Трансдиагностический курс для распространенных проблем психического здоровья в первичной медико-санитарной помощи
13 декабря 2024 г. обновлено: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Единичное технико-экономическое обоснование трансдиагностического курса для распространенных проблем психического здоровья в первичной медико-санитарной помощи
В этом исследовании изучается возможность трансдиагностического курса, предназначенного для работы с большим количеством групп пациентов с клинически значимой депрессией или тревогой в первичной помощи.
Это проспективное одногрупповое исследование, в котором 68 взрослых с клинически значимыми симптомами депрессии или общей тревожности и до 25 взрослых с субклиническими симптомами посещают до 6 еженедельных структурированных занятий в больших группах, посвященных научно обоснованным стратегиям снижения психические симптомы и улучшить самочувствие.
В случае необходимости из-за пандемии covid-19 курс будет проводиться онлайн.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фон:
Депрессия и общие тревожные расстройства широко распространены и связаны с инвалидностью и снижением качества жизни. Есть основания полагать, что большинство таких больных находятся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Официальные шведские руководящие принципы гласят, что клиники первичной медико-санитарной помощи несут ответственность за лечение случаев легкой и средней степени тяжести, но доступ к лечению ограничен. Было обнаружено, что трансдиагностические психологические вмешательства эффективны при тревоге и расстройствах настроения и требуют относительно элементарной оценки перед лечением. Трансдиагностический курс для большой группы, основанный на когнитивно-поведенческих принципах, может представлять собой эффективное использование ограниченных ресурсов для улучшения доступа к лечению и предлагать достаточно эффективное вмешательство для большинства пациентов первичной медико-санитарной помощи с легкими или умеренными проблемами психического здоровья.
Цель:
Изучить осуществимость и предварительную эффективность трансдиагностического вмешательства в большой группе при депрессии и клинически значимой тревоге в первичной медико-санитарной помощи Швеции.
Дизайн:
Это проспективное технико-экономическое обоснование для одной группы, в котором 68 взрослых с клинически значимыми симптомами депрессии или тревоги и до 25 взрослых с субклиническими симптомами были набраны из клиники первичной медико-санитарной помощи Лильехольмен в Стокгольме и им был предложен 6-недельный структурированный трансдиагностический курс для большой группы. занятия, посвященные научно обоснованным стратегиям уменьшения психических симптомов и улучшения самочувствия. В случае необходимости из-за пандемии covid-19 курс будет проводиться онлайн. Основным результатом является удовлетворенность пациента. Вторичные исходы включают внутригрупповое влияние на психиатрические симптомы (уровень ответа), показатели приверженности, потребность в дополнительном лечении и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17165
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Швеция, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не менее 8 баллов по шкале GAD-7 или 10 баллов по шкале PHQ-9 (N=68; в исследовании также могут принимать участие до 25 субклинических участников)
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- По крайней мере одна серьезная проблема с психическим здоровьем, такая как суицидальные мысли, биполярное расстройство или психоз.
- Нестабильный антидепрессант (дозировка менялась в течение последних 6 недель)
- Запланированное отсутствие в течение 2 недель или более предполагаемого периода лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностический курс в большой группе
6 еженедельных структурированных трансдиагностических курсов в больших группах, посвященных научно обоснованным стратегиям уменьшения психических симптомов и улучшения самочувствия
|
В первую очередь стандартные когнитивно-поведенческие стратегии для уменьшения общих психиатрических симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее удовлетворение лечением
Временное ограничение: Оценка после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
Предварительная зарегистрированная цель: средний анкету удовлетворенности клиента (CSQ-8) Оценка не менее 22. Теоретический диапазон: 8-32, более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение.
Эта сумма основана на 8 пунктах, каждый из которых набрал 1-4.
Первоначальный предварительно зарегистрированный диапазон 7-28 был ошибкой.
|
Оценка после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность действует как среднее число посещаемых лекций
Временное ограничение: С 1 по 6 -й недели 6
|
Посещаемость, то есть участие в курсе, зарегистрировано один раз в неделю, после каждой даты курса, врачом в течение периода курса
|
С 1 по 6 -й недели 6
|
|
Количество участников с клинически значимым улучшением симптомов депрессии
Временное ограничение: Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
Предварительная зарегистрированная цель: по крайней мере 1/3 пациента, сообщающие о клинически значимом улучшении симптомов депрессии.
