Um Curso Transdiagnóstico para Problemas Comuns de Saúde Mental na Atenção Primária
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Estudo de viabilidade de braço único de um curso transdiagnóstico para problemas comuns de saúde mental na atenção primária
Este estudo investiga a viabilidade de um curso de transdiagnóstico que se destina a funcionar para uma grande variedade de grupos de pacientes com depressão ou ansiedade clinicamente significativa na atenção primária.
Este é um estudo prospectivo de grupo único, no qual 68 adultos com sintomas clinicamente significativos de depressão ou ansiedade geral e até 25 adultos com sintomas subclínicos frequentam até 6 sessões semanais de cursos estruturados para grandes grupos com foco em estratégias baseadas em evidências para reduzir sintomas psiquiátricos e aumentar o bem-estar.
Caso haja necessidade, devido a pandemia de covid-19, o curso será realizado online.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Fundo:
A depressão e os transtornos de ansiedade comuns são altamente prevalentes e associados à incapacidade e redução da qualidade de vida. Há razões para acreditar que a maioria desses pacientes é encontrada na atenção primária. As diretrizes oficiais suecas ditam que as clínicas de cuidados primários são responsáveis pelo tratamento de casos leves a moderados, mas o acesso ao tratamento é limitado. Intervenções psicológicas transdiagnósticas demonstraram ser eficazes para transtornos de ansiedade e humor e requerem uma avaliação pré-tratamento relativamente rudimentar. Um curso de transdiagnóstico de grande grupo baseado em princípios cognitivo-comportamentais pode constituir um uso eficaz de recursos limitados para melhorar o acesso ao tratamento e oferecer uma intervenção suficientemente eficaz para a maioria dos pacientes de cuidados primários com problemas de saúde mental leves a moderados.
Mirar:
Investigar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção transdiagnóstica de grande grupo para depressão e ansiedade clinicamente significativa na atenção primária sueca.
Projeto:
Este é um estudo prospectivo de viabilidade de grupo único em que 68 adultos com sintomas clinicamente significativos de depressão ou ansiedade e até 25 adultos com sintomas subclínicos são recrutados na clínica de cuidados primários de Liljeholmen, em Estocolmo, e são oferecidos 6 cursos transdiagnósticos estruturados semanais para grandes grupos sessões que se concentram em estratégias baseadas em evidências para reduzir os sintomas psiquiátricos e aumentar o bem-estar. Caso haja necessidade, devido a pandemia de covid-19, o curso será realizado online. O resultado primário é a satisfação do paciente. Os resultados secundários incluem efeitos dentro do grupo sobre sintomas psiquiátricos (taxas de resposta), taxas de adesão, necessidade de tratamento adicional e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17165
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Suécia, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 8 pontos no GAD-7 ou 10 pontos no PHQ-9 (N=68; até 25 participantes subclínicos também podem participar do estudo)
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Pelo menos um problema grave de saúde mental, como ideação suicida, transtorno bipolar ou psicose
- Medicação antidepressiva não estável (posologia alterada nas últimas 6 semanas)
- Ausência planejada por 2 semanas ou mais do período de tratamento pretendido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curso de transdiagnóstico para grandes grupos
6 sessões semanais estruturadas de curso de transdiagnóstico para grandes grupos que focam em estratégias baseadas em evidências para reduzir sintomas psiquiátricos e aumentar o bem-estar
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Principalmente estratégias cognitivo-comportamentais padrão para reduzir sintomas psiquiátricos comuns
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral com o tratamento
Prazo: Avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Alvo pré-registrado: questionário médio de satisfação do cliente (CSQ-8) de pelo menos 22. faixa teórica: 8-32, pontuação mais alta indica maior satisfação.
Essa pontuação da soma é baseada em 8 itens, cada um marcou 1-4.
A faixa original pré-registrada de 7-28 foi um erro.
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Avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência operacionalizada como o número médio de palestras atendidas
Prazo: Da semana 1 à semana 6
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A participação, ou seja, a participação no curso, registrada uma vez por semana, após cada data do curso, por um clínico durante o período do curso
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Da semana 1 à semana 6
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Número de participantes com melhora clinicamente significativa nos sintomas de depressão
Prazo: Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Alvo pré -registrado: pelo menos 1/3 pacientes que relatam uma melhora clinicamente significativa nos sintomas de depressão.
Resultado dicotômico com base no questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9, faixa teórica: 0-27, pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão).
A melhora clinicamente significativa implicava uma redução de pelo menos 6 pontos no PHQ-9 em combinação com uma pontuação pós-curso abaixo de 10.
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Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Número de participantes com melhora clinicamente significativa na ansiedade geral
Prazo: Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Alvo pré -registrado: pelo menos 1/3 pacientes que relatam uma melhora clinicamente significativa na ansiedade geral.
Resultado dicotômico com base no GAD-7 (faixa teórica: 0-21, pontuação mais alta indica ansiedade mais geral).
A melhora clinicamente significativa implicava uma redução de pelo menos 5 pontos no GAD-7 em combinação com uma pontuação pós-curso abaixo de 8.
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Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Número de participantes com comportamentos problemáticos de estilo de vida
Prazo: Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Os comportamentos do estilo de vida foram medidos usando o questionário de comportamentos de estilo de vida (LBQ), que compreende 11 itens que cobrem o uso do tabaco, uso de álcool, atividade física e dieta.
As variáveis de comportamento de estilo de vida arriscado dicotômicas foram derivadas do GBQ em termos de: "Pelo menos um comportamento do estilo de vida prejudicial", "Fumando diariamente", "Binge bebendo mais de uma vez por mês ou mais de 9/14 (W/M) óculos/semana "," Atividade física insuficiente, menos de 150 minutos/semana "e" notavelmente hábitos dietéticos não saudáveis (índice de dieta 0-4) ".
O comportamento de estilo de vida arriscado foi definido como fumar diariamente, bebendo compulsão de 4/5 (mulheres/homens) bebidas em uma ocasião mais de uma vez por mês e/ou mais de 9/14 (mulheres/homens) óculos padrão de álcool semanalmente, insuficientes físicos insuficientes Atividade (<150 minutos/semana) ou hábitos de dieta significativamente prejudiciais (uma pontuação de 0-4 em um índice de dieta no questionário, variando de 0 a 12).
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Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Número de eventos adversos
Prazo: Da semana 1 à semana 6
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Pergunta semanal: "Desde a última avaliação, você experimentou algum evento adverso, efeito colateral ou efeito indesejado de sua participação neste estudo?"
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Da semana 1 à semana 6
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Porcentagem de pacientes que precisam de intervenção clínica adicional
Prazo: Avaliação pós-curso (dentro de 45 dias após o curso)
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Entrevista clínica
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Avaliação pós-curso (dentro de 45 dias após o curso)
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Mudança nos sintomas médios de depressão da avaliação pré e pós-curso
Prazo: Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9, faixa teórica: 0-27, pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão).
Resultados de eficácia baseados em modelos lineares mistos.
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Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Mudança na ansiedade geral média da avaliação pré e pós-curso
Prazo: Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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GAD-7 (faixa teórica: 0-21, pontuação mais alta indica uma ansiedade mais geral).
Resultados de eficácia baseados em modelos lineares mistos.
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Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Mudança no estresse percebido médio da avaliação pré e pós-curso
Prazo: Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Escala de estresse percebida, versão de 10 itens (PSS-10, faixa teórica: 0-40, pontuação mais alta indica mais tensão percebida).
Resultados de eficácia baseados em modelos lineares mistos.
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Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Mudança na incapacidade média da avaliação pré e pós-curso
Prazo: Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Avaliação da Organização Mundial da Saúde Cronograma 2.0 (WHODAS-2, Faixa teórica: 0-100, pontuação mais alta indica mais incapacidade).
Resultados de eficácia baseados em modelos lineares mistos.
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Avaliação antes do curso (dentro de 2 semanas antes do curso) para avaliação pós-curso (imediatamente após o curso, concluído em 45 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos dispostos a considerar solicitações razoáveis de dados de participantes individuais (IPD) e consultar as partes responsáveis de acordo.
No entanto, não esperamos receber permissão para compartilhar IPD desde que, de acordo com a legislação sueca e da União Europeia (UE) de proteção de dados e privacidade, o IPD constitua dados pessoais, o que significa que é possível, usando o banco de dados do estudo, vincular o DPI a uma pessoa singular viva identificável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .