi di aderenza, la necessità di un trattamento aggiuntivo e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17165
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Svezia, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 8 punti sul GAD-7 o 10 punti sul PHQ-9 (N=68; allo studio possono partecipare anche fino a 25 partecipanti subclinici)
- Almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Almeno un grave problema di salute mentale come ideazione suicidaria, disturbo bipolare o psicosi
- Farmaci antidepressivi non stabili (dosaggio modificato nelle ultime 6 settimane)
- Assenza programmata per 2 settimane o più del periodo di trattamento previsto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corso transdiagnostico a grandi gruppi
6 sessioni settimanali di corsi transdiagnostici strutturati in grandi gruppi incentrati su strategie basate sull'evidenza per ridurre i sintomi psichiatrici e aumentare il benessere
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Principalmente strategie cognitivo-comportamentali standard per ridurre i sintomi psichiatrici comuni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione complessiva per il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Target preregolato: punteggio medio di soddisfazione del cliente (CSQ-8) di almeno 22. Intervallo teorico: 8-32, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Questo punteggio di somma si basa su 8 elementi, ciascuno ha ottenuto 1-4.
L'intervallo preregolato originale di 7-28 era un errore.
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Valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza operativa come numero medio di lezioni frequentate
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6
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Presenza, ad esempio, partecipazione al corso, registrata una volta alla settimana, dopo ogni data del corso, da un medico durante il periodo del corso
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Dalla settimana 1 alla settimana 6
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Numero di partecipanti con un miglioramento clinicamente significativo nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Obiettivo preregolato: almeno 1/3 di pazienti che riportano un miglioramento clinicamente significativo nei sintomi della depressione.
Risultato dicotomico basato sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9, intervallo teorico: 0-27, un punteggio più alto indica più sintomi di depressione).
Il miglioramento clinicamente significativo ha implicato una riduzione di almeno 6 punti sul PHQ-9 in combinazione con un punteggio post-corso inferiore a 10.
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Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Numero di partecipanti con miglioramenti clinicamente significativi nell'ansia generale
Lasso di tempo: Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Obiettivo preregolato: almeno 1/3 di pazienti che riportano un miglioramento clinicamente significativo nell'ansia generale.
Risultato dicotomico basato sul GAD-7 (intervallo teorico: 0-21, un punteggio più alto indica un'ansia più generale).
Il miglioramento clinicamente significativo ha implicato una riduzione di almeno 5 punti sul GAD-7 in combinazione con un punteggio post-corso inferiore a 8.
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Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Numero di partecipanti con comportamenti di stile di vita problematici
Lasso di tempo: Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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I comportamenti dello stile di vita sono stati misurati utilizzando il questionario sui comportamenti dello stile di vita (LBQ) che comprende 11 articoli che coprono l'uso di tabacco, l'uso di alcol, l'attività fisica e la dieta.
Le variabili del comportamento dello stile di vita dicotomico rischiose sono state derivate dal LBQ in termini di: "Almeno un comportamento malsano per lo stile di vita", "Fumo quotidiano", "abbuffate che beve più di una volta al mese o più di 9/14 (w/m)/settimana "," Attività fisica insufficiente, meno di 150 minuti/settimana "e" in particolare abitudini alimentari non salutari (indice dietetico 0-4) ".
Il comportamento rischioso per lo stile di vita è stato definito come fumo quotidiano, bere abbuffate di 4/5 (donne/uomini) bevande in un'occasione più di una volta al mese e/o più di 9/14 (donne/uomini) bicchieri standard di alcol settimanali, fisico insufficiente Attività (<150 minuti/settimana) o abitudini dietetiche significativamente malsane (un punteggio di 0-4 su un indice di dieta nel questionario, che va da 0 a 12).
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Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6
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Domanda settimanale: "Dall'ultima valutazione, hai sperimentato qualche evento avverso, effetto collaterale o effetto indesiderato della tua partecipazione a questo studio?"
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Dalla settimana 1 alla settimana 6
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Percentuale di pazienti che necessitano di ulteriori interventi clinici
Lasso di tempo: Valutazione post-corso (entro 45 giorni dal corso)
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Intervista clinica
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Valutazione post-corso (entro 45 giorni dal corso)
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Cambiamento dei sintomi medi della depressione dalla valutazione pre-pre-corsi
Lasso di tempo: Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Problema di salute del paziente 9 (PHQ-9, intervallo teorico: 0-27, un punteggio più alto indica più sintomi di depressione).
Risultati di efficacia basati su modelli misti lineari.
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Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Cambiamento nell'ansia generale media dalla valutazione pre-pre-corsi
Lasso di tempo: Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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GAD-7 (intervallo teorico: 0-21, punteggio più alto indica un'ansia più generale).
Risultati di efficacia basati su modelli misti lineari.
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Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Cambiamento nello stress medio percepito dalla valutazione pre-pre-corsi
Lasso di tempo: Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Scala dello stress percepita, versione a 10 elementi (PSS-10, intervallo teorico: 0-40, un punteggio più alto indica uno stress più percepito).
Risultati di efficacia basati su modelli misti lineari.
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Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Cambiamento della disabilità media dalla valutazione pre-pre-corsi
Lasso di tempo: Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (Whodas-2, intervallo teorico: 0-100, un punteggio più alto indica una maggiore disabilità).
Risultati di efficacia basati su modelli misti lineari.
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Valutazione pre-corsi (entro 2 settimane prima del corso) alla valutazione post-corso (immediatamente dopo il corso, completata entro 45 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-04816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Siamo disposti a prendere in considerazione richieste ragionevoli per i dati dei singoli partecipanti (IPD) e a consultare le parti responsabili di conseguenza.
Tuttavia, non ci aspettiamo che ci venga concesso il permesso di condividere IPD fintanto che, ai sensi della legislazione svedese e dell'Unione Europea (UE) sulla protezione dei dati e sulla privacy, l'IPD costituisce un dato personale, il che significa che è possibile, utilizzando il database dello studio, collegare il DPI a una persona fisica vivente identificabile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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