- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04522791
Atmung, Entspannung, Aufmerksamkeitstraining und Gesundheit bei älteren Erwachsenen (ATMEN)
Atmung, Entspannung, Aufmerksamkeitstraining und Gesundheit bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
- Feng Lin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer benötigen eine Diagnose einer „leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit“ gemäß den neuesten NIA- und Alzheimer-Workshop-Kriterien:
- Vorhandensein von Gedächtnisbeschwerden,
- Rey Auditory Verbal Learning Test verzögerter Abruf (für Gedächtnis) < 6,
- Montreal Cognitive Assessment (für globale Kognition) reichte von 18 bis 25,
- Aktivitäten des täglichen Lebensfragebogens ≤ 30,
- Intakter Wert für San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- Wenn ein Teilnehmer Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit (z. B. Memantin oder Cholinesterasehemmer), Antidepressiva, Anxiolytika oder Medikamente gegen vaskuläre Risiken oder Krankheiten (z. B. Betablocker) einnimmt, sollte die Dosis vor der Rekrutierung 3 Monate lang stabil sein.
- Alter 60-89,
- Englisch sprechend,
- Angemessene Seh- und Hörschärfe für die Nutzung mobiler Apps und Tests durch Selbstauskunft und
- Gemeinschaftswohnung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie zur kognitiven Verbesserung;
- Unkontrollierbare Symptome einer schweren Depression;
- Schwere zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, vorheriger Myokardinfarkt);
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose);
- Einen aktiven Erziehungsberechtigten haben (was auf eine eingeschränkte Fähigkeit zur Entscheidungsfindung hinweist);
- MRT-Kontraindikation (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie).
- Farbenblindheit
- Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren, die den Hauptbeitrag zu MCI leisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RFB+VSOP (MCI)
Für RFB+VSOP zu Hause: Die Ermittler weisen die Probanden an, täglich 10 Minuten App-geführte stimulierte Atmung bei RF durchzuführen; An ausgewählten Tagen findet unmittelbar nach RFB eine VSOP-Schulung statt. Insgesamt 8 Wochen Eingriff. Die Ermittler werden den Eingriff um weitere zwei Wochen für Nachholsitzungen verlängern. |
Das RFB-Protokoll beinhaltet eine Kombination aus 8 wöchentlichen Trainingseinheiten im Labor unter Verwendung der HRV-Biofeedback-Software (Physiocom, Seattle, WA) und täglicher Schrittmacheratmungs-Hausaufgaben unter Verwendung einer mobilbasierten HRV-Biofeedback-App (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Die Ermittler werden das Online-Programm INSIGHT (Posit Science) verwenden.
Die Plattform wird für unsere Studie gebaut, einschließlich 5 Aufgaben (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual Sweep, Double Decision, Target Tracker), die verschiedene kognitive Prozesse mit PS/A als gemeinsamer Domäne üben.
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Aktiver Komparator: IR+VSOP (MCI)
Es wird die Kontroll-IR-Strategie verwendet, deren Aufbau derselbe ist wie bei der RFB + VSOP-Interventionsgruppe, wobei IR RFB ersetzt.
Insgesamt 8 Wochen Eingriff.
Die Ermittler werden den Eingriff um weitere zwei Wochen für Nachholsitzungen verlängern.
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Die Ermittler werden das Online-Programm INSIGHT (Posit Science) verwenden.
Die Plattform wird für unsere Studie gebaut, einschließlich 5 Aufgaben (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual Sweep, Double Decision, Target Tracker), die verschiedene kognitive Prozesse mit PS/A als gemeinsamer Domäne üben.
Geführte bildliche Entspannung, die in Dosis und Frequenz der RF-Praxis gleich ist, wird verwendet, um Entspannungseffekte zu kontrollieren, die über RFB auftreten können (was eine alternative Erklärung für die Ergebnisse liefern könnte).
IR-Aktivitäten werden mit der mobilen Insight Timer-App erleichtert, die den Einsatz von Visualisierungs- und Bildstrategien betont, um dem Körper zu helfen, sich zu entspannen.
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Placebo-Komparator: Nur IR (MCI)
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten wöchentliche persönliche Check-in-Besuche und führen täglich 10-minütige IR durch, sodass die Anzahl der Behandlungskontakte (jedoch nicht die Dauer) gleich ist.
Insgesamt 8 Wochen Eingriff.
Die Ermittler werden den Eingriff um weitere zwei Wochen für Nachholsitzungen verlängern.
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Geführte bildliche Entspannung, die in Dosis und Frequenz der RF-Praxis gleich ist, wird verwendet, um Entspannungseffekte zu kontrollieren, die über RFB auftreten können (was eine alternative Erklärung für die Ergebnisse liefern könnte).
IR-Aktivitäten werden mit der mobilen Insight Timer-App erleichtert, die den Einsatz von Visualisierungs- und Bildstrategien betont, um dem Körper zu helfen, sich zu entspannen.
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Sonstiges: RFB+VSOP (HC)
Dies ist ein neuer gesunder Kontrollinterventionsarm, der zum Testen von Elementen im Zusammenhang mit der Einhaltung verwendet wird. Für RFB+VSOP zu Hause: Die Ermittler weisen die Probanden an, täglich 10 Minuten App-geführte stimulierte Atmung bei RF durchzuführen; An ausgewählten Tagen findet unmittelbar nach RFB eine VSOP-Schulung statt. Insgesamt 8 Wochen Eingriff. Die Ermittler werden den Eingriff um weitere zwei Wochen für Nachholsitzungen verlängern. |
Das RFB-Protokoll beinhaltet eine Kombination aus 8 wöchentlichen Trainingseinheiten im Labor unter Verwendung der HRV-Biofeedback-Software (Physiocom, Seattle, WA) und täglicher Schrittmacheratmungs-Hausaufgaben unter Verwendung einer mobilbasierten HRV-Biofeedback-App (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Die Ermittler werden das Online-Programm INSIGHT (Posit Science) verwenden.
Die Plattform wird für unsere Studie gebaut, einschließlich 5 Aufgaben (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual Sweep, Double Decision, Target Tracker), die verschiedene kognitive Prozesse mit PS/A als gemeinsamer Domäne üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der ANS-Flexibilität nach 2 Monaten ab Baseline
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
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Ein zusammengesetzter Score, der über zentrale autonome Netzwerke und die Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand und als Reaktion auf einen herausfordernden kognitiven Stressor entwickelt wurde.
Höher zeigt eine bessere ANS-Flexibilität an.
Kein Max/Min.
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2 Monate nach der Grundlinie
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Änderung der ANS-Flexibilität nach 8 Monaten ab Baseline
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
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Ein zusammengesetzter Score, der über zentrale autonome Netzwerke und die Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand und als Reaktion auf einen herausfordernden kognitiven Stressor entwickelt wurde.
Höher zeigt eine bessere ANS-Flexibilität an.
Kein Max/Min.
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8 Monate nach der Grundlinie
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Veränderung der VNS-Flexibilität 14 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 14 Monate nach Studienbeginn
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Ein zusammengesetzter Score, der über zentrale autonome Netzwerke und die Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand und als Reaktion auf einen herausfordernden kognitiven Stressor entwickelt wurde.
Höher zeigt eine bessere ANS-Flexibilität an.
Kein Max/Min.
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14 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der Kognition 2 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
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Eine zusammengesetzte Punktzahl in der Exekutivfunktion, berechnet aus Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Kein Min/Max; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Exekutivfunktion hin. Z-Transformation wird berechnet. Visuelles episodisches Gedächtnis, berechnet aus Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Altersnormative Perzentilwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Gedächtnis anzeigen. Z-Transformation wird berechnet. Ein zusammengesetzter Score ist ein mittlerer Z-Score aus dem zusammengesetzten Score von EXAMINER und dem Perzentil-Score von BVMT-R. |
2 Monate nach der Grundlinie
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Veränderung der Kognition 8 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
|
Eine zusammengesetzte Punktzahl in der Exekutivfunktion, berechnet aus Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Kein Min/Max; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Exekutivfunktion hin. Z-Transformation wird berechnet. Visuelles episodisches Gedächtnis, berechnet aus Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Altersnormative Perzentilwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Gedächtnis anzeigen. Z-Transformation wird berechnet. Ein zusammengesetzter Score ist ein mittlerer Z-Score aus dem zusammengesetzten Score von EXAMINER und dem Perzentil-Score von BVMT-R. |
8 Monate nach der Grundlinie
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Veränderung der Kognition 14 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 14 Monate nach Studienbeginn
|
Eine zusammengesetzte Punktzahl in der Exekutivfunktion, berechnet aus Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Kein Min/Max; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Exekutivfunktion hin. Z-Transformation wird berechnet. Visuelles episodisches Gedächtnis, berechnet aus Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Altersnormative Perzentilwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Gedächtnis anzeigen. Z-Transformation wird berechnet. Ein zusammengesetzter Score ist ein mittlerer Z-Score aus dem zusammengesetzten Score von EXAMINER und dem Perzentil-Score von BVMT-R. |
14 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensfunktion (IADL) nach 2 Monaten ab Baseline
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
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Timed IADL misst objektiv die Leistungsgeschwindigkeit und -genauigkeit in mehreren IADL-Domänen.
Die für jede Aufgabe aufgewendete Zeit wird aufgezeichnet, wobei angepasst wird, ob eine Person jede Aufgabe genau erledigt hat.
Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Bearbeitungszeit für alle Aufgaben verwendet; niedrigere Abschlusszeiten weisen auf eine niedrigere IADL-Funktion hin.
Kein Min./Max
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2 Monate nach der Grundlinie
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Änderung der instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensfunktion (IADL) nach 8 Monaten ab Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
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Timed IADL misst objektiv die Leistungsgeschwindigkeit und -genauigkeit in mehreren IADL-Domänen.
Die für jede Aufgabe aufgewendete Zeit wird aufgezeichnet, wobei angepasst wird, ob eine Person jede Aufgabe genau erledigt hat.
Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Bearbeitungszeit für alle Aufgaben verwendet; niedrigere Abschlusszeiten weisen auf eine niedrigere IADL-Funktion hin.
Kein Min./Max
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8 Monate nach der Grundlinie
|
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Änderung der instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensfunktion (IADL) nach 14 Monaten ab Studienbeginn
Zeitfenster: 14 Monate nach Studienbeginn
|
Timed IADL misst objektiv die Leistungsgeschwindigkeit und -genauigkeit in mehreren IADL-Domänen.
Die für jede Aufgabe aufgewendete Zeit wird aufgezeichnet, wobei angepasst wird, ob eine Person jede Aufgabe genau erledigt hat.
Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Bearbeitungszeit für alle Aufgaben verwendet; niedrigere Abschlusszeiten weisen auf eine niedrigere IADL-Funktion hin.
Kein Min./Max
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14 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004727
- R01NR015452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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