プライマリケアにおける一般的な精神的健康問題に対するトランス診断コース
2024年12月13日 更新者：Erland Axelsson、Karolinska Institutet
プライマリケアにおける一般的な精神的健康問題に対するトランス診断コースのシングルアーム実現可能性研究
この研究は、プライマリケアにおいて臨床的に重大なうつ病または不安症を患う多種多様な患者グループに効果を発揮することを目的としたトランス診断コースの実現可能性を調査するものです。
これは前向きの単一グループ研究であり、臨床的に重大なうつ病または全般的な不安症状のある成人68名と、潜在症状のある成人最大25名が、症状を軽減するための科学的根拠に基づいた戦略に焦点を当てた最大6週間の構造化された大規模グループコースセッションに参加します。精神症状を軽減し、幸福感を高めます。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、必要に応じて、コースはオンラインで開催されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
うつ病と一般的な不安障害は非常に蔓延しており、障害や生活の質の低下と関連しています。 これらの患者の大部分がプライマリケアで発見されると信じる理由があります。 スウェーデンの公式ガイドラインでは、プライマリケアクリニックが軽度から中等度の症例の治療を担当すると定められているが、治療へのアクセスは限られている。 診断を超えた心理的介入は、不安障害や気分障害に有効であることがわかっており、比較的初歩的な治療前評価が必要です。 認知行動原理に基づく大規模グループのトランス診断コースは、軽度から中等度の精神的健康上の問題を抱えるほとんどのプライマリケア患者に対して、治療へのアクセスを改善するための限られたリソースの効果的な利用を構成し、十分に効果的な介入を提供する可能性がある。
標的：
スウェーデンのプライマリケアにおけるうつ病および臨床的に重大な不安に対する大規模集団診断介入の実現可能性と予備的有効性を調査する。
デザイン：
これは前向き単一グループの実現可能性研究であり、ストックホルムのリルジェホルメンプライマリケアクリニックから臨床的に重大なうつ病または不安症状のある成人68名と、潜在症状のある成人最大25名を募集し、週6回の構造化されたトランス診断の大規模グループコースを提供する。精神症状を軽減し、幸福感を高めるための科学的根拠に基づいた戦略に焦点を当てたセッション。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、必要に応じて、コースはオンラインで開催されます。 主な結果は患者の満足度です。 副次的アウトカムには、精神症状（奏効率）、アドヒアランス率、追加治療の必要性、有害事象に対するグループ内の影響が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17165
- Karolinska Institutet
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Stockholm、スウェーデン、11763
- Liljeholmen primary care clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GAD-7 で少なくとも 8 ポイント、または PHQ-9 で 10 ポイント（N=68、最大 25 人の無症状参加者も研究に参加可能）
- 18歳以上
除外基準:
- 自殺念慮、双極性障害、精神病などの少なくとも1つの重度の精神的健康上の問題
- 不安定な抗うつ薬（過去6週間に投与量が変更された）
- 予定された治療期間の2週間以上の計画的欠席
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大人数でのトランス診断コース
精神症状を軽減し、幸福感を高めるための科学的根拠に基づいた戦略に焦点を当てた、週に一度の構成されたトランス診断大規模グループコースセッション 6 回
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一般的な精神症状を軽減するための主に標準的な認知行動戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する全体的な満足度
時間枠：コース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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前登録ターゲット：少なくとも22の平均クライアント満足度アンケート（CSQ-8）スコア。理論範囲：8-32、より高いスコアは満足度が高いことを示します。
この合計スコアは8つのアイテムに基づいており、それぞれスコアが1-4でした。
7〜28の元の前提条件の範囲は正誤りでした。
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コース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守は、出席した講義の平均数として運用されています
時間枠：1週目から6週目まで
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出席、つまり、コースへの参加、つまり、各コースの日付の後、コース期間中に臨床医によって毎週1回登録されています
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1週目から6週目まで
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うつ病の症状の臨床的に有意な改善がある参加者の数
時間枠：コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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前登録ターゲット：うつ病の症状の臨床的に有意な改善を報告する少なくとも1/3の患者。
患者の健康アンケート9（PHQ-9、理論範囲：0-27、スコアが高いほど、うつ病の症状が増えることを示します）に基づく二分筋結果。
臨床的に有意な改善により、PHQ-9で少なくとも6ポイントが10未満のコース後のスコアと組み合わせて減少することを意味します。
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コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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一般的な不安が臨床的に有意に改善された参加者の数
時間枠：コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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前提条件：一般的な不安の臨床的に有意な改善を報告する少なくとも1/3の患者。
GAD-7（理論範囲：0-21、より高いスコアが一般的な不安を示していることを示します）に基づく二分筋結果。
臨床的に有意な改善は、8未満のコース後のスコアと組み合わせて、GAD-7の少なくとも5ポイントの減少を暗示しています。
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コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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問題のあるライフスタイルの行動を持つ参加者の数
時間枠：コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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ライフスタイルの行動は、タバコの使用、アルコール使用、身体活動、食事をカバーする11の項目を含むライフスタイル行動アンケート（LBQ）を使用して測定されました。
「少なくとも1つの不健康なライフスタイルの行動」、「毎日の喫煙」、「月に1回以上飲酒している、または9/14（w/m）以上のグラス/週（w/m）を超える「不健康なライフスタイルの行動」という点で、二分の危険なライフスタイル行動変数はLBQに由来していました。 "、"身体活動が不十分で、週/週150分未満」、特に不健康な食習慣（食事指数0-4）」。
危険なライフスタイルの行動は、毎月の喫煙、月に1回以上、9/14（女性/男性）のアルコールの標準メガネ以上の4/5（女性/男性）の飲み物を飲むと、毎週、身体的不十分であると定義されていました。アクティビティ（<150分/週）または大幅に不健康な食事習慣（アンケートのダイエットインデックスで0-4のスコア、0〜12の範囲）。
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コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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有害事象の数
時間枠：1週目から6週目まで
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毎週の質問：「最後の評価以来、この研究への参加の有害事象、副作用、または望ましくない効果を経験しましたか？」
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1週目から6週目まで
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追加の臨床介入が必要な患者の割合
時間枠：コース後の評価（コース後45日以内）
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臨床面接
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コース後の評価（コース後45日以内）
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うつ病の平均症状の変化前からコース後の評価への変化
時間枠：コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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患者の健康アンケート9（PHQ-9、理論範囲：0-27、スコアが高いほど、うつ病の症状が増えることを示します）。
線形混合モデルに基づく有効性の結果。
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コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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平均的な一般的な不安の変化前からコース後の評価への変化
時間枠：コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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GAD-7（理論範囲：0-21、スコアが高いほど一般的な不安が示されます）。
線形混合モデルに基づく有効性の結果。
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コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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前後のコースの評価への平均知覚ストレスの変化
時間枠：コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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知覚された応力スケール、10項目バージョン（PSS-10、理論範囲：0-40、より高いスコアは、より多くの知覚されるストレスを示します）。
線形混合モデルに基づく有効性の結果。
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コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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平均障害の変化前からコース後の評価
時間枠：コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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世界保健機関の障害評価スケジュール2.0（Whodas-2、理論範囲：0-100、より高いスコアはより多くの障害を示します）。
線形混合モデルに基づく有効性の結果。
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コース前の評価（コースの2週間以内）からコース後の評価（コースの直後、45日以内に完了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Erland Axelsson, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
当社は、個々の参加者データ (IPD) に対する合理的な要求を検討し、それに応じて責任者と協議する所存です。
ただし、スウェーデンおよび欧州連合 (EU) のデータ保護およびプライバシー法に基づいて、IPD が個人データを構成する限り、IPD を共有する許可が与えられるとは期待していません。つまり、研究データベースを使用して、識別可能な生存自然人に対する IPD。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。