- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04522713
Transzdiagnosztikai tanfolyam az alapellátásban előforduló gyakori mentális egészségügyi problémákról
Egykarú megvalósíthatósági tanulmány az alapellátásban előforduló gyakori mentális egészségügyi problémákra vonatkozó transzdiagnosztikai tanfolyamról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A depresszió és a gyakori szorongásos zavarok nagyon elterjedtek, és rokkantsággal és csökkent életminőséggel járnak. Okkal feltételezhető, hogy ezeknek a betegeknek a többsége az alapellátásban található. A hivatalos svéd irányelvek előírják, hogy az alapellátási klinikák felelősek az enyhe vagy közepesen súlyos esetek kezeléséért, de a kezeléshez való hozzáférés korlátozott. A transzdiagnosztikus pszichológiai beavatkozásokról azt találták, hogy hatékonyak szorongásos és hangulati zavarok esetén, és viszonylag kezdetleges kezelés előtti értékelést igényelnek. A kognitív-viselkedési elveken alapuló nagycsoportos transzdiagnosztikai tanfolyam a korlátozott erőforrások hatékony felhasználását jelentheti a kezeléshez való hozzáférés javítására, és kellően hatékony beavatkozást kínál a legtöbb enyhe vagy közepesen súlyos mentális egészségügyi problémával küzdő alapellátásban szenvedő beteg számára.
Cél:
Egy nagycsoportos transzdiagnosztikai beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata depresszió és klinikailag jelentős szorongás esetén a svéd alapellátásban.
Tervezés:
Ez egy prospektív egycsoportos megvalósíthatósági tanulmány, amelyben 68 felnőttet, akik klinikailag jelentős depresszió vagy szorongás tüneteivel, és legfeljebb 25 szubklinikai tünetekkel rendelkező felnőttet vesznek fel a stockholmi Liljeholmen alapellátási klinikáról, és heti 6 strukturált transzdiagnosztikai nagycsoportos tanfolyamot kínálnak. ülések, amelyek a pszichiátriai tünetek csökkentésére és a jólét növelésére irányuló, bizonyítékokon alapuló stratégiákra összpontosítanak. A Covid-19 világjárvány miatt szükség esetén a tanfolyam online lesz. Az elsődleges eredmény a beteg elégedettsége. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a pszichiátriai tünetekre gyakorolt csoporton belüli hatások (válaszarány), az adherencia aránya, a további kezelés szükségessége és a nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17165
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Svédország, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 8 pont a GAD-7-en vagy 10 pont a PHQ-9-en (N=68; legfeljebb 25 szubklinikai résztvevő is részt vehet a vizsgálatban)
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Legalább egy súlyos mentális egészségügyi probléma, például öngyilkossági gondolatok, bipoláris zavar vagy pszichózis
- Nem stabil antidepresszáns gyógyszer (adagolás módosult az elmúlt 6 hétben)
- Tervezett távollét a tervezett kezelési időszakból legalább 2 hétig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagycsoportos transzdiagnosztikai tanfolyam
6 heti rendszerességű transzdiagnosztikai nagycsoportos tanfolyam, amelyek a pszichiátriai tünetek csökkentésére és a jólét növelésére irányuló, bizonyítékokon alapuló stratégiákra összpontosítanak
|
Elsősorban standard kognitív-viselkedési stratégiák a gyakori pszichiátriai tünetek csökkentésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános elégedettség a kezeléssel
Időkeret: A tanfolyam utáni értékelés (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül befejezve)
|
Előre beépített cél: átlagos ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) pontszáma legalább 22. Elméleti tartomány: 8-32, a magasabb pontszám a magasabb elégedettséget jelzi.
Ez az összeg pontszáma 8 tételen alapul, mindegyik 1-4-es pontszámot kapott.
Az eredeti, 7-28-os előzetes tartomány erratum volt.
|
A tanfolyam utáni értékelés (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül befejezve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betartás a résztvevők átlagos számaként működött
Időkeret: Az 1. és a 6. hét között
|
A részvétel, azaz a kurzuson való részvétel, hetente egyszer, minden tanfolyam dátuma után regisztrált egy klinikus a kurzus időszakában
|
Az 1. és a 6. hét között
|
|
A depresszió tüneteinek klinikailag szignifikáns javulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
Előzetes célpont: Legalább 1/3 beteg, aki klinikailag szignifikáns javulást jelent a depresszió tüneteinek.
A DICHOTOMOUS eredmény a 9. beteg egészségügyi kérdőíve alapján (PHQ-9, elméleti tartomány: 0-27, a magasabb pontszám a depresszió több tünetét jelzi).
A klinikailag szignifikáns javulás azt sugallta, hogy a PHQ-9 legalább 6 pontot csökkent, és a tanfolyam utáni pontszám 10 alatt van.
|
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
|
Az általános szorongás klinikailag szignifikáns javulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
Előzetes célpont: Legalább 1/3 beteg, aki klinikailag szignifikáns javulást jelentett az általános szorongásban.
A GAD-7-en alapuló dikotóm eredmény (elméleti tartomány: 0-21, magasabb pontszám általánosabb szorongást jelez).
A klinikailag szignifikáns javulás a GAD-7-nél legalább 5 pont csökkentését jelentette, a tanfolyam utáni pontszámmal kombinálva 8 alatt.
|
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
|
A problematikus életmód -viselkedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
Az életmód viselkedését az életmód viselkedés kérdőív (LBQ) felhasználásával mértük, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a fizikai aktivitás és az étrend lefedését tartalmazzák.
A kétoldalú kockázatos életmód -viselkedési változók az LBQ -ból származtak: "Legalább egy egészségtelen életmód viselkedés", "Napi dohányzás", "Havonta több mint egyszer vagy több mint 9/14 (W/m) szemüveg/héten. "," Nem elegendő fizikai aktivitás, kevesebb, mint 150 perc/hét "és" nevezetesen egészségtelen étrendi szokások (étrend-index 0-4) ".
A kockázatos életmód viselkedését úgy definiálták, mint a napi dohányzás, a 4/5 (nők/férfiak) inni ivás egy alkalommal havonta egyszer és/vagy több mint 9/14 (nők/férfiak) standard pohár alkohol hetente, elégtelen fizikai fizikai tevékenység (<150 perc/hét) vagy szignifikánsan egészségtelen étrend-szokások (0-4 pontszám a kérdőívben lévő étrend-indexnél, 0-12-ig).
|
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
|
A mellékhatások száma
Időkeret: Az 1. és a 6. hét között
|
Heti kérdés: "Az utolsó értékelés óta tapasztalt -e valamilyen káros eseményt, mellékhatást vagy nem kívánt hatást a tanulmányban való részvételében?"
|
Az 1. és a 6. hét között
|
|
További klinikai beavatkozásra szoruló betegek százalékos aránya
Időkeret: A tanfolyam utáni értékelés (a kurzus után 45 napon belül)
|
Klinikai interjú
|
A tanfolyam utáni értékelés (a kurzus után 45 napon belül)
|
|
A depresszió átlagos tüneteinek változása a kurzus előtti értékelésről
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
A beteg egészségügyi kérdőíve 9 (PHQ-9, elméleti tartomány: 0-27, a magasabb pontszám a depresszió több tünetét jelzi).
A hatékonysági eredmények lineáris vegyes modellek alapján.
|
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
|
Az átlagos általános szorongás változása a kurzus utáni és a tanfolyam utáni értékelésről
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
GAD-7 (elméleti tartomány: 0-21, magasabb pontszám az általánosabb szorongást jelzi).
A hatékonysági eredmények lineáris vegyes modellek alapján.
|
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
|
Az átlagos észlelt stressz változása az előzetes és a tanfolyam utáni értékelésről
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
Az észlelt stressz skála, 10 tételű változat (PSS-10, elméleti tartomány: 0-40, magasabb pontszám jelzi az észlelt stressz).
A hatékonysági eredmények lineáris vegyes modellek alapján.
|
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
|
Az átlagos fogyatékosság változása a kurzus utáni és a tanfolyam utáni értékelésről
Időkeret: A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
Az Egészségügyi Világszervezet Világszervezete Fogyatékossági Értékelési 2.0.
A hatékonysági eredmények lineáris vegyes modellek alapján.
|
A tanfolyam előtti értékelés (a kurzus előtti 2 héten belül) a tanfolyam utáni értékeléshez (közvetlenül a kurzus után, 45 napon belül kitöltve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-04816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .