老年人的呼吸、放松、注意力训练和健康 (BREATHE)
2026年6月2日 更新者：Kathi Heffner、University of Rochester
老年人的呼吸、放松、注意力训练和健康
最近完成的一项研究表明，以处理速度和注意力 (PS/A) 为导向的认知训练 (VSOP) 对 PS/A 和工作记忆产生了强大的影响，但对认知控制或情景记忆没有影响，而且长期影响总体上不大。
拟议的 R01 更新提议通过解决支持适应性学习和神经可塑性的适应能力，确定其他属性，以进一步增强 PS/A 训练对患有遗忘性轻度认知障碍 (MCI) 的老年人的转移和长期影响。
II 期双盲随机试验的目标是测试在 VSOP 中加入共振频率呼吸 (RFB) 训练是否会增强适应能力的多个贡献者，特别是自主神经系统 (ANS) 灵活性的中枢和外周通路，这将加强 VSOP 训练对认知和脑功能的影响，减缓 MCI 痴呆的进展。
中心假设是，通过提高自主神经系统 (ANS) 的灵活性来增强适应能力，将增强神经可塑性并减缓 MCI 痴呆的进展，因为适应能力对 VSOP 的神经可塑性至关重要，但在神经退行性过程中会受到损害。
患有 MCI 的老年人 (n = 114) 将被随机分配到为期 8 周的联合干预 (RFB+VSOP)、VSOP 与引导意象放松 (IR) 控制和等候名单 IR 控制，并在后续进行定期加强训练UPS。
机械和远端结果包括 ANS 灵活性和痴呆进展的多个标志物。
数据将在 14 个月内收集。
两个主要目标是检查联合干预对 ANS 灵活性（目标 1）以及认知、行为和功能能力（目标 2）的长期影响。
探索的目的是确定联合干预对神经变性的初步长期影响。
这可以是已完成研究的合理更新计划，旨在确定其他属性以进一步增强 MCI 中认知训练的转移和长期影响。
这将是首批检查针对 MCI 适应能力的新型联合干预的随机对照试验之一，最终目标是减缓神经退行性变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642-0001
- Feng Lin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有参与者都需要使用最新的 NIA 和阿尔茨海默氏症协会研讨会标准诊断为“由阿尔茨海默氏病引起的轻度认知障碍”：
- 内存投诉的存在，
- Rey 听觉言语学习测试延迟回忆（记忆）< 6，
- 蒙特利尔认知评估（全球认知）范围为 18 和 25，
- 日常生活活动量问卷≤30，
- 圣地亚哥同意能力简要评估 (UBACC) 的完整分数。
- 如果参与者正在服用阿尔茨海默病药物（即美金刚胺或胆碱酯酶抑制剂）、抗抑郁药、抗焦虑药或血管风险或疾病相关药物（例如 β 受体阻滞剂），则剂量应在招募前稳定 3 个月。
- 60-89岁，
- 英语会话，
- 足够的视觉和听觉敏锐度，可以使用基于移动的应用程序和通过自我报告进行测试，以及
- 社区住宅。
排除标准：
- 目前正在参加另一项认知改善研究；
- 严重抑郁症的无法控制的症状；
- 主要脑血管和心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、起搏器、既往心肌梗塞）；
- 神经系统疾病（例如，帕金森病、多发性硬化症）；
- 有有效的法定监护人（表明决策能力受损）；
- MRI 禁忌症（例如起搏器、幽闭恐惧症）。
- 色盲
- 过去 5 年的酒精依赖是 MCI 的主要贡献者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RFB+VSOP (MCI)
对于基于家庭的 RFB+VSOP：研究者将指导受试者每天在 RF 下进行 10 分钟的应用程序引导的节奏呼吸；在选定的日子里，将在 RFB 之后立即进行 VSOP 培训。 共干预8周。 研究人员会将干预再延长两周以进行补课。 |
RFB 协议需要结合使用 HRV 生物反馈软件（Physiocom，西雅图，华盛顿州）进行的每周 8 次实验室内培训课程和使用基于移动的 HRV 生物反馈应用程序（Inner Balance，HeartMath，LLC，CA）的每日节奏呼吸作业。
调查人员将使用 INSIGHT 在线程序 (Posit Science)。
该平台将为我们的研究构建，包括 5 个任务（Eye for detail、Peripheral challenge、Visual sweep、Double decision、Target tracker），以 PS/A 作为共享域来练习不同的认知过程。
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有源比较器：IR+VSOP (MCI)
将使用控制 IR 策略，其设置将与 RFB + VSOP 干预组相同，IR 取代 RFB。
共干预8周。
研究人员会将干预再延长两周以进行补课。
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调查人员将使用 INSIGHT 在线程序 (Posit Science)。
该平台将为我们的研究构建，包括 5 个任务（Eye for detail、Peripheral challenge、Visual sweep、Double decision、Target tracker），以 PS/A 作为共享域来练习不同的认知过程。
引导想象放松，在剂量和频率上与 RF 练习相同，将用于控制通过 RFB 可能发生的放松效果（这可以为结果提供另一种解释）。
IR 活动将使用基于移动应用程序的 Insight Timer 来促进，该应用程序强调使用可视化和图像策略来帮助身体放松。
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安慰剂比较：仅红外 (MCI)
随机分配到这种情况的参与者将每周接受一次面对面的检查，并每天进行 10 分钟的 IR，这样治疗接触的次数（尽管不是持续时间）将是相等的。
共干预8周。
研究人员会将干预再延长两周以进行补课。
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引导想象放松，在剂量和频率上与 RF 练习相同，将用于控制通过 RFB 可能发生的放松效果（这可以为结果提供另一种解释）。
IR 活动将使用基于移动应用程序的 Insight Timer 来促进，该应用程序强调使用可视化和图像策略来帮助身体放松。
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其他：RFB+VSOP (HC)
这是一个新的健康控制干预臂，用于测试依从性相关项目。 对于基于家庭的 RFB+VSOP：研究者将指导受试者每天在 RF 下进行 10 分钟的应用程序引导的节奏呼吸；在选定的日子里，将在 RFB 之后立即进行 VSOP 培训。 共干预8周。 研究人员会将干预再延长两周以进行补课。 |
RFB 协议需要结合使用 HRV 生物反馈软件（Physiocom，西雅图，华盛顿州）进行的每周 8 次实验室内培训课程和使用基于移动的 HRV 生物反馈应用程序（Inner Balance，HeartMath，LLC，CA）的每日节奏呼吸作业。
调查人员将使用 INSIGHT 在线程序 (Posit Science)。
该平台将为我们的研究构建，包括 5 个任务（Eye for detail、Peripheral challenge、Visual sweep、Double decision、Target tracker），以 PS/A 作为共享域来练习不同的认知过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自基线 2 个月时 ANS 灵活性的变化
大体时间：基线后 2 个月
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通过中央自主神经网络和静息心率变异性以及对具有挑战性的认知压力源的反应得出的综合评分。
越高表示 ANS 灵活性越好。
没有最大/最小值。
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基线后 2 个月
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自基线 8 个月时 ANS 灵活性的变化
大体时间：基线后 8 个月
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通过中央自主神经网络和静息心率变异性以及对具有挑战性的认知压力源的反应得出的综合评分。
越高表示 ANS 灵活性越好。
没有最大/最小值。
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基线后 8 个月
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自基线 14 个月时 ANS 灵活性的变化
大体时间：基线后 14 个月
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通过中央自主神经网络和静息心率变异性以及对具有挑战性的认知压力源的反应得出的综合评分。
越高表示 ANS 灵活性越好。
没有最大/最小值。
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基线后 14 个月
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从基线开始 2 个月时的认知变化
大体时间：基线后 2 个月
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根据执行能力计算的执行功能综合评分：神经行为评估和研究的措施和工具（审查员）。 无最小值/最大值；较高的分数表示较高的执行功能。 将计算 Z 变换。 从简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 计算的视觉情景记忆。 年龄标准百分位分数范围为 0-100，越高表示记忆力越好。 将计算 Z 变换。 综合分数将是 EXAMINER 综合分数和 BVMT-R 百分位分数的平均 Z 分数。 |
基线后 2 个月
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与基线相比 8 个月时的认知变化
大体时间：基线后 8 个月
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根据执行能力计算的执行功能综合评分：神经行为评估和研究的措施和工具（审查员）。 无最小值/最大值；较高的分数表示较高的执行功能。 将计算 Z 变换。 从简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 计算的视觉情景记忆。 年龄标准百分位分数范围为 0-100，越高表示记忆力越好。 将计算 Z 变换。 综合分数将是 EXAMINER 综合分数和 BVMT-R 百分位分数的平均 Z 分数。 |
基线后 8 个月
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与基线相比 14 个月时的认知变化
大体时间：基线后 14 个月
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根据执行能力计算的执行功能综合评分：神经行为评估和研究的措施和工具（审查员）。 无最小值/最大值；较高的分数表示较高的执行功能。 将计算 Z 变换。 从简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 计算的视觉情景记忆。 年龄标准百分位分数范围为 0-100，越高表示记忆力越好。 将计算 Z 变换。 综合分数将是 EXAMINER 综合分数和 BVMT-R 百分位分数的平均 Z 分数。 |
基线后 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线开始 2 个月时日常生活功能工具活动 (IADL) 的变化
大体时间：基线后 2 个月
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定时 IADL 客观地测量多个 IADL 域的性能速度和准确性。
将记录在每项任务上花费的时间，并根据个人是否准确完成每项任务进行调整。
任务的平均完成时间将用作结果衡量标准；较低的完成时间表示较低的 IADL 功能。
无最小值/最大值
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基线后 2 个月
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与基线相比 8 个月时日常生活功能工具活动 (IADL) 的变化
大体时间：基线后 8 个月
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定时 IADL 客观地测量多个 IADL 域的性能速度和准确性。
将记录在每项任务上花费的时间，并根据个人是否准确完成每项任务进行调整。
任务的平均完成时间将用作结果衡量标准；较低的完成时间表示较低的 IADL 功能。
无最小值/最大值
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基线后 8 个月
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从基线开始 14 个月时日常生活功能工具活动 (IADL) 的变化
大体时间：基线后 14 个月
|
定时 IADL 客观地测量多个 IADL 域的性能速度和准确性。
将记录在每项任务上花费的时间，并根据个人是否准确完成每项任务进行调整。
任务的平均完成时间将用作结果衡量标准；较低的完成时间表示较低的 IADL 功能。
无最小值/最大值
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基线后 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (实际的)
2026年2月19日
研究完成 (实际的)
2026年2月19日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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