Curso Transdiagnóstico de Problemas Comunes de Salud Mental en Atención Primaria
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Estudio de viabilidad de un solo brazo de un curso transdiagnóstico para problemas comunes de salud mental en atención primaria
Este estudio investiga la viabilidad de un curso transdiagnóstico que pretende funcionar para una gran variedad de grupos de pacientes con depresión o ansiedad clínicamente significativa en la atención primaria.
Este es un estudio prospectivo de un solo grupo en el que 68 adultos con síntomas clínicamente significativos de depresión o ansiedad general, y hasta 25 adultos con síntomas subclínicos, asisten a hasta 6 sesiones semanales de cursos estructurados de grupos grandes que se centran en estrategias basadas en evidencia para reducir síntomas psiquiátricos y aumentar el bienestar.
Si es necesario, debido a la pandemia de covid-19, el curso se realizará en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Fondo:
La depresión y los trastornos de ansiedad comunes son muy prevalentes y se asocian con discapacidad y reducción de la calidad de vida. Hay razones para creer que la mayoría de estos pacientes se encuentran en atención primaria. Las pautas oficiales suecas dictan que las clínicas de atención primaria son responsables de tratar los casos leves a moderados, pero el acceso al tratamiento es limitado. Se ha encontrado que las intervenciones psicológicas transdiagnósticas son eficaces para la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo, y requieren una evaluación previa al tratamiento relativamente rudimentaria. Un curso de transdiagnóstico para grupos grandes basado en principios cognitivo-conductuales puede constituir un uso eficaz de los recursos limitados para mejorar el acceso al tratamiento y ofrecer una intervención suficientemente eficaz para la mayoría de los pacientes de atención primaria con problemas de salud mental de leves a moderados.
Apuntar:
Investigar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención transdiagnóstica de grupo grande para la depresión y la ansiedad clínicamente significativa en la atención primaria sueca.
Diseño:
Este es un estudio prospectivo de factibilidad de un solo grupo en el que 68 adultos con síntomas clínicamente significativos de depresión o ansiedad, y hasta 25 adultos con síntomas subclínicos, son reclutados de la clínica de atención primaria de Liljeholmen, Estocolmo, y se les ofrece 6 cursos estructurados transdiagnósticos semanales para grupos grandes. sesiones que se centran en estrategias basadas en la evidencia para reducir los síntomas psiquiátricos y aumentar el bienestar. Si es necesario, debido a la pandemia de covid-19, el curso se realizará en línea. El resultado primario es la satisfacción del paciente. Los resultados secundarios incluyen efectos dentro del grupo sobre los síntomas psiquiátricos (tasas de respuesta), tasas de cumplimiento, necesidad de tratamiento adicional y eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17165
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Suecia, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 8 puntos en el GAD-7 o 10 puntos en el PHQ-9 (N=68; hasta 25 participantes subclínicos también pueden participar en el estudio)
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Al menos un problema grave de salud mental, como ideación suicida, trastorno bipolar o psicosis
- Medicamentos antidepresivos no estables (la dosis cambió durante las últimas 6 semanas)
- Ausencia planificada durante 2 semanas o más del período de tratamiento previsto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curso transdiagnóstico para grupos grandes
6 sesiones semanales de cursos transdiagnósticos estructurados para grupos grandes que se centran en estrategias basadas en evidencia para reducir los síntomas psiquiátricos y aumentar el bienestar
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Principalmente estrategias cognitivo-conductuales estándar para reducir los síntomas psiquiátricos comunes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Objetivo previo: Cuestionario de satisfacción del cliente medio (CSQ-8) puntuación de al menos 22. Rango teórico: 8-32, la puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Este puntaje de suma se basa en 8 elementos, cada uno obtuvo 1-4.
El rango original previamente prerregistrado de 7-28 fue un Erratum.
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Evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La adhesión operacionalizada como el número promedio de conferencias asistidas
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 6
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La asistencia, es decir, la participación en el curso, registrada una vez por semana, después de cada fecha del curso, por un médico durante el período del curso
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De la semana 1 a la semana 6
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Número de participantes con una mejora clínicamente significativa en los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Objetivo previo: al menos 1/3 pacientes que informan una mejora clínicamente significativa en los síntomas de depresión.
