Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et transdiagnostisk kursus for almindelige psykiske problemer i primærpleje

13. december 2024 opdateret af: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Enkeltarmsgennemførlighedsundersøgelse af et transdiagnostisk kursus for almindelige psykiske helbredsproblemer i primærpleje

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​et transdiagnostisk forløb, der er beregnet til at fungere for en lang række patientgrupper med klinisk signifikant depression eller angst i primærplejen. Dette er et prospektivt enkeltgruppestudie, hvor 68 voksne med klinisk signifikante symptomer på depression eller generel angst og op til 25 voksne med subkliniske symptomer deltager i op til 6 ugentlige strukturerede kursussessioner i stor gruppe, som fokuserer på evidensbaserede strategier til at reducere psykiatriske symptomer og øger velvære. Om nødvendigt vil kurset på grund af covid-19-pandemien blive afholdt online.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Depression og de almindelige angstlidelser er meget udbredte og forbundet med handicap og nedsat livskvalitet. Der er grund til at tro, at størstedelen af ​​disse patienter findes i primærplejen. Officielle svenske retningslinjer dikterer, at primærplejeklinikker er ansvarlige for at behandle milde til moderate tilfælde, men adgangen til behandling er begrænset. Transdiagnostiske psykologiske interventioner har vist sig at være effektive mod angst og humørsygdomme og kræver en relativt rudimentær vurdering før behandlingen. Et transdiagnostisk forløb i stor gruppe baseret på kognitive adfærdsprincipper kan udgøre en effektiv brug af begrænsede ressourcer til at forbedre adgangen til behandling og tilbyde en tilstrækkelig effektiv intervention for de fleste primærplejepatienter med milde til moderate psykiske problemer.

Sigte:

At undersøge gennemførligheden og den foreløbige effekt af en storgruppe transdiagnostisk intervention for depression og klinisk signifikant angst i svensk primærpleje.

Design:

Dette er et prospektivt enkelt-gruppe forundersøgelse, hvor 68 voksne med klinisk signifikante symptomer på depression eller angst, og op til 25 voksne med subkliniske symptomer, rekrutteres fra Liljeholmen primærklinik, Stockholm, og tilbydes 6 ugentlige strukturerede transdiagnostiske storgruppeforløb. sessioner, der fokuserer på evidensbaserede strategier til at reducere psykiatriske symptomer og øge velvære. Om nødvendigt vil kurset på grund af covid-19-pandemien blive afholdt online. Det primære resultat er patienttilfredshed. Sekundære resultater omfatter virkninger inden for gruppen på psykiatriske symptomer (responsrater), overholdelsesrater, behov for yderligere behandling og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17165
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Sverige, 11763
        • Liljeholmen primary care clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 8 point på GAD-7 eller 10 point på PHQ-9 (N=68; op til 25 subkliniske deltagere kan også deltage i undersøgelsen)
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst ét ​​alvorligt mentalt sundhedsproblem, såsom selvmordstanker, en bipolar lidelse eller psykose
  • Ikke-stabil antidepressiv medicin (dosis ændret i løbet af de sidste 6 uger)
  • Planlagt fravær i 2 uger eller mere af den påtænkte behandlingsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdiagnostisk kursus i stor gruppe
6 ugentlige strukturerede transdiagnostiske storgruppekurser, som fokuserer på evidensbaserede strategier til at reducere psykiatriske symptomer og øge velvære
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering, evidensbaserede søvnstrategier, herunder søvnbegrænsning, eksponeringsbaserede strategier, fremme af fysisk aktivitet og rekreative aktiviteter, psykoedukativt materiale
Primært standard kognitive adfærdsstrategier til at reducere almindelige psykiatriske symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med behandling
Tidsramme: Evaluering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Forudgistreret mål: Gennemsnitlig kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) score på mindst 22. Teoretisk rækkevidde: 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed. Denne sum-score er baseret på 8 poster, hver scorede 1-4. Det originale forudbestemte interval på 7-28 var en erratum.
Evaluering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af operationeliseret som det gennemsnitlige antal deltagende forelæsninger
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 6
Deltagelse, dvs. deltagelse i kurset, registreret en gang hver uge, efter hver kursusdato, af en kliniker i løbet af kursusperioden
Fra uge 1 til uge 6
Antal deltagere med klinisk signifikant forbedring af symptomer på depression
Tidsramme: Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Forudgistreret mål: Mindst 1/3 patienter, der rapporterer en klinisk signifikant forbedring af symptomer på depression. Dikotomt resultat baseret på Patient Health Spørgeskemaet 9 (PHQ-9, teoretisk rækkevidde: 0-27, højere score indikerer flere symptomer på depression). Klinisk signifikant forbedring indebar en reduktion på mindst 6 point på PHQ-9 i kombination med en post-kursus score under 10.
Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant forbedring af generel angst
Tidsramme: Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Forudgistreret mål: Mindst 1/3 patienter, der rapporterer en klinisk signifikant forbedring i generel angst. Dikotomt resultat baseret på GAD-7 (teoretisk rækkevidde: 0-21, højere score indikerer mere generel angst). Klinisk signifikant forbedring indebar en reduktion på mindst 5 point på GAD-7 i kombination med en post-kursus score under 8.
Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Antal deltagere med problematisk livsstilsadfærd
Tidsramme: Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Livsstilsadfærd blev målt ved hjælp af livsstilsadfærdsspørgeskemaet (LBQ), der omfatter 11 genstande, der dækker tobaksbrug, alkoholbrug, fysisk aktivitet og kost. Dikotome risikable livsstilsadfærdsvariabler blev afledt af LBQ med hensyn til: "Mindst en usund livsstilsadfærd", "daglig rygning", "binge drikker mere end en gang om måneden eller mere end 9/14 (w/m) briller/uge "," Utilstrækkelig fysisk aktivitet, mindre end 150 minutter/uge "og" især usunde diætvaner (diætindeks 0-4) ". Risikor livsstilsadfærd blev defineret som daglig rygning, overstadig drikke af 4/5 (kvinder/mænd) drinks ved en lejlighed mere end en gang om måneden og/eller mere end 9/14 (kvinder/mænd) Standardglas alkohol ugentligt, utilstrækkeligt fysisk Aktivitet (<150 minutter/uge) eller markant usunde diætvaner (en score på 0-4 på et diætindeks i spørgeskemaet, der spænder fra 0-12).
Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 6
Ugentlig spørgsmål: "Siden den sidste vurdering, har du oplevet nogen bivirkning, bivirkning eller uønsket effekt af din deltagelse i denne undersøgelse?"
Fra uge 1 til uge 6
Procentdel af patienter, der har behov for yderligere klinisk intervention
Tidsramme: Vurdering efter kursus (inden for 45 dage efter kurset)
Klinisk interview
Vurdering efter kursus (inden for 45 dage efter kurset)
Ændring i gennemsnitlige symptomer på depression fra vurdering før til kursus
Tidsramme: Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9, teoretisk rækkevidde: 0-27, højere score indikerer flere symptomer på depression). Effektivitetsresultater baseret på lineære blandede modeller.
Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Ændring i gennemsnitlig generel angst fra vurdering før til kursus
Tidsramme: Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
GAD-7 (teoretisk rækkevidde: 0-21, højere score indikerer mere generel angst). Effektivitetsresultater baseret på lineære blandede modeller.
Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Ændring i gennemsnitlig opfattet stress fra vurdering før til kursus
Tidsramme: Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Oplevet stressskala, 10-punkts version (PSS-10, teoretisk rækkevidde: 0-40, højere score indikerer mere opfattet stress). Effektivitetsresultater baseret på lineære blandede modeller.
Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Ændring i gennemsnitligt handicap fra vurdering før til kursus
Tidsramme: Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)
Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS-2, teoretisk rækkevidde: 0-100, højere score indikerer mere handicap). Effektivitetsresultater baseret på lineære blandede modeller.
Forudgående kursusvurdering (inden for 2 uger før kurset) til vurdering efter kursus (umiddelbart efter kurset afsluttet inden for 45 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-04816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at overveje rimelige anmodninger om individuelle deltagerdata (IPD) og til at konsultere de ansvarlige parter i overensstemmelse hermed. Vi forventer dog ikke at få tilladelse til at dele IPD, så længe IPD'en i henhold til svensk og EU's (EU) databeskyttelses- og privatlivslovgivning udgør persondata, hvilket betyder, at det er muligt ved hjælp af undersøgelsesdatabasen at linke IPD til en identificerbar levende fysisk person.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner