En transdiagnostisk kurs för vanliga psykiska problem i primärvården
13 december 2024 uppdaterad av: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Enarmad förstudie av en transdiagnostisk kurs för vanliga psykiska hälsoproblem i primärvården
Denna studie undersöker genomförbarheten av en transdiagnostisk kurs som är tänkt att fungera för ett stort antal patientgrupper med kliniskt signifikant depression eller ångest i primärvården.
Detta är en prospektiv engruppsstudie där 68 vuxna med kliniskt signifikanta symtom på depression eller allmän ångest, och upp till 25 vuxna med subkliniska symtom, deltar i upp till 6 strukturerade storgruppskurser i veckan som fokuserar på evidensbaserade strategier för att minska psykiatriska symtom och öka välbefinnandet.
Vid behov, på grund av covid-19-pandemin, kommer kursen att hållas online.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Depression och de vanliga ångeststörningarna är mycket vanliga och förknippas med funktionshinder och nedsatt livskvalitet. Det finns anledning att tro att majoriteten av dessa patienter finns inom primärvården. Officiella svenska riktlinjer föreskriver att primärvårdsmottagningar ansvarar för att behandla milda till måttliga fall, men tillgången till behandling är begränsad. Transdiagnostiska psykologiska interventioner har visat sig vara effektiva för ångest och humörstörningar och kräver en relativt rudimentär bedömning före behandlingen. En transdiagnostisk kurs i stor grupp baserad på kognitiva beteendeprinciper kan utgöra en effektiv användning av begränsade resurser för att förbättra tillgången till behandling, och erbjuda en tillräckligt effektiv intervention, för de flesta primärvårdspatienter med lindriga till måttliga psykiska problem.
Syfte:
Att undersöka genomförbarheten och preliminär effekt av en storgrupps transdiagnostisk intervention för depression och kliniskt signifikant ångest i svensk primärvård.
Design:
Detta är en prospektiv engruppsförstudie där 68 vuxna med kliniskt signifikanta symtom på depression eller ångest, och upp till 25 vuxna med subkliniska symtom, rekryteras från Liljeholmens primärvårdsmottagning, Stockholm, och erbjuds 6 veckors strukturerad transdiagnostisk storgruppskurs. sessioner som fokuserar på evidensbaserade strategier för att minska psykiatriska symtom och öka välbefinnandet. Vid behov, på grund av covid-19-pandemin, kommer kursen att hållas online. Det primära resultatet är patientnöjdhet. Sekundära resultat inkluderar effekter inom gruppen på psykiatriska symtom (svarsfrekvens), följsamhet, behov av ytterligare behandling och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17165
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Sverige, 11763
- Liljeholmen primary care clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 8 poäng på GAD-7 eller 10 poäng på PHQ-9 (N=68; upp till 25 subkliniska deltagare kan också delta i studien)
- Minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Minst ett allvarligt psykiskt problem som självmordstankar, en bipolär sjukdom eller psykos
- Instabilt antidepressivt läkemedel (dosen har ändrats under de senaste 6 veckorna)
- Planerad frånvaro i 2 veckor eller mer av den avsedda behandlingsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdiagnostisk kurs i stor grupp
6 veckovisa strukturerade transdiagnostiska storgruppskurser som fokuserar på evidensbaserade strategier för att minska psykiatriska symtom och öka välbefinnandet
|
I första hand vanliga kognitiva beteendestrategier för att minska vanliga psykiatriska symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Bedömning efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
Förregistrerad mål: Genomsnittlig kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8) Poäng på minst 22. Teoretiskt intervall: 8-32, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
Denna SUM-poäng är baserad på 8 artiklar, var och en fick 1-4.
Det ursprungliga förregistrerade intervallet 7-28 var ett fel.
|
Bedömning efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning operativiserad som det genomsnittliga antalet deltagande föreläsningar
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 6
|
Närvaro, dvs. deltagande i kursen, registrerad en gång varje vecka, efter varje kursdatum, av en kliniker under kursperioden
|
Från vecka 1 till vecka 6
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förbättring av symtom på depression
Tidsram: Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
Förregistrerat mål: Minst 1/3 patienter som rapporterar en kliniskt signifikant förbättring av depressionens symtom.
Dikotomt resultat baserat på patienthälsofrågeformuläret 9 (PHQ-9, teoretiskt intervall: 0-27, högre poäng indikerar fler symtom på depression).
Kliniskt signifikant förbättring innebar en minskning med minst 6 poäng på PHQ-9 i kombination med en poäng efter kursen under 10.
|
Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förbättring av allmän ångest
Tidsram: Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
Förregistrerat mål: Minst 1/3 patienter som rapporterar en kliniskt signifikant förbättring av allmän ångest.
Dikotomt resultat baserat på GAD-7 (teoretiskt intervall: 0-21, högre poäng indikerar mer allmän ångest).
Kliniskt signifikant förbättring innebar en minskning med minst 5 poäng på GAD-7 i kombination med en poäng efter kursen under 8.
|
Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Antal deltagare med problematisk livsstilsbeteende
Tidsram: Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
Livsstilsbeteenden mättes med hjälp av frågeformuläret för livsstilsbeteenden (LBQ) som omfattar 11 artiklar som täcker tobaksanvändning, alkoholanvändning, fysisk aktivitet och kost.
Dikotoma riskabelt livsstilsbeteendevariabler härstammade från LBQ i termer av: "Minst ett ohälsosamt livsstilsbeteende", "Daglig rökning", "Binge Drink "," Otillräcklig fysisk aktivitet, mindre än 150 minuter/vecka ", och" särskilt ohälsosamma dietvanor (dietindex 0-4) ".
Riskabelt livsstilsbeteende definierades som daglig rökning, binge dryck av 4/5 (kvinnor/män) drycker vid ett tillfälle mer än en gång i månaden och/eller mer än 9/14 (kvinnor/män) Standardglas av alkohol varje vecka, otillräcklig fysisk Aktivitet (<150 minuter/vecka) eller betydligt ohälsosamma dietvanor (en poäng på 0-4 på ett dietindex i frågeformuläret, allt från 0-12).
|
Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 6
|
Veckofråga: "Sedan den senaste bedömningen, har du upplevt någon biverkning, biverkning eller oönskad effekt av ditt deltagande i denna studie?"
|
Från vecka 1 till vecka 6
|
|
Procentandel av patienter som behöver ytterligare klinisk intervention
Tidsram: Bedömning efter kursen (inom 45 dagar efter kursen)
|
Klinisk intervju
|
Bedömning efter kursen (inom 45 dagar efter kursen)
|
|
Förändring i genomsnittliga symtom på depression från bedömning av före och efter kursen
Tidsram: Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
Patienthälsofrågeformulär 9 (PHQ-9, teoretiskt intervall: 0-27, högre poäng indikerar fler symtom på depression).
Effektivitetsresultat baserade på linjära blandade modeller.
|
Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Förändring i genomsnittlig allmän ångest från bedömningen före till och efter kursen
Tidsram: Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
GAD-7 (teoretiskt intervall: 0-21, högre poäng indikerar mer allmän ångest).
Effektivitetsresultat baserade på linjära blandade modeller.
|
Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Förändring i genomsnittlig upplevd stress från bedömningen före till efter kursen
Tidsram: Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
Upplevd stressskala, 10-artiklar version (PSS-10, teoretiskt intervall: 0-40, högre poäng indikerar mer upplevd stress).
Effektivitetsresultat baserade på linjära blandade modeller.
|
Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Förändring i medelhinder från bedömning före till och efter kursen
Tidsram: Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
Världshälsoorganisationens utvärdering av funktionshinder 2.0 (WHODAS-2, teoretiskt intervall: 0-100, högre poäng indikerar mer funktionshinder).
Effektivitetsresultat baserade på linjära blandade modeller.
|
Förbedömning före kursen (inom två veckor före kursen) till bedömningen efter kursen (omedelbart efter kursen, avslutad inom 45 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-04816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi är villiga att överväga rimliga förfrågningar om individuella deltagares data (IPD) och att konsultera de ansvariga parterna i enlighet därmed.
Vi förväntar oss dock inte att få tillstånd att dela IPD så länge IPD, enligt svensk och EU:s (EU) dataskydds- och integritetslagstiftning, utgör personuppgifter vilket innebär att det är möjligt att, med hjälp av studiedatabasen, länka IPD till en identifierbar levande fysisk person.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .