Oddychanie, relaksacja, trening uwagi i zdrowie osób starszych (ODDYCHAJ)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kathi Heffner, University of Rochester
Oddychanie, relaksacja, trening uwagi i zdrowie u osób starszych
Niedawno ukończone badanie sugerowało, że trening poznawczy (VSOP) zorientowany na szybkość przetwarzania i uwagę (PS/A) wywarł silny wpływ na PS/A i pamięć roboczą, ale nie na kontrolę poznawczą ani pamięć epizodyczną, a długoterminowe efekty były ogólnie skromne.
Proponowane odnowienie R01 proponuje zidentyfikowanie dodatkowych atrybutów w celu dalszego wzmocnienia przeniesionych i długoterminowych efektów treningu PS/A u osób starszych z amnezją łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) poprzez zajęcie się zdolnościami adaptacyjnymi, które leżą u podstaw adaptacyjnego uczenia się i neuroplastyczności.
Celem podwójnie ślepej próby randomizowanej etapu II jest sprawdzenie, czy dodanie treningu oddychania z częstotliwością rezonansową (RFB) do VSOP wzmocni wiele czynników przyczyniających się do zdolności adaptacyjnych, w szczególności ośrodkowych i obwodowych ścieżek elastyczności autonomicznego układu nerwowego (ANS), co będzie wzmacniają wpływ treningu VSOP na funkcje poznawcze i mózgowe oraz spowalniają postęp demencji w MCI.
Główną hipotezą jest to, że wzmocnienie zdolności adaptacyjnych poprzez poprawę elastyczności autonomicznego układu nerwowego (ANS) zwiększy neuroplastyczność i spowolni postęp demencji w MCI, ponieważ zdolność adaptacyjna ma kluczowe znaczenie dla neuroplastyczności VSOP, ale jest upośledzona w procesie neurodegeneracyjnym.
Starsze osoby dorosłe z MCI (n = 114) zostaną losowo przydzielone do 8-tygodniowej połączonej interwencji (RFB + VSOP), VSOP z kontrolną relaksacją obrazową (IR) i kontrolą IR z listą oczekujących, z okresowymi sesjami przypominającymi w następujących po sobie UPS.
Mechanistyczne i dystalne wyniki obejmują elastyczność AUN i wiele markerów postępu demencji.
Dane będą zbierane przez okres 14 miesięcy.
Dwa główne cele to zbadanie długoterminowego wpływu połączonej interwencji na elastyczność AUN (Cel 1), a także zdolności poznawcze, behawioralne i funkcjonalne (Cel 2).
Celem eksploracyjnym będzie określenie wstępnego długoterminowego wpływu połączonej interwencji na neurodegenerację.
Może to być rozsądny plan odnowienia zakończonego badania, mający na celu identyfikację dodatkowych atrybutów w celu dalszego wzmocnienia przeniesionych i długoterminowych efektów treningu poznawczego w MCI.
Będzie to jedno z pierwszych badań z randomizacją, które mają na celu zbadanie nowej, połączonej interwencji ukierunkowanej na zdolność adaptacji w MCI, której ostatecznym celem jest spowolnienie neurodegeneracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
- Feng Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy będą wymagać diagnozy „łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera” przy użyciu najnowszych kryteriów warsztatowych NIA i Stowarzyszenia Alzheimera:
- Obecność skargi na pamięć,
- Test uczenia się słowno-słuchowego Reya opóźnione przypominanie (dla pamięci) < 6,
- Montreal Cognitive Assessment (dla poznania globalnego) wahała się od 18 do 25,
- Kwestionariusz Czynności Życia Codziennego ≤ 30,
- Nienaruszony wynik dla San Diego Krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC).
- Jeśli uczestnik przyjmuje leki na chorobę Alzheimera (tj. memantynę lub inhibitory cholinesterazy), leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub leki związane z ryzykiem naczyniowym lub chorobami (np. beta-bloker), dawka powinna być stabilna przez 3 miesiące przed rekrutacją.
- wiek 60-89 lat,
- Mówiący po angielsku,
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu do korzystania z aplikacji mobilnych i testowania przez samoopis, oraz
- wspólnota mieszkaniowa.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca rejestracja w innym badaniu dotyczącym poprawy funkcji poznawczych;
- Niekontrolowane objawy dużej depresji;
- Poważne choroby naczyniowo-mózgowe i sercowo-naczyniowe (np. zastoinowa niewydolność serca, rozrusznik serca, przebyty zawał mięśnia sercowego);
- choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane);
- Posiadanie czynnego opiekuna prawnego (wskazującego na ograniczoną zdolność do podejmowania decyzji);
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, klaustrofobia).
- Ślepota barw
- Uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat, które są głównym czynnikiem przyczyniającym się do MCI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFB+VSOP (MCI)
W przypadku RFB+VSOP w domu: Badacze poinstruują badanych, aby codziennie wykonywali 10-minutowe oddychanie w tempie sterowanym przez aplikację przy RF; w wybrane dni bezpośrednio po RFB odbędzie się szkolenie VSOP. Łącznie 8 tygodni interwencji. Śledczy przedłużą interwencję o dodatkowe dwa tygodnie na sesje makijażowe. |
Protokół RFB obejmuje połączenie 8 cotygodniowych sesji szkoleniowych w laboratorium przy użyciu oprogramowania do biofeedbacku HRV (Physiocom, Seattle, WA) i codziennej pracy domowej w zakresie oddychania za pomocą mobilnej aplikacji do biofeedbacku HRV (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Badacze będą korzystać z internetowego programu INSIGHT (Posit Science).
Platforma zostanie zbudowana na potrzeby naszego badania, w tym 5 zadań (Oko do szczegółów, Wyzwanie peryferyjne, Omiatanie wzrokowe, Podwójna decyzja, Śledzenie celu), które ćwiczą różne procesy poznawcze z PS/A jako wspólną domeną.
|
|
Aktywny komparator: IR+VSOP (MCI)
Zastosowana zostanie strategia kontroli IR, której konfiguracja będzie taka sama jak w przypadku grupy interwencyjnej RFB + VSOP z IR zastępującym RFB.
Łącznie 8 tygodni interwencji.
Śledczy przedłużą interwencję o dodatkowe dwa tygodnie na sesje makijażowe.
|
Badacze będą korzystać z internetowego programu INSIGHT (Posit Science).
Platforma zostanie zbudowana na potrzeby naszego badania, w tym 5 zadań (Oko do szczegółów, Wyzwanie peryferyjne, Omiatanie wzrokowe, Podwójna decyzja, Śledzenie celu), które ćwiczą różne procesy poznawcze z PS/A jako wspólną domeną.
Sterowana relaksacja obrazów, równa dawce i częstotliwości z praktyką RF, zostanie wykorzystana do kontrolowania efektów relaksacji, które mogą wystąpić za pośrednictwem RFB (co może zapewnić alternatywne wyjaśnienie wyników).
Działania IR będą ułatwione za pomocą aplikacji mobilnej Insight Timer, która kładzie nacisk na wykorzystanie strategii wizualizacji i obrazowania, aby pomóc ciału się zrelaksować.
|
|
Komparator placebo: Tylko podczerwień (MCI)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu będą otrzymywać cotygodniowe osobiste wizyty kontrolne i codziennie wykonywać 10-minutową IR, tak aby liczba kontaktów terapeutycznych (ale nie czas trwania) była równoważna.
Łącznie 8 tygodni interwencji.
Śledczy przedłużą interwencję o dodatkowe dwa tygodnie na sesje makijażowe.
|
Sterowana relaksacja obrazów, równa dawce i częstotliwości z praktyką RF, zostanie wykorzystana do kontrolowania efektów relaksacji, które mogą wystąpić za pośrednictwem RFB (co może zapewnić alternatywne wyjaśnienie wyników).
Działania IR będą ułatwione za pomocą aplikacji mobilnej Insight Timer, która kładzie nacisk na wykorzystanie strategii wizualizacji i obrazowania, aby pomóc ciału się zrelaksować.
|
|
Inny: RFB+VSOP (HC)
jest to nowa grupa interwencyjna zdrowej grupy kontrolnej, używana do testowania elementów związanych z przestrzeganiem zaleceń. W przypadku RFB+VSOP w domu: Badacze poinstruują badanych, aby codziennie wykonywali 10-minutowe oddychanie w tempie sterowanym przez aplikację przy RF; w wybrane dni bezpośrednio po RFB odbędzie się szkolenie VSOP. Łącznie 8 tygodni interwencji. Śledczy przedłużą interwencję o dodatkowe dwa tygodnie na sesje makijażowe. |
Protokół RFB obejmuje połączenie 8 cotygodniowych sesji szkoleniowych w laboratorium przy użyciu oprogramowania do biofeedbacku HRV (Physiocom, Seattle, WA) i codziennej pracy domowej w zakresie oddychania za pomocą mobilnej aplikacji do biofeedbacku HRV (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Badacze będą korzystać z internetowego programu INSIGHT (Posit Science).
Platforma zostanie zbudowana na potrzeby naszego badania, w tym 5 zadań (Oko do szczegółów, Wyzwanie peryferyjne, Omiatanie wzrokowe, Podwójna decyzja, Śledzenie celu), które ćwiczą różne procesy poznawcze z PS/A jako wspólną domeną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana elastyczności AUN po 2 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
|
Złożony wynik opracowany za pośrednictwem centralnych sieci autonomicznych i zmienności rytmu serca w spoczynku oraz w odpowiedzi na trudny kognitywny stresor.
Wyższy oznacza lepszą elastyczność AUN.
Brak maks./min.
|
2 miesiące po linii bazowej
|
|
zmiana elastyczności AUN po 8 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
|
Złożony wynik opracowany za pośrednictwem centralnych sieci autonomicznych i zmienności rytmu serca w spoczynku oraz w odpowiedzi na trudny kognitywny stresor.
Wyższy oznacza lepszą elastyczność AUN.
Brak maks./min.
|
8 miesięcy po linii bazowej
|
|
zmiana elastyczności AUN po 14 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 miesięcy po linii bazowej
|
Złożony wynik opracowany za pośrednictwem centralnych sieci autonomicznych i zmienności rytmu serca w spoczynku oraz w odpowiedzi na trudny kognitywny stresor.
Wyższy oznacza lepszą elastyczność AUN.
Brak maks./min.
|
14 miesięcy po linii bazowej
|
|
zmiana funkcji poznawczych po 2 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
|
Złożony wynik funkcji wykonawczych obliczony na podstawie umiejętności wykonawczych: środki i instrumenty oceny i badań neurobehawioralnych (EXAMINER). Brak min./maks.; wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję wykonawczą. Zostanie obliczona transformacja Z. Wizualna pamięć epizodyczna obliczona na podstawie krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione (BVMT-R). Normatywne dla wieku wyniki percentyla mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższe wskazują na lepszą pamięć. Zostanie obliczona transformacja Z. Złożony wynik będzie średnim wynikiem Z złożonego wyniku EXAMINER i wyniku percentylowego BVMT-R. |
2 miesiące po linii bazowej
|
|
zmiana funkcji poznawczych po 8 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
|
Złożony wynik funkcji wykonawczych obliczony na podstawie umiejętności wykonawczych: środki i instrumenty oceny i badań neurobehawioralnych (EXAMINER). Brak min./maks.; wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję wykonawczą. Zostanie obliczona transformacja Z. Wizualna pamięć epizodyczna obliczona na podstawie krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione (BVMT-R). Normatywne dla wieku wyniki percentyla mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższe wskazują na lepszą pamięć. Zostanie obliczona transformacja Z. Złożony wynik będzie średnim wynikiem Z złożonego wyniku EXAMINER i wyniku percentylowego BVMT-R. |
8 miesięcy po linii bazowej
|
|
zmiana funkcji poznawczych po 14 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 miesięcy po linii bazowej
|
Złożony wynik funkcji wykonawczych obliczony na podstawie umiejętności wykonawczych: środki i instrumenty oceny i badań neurobehawioralnych (EXAMINER). Brak min./maks.; wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję wykonawczą. Zostanie obliczona transformacja Z. Wizualna pamięć epizodyczna obliczona na podstawie krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione (BVMT-R). Normatywne dla wieku wyniki percentyla mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższe wskazują na lepszą pamięć. Zostanie obliczona transformacja Z. Złożony wynik będzie średnim wynikiem Z złożonego wyniku EXAMINER i wyniku percentylowego BVMT-R. |
14 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana czynności instrumentalnych funkcji życia codziennego (IADL) po 2 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
|
Timed IADL obiektywnie mierzy szybkość działania i dokładność w wielu domenach IADL.
Czas spędzony na każdym zadaniu będzie rejestrowany z uwzględnieniem tego, czy dana osoba dokładnie wykonała każde zadanie.
Jako miara wyniku zostanie wykorzystany średni czas wykonania wszystkich zadań; krótsze czasy ukończenia wskazują na niższą funkcję IADL.
Brak min./maks
|
2 miesiące po linii bazowej
|
|
zmiana czynności instrumentalnych funkcji życia codziennego (IADL) po 8 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
|
Timed IADL obiektywnie mierzy szybkość działania i dokładność w wielu domenach IADL.
Czas spędzony na każdym zadaniu będzie rejestrowany z uwzględnieniem tego, czy dana osoba dokładnie wykonała każde zadanie.
Jako miara wyniku zostanie wykorzystany średni czas wykonania wszystkich zadań; krótsze czasy ukończenia wskazują na niższą funkcję IADL.
Brak min./maks
|
8 miesięcy po linii bazowej
|
|
zmiana czynności instrumentalnych funkcji życia codziennego (IADL) po 14 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 miesięcy po linii bazowej
|
Timed IADL obiektywnie mierzy szybkość działania i dokładność w wielu domenach IADL.
Czas spędzony na każdym zadaniu będzie rejestrowany z uwzględnieniem tego, czy dana osoba dokładnie wykonała każde zadanie.
Jako miara wyniku zostanie wykorzystany średni czas wykonania wszystkich zadań; krótsze czasy ukończenia wskazują na niższą funkcję IADL.
Brak min./maks
|
14 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004727
- R01NR015452 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RFB
-
Johannes Gutenberg University MainzRekrutacyjny
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerZakończonyZakażenie wirusem HIV | Infekcja HIV-1 | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada