Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdiagnosztikai tanfolyam az alapellátásban előforduló gyakori mentális egészségügyi problémákról

2024. december 13. frissítette: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Egykarú megvalósíthatósági tanulmány az alapellátásban előforduló gyakori mentális egészségügyi problémákra vonatkozó transzdiagnosztikai tanfolyamról

Ez a tanulmány egy olyan transzdiagnosztikai tanfolyam megvalósíthatóságát vizsgálja, amely az alapellátásban klinikailag jelentős depresszióban vagy szorongásban szenvedő betegcsoportok széles skáláján működik. Ez egy prospektív, egycsoportos vizsgálat, amelyben 68 felnőtt a depresszió vagy általános szorongás klinikailag jelentős tüneteivel, és legfeljebb 25 szubklinikai tünetekkel rendelkező felnőtt vesz részt legfeljebb 6 hetente strukturált nagycsoportos tanfolyamon, amelyek a bizonyítékokon alapuló stratégiákra összpontosítanak a csökkentése érdekében. pszichiátriai tüneteket és javítja a jólétet. A Covid-19 világjárvány miatt szükség esetén a tanfolyam online lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A depresszió és a gyakori szorongásos zavarok nagyon elterjedtek, és rokkantsággal és csökkent életminőséggel járnak. Okkal feltételezhető, hogy ezeknek a betegeknek a többsége az alapellátásban található. A hivatalos svéd irányelvek előírják, hogy az alapellátási klinikák felelősek az enyhe vagy közepesen súlyos esetek kezeléséért, de a kezeléshez való hozzáférés korlátozott. A transzdiagnosztikus pszichológiai beavatkozásokról azt találták, hogy hatékonyak szorongásos és hangulati zavarok esetén, és viszonylag kezdetleges kezelés előtti értékelést igényelnek. A kognitív-viselkedési elveken alapuló nagycsoportos transzdiagnosztikai tanfolyam a korlátozott erőforrások hatékony felhasználását jelentheti a kezeléshez való hozzáférés javítására, és kellően hatékony beavatkozást kínál a legtöbb enyhe vagy közepesen súlyos mentális egészségügyi problémával küzdő alapellátásban szenvedő beteg számára.

Cél:

Egy nagycsoportos transzdiagnosztikai beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata depresszió és klinikailag jelentős szorongás esetén a svéd alapellátásban.

Tervezés:

Ez egy prospektív egycsoportos megvalósíthatósági tanulmány, amelyben 68 felnőttet, akik klinikailag jelentős depresszió vagy szorongás tüneteivel, és legfeljebb 25 szubklinikai tünetekkel rendelkező felnőttet vesznek fel a stockholmi Liljeholmen alapellátási klinikáról, és heti 6 strukturált transzdiagnosztikai nagycsoportos tanfolyamot kínálnak. ülések, amelyek a pszichiátriai tünetek csökkentésére és a jólét növelésére irányuló, bizonyítékokon alapuló stratégiákra összpontosítanak. A Covid-19 világjárvány miatt szükség esetén a tanfolyam online lesz. Az elsődleges eredmény a beteg elégedettsége. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a pszichiátriai tünetekre gyakorolt ​​csoporton belüli hatások (válaszarány), az adherencia aránya, a további kezelés szükségessége és a nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 17165
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Svédország, 11763
        • Liljeholmen primary care clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 8 pont a GAD-7-en vagy 10 pont a PHQ-9-en (N=68; legfeljebb 25 szubklinikai résztvevő is részt vehet a vizsgálatban)
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Legalább egy súlyos mentális egészségügyi probléma, például öngyilkossági gondolatok, bipoláris zavar vagy pszichózis
  • Nem stabil antidepresszáns gyógyszer (adagolás módosult az elmúlt 6 hétben)
  • Tervezett távollét a tervezett kezelési időszakból legalább 2 hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagycsoportos transzdiagnosztikai tanfolyam
6 heti rendszerességű transzdiagnosztikai nagycsoportos tanfolyam, amelyek a pszichiátriai tünetek csökkentésére és a jólét növelésére irányuló, bizonyítékokon alapuló stratégiákra összpontosítanak
Elsősorban standard kognitív-viselkedési stratégiák a gyakori pszichiátriai tünetek csökkentésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános elégedettség a kezeléssel
Időkeret: A tanfolyam utáni értékelés (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül befejezve)
Előre beépített cél: átlagos ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) pontszáma legalább 22. Elméleti tartomány: 8-32, a magasabb pontszám a magasabb elégedettséget jelzi. Ez az összeg pontszáma 8 tételen alapul, mindegyik 1-4-es pontszámot kapott. Az eredeti, 7-28-os előzetes tartomány erratum volt.
A tanfolyam utáni értékelés (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül befejezve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betartás a résztvevők átlagos számaként működött
Időkeret: Az 1. és a 6. hét között
A részvétel, azaz a kurzuson való részvétel, hetente egyszer, minden tanfolyam dátuma után regisztrált egy klinikus a kurzus időszakában
Az 1. és a 6. hét között
A depresszió tüneteinek klinikailag szignifikáns javulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
Előzetes célpont: Legalább 1/3 beteg, aki klinikailag szignifikáns javulást jelent a depresszió tüneteinek. A DICHOTOMOUS eredmény a 9. beteg egészségügyi kérdőíve alapján (PHQ-9, elméleti tartomány: 0-27, a magasabb pontszám a depresszió több tünetét jelzi). A klinikailag szignifikáns javulás azt sugallta, hogy a PHQ-9 legalább 6 pontot csökkent, és a tanfolyam utáni pontszám 10 alatt van.
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
Az általános szorongás klinikailag szignifikáns javulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
Előzetes célpont: Legalább 1/3 beteg, aki klinikailag szignifikáns javulást jelentett az általános szorongásban. A GAD-7-en alapuló dikotóm eredmény (elméleti tartomány: 0-21, magasabb pontszám általánosabb szorongást jelez). A klinikailag szignifikáns javulás a GAD-7-nél legalább 5 pont csökkentését jelentette, a tanfolyam utáni pontszámmal kombinálva 8 alatt.
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
A problematikus életmód -viselkedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
Az életmód viselkedését az életmód viselkedés kérdőív (LBQ) felhasználásával mértük, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a fizikai aktivitás és az étrend lefedését tartalmazzák. A kétoldalú kockázatos életmód -viselkedési változók az LBQ -ból származtak: "Legalább egy egészségtelen életmód viselkedés", "Napi dohányzás", "Havonta több mint egyszer vagy több mint 9/14 (W/m) szemüveg/héten. "," Nem elegendő fizikai aktivitás, kevesebb, mint 150 perc/hét "és" nevezetesen egészségtelen étrendi szokások (étrend-index 0-4) ". A kockázatos életmód viselkedését úgy definiálták, mint a napi dohányzás, a 4/5 (nők/férfiak) inni ivás egy alkalommal havonta egyszer és/vagy több mint 9/14 (nők/férfiak) standard pohár alkohol hetente, elégtelen fizikai fizikai tevékenység (<150 perc/hét) vagy szignifikánsan egészségtelen étrend-szokások (0-4 pontszám a kérdőívben lévő étrend-indexnél, 0-12-ig).
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
A mellékhatások száma
Időkeret: Az 1. és a 6. hét között
Heti kérdés: "Az utolsó értékelés óta tapasztalt -e valamilyen káros eseményt, mellékhatást vagy nem kívánt hatást a tanulmányban való részvételében?"
Az 1. és a 6. hét között
További klinikai beavatkozásra szoruló betegek százalékos aránya
Időkeret: A tanfolyam utáni értékelés (a kurzus után 45 napon belül)
Klinikai interjú
A tanfolyam utáni értékelés (a kurzus után 45 napon belül)
A depresszió átlagos tüneteinek változása a kurzus előtti értékelésről
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
A beteg egészségügyi kérdőíve 9 (PHQ-9, elméleti tartomány: 0-27, a magasabb pontszám a depresszió több tünetét jelzi). A hatékonysági eredmények lineáris vegyes modellek alapján.
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
Az átlagos általános szorongás változása a kurzus utáni és a tanfolyam utáni értékelésről
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
GAD-7 (elméleti tartomány: 0-21, magasabb pontszám az általánosabb szorongást jelzi). A hatékonysági eredmények lineáris vegyes modellek alapján.
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
Az átlagos észlelt stressz változása az előzetes és a tanfolyam utáni értékelésről
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
Az észlelt stressz skála, 10 tételű változat (PSS-10, elméleti tartomány: 0-40, magasabb pontszám jelzi az észlelt stressz). A hatékonysági eredmények lineáris vegyes modellek alapján.
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
Az átlagos fogyatékosság változása a kurzus utáni és a tanfolyam utáni értékelésről
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
Az Egészségügyi Világszervezet Világszervezete Fogyatékossági Értékelési 2.0. A hatékonysági eredmények lineáris vegyes modellek alapján.
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-04816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Készek vagyunk megvizsgálni az egyéni résztvevői adatokra (IPD) vonatkozó ésszerű kéréseket, és ennek megfelelően konzultálni a felelős felekkel. Mindazonáltal nem várjuk el, hogy engedélyt kapjunk az IPD megosztására mindaddig, amíg a svéd és az Európai Unió (EU) adatvédelmi és adatvédelmi jogszabályai értelmében az IPD személyes adatnak minősül, ami azt jelenti, hogy a tanulmányi adatbázis segítségével összekapcsolható a IPD egy azonosítható élő természetes személynek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel