Un cours de transdiagnostic pour les problèmes de santé mentale courants en soins primaires
13 décembre 2024 mis à jour par: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Étude de faisabilité à un seul bras d'un cours de transdiagnostic pour les problèmes de santé mentale courants en soins primaires
Cette étude examine la faisabilité d'un cours de transdiagnostic qui est destiné à fonctionner pour une grande variété de groupes de patients souffrant de dépression ou d'anxiété cliniquement significative en soins primaires.
Il s'agit d'une étude prospective à groupe unique dans laquelle 68 adultes présentant des symptômes cliniquement significatifs de dépression ou d'anxiété générale, et jusqu'à 25 adultes présentant des symptômes subcliniques, assistent à jusqu'à 6 sessions hebdomadaires de cours structurés en grand groupe qui se concentrent sur des stratégies fondées sur des données probantes pour réduire symptômes psychiatriques et augmenter le bien-être.
Si nécessaire, en raison de la pandémie de covid-19, le cours se déroulera en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
La dépression et les troubles anxieux courants sont très répandus et associés à une incapacité et à une qualité de vie réduite. Il y a lieu de croire que la majorité de ces patients se retrouvent en soins primaires. Les directives suédoises officielles stipulent que les cliniques de soins primaires sont responsables du traitement des cas légers à modérés, mais l'accès au traitement est limité. Les interventions psychologiques transdiagnostiques se sont révélées efficaces pour les troubles anxieux et de l'humeur et nécessitent une évaluation préthérapeutique relativement rudimentaire. Un cours de transdiagnostic en grand groupe basé sur des principes cognitivo-comportementaux peut constituer une utilisation efficace de ressources limitées pour améliorer l'accès au traitement et offrir une intervention suffisamment efficace pour la plupart des patients en soins primaires souffrant de problèmes de santé mentale légers à modérés.
But:
Étudier la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention transdiagnostique en grand groupe pour la dépression et l'anxiété cliniquement significative dans les soins primaires suédois.
Conception:
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective en groupe unique dans laquelle 68 adultes présentant des symptômes cliniquement significatifs de dépression ou d'anxiété, et jusqu'à 25 adultes présentant des symptômes subcliniques, sont recrutés à la clinique de soins primaires de Liljeholmen, à Stockholm, et se voient proposer 6 semaines de cours transdiagnostiques structurés en grand groupe. des séances axées sur des stratégies fondées sur des données probantes pour réduire les symptômes psychiatriques et accroître le bien-être. Si nécessaire, en raison de la pandémie de covid-19, le cours se déroulera en ligne. Le résultat principal est la satisfaction du patient. Les critères de jugement secondaires comprennent les effets intra-groupe sur les symptômes psychiatriques (taux de réponse), les taux d'observance, la nécessité d'un traitement supplémentaire et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17165
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Suède, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 8 points sur le GAD-7 ou 10 points sur le PHQ-9 (N = 68 ; jusqu'à 25 participants subcliniques peuvent également participer à l'étude)
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Au moins un problème de santé mentale grave comme des idées suicidaires, un trouble bipolaire ou une psychose
- Médicaments antidépresseurs non stables (posologie modifiée au cours des 6 dernières semaines)
- Absence planifiée pendant 2 semaines ou plus de la période de traitement prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours de transdiagnostic en grand groupe
6 sessions hebdomadaires structurées de cours transdiagnostiques en grand groupe qui se concentrent sur des stratégies fondées sur des preuves pour réduire les symptômes psychiatriques et augmenter le bien-être
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Principalement des stratégies cognitivo-comportementales standard pour réduire les symptômes psychiatriques courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale à l'égard du traitement
Délai: Évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Target préinscrit: score moyen du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) d'au moins 22. Plage théorique: 8-32, un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
Ce score de somme est basé sur 8 éléments, chacun a marqué 1-4.
La plage initiale préinscrite de 7-28 était un erratum.
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Évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'adhérence opérationnalisée comme le nombre moyen de conférences assistées
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6
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La fréquentation, c'est-à-dire la participation au cours, s'est inscrite une fois par semaine, après chaque date de cours, par un clinicien pendant la période du cours
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De la semaine 1 à la semaine 6
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Nombre de participants présentant une amélioration cliniquement significative des symptômes de dépression
Délai: Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Cible préinscrite: au moins 1/3 de patients signalant une amélioration cliniquement significative des symptômes de dépression.
Résultat dichotomique basé sur le questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9, plage théorique: 0-27, un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression).
Une amélioration cliniquement significative impliquait une réduction d'au moins 6 points sur le PHQ-9 en combinaison avec un score post-cours inférieur à 10.
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Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Nombre de participants ayant une amélioration cliniquement significative dans l'anxiété générale
Délai: Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Target préinscrit: au moins 1/3 de patients signalant une amélioration cliniquement significative de l'anxiété générale.
Résultat dichotomique basé sur le GAD-7 (plage théorique: 0-21, un score plus élevé indique une anxiété plus générale).
Une amélioration cliniquement significative impliquait une réduction d'au moins 5 points sur le GAD-7 en combinaison avec un score post-cours inférieur à 8.
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Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Nombre de participants ayant des comportements de style de vie problématiques
Délai: Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Les comportements de style de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire sur les comportements de style de vie (LBQ) qui comprend 11 éléments qui couvrent la consommation de tabac, la consommation d'alcool, l'activité physique et le régime alimentaire.
Les variables dichotomiques sur le mode de vie risqué ont été dérivées du LBQ en termes de: "Au moins un comportement de style de vie malsain", "fumage quotidien", "Binge Drink plus d'une fois par mois ou plus du 9/14 (p / m) "," Activité physique insuffisante, moins de 150 minutes / semaine ", et" notamment des habitudes alimentaires malsaines (indice du régime 0-4) ".
Le comportement de style de vie risqué a été défini comme un tabagisme quotidien, une consommation excessive de 4/5 (femmes / hommes) boit à une occasion plus d'une fois par mois et / ou plus de 9/14 (femmes / hommes) verres d'alcool standard par semaine, insuffisante activité (<150 minutes / semaine) ou des habitudes alimentaires significativement malsaines (un score de 0-4 sur un indice de régime dans le questionnaire, allant de 0 à 12).
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Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6
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Question hebdomadaire: "Depuis la dernière évaluation, avez-vous vécu un événement indésirable, un effet secondaire ou un effet indésirable de votre participation à cette étude?"
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De la semaine 1 à la semaine 6
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Pourcentage de patients ayant besoin d'une intervention clinique supplémentaire
Délai: Évaluation post-cours (dans les 45 jours suivant le cours)
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Entretien clinique
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Évaluation post-cours (dans les 45 jours suivant le cours)
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Changement des symptômes moyens de la dépression de l'évaluation pré-après le cours
Délai: Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9, plage théorique: 0-27, un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression).
Résultats de l'efficacité basés sur des modèles mixtes linéaires.
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Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Changement dans l'anxiété générale moyenne de l'évaluation pré-après le cours
Délai: Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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GAD-7 (plage théorique: 0-21, un score plus élevé indique une anxiété plus générale).
Résultats de l'efficacité basés sur des modèles mixtes linéaires.
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Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Changement du stress moyen perçu de l'évaluation pré-après le cours
Délai: Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Échelle de contrainte perçue, version à 10 éléments (PSS-10, plage théorique: 0-40, un score plus élevé indique plus de stress perçu).
Résultats de l'efficacité basés sur des modèles mixtes linéaires.
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Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Changement de handicap moyen de l'évaluation pré-post-après
Délai: Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Planification de l'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS-2, plage théorique: 0-100, le score plus élevé indique plus d'invalidité).
Résultats de l'efficacité basés sur des modèles mixtes linéaires.
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Évaluation avant le cours (dans les 2 semaines précédant le cours) à l'évaluation post-cours (immédiatement après le cours, terminé dans les 45 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-04816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous sommes disposés à examiner les demandes raisonnables de données individuelles sur les participants (IPD) et à consulter les parties responsables en conséquence.
Cependant, nous ne nous attendons pas à obtenir l'autorisation de partager l'IPD tant que, en vertu de la législation suédoise et de l'Union européenne (UE) sur la protection des données et la vie privée, l'IPD constitue des données personnelles, ce qui signifie qu'il est possible, à l'aide de la base de données de l'étude, de lier le IPD à une personne physique vivante identifiable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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