Resultado dicotómico basado en el cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9, rango teórico: 0-27, la puntuación más alta indica más síntomas de depresión).
La mejora clínicamente significativa implicó una reducción de al menos 6 puntos en el PHQ-9 en combinación con un puntaje posterior al curso por debajo de 10.
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Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Número de participantes con una mejora clínicamente significativa en la ansiedad general
Periodo de tiempo: Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Objetivo previo: al menos 1/3 pacientes que informan una mejora clínicamente significativa en la ansiedad general.
Resultado dicotómico basado en el GAD-7 (rango teórico: 0-21, una puntuación más alta indica una ansiedad más general).
La mejora clínicamente significativa implicó una reducción de al menos 5 puntos en el GAD-7 en combinación con un puntaje posterior al curso por debajo de 8.
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Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Número de participantes con comportamientos problemáticos de estilo de vida
Periodo de tiempo: Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Los comportamientos de estilo de vida se midieron utilizando el Cuestionario de comportamientos de estilo de vida (LBQ) que comprende 11 elementos que cubren el consumo de tabaco, el consumo de alcohol, la actividad física y la dieta.
Las variables de comportamiento de estilo de vida de riesgo dicotómico se derivaron de la LBQ en términos de: "al menos un comportamiento de estilo de vida poco saludable", "fumar diario", "beber en exceso más de una vez al mes o más de 9/14 (w/m) gafas/semana "," Actividad física insuficiente, menos de 150 minutos/semana "y" hábitos dietéticos notablemente poco saludables (índice de dieta 0-4) ".
El comportamiento de estilo de vida arriesgado se definió como fumar diario, beber en exceso de 4/5 (mujeres/hombres) bebidas en una ocasión más de una vez al mes y/o más de 9/14 (mujeres/hombres) gafas estándar de alcohol semanalmente, insuficientes físicos Actividad (<150 minutos/semana) o hábitos de dieta significativamente poco saludables (una puntuación de 0-4 en un índice de dieta en el cuestionario, que oscila entre 0 y 12).
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Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 6
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Pregunta semanal: "Desde la última evaluación, ¿ha experimentado algún evento adverso, efecto secundario o efecto no deseado de su participación en este estudio?"
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De la semana 1 a la semana 6
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Porcentaje de pacientes que necesitan intervención clínica adicional
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al curso (dentro de los 45 días posteriores al curso)
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Entrevista clínica
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Evaluación posterior al curso (dentro de los 45 días posteriores al curso)
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Cambio en los síntomas medios de la depresión de la evaluación previa a la posterior al curso
Periodo de tiempo: Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9, rango teórico: 0-27, la puntuación más alta indica más síntomas de depresión).
Resultados de eficacia basados en modelos mixtos lineales.
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Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Cambio en la ansiedad general media de la evaluación previa a después del curso
Periodo de tiempo: Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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GAD-7 (rango teórico: 0-21, una puntuación más alta indica una ansiedad más general).
Resultados de eficacia basados en modelos mixtos lineales.
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Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Cambio en el estrés medio percibido de la evaluación previa a la posterior
Periodo de tiempo: Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Escala de estrés percibido, versión de 10 ítems (PSS-10, rango teórico: 0-40, la puntuación más alta indica más estrés percibido).
Resultados de eficacia basados en modelos mixtos lineales.
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Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Cambio en la discapacidad media de la evaluación previa a después del curso
Periodo de tiempo: Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS-2, Rango teórico: 0-100, la puntuación más alta indica más discapacidad).
Resultados de eficacia basados en modelos mixtos lineales.
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Evaluación previa al curso (dentro de las 2 semanas previas al curso) hasta la evaluación posterior al curso (inmediatamente después del curso, completado dentro de los 45 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos dispuestos a considerar solicitudes razonables de datos de participantes individuales (IPD) y consultar a las partes responsables en consecuencia.
Sin embargo, no esperamos que se nos otorgue permiso para compartir IPD siempre que, según la legislación de privacidad y protección de datos de Suecia y la Unión Europea (UE), la IPD constituya información personal, lo que significa que es posible, utilizando la base de datos del estudio, vincular la IPD a una persona física viva identificable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .