Kurs transdiagnostyczny dotyczący powszechnych problemów ze zdrowiem psychicznym w podstawowej opiece zdrowotnej
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Jednoramienne studium wykonalności kursu transdiagnostycznego dotyczącego powszechnych problemów ze zdrowiem psychicznym w podstawowej opiece zdrowotnej
Niniejsze badanie bada wykonalność kursu transdiagnostycznego, który ma pracować dla wielu różnych grup pacjentów z klinicznie istotną depresją lub lękiem w podstawowej opiece zdrowotnej.
Jest to prospektywne badanie w jednej grupie, w którym 68 osób dorosłych z klinicznie istotnymi objawami depresji lub ogólnego lęku oraz do 25 osób dorosłych z objawami subklinicznymi bierze udział w maksymalnie 6 cotygodniowych zorganizowanych sesjach w dużych grupach, które koncentrują się na opartych na dowodach strategiach zmniejszania objawy psychiatryczne i poprawiają samopoczucie.
W razie potrzeby, ze względu na pandemię covid-19, kurs odbędzie się online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Tło:
Depresja i powszechnie występujące zaburzenia lękowe są bardzo rozpowszechnione i wiążą się z niepełnosprawnością oraz obniżoną jakością życia. Istnieją powody, by sądzić, że większość tych pacjentów znajduje się w podstawowej opiece zdrowotnej. Oficjalne szwedzkie wytyczne stanowią, że przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej są odpowiedzialne za leczenie łagodnych i umiarkowanych przypadków, ale dostęp do leczenia jest ograniczony. Stwierdzono, że transdiagnostyczne interwencje psychologiczne są skuteczne w leczeniu zaburzeń lękowych i nastroju i wymagają stosunkowo podstawowej oceny przed leczeniem. Kurs transdiagnostyczny w dużej grupie oparty na zasadach poznawczo-behawioralnych może stanowić efektywne wykorzystanie ograniczonych zasobów w celu poprawy dostępu do leczenia i oferowania wystarczająco skutecznej interwencji dla większości pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami ze zdrowiem psychicznym.
Cel:
Zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności transdiagnostycznej interwencji w dużej grupie pacjentów z depresją i klinicznie istotnym lękiem w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej.
Projekt:
Jest to prospektywne studium wykonalności dla jednej grupy, w którym 68 dorosłych z klinicznie istotnymi objawami depresji lub lęku oraz do 25 dorosłych z objawami subklinicznymi jest rekrutowanych z kliniki podstawowej opieki zdrowotnej Liljeholmen w Sztokholmie i oferuje 6 tygodniowych ustrukturyzowanych transdiagnostycznych kursów w dużych grupach sesje, które koncentrują się na strategiach opartych na dowodach w celu zmniejszenia objawów psychiatrycznych i poprawy samopoczucia. W razie potrzeby, ze względu na pandemię covid-19, kurs odbędzie się online. Głównym rezultatem jest satysfakcja pacjenta. Wyniki drugorzędowe obejmują wpływ wewnątrzgrupowy na objawy psychiatryczne (wskaźniki odpowiedzi), wskaźniki przestrzegania zaleceń, potrzebę dodatkowego leczenia i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17165
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Szwecja, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 8 punktów w skali GAD-7 lub 10 punktów w skali PHQ-9 (N=68; w badaniu może wziąć również udział do 25 uczestników subklinicznych)
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Co najmniej jeden poważny problem ze zdrowiem psychicznym, taki jak myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
- Niestabilne leki przeciwdepresyjne (dawkowanie zmienione w ciągu ostatnich 6 tygodni)
- Planowana nieobecność na 2 tygodnie lub dłużej z zamierzonego okresu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurs transdiagnostyczny w dużych grupach
6 cotygodniowych zorganizowanych transdiagnostycznych sesji kursowych w dużych grupach, które koncentrują się na strategiach opartych na dowodach w celu zmniejszenia objawów psychiatrycznych i poprawy samopoczucia
|
Przede wszystkim standardowe strategie poznawczo-behawioralne w celu zmniejszenia typowych objawów psychiatrycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
Wstępny cel: średni kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) wynoszący co najmniej 22. Zakres teoretyczny: 8-32, wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
Ten wynik suma opiera się na 8 pozycjach, każdy uzyskał 1-4.
Oryginalny wstępny zakres 7-28 był erratum.
|
Ocena po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie operacjonalizowane jako średnia liczba wykładów uczestniczących
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 6
|
Frekwencja, tj. Udział w kursie, zarejestrowany raz w tygodniu, po każdym datku kursu, przez klinicystę w okresie kursu
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 6
|
|
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej poprawie objawów depresji
Ramy czasowe: Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
Organizowany cel: co najmniej 1/3 pacjentów zgłaszających klinicznie znaczącą poprawę objawów depresji.
Wynik dychotomiczny na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9, zakres teoretyczny: 0-27, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji).
Klinicznie znacząca poprawa oznaczała zmniejszenie co najmniej 6 punktów na PHQ-9 w połączeniu z wynikiem po kursie poniżej 10.
|
Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
|
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej poprawie lęku ogólnego
Ramy czasowe: Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
Organizowany cel: co najmniej 1/3 pacjentów zgłaszających klinicznie znaczącą poprawę w lęku ogólnym.
Wynik dychotomiczny oparty na GAD-7 (zakres teoretyczny: 0-21, wyższy wynik wskazuje na bardziej ogólny lęk).
Klinicznie znacząca poprawa sugerowała zmniejszenie co najmniej 5 punktów na GAD-7 w połączeniu z wynikiem po kursie poniżej 8.
|
Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
|
Liczba uczestników o problematycznych zachowaniach związanych z stylem życia
Ramy czasowe: Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
Zachowania stylu życia mierzono za pomocą kwestionariusza zachowań stylu życia (LBQ), który obejmuje 11 elementów obejmujących używanie tytoniu, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczną i dietę.
Dichotomiczne ryzykowne zmienne zachowania stylu życia pochodziły z LBQ pod względem: „Przynajmniej jedno niezdrowe zachowanie stylu życia”, „Codzienne palenie”, „Picie więcej niż raz w miesiącu lub więcej niż 9/14 (w/m) okulary/tydzień/tydzień/tydzień „,„ Niewystarczająca aktywność fizyczna, mniej niż 150 minut w tygodniu ”i„ szczególnie niezdrowe nawyki dietetyczne (indeks diety 0-4) ”.
Ryzykowne zachowanie stylu życia zostało zdefiniowane jako codzienne palenie, objadanie picia 4/5 (kobiety/mężczyzn) Pewnego razu więcej niż raz w miesiącu i/lub więcej niż 9/14 (kobiety/mężczyźni) standardowe szklanki alkoholu co tydzień, niewystarczające fizyczne aktywność (<150 minut/tydzień) lub znacznie niezdrowe nawyki dietetyczne (wynik 0-4 w indeksie diety w kwestionariuszu, od 0-12).
|
Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 6
|
Cotygodniowe pytanie: „Od ostatniej oceny doświadczyłeś jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia, efektu ubocznego lub niechcianego efektu twojego udziału w tym badaniu?”
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 6
|
|
Odsetek pacjentów potrzebujących dodatkowej interwencji klinicznej
Ramy czasowe: Ocena po kursie (w ciągu 45 dni po kursie)
|
Wywiad kliniczny
|
Ocena po kursie (w ciągu 45 dni po kursie)
|
|
Zmiana średnich objawów depresji z oceny przedporodowej
Ramy czasowe: Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9, zakres teoretyczny: 0-27, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji).
Wyniki skuteczności oparte na liniowych modelach mieszanych.
|
Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
|
Zmiana średniego ogólnego lęku z oceny przedporodowej
Ramy czasowe: Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
GAD-7 (zakres teoretyczny: 0-21, wyższy wynik wskazuje na bardziej ogólny niepokój).
Wyniki skuteczności oparte na liniowych modelach mieszanych.
|
Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
|
Zmiana średniego postrzeganego stresu z oceny przed
Ramy czasowe: Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
Postrzegana skala stresu, 10-elementowa wersja (PSS-10, zakres teoretyczny: 0-40, wyższy wynik wskazuje na bardziej postrzegany naprężenie).
Wyniki skuteczności oparte na liniowych modelach mieszanych.
|
Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
|
Zmiana średniej niepełnosprawności z oceny przedporodowej
Ramy czasowe: Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności w Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS-2, zakres teoretyczny: 0-100, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność).
Wyniki skuteczności oparte na liniowych modelach mieszanych.
|
Ocena przed kursem (w ciągu 2 tygodni przed kursem) do oceny po kursie (bezpośrednio po kursie ukończonym w ciągu 45 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-04816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jesteśmy gotowi rozważyć uzasadnione prośby o dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednio skonsultować się z odpowiedzialnymi stronami.
Nie oczekujemy jednak, że otrzymamy pozwolenie na udostępnianie IPD, o ile zgodnie z przepisami prawa szwedzkiego i Unii Europejskiej (UE) dotyczącymi ochrony danych i prywatności IPD stanowi dane osobowe, co oznacza, że możliwe jest, za pomocą bazy danych badań, powiązanie IPD na możliwą do zidentyfikowania żyjącą osobę fizyczną.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .