Respiración, Relajación, Entrenamiento de la Atención y Salud en Adultos Mayores (BREATHE)
16 de abril de 2024 actualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester
Respiración, Relajación, Entrenamiento de la Atención y Salud en Adultos Mayores
Un estudio completado recientemente sugirió que el entrenamiento cognitivo orientado a la velocidad de procesamiento y la atención (PS/A) (VSOP) produjo un efecto sólido en PS/A y la memoria de trabajo, pero no en el control cognitivo o la memoria episódica, y los efectos a largo plazo fueron en general modestos.
La renovación propuesta de R01 propone identificar atributos adicionales para mejorar aún más los efectos transferidos y a largo plazo del entrenamiento PS/A en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico al abordar la capacidad de adaptación que sustenta el aprendizaje adaptativo y la neuroplasticidad.
El objetivo del ensayo aleatorizado doble ciego de etapa II es evaluar si agregar entrenamiento de respiración de frecuencia de resonancia (RFB) a VSOP fortalecerá múltiples contribuyentes a la capacidad de adaptación, particularmente las vías centrales y periféricas de la flexibilidad del sistema nervioso autónomo (ANS), que fortalece el efecto del entrenamiento VSOP en la función cognitiva y cerebral y ralentiza el progreso de la demencia en MCI.
La hipótesis central es que el fortalecimiento de la capacidad de adaptación, a través de la mejora de la flexibilidad del sistema nervioso autónomo (ANS), mejorará la neuroplasticidad y retrasará el progreso de la demencia en MCI, ya que la capacidad de adaptación es crítica para la neuroplasticidad de VSOP, pero comprometida en el proceso neurodegenerativo.
Los adultos mayores con MCI (n = 114) serán asignados aleatoriamente a una intervención combinada de 8 semanas (RFB+VSOP), VSOP con control de relajación (IR) de imágenes guiadas y un control de IR en lista de espera, con sesiones periódicas de entrenamiento de refuerzo en el seguimiento. UPS.
Los resultados mecanísticos y distales incluyen la flexibilidad del SNA y múltiples marcadores del progreso de la demencia.
Los datos se recopilarán durante un período de 14 meses.
Los dos objetivos principales son examinar los efectos a largo plazo de la intervención combinada sobre la flexibilidad del SNA (Objetivo 1), así como la capacidad cognitiva, conductual y funcional (Objetivo 2).
El objetivo exploratorio será determinar el efecto preliminar a largo plazo de la intervención combinada sobre la neurodegeneración.
Este puede ser un plan de renovación razonable del estudio completo, con el objetivo de identificar atributos adicionales para mejorar aún más los efectos transferidos y a largo plazo del entrenamiento cognitivo en MCI.
Este será uno de los primeros ensayos controlados aleatorios para examinar una intervención combinada novedosa dirigida a la capacidad de adaptación en MCI, con el objetivo final de ralentizar la neurodegeneración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Lin, PhD
- Número de teléfono: 15852766002
- Correo electrónico: vankee_lin@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathi Heffner, PhD
- Número de teléfono: 15852766002
- Correo electrónico: kathi_heffner@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- Reclutamiento
- Feng Lin
-
Contacto:
- Feng Lin
- Número de teléfono: 585-276-6002
- Correo electrónico: vankee_lin@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes requerirán un diagnóstico de "deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer" utilizando los criterios más recientes del taller de la NIA y la Asociación de Alzheimer:
- Presencia de queja de memoria,
- Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey recuerdo retrasado (para la memoria) < 6,
- La evaluación cognitiva de Montreal (para la cognición global) osciló entre 18 y 25,
- Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria ≤ 30,
- Puntaje intacto para la Evaluación Breve de la Capacidad de Consentimiento de San Diego (UBACC).
- Si un participante está tomando medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (es decir, memantina o inhibidores de la colinesterasa), antidepresivos, ansiolíticos o medicamentos relacionados con enfermedades o riesgos vasculares (por ejemplo, betabloqueantes), la dosis debe ser estable durante 3 meses antes del reclutamiento.
- Edad 60-89,
- Habla ingles,
- Agudeza visual y auditiva adecuada para el uso de aplicaciones móviles y pruebas de autoinforme, y
- Vivienda comunitaria.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en otro estudio de mejora cognitiva;
- Síntomas incontrolables de depresión mayor;
- Enfermedades cerebrovasculares y cardiovasculares importantes (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos, infarto de miocardio previo);
- enfermedades neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple);
- Tener un tutor legal activo (lo que indica una capacidad disminuida para la toma de decisiones);
- Contraindicación de la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, claustrofobia).
- Ceguera al color
- Dependencia del alcohol en los últimos 5 años que es el principal contribuyente a MCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RFB+VSOP (MCI)
Para RFB+VSOP en el hogar: los investigadores instruirán a los sujetos para que realicen 10 minutos de respiración guiada por la aplicación en RF diariamente; para días seleccionados, habrá capacitación VSOP inmediatamente después de RFB. Un total de 8 semanas de intervención. Los investigadores extenderán la intervención por dos semanas adicionales para sesiones de recuperación. |
El protocolo RFB implica una combinación de 8 sesiones semanales de entrenamiento en el laboratorio utilizando el software de biorretroalimentación HRV (Physiocom, Seattle, WA) y tareas diarias de respiración a ritmo utilizando una aplicación de biorretroalimentación HRV basada en dispositivos móviles (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Los investigadores utilizarán el programa en línea INSIGHT (Posit Science).
La plataforma se construirá para nuestro estudio, incluidas 5 tareas (ojo para los detalles, desafío periférico, barrido visual, doble decisión, rastreador de objetivos) que practican diferentes procesos cognitivos con PS/A como dominio compartido.
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Comparador activo: IR+VSOP (MCI)
Se utilizará la estrategia de control IR, cuya configuración será la misma que la del grupo de intervención RFB + VSOP con IR en sustitución de RFB.
Un total de 8 semanas de intervención.
Los investigadores extenderán la intervención por dos semanas adicionales para sesiones de recuperación.
|
Los investigadores utilizarán el programa en línea INSIGHT (Posit Science).
La plataforma se construirá para nuestro estudio, incluidas 5 tareas (ojo para los detalles, desafío periférico, barrido visual, doble decisión, rastreador de objetivos) que practican diferentes procesos cognitivos con PS/A como dominio compartido.
La relajación de imágenes guiadas, igual en dosis y frecuencia a la práctica de RF, se utilizará para controlar los efectos de relajación que pueden ocurrir a través de RFB (lo que podría proporcionar una explicación alternativa para los resultados).
Las actividades de IR se facilitarán utilizando la aplicación móvil Insight Timer, que enfatiza el uso de estrategias de visualización e imágenes para ayudar al cuerpo a relajarse.
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Comparador de placebos: IR solamente (MCI)
Los participantes asignados al azar a esta afección recibirán visitas semanales de control en persona y realizarán una IR diaria de 10 minutos, de modo que la cantidad de contactos de tratamiento (aunque no la duración) sea equivalente.
Un total de 8 semanas de intervención.
Los investigadores extenderán la intervención por dos semanas adicionales para sesiones de recuperación.
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La relajación de imágenes guiadas, igual en dosis y frecuencia a la práctica de RF, se utilizará para controlar los efectos de relajación que pueden ocurrir a través de RFB (lo que podría proporcionar una explicación alternativa para los resultados).
Las actividades de IR se facilitarán utilizando la aplicación móvil Insight Timer, que enfatiza el uso de estrategias de visualización e imágenes para ayudar al cuerpo a relajarse.
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Otro: RFB+VSOP (CH)
este es un nuevo brazo de intervención de control saludable que se utiliza para evaluar elementos relacionados con la adherencia. Para RFB+VSOP en el hogar: los investigadores instruirán a los sujetos para que realicen 10 minutos de respiración guiada por la aplicación en RF diariamente; para días seleccionados, habrá capacitación VSOP inmediatamente después de RFB. Un total de 8 semanas de intervención. Los investigadores extenderán la intervención por dos semanas adicionales para sesiones de recuperación. |
El protocolo RFB implica una combinación de 8 sesiones semanales de entrenamiento en el laboratorio utilizando el software de biorretroalimentación HRV (Physiocom, Seattle, WA) y tareas diarias de respiración a ritmo utilizando una aplicación de biorretroalimentación HRV basada en dispositivos móviles (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Los investigadores utilizarán el programa en línea INSIGHT (Posit Science).
La plataforma se construirá para nuestro estudio, incluidas 5 tareas (ojo para los detalles, desafío periférico, barrido visual, doble decisión, rastreador de objetivos) que practican diferentes procesos cognitivos con PS/A como dominio compartido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la flexibilidad del ANS a los 2 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
Una puntuación compuesta desarrollada a través de redes autonómicas centrales y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo y en respuesta a un estresor cognitivo desafiante.
Más alto indica una mejor flexibilidad de ANS.
Sin máx./mín.
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2 meses después de la línea de base
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cambio de la flexibilidad del ANS a los 8 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
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Una puntuación compuesta desarrollada a través de redes autonómicas centrales y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo y en respuesta a un estresor cognitivo desafiante.
Más alto indica una mejor flexibilidad de ANS.
Sin máx./mín.
|
8 meses después de la línea de base
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cambio de la flexibilidad del ANS a los 14 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 meses después de la línea de base
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Una puntuación compuesta desarrollada a través de redes autonómicas centrales y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo y en respuesta a un estresor cognitivo desafiante.
Más alto indica una mejor flexibilidad de ANS.
Sin máx./mín.
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14 meses después de la línea de base
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cambio de cognición a los 2 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
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Una puntuación compuesta en función ejecutiva calculada a partir de Habilidades Ejecutivas: Medidas e Instrumentos para la Evaluación e Investigación Neuroconductual (EXAMINADOR). Sin mín./máx.; una puntuación más alta indica una función ejecutiva más alta. Se calculará la transformación Z. Memoria episódica visual calculada a partir de la Prueba de memoria visuoespacial breve revisada (BVMT-R). Las puntuaciones del percentil normativo de la edad oscilan entre 0 y 100, y las más altas indican una mejor memoria. Se calculará la transformación Z. Una puntuación compuesta será una puntuación Z media de la puntuación compuesta de EXAMINER y la puntuación percentil de BVMT-R. |
2 meses después de la línea de base
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cambio de cognición a los 8 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
|
Una puntuación compuesta en función ejecutiva calculada a partir de Habilidades Ejecutivas: Medidas e Instrumentos para la Evaluación e Investigación Neuroconductual (EXAMINADOR). Sin mín./máx.; una puntuación más alta indica una función ejecutiva más alta. Se calculará la transformación Z. Memoria episódica visual calculada a partir de la Prueba de memoria visuoespacial breve revisada (BVMT-R). Las puntuaciones del percentil normativo de la edad oscilan entre 0 y 100, y las más altas indican una mejor memoria. Se calculará la transformación Z. Una puntuación compuesta será una puntuación Z media de la puntuación compuesta de EXAMINER y la puntuación percentil de BVMT-R. |
8 meses después de la línea de base
|
|
cambio de cognición a los 14 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 meses después de la línea de base
|
Una puntuación compuesta en función ejecutiva calculada a partir de Habilidades Ejecutivas: Medidas e Instrumentos para la Evaluación e Investigación Neuroconductual (EXAMINADOR). Sin mín./máx.; una puntuación más alta indica una función ejecutiva más alta. Se calculará la transformación Z. Memoria episódica visual calculada a partir de la Prueba de memoria visuoespacial breve revisada (BVMT-R). Las puntuaciones del percentil normativo de la edad oscilan entre 0 y 100, y las más altas indican una mejor memoria. Se calculará la transformación Z. Una puntuación compuesta será una puntuación Z media de la puntuación compuesta de EXAMINER y la puntuación percentil de BVMT-R. |
14 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de las actividades instrumentales de la función de la vida diaria (AIVD) a los 2 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
|
La IADL cronometrada mide objetivamente la velocidad y la precisión del rendimiento en múltiples dominios de la IADL.
El tiempo dedicado a cada tarea se registrará con el ajuste de si un individuo completó con precisión cada tarea.
El tiempo promedio de finalización de las tareas se utilizará como medida de resultado; los tiempos de finalización más bajos indican una función AIVD más baja.
Sin mínimo/máximo
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2 meses después de la línea de base
|
|
cambio de las actividades instrumentales de la función de la vida diaria (AIVD) a los 8 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
|
La IADL cronometrada mide objetivamente la velocidad y la precisión del rendimiento en múltiples dominios de la IADL.
El tiempo dedicado a cada tarea se registrará con el ajuste de si un individuo completó con precisión cada tarea.
El tiempo promedio de finalización de las tareas se utilizará como medida de resultado; los tiempos de finalización más bajos indican una función AIVD más baja.
Sin mínimo/máximo
|
8 meses después de la línea de base
|
|
cambio de las actividades instrumentales de la función de la vida diaria (AIVD) a los 14 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 meses después de la línea de base
|
La IADL cronometrada mide objetivamente la velocidad y la precisión del rendimiento en múltiples dominios de la IADL.
El tiempo dedicado a cada tarea se registrará con el ajuste de si un individuo completó con precisión cada tarea.
El tiempo promedio de finalización de las tareas se utilizará como medida de resultado; los tiempos de finalización más bajos indican una función AIVD más baja.
Sin mínimo/máximo
|
14 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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