Дыхание, расслабление, тренировка внимания и здоровье пожилых людей (BREATHE)
2 июня 2026 г. обновлено: Kathi Heffner, University of Rochester
Дыхание, расслабление, тренировка внимания и здоровье пожилых людей
Недавно завершенное исследование показало, что когнитивная тренировка, ориентированная на скорость обработки и внимание (VSOP), оказывала сильное влияние на PS/A и рабочую память, но не на когнитивный контроль или эпизодическую память, а долгосрочные эффекты в целом были скромными.
Предлагаемое обновление R01 предлагает определить дополнительные атрибуты для дальнейшего усиления переносимых и долгосрочных эффектов обучения PS / A у пожилых людей с амнестически легкими когнитивными нарушениями (MCI) путем обращения к адаптационной способности, которая лежит в основе адаптивного обучения и нейропластичности.
Цель второго этапа двойного слепого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы проверить, укрепит ли добавление тренировки резонансно-частотного дыхания (ЧДД) к VSOP множественные факторы, влияющие на способность к адаптации, в частности гибкость центральных и периферических путей вегетативной нервной системы (ВНС), которая будет усилить тренировочный эффект VSOP на когнитивные функции и функцию мозга и замедлить прогрессирование деменции при MCI.
Центральная гипотеза состоит в том, что усиление способности к адаптации за счет улучшения гибкости вегетативной нервной системы (ВНС) повысит нейропластичность и замедлит прогрессирование деменции при УКН, поскольку способность к адаптации имеет решающее значение для нейропластичности VSOP, но нарушается при нейродегенеративном процессе.
Пожилые люди с MCI (n = 114) будут случайным образом распределены для 8-недельного комбинированного вмешательства (RFB + VSOP), VSOP с контролем релаксации с помощью управляемых образов (IR) и контролем IR из списка ожидания с периодическими повторными тренировками в последующем. UPS.
Механические и отдаленные исходы включают гибкость ВНС и множественные маркеры прогрессирования деменции.
Данные будут собираться в течение 14 месяцев.
Две основные цели заключаются в изучении долгосрочных эффектов комбинированного вмешательства на гибкость ВНС (Цель 1), а также на когнитивные, поведенческие и функциональные способности (Цель 2).
Исследовательская цель будет состоять в том, чтобы определить предварительный долгосрочный эффект комбинированного вмешательства на нейродегенерацию.
Это может быть разумным планом возобновления завершенного исследования, направленным на выявление дополнительных атрибутов для дальнейшего усиления переносимых и долгосрочных эффектов когнитивного обучения в MCI.
Это будет одно из первых рандомизированных контролируемых испытаний, посвященных изучению нового комбинированного вмешательства, нацеленного на адаптационную способность при ЛКН, конечной целью которого является замедление нейродегенерации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
- Feng Lin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Всем участникам потребуется диагноз «легкие когнитивные нарушения из-за болезни Альцгеймера» с использованием самых последних критериев семинара NIA и Ассоциации Альцгеймера:
- Наличие жалоб на память,
- Слуховой вербальный обучающий тест Рея с отсроченным воспроизведением (для памяти) < 6,
- Монреальская когнитивная оценка (для глобального познания) составила 18 и 25,
- Опросник активности повседневной жизни ≤ 30,
- Неповрежденный балл за краткую оценку способности дать согласие в Сан-Диего (UBACC).
- Если участник принимает лекарства от болезни Альцгеймера (например, мемантин или ингибиторы холинэстеразы), антидепрессанты, анксиолитики или лекарства, связанные с сосудистым риском или заболеваниями (например, бета-блокаторы), доза должна быть стабильной в течение 3 месяцев до набора.
- Возраст 60-89 лет,
- англоязычный,
- Адекватная острота зрения и слуха для использования мобильных приложений и тестирования по самоотчету, а также
- Общественное жилье.
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом исследовании по улучшению когнитивных функций;
- Неконтролируемые симптомы большой депрессии;
- Основные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор, предшествующий инфаркт миокарда);
- Неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз);
- Наличие активного законного опекуна (указывает на ограниченную способность принимать решения);
- Противопоказание к МРТ (например, кардиостимулятор, клаустрофобия).
- Цветовая слепота
- Алкогольная зависимость за последние 5 лет, которая является основной причиной ЛКН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RFB+VSOP (MCI)
Для домашнего RFB+VSOP: Исследователи будут инструктировать испытуемых ежедневно выполнять 10-минутную стимуляцию дыхания с помощью приложения на RF; в определенные дни тренировки VSOP будут проводиться сразу после RFB. В общей сложности 8 недель вмешательства. Следователи продлят вмешательство еще на две недели для гримирования. |
Протокол RFB включает в себя комбинацию 8 еженедельных занятий в лаборатории с использованием программного обеспечения биологической обратной связи ВСР (Physiocom, Сиэтл, Вашингтон) и ежедневных домашних заданий по дыханию с использованием мобильного приложения биологической обратной связи ВСР (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Исследователи будут использовать онлайн-программу INSIGHT (Posit Science).
Платформа будет создана для нашего исследования, включая 5 задач (Внимательность к деталям, Периферийный вызов, Визуальный осмотр, Двойное решение, Отслеживание целей), которые отрабатывают различные когнитивные процессы с PS/A в качестве общего домена.
|
|
Активный компаратор: ИК+VSOP (MCI)
Будет использоваться контрольная стратегия IR, структура которой будет такой же, как у группы вмешательства RFB + VSOP, где IR заменит RFB.
В общей сложности 8 недель вмешательства.
Следователи продлят вмешательство еще на две недели для гримирования.
|
Исследователи будут использовать онлайн-программу INSIGHT (Posit Science).
Платформа будет создана для нашего исследования, включая 5 задач (Внимательность к деталям, Периферийный вызов, Визуальный осмотр, Двойное решение, Отслеживание целей), которые отрабатывают различные когнитивные процессы с PS/A в качестве общего домена.
Управляемая воображаемая релаксация, равная по дозе и частоте РЧ-практике, будет использоваться для контроля эффектов релаксации, которые могут возникать с помощью РЧТ (что может дать альтернативное объяснение результатов).
ИК-деятельность будет облегчена с помощью мобильного приложения Insight Timer, в котором особое внимание уделяется использованию стратегий визуализации и воображения, помогающих телу расслабиться.
|
|
Плацебо Компаратор: Только ИК (MCI)
Участники, рандомизированные для этого состояния, будут получать еженедельные личные визиты для проверки и выполнять ежедневные 10-минутные IR, так что количество лечебных контактов (но не продолжительность) будет эквивалентным.
В общей сложности 8 недель вмешательства.
Следователи продлят вмешательство еще на две недели для гримирования.
|
Управляемая воображаемая релаксация, равная по дозе и частоте РЧ-практике, будет использоваться для контроля эффектов релаксации, которые могут возникать с помощью РЧТ (что может дать альтернативное объяснение результатов).
ИК-деятельность будет облегчена с помощью мобильного приложения Insight Timer, в котором особое внимание уделяется использованию стратегий визуализации и воображения, помогающих телу расслабиться.
|
|
Другой: RFB+VSOP (HC)
это новая группа вмешательства по здоровому контролю, используемая для тестирования вопросов, связанных с соблюдением режима лечения. Для домашнего RFB+VSOP: Исследователи будут инструктировать испытуемых ежедневно выполнять 10-минутную стимуляцию дыхания с помощью приложения на RF; в определенные дни тренировки VSOP будут проводиться сразу после RFB. В общей сложности 8 недель вмешательства. Следователи продлят вмешательство еще на две недели для гримирования. |
Протокол RFB включает в себя комбинацию 8 еженедельных занятий в лаборатории с использованием программного обеспечения биологической обратной связи ВСР (Physiocom, Сиэтл, Вашингтон) и ежедневных домашних заданий по дыханию с использованием мобильного приложения биологической обратной связи ВСР (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Исследователи будут использовать онлайн-программу INSIGHT (Posit Science).
Платформа будет создана для нашего исследования, включая 5 задач (Внимательность к деталям, Периферийный вызов, Визуальный осмотр, Двойное решение, Отслеживание целей), которые отрабатывают различные когнитивные процессы с PS/A в качестве общего домена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение гибкости ВНС через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 месяца после исходного уровня
|
Составная оценка, разработанная с помощью центральных вегетативных сетей и вариабельности сердечного ритма в покое и в ответ на сложный когнитивный стрессор.
Более высокий показатель указывает на лучшую гибкость ВНС.
Нет макс/мин.
|
2 месяца после исходного уровня
|
|
изменение гибкости ВНС через 8 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
|
Составная оценка, разработанная с помощью центральных вегетативных сетей и вариабельности сердечного ритма в покое и в ответ на сложный когнитивный стрессор.
Более высокий показатель указывает на лучшую гибкость ВНС.
Нет макс/мин.
|
8 месяцев после исходного уровня
|
|
изменение гибкости ВНС через 14 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 месяцев после исходного уровня
|
Составная оценка, разработанная с помощью центральных вегетативных сетей и вариабельности сердечного ритма в покое и в ответ на сложный когнитивный стрессор.
Более высокий показатель указывает на лучшую гибкость ВНС.
Нет макс/мин.
|
14 месяцев после исходного уровня
|
|
изменение когнитивных функций через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 месяца после исходного уровня
|
Совокупный балл управляющей функции, рассчитанный по данным «Управленческие способности: меры и инструменты нейроповеденческой оценки и исследования» (EXAMINER). Нет мин/макс; более высокий балл указывает на более высокую исполнительную функцию. Z-преобразование будет рассчитано. Зрительная эпизодическая память, рассчитанная на основе пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R). Возрастные нормативные процентные баллы варьируются от 0 до 100, что выше указывает на лучшую память. Z-преобразование будет рассчитано. Совокупный балл будет представлять собой средний Z-балл из композитного балла EXAMINER и процентильного балла BVMT-R. |
2 месяца после исходного уровня
|
|
изменение когнитивных функций через 8 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
|
Совокупный балл управляющей функции, рассчитанный по данным «Управленческие способности: меры и инструменты нейроповеденческой оценки и исследования» (EXAMINER). Нет мин/макс; более высокий балл указывает на более высокую исполнительную функцию. Z-преобразование будет рассчитано. Зрительная эпизодическая память, рассчитанная на основе пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R). Возрастные нормативные процентные баллы варьируются от 0 до 100, что выше указывает на лучшую память. Z-преобразование будет рассчитано. Совокупный балл будет представлять собой средний Z-балл из композитного балла EXAMINER и процентильного балла BVMT-R. |
8 месяцев после исходного уровня
|
|
изменение когнитивных функций через 14 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 месяцев после исходного уровня
|
Совокупный балл управляющей функции, рассчитанный по данным «Управленческие способности: меры и инструменты нейроповеденческой оценки и исследования» (EXAMINER). Нет мин/макс; более высокий балл указывает на более высокую исполнительную функцию. Z-преобразование будет рассчитано. Зрительная эпизодическая память, рассчитанная на основе пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R). Возрастные нормативные процентные баллы варьируются от 0 до 100, что выше указывает на лучшую память. Z-преобразование будет рассчитано. Совокупный балл будет представлять собой средний Z-балл из композитного балла EXAMINER и процентильного балла BVMT-R. |
14 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение инструментальной активности повседневной жизнедеятельности (IADL) через 2 мес от исходного уровня
Временное ограничение: 2 месяца после исходного уровня
|
Timed IADL объективно измеряет скорость и точность производительности в нескольких доменах IADL.
Время, потраченное на каждую задачу, будет регистрироваться с поправкой на то, правильно ли человек выполнил каждую задачу.
Среднее время выполнения задач будет использоваться в качестве меры результата; меньшее время завершения указывает на более низкую функцию IADL.
Нет мин/макс
|
2 месяца после исходного уровня
|
|
изменение инструментальной активности повседневной жизнедеятельности (IADL) через 8 мес от исходного уровня
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
|
Timed IADL объективно измеряет скорость и точность производительности в нескольких доменах IADL.
Время, потраченное на каждую задачу, будет регистрироваться с поправкой на то, правильно ли человек выполнил каждую задачу.
Среднее время выполнения задач будет использоваться в качестве меры результата; меньшее время завершения указывает на более низкую функцию IADL.
Нет мин/макс
|
8 месяцев после исходного уровня
|
|
изменение инструментальной активности повседневной жизнедеятельности (IADL) через 14 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 14 месяцев после исходного уровня
|
Timed IADL объективно измеряет скорость и точность производительности в нескольких доменах IADL.
Время, потраченное на каждую задачу, будет регистрироваться с поправкой на то, правильно ли человек выполнил каждую задачу.
Среднее время выполнения задач будет использоваться в качестве меры результата; меньшее время завершения указывает на более низкую функцию IADL.
Нет мин/макс
|
14 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004727
- R01NR015452 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .