プライマリケアにおける一般的な精神的健康問題に対するトランス診断コース
プライマリケアにおける一般的な精神的健康問題に対するトランス診断コースのシングルアーム実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
うつ病と一般的な不安障害は非常に蔓延しており、障害や生活の質の低下と関連しています。 これらの患者の大部分がプライマリケアで発見されると信じる理由があります。 スウェーデンの公式ガイドラインでは、プライマリケアクリニックが軽度から中等度の症例の治療を担当すると定められているが、治療へのアクセスは限られている。 診断を超えた心理的介入は、不安障害や気分障害に有効であることがわかっており、比較的初歩的な治療前評価が必要です。 認知行動原理に基づく大規模グループのトランス診断コースは、軽度から中等度の精神的健康上の問題を抱えるほとんどのプライマリケア患者に対して、治療へのアクセスを改善するための限られたリソースの効果的な利用を構成し、十分に効果的な介入を提供する可能性がある。
標的:
スウェーデンのプライマリケアにおけるうつ病および臨床的に重大な不安に対する大規模集団診断介入の実現可能性と予備的有効性を調査する。
デザイン:
これは前向き単一グループの実現可能性研究であり、ストックホルムのリルジェホルメンプライマリケアクリニックから臨床的に重大なうつ病または不安症状のある成人68名と、潜在症状のある成人最大25名を募集し、週6回の構造化されたトランス診断の大規模グループコースを提供する。精神症状を軽減し、幸福感を高めるための科学的根拠に基づいた戦略に焦点を当てたセッション。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、必要に応じて、コースはオンラインで開催されます。 主な結果は患者の満足度です。 副次的アウトカムには、精神症状(奏効率)、アドヒアランス率、追加治療の必要性、有害事象に対するグループ内の影響が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17165
- Karolinska Institutet
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Stockholm、スウェーデン、11763
- Liljeholmen primary care clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GAD-7 で少なくとも 8 ポイント、または PHQ-9 で 10 ポイント(N=68、最大 25 人の無症状参加者も研究に参加可能)
- 18歳以上
除外基準:
- 自殺念慮、双極性障害、精神病などの少なくとも1つの重度の精神的健康上の問題
- 不安定な抗うつ薬(過去6週間に投与量が変更された)
- 予定された治療期間の2週間以上の計画的欠席
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:大人数でのトランス診断コース
精神症状を軽減し、幸福感を高めるための科学的根拠に基づいた戦略に焦点を当てた、週に一度の構成されたトランス診断大規模グループコースセッション 6 回
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一般的な精神症状を軽減するための主に標準的な認知行動戦略
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する満足度(顧客満足度アンケート(CSQ-8)の平均スコアが少なくとも 22 であること)
時間枠:治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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理論的範囲: 8 ~ 32、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
この合計スコアは 8 つの項目に基づいており、それぞれのスコアは 1 ~ 4 です。
当初の事前登録範囲 7 ~ 28 は誤りでした。
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治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守は完了したセッションの平均数として運用されます
時間枠:第1週から第6週まで
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治療期間中、臨床医によって毎週 1 回セッションの出席が登録されます。
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第1週から第6週まで
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少なくとも1/3の患者がうつ病の症状の臨床的に有意な改善を報告
時間枠:治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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患者健康質問票 9 (PHQ-9、理論範囲: 0 ~ 27、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示す) に基づく二分法結果 (Jacobson & Truax、1991)
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治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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少なくとも 1/3 の患者が、一般的な不安症状の臨床的に有意な改善を報告
時間枠:治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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GAD-7 に基づく二分法結果 (Jacobson & Truax、1991) (理論的範囲: 0 ~ 21、スコアが高いほど一般的な不安を示します)
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治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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生活習慣の変化
時間枠:治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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有害事象の数
時間枠:第1週から第6週まで
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毎週の質問: 「前回の評価以降、この研究に参加したことによる有害事象、副作用、または望ましくない影響を経験しましたか?」
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第1週から第6週まで
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追加の治療が必要な患者の割合
時間枠:治療後評価(治療後45日以内)
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臨床面接
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治療後評価(治療後45日以内)
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うつ病の症状の平均変化
時間枠:治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9、理論的範囲: 0 ~ 27、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します)
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治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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一般的な不安の平均変化
時間枠:治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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GAD-7 (理論的範囲: 0 ~ 21、スコアが高いほど、より一般的な不安を示します)
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治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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知覚されるストレスの平均変化
時間枠:治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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知覚ストレス スケール、10 項目バージョン (PSS-10、理論範囲: 0 ~ 40、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します)
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治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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障害の平均変化
時間枠:治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS-2、理論範囲: 0 ~ 100、スコアが高いほど障害が大きいことを示します)
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治療前評価(治療前2週間以内)から治療後評価(治療直後、45日以内に完了)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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