Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atmung, Entspannung, Aufmerksamkeitstraining und Gesundheit bei älteren Erwachsenen (ATMEN)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Kathi Heffner, University of Rochester

Atmung, Entspannung, Aufmerksamkeitstraining und Gesundheit bei älteren Erwachsenen

Eine kürzlich abgeschlossene Studie deutete darauf hin, dass das auf Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit (PS/A) ausgerichtete kognitive Training (VSOP) eine robuste Wirkung auf PS/A und das Arbeitsgedächtnis hatte, aber nicht auf die kognitive Kontrolle oder das episodische Gedächtnis, und dass die Langzeitwirkungen insgesamt bescheiden waren. Die vorgeschlagene R01-Erneuerung schlägt vor, zusätzliche Attribute zu identifizieren, um die übertragenen und langfristigen Wirkungen des PS/A-Trainings bei älteren Erwachsenen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) weiter zu verbessern, indem die Anpassungsfähigkeit angesprochen wird, die adaptives Lernen und Neuroplastizität untermauert. Das Ziel der doppelblinden, randomisierten Phase-II-Studie ist es zu testen, ob das Hinzufügen eines Trainings mit Resonanzfrequenzatmung (RFB) zu VSOP mehrere Mitwirkende an der Anpassungsfähigkeit stärkt, insbesondere die zentralen und peripheren Bahnen der Flexibilität des autonomen Nervensystems (ANS), was dies tun wird verstärken den VSOP-Trainingseffekt auf die kognitive und Gehirnfunktion und verlangsamen das Fortschreiten der Demenz bei MCI. Die zentrale Hypothese ist, dass die Stärkung der Anpassungsfähigkeit durch die Verbesserung der Flexibilität des autonomen Nervensystems (ANS) die Neuroplastizität verbessern und das Fortschreiten der Demenz bei MCI verlangsamen wird, da die Anpassungsfähigkeit für die Neuroplastizität von VSOP entscheidend ist, aber im neurodegenerativen Prozess beeinträchtigt wird. Ältere Erwachsene mit MCI (n = 114) werden nach dem Zufallsprinzip einer 8-wöchigen kombinierten Intervention (RFB+VSOP), VSOP mit geführter Imaginationsentspannung (IR)-Kontrolle und einer Wartelisten-IR-Kontrolle mit regelmäßigen Auffrischungstrainingssitzungen zugeteilt. UPS. Zu den mechanistischen und distalen Ergebnissen gehören die ANS-Flexibilität und mehrere Marker für das Fortschreiten der Demenz. Die Datenerhebung erfolgt über einen Zeitraum von 14 Monaten. Die beiden Hauptziele sind die Untersuchung der Langzeiteffekte der kombinierten Intervention auf die Flexibilität des VNS (Ziel 1) sowie die kognitive, verhaltensbezogene und funktionelle Leistungsfähigkeit (Ziel 2). Sondierungsziel wird es sein, den vorläufigen Langzeiteffekt der kombinierten Intervention auf die Neurodegeneration zu bestimmen. Dies kann ein sinnvoller Erneuerungsplan aus der abgeschlossenen Studie sein, der darauf abzielt, zusätzliche Eigenschaften zu identifizieren, um die übertragenen und langfristigen Effekte des kognitiven Trainings bei MCI weiter zu verbessern. Dies wird eine der ersten randomisierten kontrollierten Studien sein, die eine neuartige, kombinierte Intervention untersucht, die auf die Anpassungsfähigkeit bei MCI abzielt, mit dem ultimativen Ziel, die Neurodegeneration zu verlangsamen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Feng Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Teilnehmer benötigen eine Diagnose einer „leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit“ gemäß den neuesten NIA- und Alzheimer-Workshop-Kriterien:

    1. Vorhandensein von Gedächtnisbeschwerden,
    2. Rey Auditory Verbal Learning Test verzögerter Abruf (für Gedächtnis) < 6,
    3. Montreal Cognitive Assessment (für globale Kognition) reichte von 18 bis 25,
    4. Aktivitäten des täglichen Lebensfragebogens ≤ 30,
  2. Intakter Wert für San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  3. Wenn ein Teilnehmer Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit (z. B. Memantin oder Cholinesterasehemmer), Antidepressiva, Anxiolytika oder Medikamente gegen vaskuläre Risiken oder Krankheiten (z. B. Betablocker) einnimmt, sollte die Dosis vor der Rekrutierung 3 Monate lang stabil sein.
  4. Alter 60-89,
  5. Englisch sprechend,
  6. Angemessene Seh- und Hörschärfe für die Nutzung mobiler Apps und Tests durch Selbstauskunft und
  7. Gemeinschaftswohnung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie zur kognitiven Verbesserung;
  2. Unkontrollierbare Symptome einer schweren Depression;
  3. Schwere zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, vorheriger Myokardinfarkt);
  4. Neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose);
  5. Einen aktiven Erziehungsberechtigten haben (was auf eine eingeschränkte Fähigkeit zur Entscheidungsfindung hinweist);
  6. MRT-Kontraindikation (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie).
  7. Farbenblindheit
  8. Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren, die den Hauptbeitrag zu MCI leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFB+VSOP (MCI)

Für RFB+VSOP zu Hause: Die Ermittler weisen die Probanden an, täglich 10 Minuten App-geführte stimulierte Atmung bei RF durchzuführen; An ausgewählten Tagen findet unmittelbar nach RFB eine VSOP-Schulung statt.

Insgesamt 8 Wochen Eingriff. Die Ermittler werden den Eingriff um weitere zwei Wochen für Nachholsitzungen verlängern.

Das RFB-Protokoll beinhaltet eine Kombination aus 8 wöchentlichen Trainingseinheiten im Labor unter Verwendung der HRV-Biofeedback-Software (Physiocom, Seattle, WA) und täglicher Schrittmacheratmungs-Hausaufgaben unter Verwendung einer mobilbasierten HRV-Biofeedback-App (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Die Ermittler werden das Online-Programm INSIGHT (Posit Science) verwenden. Die Plattform wird für unsere Studie gebaut, einschließlich 5 Aufgaben (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual Sweep, Double Decision, Target Tracker), die verschiedene kognitive Prozesse mit PS/A als gemeinsamer Domäne üben.
Aktiver Komparator: IR+VSOP (MCI)
Es wird die Kontroll-IR-Strategie verwendet, deren Aufbau derselbe ist wie bei der RFB + VSOP-Interventionsgruppe, wobei IR RFB ersetzt. Insgesamt 8 Wochen Eingriff. Die Ermittler werden den Eingriff um weitere zwei Wochen für Nachholsitzungen verlängern.
Die Ermittler werden das Online-Programm INSIGHT (Posit Science) verwenden. Die Plattform wird für unsere Studie gebaut, einschließlich 5 Aufgaben (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual Sweep, Double Decision, Target Tracker), die verschiedene kognitive Prozesse mit PS/A als gemeinsamer Domäne üben.
Geführte bildliche Entspannung, die in Dosis und Frequenz der RF-Praxis gleich ist, wird verwendet, um Entspannungseffekte zu kontrollieren, die über RFB auftreten können (was eine alternative Erklärung für die Ergebnisse liefern könnte). IR-Aktivitäten werden mit der mobilen Insight Timer-App erleichtert, die den Einsatz von Visualisierungs- und Bildstrategien betont, um dem Körper zu helfen, sich zu entspannen.
Placebo-Komparator: Nur IR (MCI)
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten wöchentliche persönliche Check-in-Besuche und führen täglich 10-minütige IR durch, sodass die Anzahl der Behandlungskontakte (jedoch nicht die Dauer) gleich ist. Insgesamt 8 Wochen Eingriff. Die Ermittler werden den Eingriff um weitere zwei Wochen für Nachholsitzungen verlängern.
Geführte bildliche Entspannung, die in Dosis und Frequenz der RF-Praxis gleich ist, wird verwendet, um Entspannungseffekte zu kontrollieren, die über RFB auftreten können (was eine alternative Erklärung für die Ergebnisse liefern könnte). IR-Aktivitäten werden mit der mobilen Insight Timer-App erleichtert, die den Einsatz von Visualisierungs- und Bildstrategien betont, um dem Körper zu helfen, sich zu entspannen.
Sonstiges: RFB+VSOP (HC)

Dies ist ein neuer gesunder Kontrollinterventionsarm, der zum Testen von Elementen im Zusammenhang mit der Einhaltung verwendet wird.

Für RFB+VSOP zu Hause: Die Ermittler weisen die Probanden an, täglich 10 Minuten App-geführte stimulierte Atmung bei RF durchzuführen; An ausgewählten Tagen findet unmittelbar nach RFB eine VSOP-Schulung statt.

Insgesamt 8 Wochen Eingriff. Die Ermittler werden den Eingriff um weitere zwei Wochen für Nachholsitzungen verlängern.

Das RFB-Protokoll beinhaltet eine Kombination aus 8 wöchentlichen Trainingseinheiten im Labor unter Verwendung der HRV-Biofeedback-Software (Physiocom, Seattle, WA) und täglicher Schrittmacheratmungs-Hausaufgaben unter Verwendung einer mobilbasierten HRV-Biofeedback-App (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Die Ermittler werden das Online-Programm INSIGHT (Posit Science) verwenden. Die Plattform wird für unsere Studie gebaut, einschließlich 5 Aufgaben (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual Sweep, Double Decision, Target Tracker), die verschiedene kognitive Prozesse mit PS/A als gemeinsamer Domäne üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ANS-Flexibilität nach 2 Monaten ab Baseline
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
Ein zusammengesetzter Score, der über zentrale autonome Netzwerke und die Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand und als Reaktion auf einen herausfordernden kognitiven Stressor entwickelt wurde. Höher zeigt eine bessere ANS-Flexibilität an. Kein Max/Min.
2 Monate nach der Grundlinie
Änderung der ANS-Flexibilität nach 8 Monaten ab Baseline
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
Ein zusammengesetzter Score, der über zentrale autonome Netzwerke und die Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand und als Reaktion auf einen herausfordernden kognitiven Stressor entwickelt wurde. Höher zeigt eine bessere ANS-Flexibilität an. Kein Max/Min.
8 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der VNS-Flexibilität 14 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 14 Monate nach Studienbeginn
Ein zusammengesetzter Score, der über zentrale autonome Netzwerke und die Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand und als Reaktion auf einen herausfordernden kognitiven Stressor entwickelt wurde. Höher zeigt eine bessere ANS-Flexibilität an. Kein Max/Min.
14 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Kognition 2 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie

Eine zusammengesetzte Punktzahl in der Exekutivfunktion, berechnet aus Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Kein Min/Max; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Exekutivfunktion hin. Z-Transformation wird berechnet.

Visuelles episodisches Gedächtnis, berechnet aus Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Altersnormative Perzentilwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Gedächtnis anzeigen. Z-Transformation wird berechnet.

Ein zusammengesetzter Score ist ein mittlerer Z-Score aus dem zusammengesetzten Score von EXAMINER und dem Perzentil-Score von BVMT-R.

2 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Kognition 8 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie

Eine zusammengesetzte Punktzahl in der Exekutivfunktion, berechnet aus Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Kein Min/Max; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Exekutivfunktion hin. Z-Transformation wird berechnet.

Visuelles episodisches Gedächtnis, berechnet aus Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Altersnormative Perzentilwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Gedächtnis anzeigen. Z-Transformation wird berechnet.

Ein zusammengesetzter Score ist ein mittlerer Z-Score aus dem zusammengesetzten Score von EXAMINER und dem Perzentil-Score von BVMT-R.

8 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Kognition 14 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 14 Monate nach Studienbeginn

Eine zusammengesetzte Punktzahl in der Exekutivfunktion, berechnet aus Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Kein Min/Max; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Exekutivfunktion hin. Z-Transformation wird berechnet.

Visuelles episodisches Gedächtnis, berechnet aus Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Altersnormative Perzentilwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Gedächtnis anzeigen. Z-Transformation wird berechnet.

Ein zusammengesetzter Score ist ein mittlerer Z-Score aus dem zusammengesetzten Score von EXAMINER und dem Perzentil-Score von BVMT-R.

14 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensfunktion (IADL) nach 2 Monaten ab Baseline
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
Timed IADL misst objektiv die Leistungsgeschwindigkeit und -genauigkeit in mehreren IADL-Domänen. Die für jede Aufgabe aufgewendete Zeit wird aufgezeichnet, wobei angepasst wird, ob eine Person jede Aufgabe genau erledigt hat. Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Bearbeitungszeit für alle Aufgaben verwendet; niedrigere Abschlusszeiten weisen auf eine niedrigere IADL-Funktion hin. Kein Min./Max
2 Monate nach der Grundlinie
Änderung der instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensfunktion (IADL) nach 8 Monaten ab Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
Timed IADL misst objektiv die Leistungsgeschwindigkeit und -genauigkeit in mehreren IADL-Domänen. Die für jede Aufgabe aufgewendete Zeit wird aufgezeichnet, wobei angepasst wird, ob eine Person jede Aufgabe genau erledigt hat. Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Bearbeitungszeit für alle Aufgaben verwendet; niedrigere Abschlusszeiten weisen auf eine niedrigere IADL-Funktion hin. Kein Min./Max
8 Monate nach der Grundlinie
Änderung der instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensfunktion (IADL) nach 14 Monaten ab Studienbeginn
Zeitfenster: 14 Monate nach Studienbeginn
Timed IADL misst objektiv die Leistungsgeschwindigkeit und -genauigkeit in mehreren IADL-Domänen. Die für jede Aufgabe aufgewendete Zeit wird aufgezeichnet, wobei angepasst wird, ob eine Person jede Aufgabe genau erledigt hat. Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Bearbeitungszeit für alle Aufgaben verwendet; niedrigere Abschlusszeiten weisen auf eine niedrigere IADL-Funktion hin. Kein Min./Max
14 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004727
  • R01NR015452 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundes Altern

Klinische Studien zur RFB

Abonnieren