Åndedræt, afslapning, opmærksomhedstræning og sundhed hos ældre voksne (BREATHE)
2. juni 2026 opdateret af: Kathi Heffner, University of Rochester
Åndedræt, afslapning, opmærksomhedstræning og sundhed hos ældre voksne
En nyligt afsluttet undersøgelse antydede, at processeringshastighed og opmærksomhed (PS/A) orienteret kognitiv træning (VSOP) gav en robust effekt på PS/A og arbejdshukommelse, men ikke i kognitiv kontrol eller episodisk hukommelse, og langtidseffekterne var generelt beskedne.
Den foreslåede R01-fornyelse foreslår at identificere yderligere egenskaber for yderligere at forbedre overførte og langsigtede effekter af PS/A-træning hos ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) ved at adressere tilpasningskapacitet, der understøtter adaptiv læring og neuroplasticitet.
Målet med det dobbeltblindede randomiserede studie i fase II er at teste, om tilføjelse af resonansfrekvensåndedrætstræning (RFB) til VSOP vil styrke flere bidragydere til tilpasningskapaciteten, især de centrale og perifere veje af det autonome nervesystems (ANS) fleksibilitet, som vil styrke VSOP træningseffekt på kognitiv og hjernefunktion og bremse udviklingen af demens i MCI.
Den centrale hypotese er, at styrkelse af tilpasningskapaciteten, via forbedring af det autonome nervesystems (ANS) fleksibilitet, vil øge neuroplasticiteten og langsommere udvikling af demens i MCI, da tilpasningskapaciteten er kritisk for neuroplasticiteten af VSOP, men kompromitteret i neurodegenerativ proces.
Ældre voksne med MCI (n = 114) vil blive tilfældigt tildelt en 8-ugers kombineret intervention (RFB+VSOP), VSOP med guidet billedafspænding (IR) kontrol og en venteliste IR kontrol med periodiske booster træningssessioner ved efter- UPS.
Mekanistiske og distale resultater omfatter ANS-fleksibilitet og flere markører for demensfremskridt.
Data vil blive indsamlet over en 14-måneders periode.
De to primære mål er at undersøge langsigtede effekter af den kombinerede intervention på ANS-fleksibilitet (Mål 1), samt den kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle kapacitet (Mål 2).
Det undersøgende mål vil være at bestemme den foreløbige langsigtede effekt af den kombinerede intervention på neurodegeneration.
Dette kan være en rimelig fornyelsesplan fra det afsluttede studie, der sigter mod at identificere yderligere egenskaber for yderligere at forbedre overførte og langsigtede effekter af kognitiv træning i MCI.
Dette vil være blandt de første randomiserede kontrollerede forsøg til at undersøge en ny, kombineret intervention rettet mod tilpasningskapacitet i MCI med et ultimativt mål for at bremse neurodegeneration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- Feng Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere vil kræve en diagnose af "mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom" ved hjælp af de seneste NIA og Alzheimers Association workshopkriterier:
- Tilstedeværelse af hukommelsesklage,
- Rey Auditory Verbal Learning Test forsinket genkaldelse (for hukommelse) < 6,
- Montreal Cognitive Assessment (for global kognition) lå mellem 18 og 25,
- Aktiviteter i dagliglivet Spørgeskema ≤ 30,
- Intakt score for San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- Hvis en deltager tager medicin mod Alzheimers sygdom (dvs. memantin eller kolinesterasehæmmere), antidepressiva, anxiolytika eller vaskulær risiko eller sygdomsrelateret medicin (f.eks. betablokker), skal dosis være stabil i 3 måneder før rekruttering.
- Alder 60-89,
- Engelsktalende,
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til brug af mobilbaserede apps og test ved selvrapportering, og
- Fællesbolig.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel optagelse i en anden kognitiv forbedringsundersøgelse;
- Ukontrollerbare symptomer på svær depression;
- Større cerebrovaskulære og kardiovaskulære sygdomme (f.eks. kongestiv hjertesvigt, pacemaker, tidligere myokardieinfarkt);
- Neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose);
- At have en aktiv juridisk værge (som indikerer nedsat evne til at træffe beslutninger);
- MR kontraindikation (f.eks. pacemaker, klaustrofobi).
- Farveblindhed
- Alkoholafhængighed i de seneste 5 år, der har været den største bidragyder til MCI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFB+VSOP (MCI)
For hjemmebaseret RFB+VSOP: Efterforskerne vil instruere forsøgspersonerne i at udføre 10 minutters app-guidet vejrtrækning ved RF dagligt; for udvalgte dage vil der være VSOP træning umiddelbart efter RFB. I alt 8 ugers intervention. Efterforskerne vil forlænge interventionen med yderligere to uger for make-up sessioner. |
RFB-protokollen indebærer en kombination af 8 ugentlige træningssessioner i laboratoriet ved hjælp af HRV-biofeedback-software (Physiocom, Seattle, WA) og daglige vejrtrækningshjemmearbejde ved hjælp af en mobilbaseret HRV-biofeedback-app (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Efterforskerne vil bruge INSIGHT online-programmet (Posit Science).
Platformen vil blive bygget til vores undersøgelse, herunder 5 opgaver (Øje for detaljer, Perifer udfordring, Visuel sweep, Dobbelt beslutning, Target tracker), der praktiserer forskellige kognitive processer med PS/A som det delte domæne.
|
|
Aktiv komparator: IR+VSOP (MCI)
IR-kontrolstrategien vil blive brugt, hvis opsætning vil være den samme som RFB + VSOP interventionsgruppen, hvor IR erstatter RFB.
I alt 8 ugers intervention.
Efterforskerne vil forlænge interventionen med yderligere to uger for make-up sessioner.
|
Efterforskerne vil bruge INSIGHT online-programmet (Posit Science).
Platformen vil blive bygget til vores undersøgelse, herunder 5 opgaver (Øje for detaljer, Perifer udfordring, Visuel sweep, Dobbelt beslutning, Target tracker), der praktiserer forskellige kognitive processer med PS/A som det delte domæne.
Vejledt billedafslapning, som i dosis og frekvens svarer til RF-praksis, vil blive brugt til at kontrollere for afslapningseffekter, der kan opstå via RFB (hvilket kunne give en alternativ forklaring på resultaterne).
IR-aktiviteter vil blive faciliteret ved hjælp af den mobilbaserede Insight Timer-app, som lægger vægt på brugen af visualiserings- og billedstrategier for at hjælpe kroppen med at slappe af.
|
|
Placebo komparator: Kun IR (MCI)
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil modtage ugentlige indtjekningsbesøg og udføre daglige 10-minutters IR, så antallet af behandlingskontakter (dog ikke varighed) vil være det samme.
I alt 8 ugers intervention.
Efterforskerne vil forlænge interventionen med yderligere to uger for make-up sessioner.
|
Vejledt billedafslapning, som i dosis og frekvens svarer til RF-praksis, vil blive brugt til at kontrollere for afslapningseffekter, der kan opstå via RFB (hvilket kunne give en alternativ forklaring på resultaterne).
IR-aktiviteter vil blive faciliteret ved hjælp af den mobilbaserede Insight Timer-app, som lægger vægt på brugen af visualiserings- og billedstrategier for at hjælpe kroppen med at slappe af.
|
|
Andet: RFB+VSOP (HC)
dette er en ny sund kontrolinterventionsarm, der bruges til at teste overholdelsesrelaterede emner. For hjemmebaseret RFB+VSOP: Efterforskerne vil instruere forsøgspersonerne i at udføre 10 minutters app-guidet vejrtrækning ved RF dagligt; for udvalgte dage vil der være VSOP træning umiddelbart efter RFB. I alt 8 ugers intervention. Efterforskerne vil forlænge interventionen med yderligere to uger for make-up sessioner. |
RFB-protokollen indebærer en kombination af 8 ugentlige træningssessioner i laboratoriet ved hjælp af HRV-biofeedback-software (Physiocom, Seattle, WA) og daglige vejrtrækningshjemmearbejde ved hjælp af en mobilbaseret HRV-biofeedback-app (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Efterforskerne vil bruge INSIGHT online-programmet (Posit Science).
Platformen vil blive bygget til vores undersøgelse, herunder 5 opgaver (Øje for detaljer, Perifer udfordring, Visuel sweep, Dobbelt beslutning, Target tracker), der praktiserer forskellige kognitive processer med PS/A som det delte domæne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af ANS fleksibilitet ved 2 måneder fra baseline
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
En sammensat score udviklet via centrale autonome netværk og pulsvariabilitet i hvile og som reaktion på en udfordrende kognitiv stressor.
Højere indikerer bedre ANS-fleksibilitet.
Ingen max/min.
|
2 måneder efter baseline
|
|
ændring af ANS fleksibilitet ved 8 måneder fra baseline
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
|
En sammensat score udviklet via centrale autonome netværk og pulsvariabilitet i hvile og som reaktion på en udfordrende kognitiv stressor.
Højere indikerer bedre ANS-fleksibilitet.
Ingen max/min.
|
8 måneder efter baseline
|
|
ændring af ANS fleksibilitet ved 14 måneder fra baseline
Tidsramme: 14 måneder efter baseline
|
En sammensat score udviklet via centrale autonome netværk og pulsvariabilitet i hvile og som reaktion på en udfordrende kognitiv stressor.
Højere indikerer bedre ANS-fleksibilitet.
Ingen max/min.
|
14 måneder efter baseline
|
|
ændring af kognition 2 måneder fra baseline
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
En sammensat score i udøvende funktion beregnet ud fra Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioural Evaluation and Research (EXAMINER). Ingen min/max; højere score indikerer højere udøvende funktion. Z-transformation vil blive beregnet. Visuel episodisk hukommelse beregnet fra Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Aldersnormative percentilscore varierer fra 0-100, højere indikerer bedre hukommelse. Z-transformation vil blive beregnet. En sammensat score vil være en gennemsnitlig Z-score af sammensat score af EXAMINER og percentil score for BVMT-R. |
2 måneder efter baseline
|
|
ændring af kognition 8 måneder fra baseline
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
|
En sammensat score i udøvende funktion beregnet ud fra Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioural Evaluation and Research (EXAMINER). Ingen min/max; højere score indikerer højere udøvende funktion. Z-transformation vil blive beregnet. Visuel episodisk hukommelse beregnet fra Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Aldersnormative percentilscore varierer fra 0-100, højere indikerer bedre hukommelse. Z-transformation vil blive beregnet. En sammensat score vil være en gennemsnitlig Z-score af sammensat score af EXAMINER og percentil score for BVMT-R. |
8 måneder efter baseline
|
|
ændring af kognition 14 måneder fra baseline
Tidsramme: 14 måneder efter baseline
|
En sammensat score i udøvende funktion beregnet ud fra Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioural Evaluation and Research (EXAMINER). Ingen min/max; højere score indikerer højere udøvende funktion. Z-transformation vil blive beregnet. Visuel episodisk hukommelse beregnet fra Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Aldersnormative percentilscore varierer fra 0-100, højere indikerer bedre hukommelse. Z-transformation vil blive beregnet. En sammensat score vil være en gennemsnitlig Z-score af sammensat score af EXAMINER og percentil score for BVMT-R. |
14 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af instrumentelle aktiviteter i dagliglivets funktion (IADL) 2 måneder fra baseline
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Timed IADL måler objektivt ydeevnehastighed og nøjagtighed på flere IADL-domæner.
Tid brugt på hver opgave vil blive registreret med justering af, om en person har fuldført hver opgave nøjagtigt.
Gennemsnitlig gennemførelsestid på tværs af opgaverne vil blive brugt som resultatmål; lavere færdiggørelsestider indikerer lavere IADL-funktion.
Ingen min/max
|
2 måneder efter baseline
|
|
ændring af instrumentelle aktiviteter i dagliglivets funktion (IADL) 8 måneder fra baseline
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
|
Timed IADL måler objektivt ydeevnehastighed og nøjagtighed på flere IADL-domæner.
Tid brugt på hver opgave vil blive registreret med justering af, om en person har fuldført hver opgave nøjagtigt.
Gennemsnitlig gennemførelsestid på tværs af opgaverne vil blive brugt som resultatmål; lavere færdiggørelsestider indikerer lavere IADL-funktion.
Ingen min/max
|
8 måneder efter baseline
|
|
ændring af instrumentelle aktiviteter i dagliglivets funktion (IADL) 14 måneder fra baseline
Tidsramme: 14 måneder efter baseline
|
Timed IADL måler objektivt ydeevnehastighed og nøjagtighed på flere IADL-domæner.
Tid brugt på hver opgave vil blive registreret med justering af, om en person har fuldført hver opgave nøjagtigt.
Gennemsnitlig gennemførelsestid på tværs af opgaverne vil blive brugt som resultatmål; lavere færdiggørelsestider indikerer lavere IADL-funktion.
Ingen min/max
|
14 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2020
Først opslået (Faktiske)
21. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004727
- R01NR015452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RFB
-
Johannes Gutenberg University MainzRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerAfsluttetHIV-infektion | HIV-1 infektion | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Canada