Дихотомический исход, основанный на вопроснике по здоровью пациентов 9 (PHQ-9, теоретический диапазон: 0-27, более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии).
Клинически значимое улучшение подразумевало снижение не менее 6 баллов на PHQ-9 в сочетании с оценкой после курса ниже 10.
|
Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимым улучшением в общей тревоге
Временное ограничение: Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
Предварительная зарегистрированная цель: по крайней мере 1/3 пациентов, сообщающих о клинически значимом улучшении в общей тревоге.
Дихотомический исход, основанный на GAD-7 (теоретический диапазон: 0-21, более высокий балл указывает на более общее беспокойство).
Клинически значимое улучшение подразумевало снижение не менее 5 баллов на GAD-7 в сочетании с оценкой после курса ниже 8.
|
Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
|
Количество участников с проблематичным поведением в образ жизни
Временное ограничение: Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
Поведение образа жизни измерялось с использованием вопросника по поведению в образе жизни (LBQ), который включает в себя 11 пунктов, которые покрывают употребление табака, употребление алкоголя, физическую активность и диету.
Дихотомические рискованные переменные поведения образа жизни были получены из LBQ с точки зрения: «По крайней мере одно нездоровое поведение образа жизни», «ежедневное курение», «Пьют более одного раза в месяц или более 9/14 (W/M) очки/неделя в неделю/неделю. «Недостаточно физической активности, менее 150 минут/неделя» и «особенно нездоровые пищевые привычки (индекс диеты 0-4)».
Рискованное поведение образа жизни определялось как ежедневное курение, питье из 4/5 (женщин/мужчин) в одном случае более раз в месяц и/или более 9/14 (женщины/мужчины) Стандартные бокалы алкоголя еженедельно, недостаточное физическое активность (<150 минут/неделя) или значительно нездоровые привычки диеты (оценка 0-4 по индексу диеты в вопроснике, варьируясь от 0-12).
|
Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 6 -й недели 6
|
Еженедельный вопрос: «С момента последней оценки вы испытали какие -либо неблагоприятные события, побочный эффект или нежелательный эффект вашего участия в этом исследовании?»
|
С 1 по 6 -й недели 6
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительном клиническом вмешательстве
Временное ограничение: Оценка после курса (в течение 45 дней после курса)
|
Клиническое интервью
|
Оценка после курса (в течение 45 дней после курса)
|
|
Изменение средних симптомов депрессии от предыдущей оценки после курса
Временное ограничение: Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
Анкета для здоровья пациентов 9 (PHQ-9, теоретический диапазон: 0-27, более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии).
Результаты эффективности на основе линейных смешанных моделей.
|
Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
|
Изменение средней общей тревоги от предыдущей оценки после курса
Временное ограничение: Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
GAD-7 (теоретический диапазон: 0-21, более высокий балл указывает на более общее беспокойство).
Результаты эффективности на основе линейных смешанных моделей.
|
Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
|
Изменение среднего воспринимаемого стресса от предыдущей оценки после курса
Временное ограничение: Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
Воспринимаемая шкала стресса, 10-элементная версия (PSS-10, теоретический диапазон: 0-40, более высокий балл указывает на более воспринимаемый стресс).
Результаты эффективности на основе линейных смешанных моделей.
|
Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
|
Изменение средней инвалидности от оценки до и после курса
Временное ограничение: Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
Всемирная организация здравоохранения Оценка инвалидности 2.0 (WHODAS-2, теоретический диапазон: 0-100, более высокий балл указывает на большую инвалидность).
Результаты эффективности на основе линейных смешанных моделей.
|
Оценка до курса (в течение 2 недель до курса) для оценки после курса (сразу после курса, завершена в течение 45 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-04816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы готовы рассмотреть обоснованные запросы на предоставление данных отдельных участников (IPD) и соответствующим образом проконсультироваться с ответственными сторонами.
Тем не менее, мы не ожидаем, что нам будет предоставлено разрешение на передачу IPD, если в соответствии с законодательством о защите данных и конфиденциальности Швеции и Европейского союза (ЕС) IPD представляет собой персональные данные, что означает, что с помощью базы данных исследования можно связать IPD идентифицируемому живому физическому лицу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .