Ademhaling, ontspanning, aandachtstraining en gezondheid bij oudere volwassenen (BREATHE)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Kathi Heffner, University of Rochester
Ademhaling, ontspanning, aandachtstraining en gezondheid bij oudere volwassenen
Een onlangs afgeronde studie suggereerde dat verwerkingssnelheid en aandacht (PS/A) georiënteerde cognitieve training (VSOP) een robuust effect had op PS/A en werkgeheugen, maar niet op cognitieve controle of episodisch geheugen, en dat de langetermijneffecten over het algemeen bescheiden waren.
De voorgestelde vernieuwing van R01 stelt voor aanvullende attributen te identificeren om de overgedragen en langetermijneffecten van PS/A-training bij oudere volwassenen met amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI) verder te verbeteren door aanpassingsvermogen aan te pakken dat ten grondslag ligt aan adaptief leren en neuroplasticiteit.
Het doel van de dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-studie is om te testen of het toevoegen van resonantiefrequentie-ademhalingstraining (RFB) aan VSOP meerdere bijdragers aan het aanpassingsvermogen zal versterken, met name de centrale en perifere paden van de flexibiliteit van het autonome zenuwstelsel (AZS). versterken het VSOP-trainingseffect op de cognitieve en hersenfunctie en vertragen de voortgang van dementie bij MCI.
De centrale hypothese is dat het versterken van het aanpassingsvermogen, via het verbeteren van de flexibiliteit van het autonome zenuwstelsel (ANS), de neuroplasticiteit en de langzame voortgang van dementie bij MCI zal verbeteren, aangezien het aanpassingsvermogen van cruciaal belang is voor de neuroplasticiteit van VSOP, maar wordt aangetast in het neurodegeneratieve proces.
Oudere volwassenen met MCI (n = 114) worden willekeurig toegewezen aan een 8 weken durende gecombineerde interventie (RFB+VSOP), VSOP met geleide beeldrelaxatie (IR)-controle, en een wachtlijst-IR-controle, met periodieke boostertrainingsessies als vervolg. ups.
Mechanistische en distale uitkomsten omvatten AZS-flexibiliteit en meerdere markers van de voortgang van dementie.
Gegevens worden verzameld over een periode van 14 maanden.
De twee primaire doelen zijn het onderzoeken van langetermijneffecten van de gecombineerde interventie op de ANS-flexibiliteit (doel 1), evenals de cognitieve, gedrags- en functionele capaciteit (doel 2).
Het verkennende doel zal zijn om het voorlopige langetermijneffect van de gecombineerde interventie op neurodegeneratie te bepalen.
Dit kan een redelijk vernieuwingsplan zijn van het voltooide onderzoek, gericht op het identificeren van aanvullende attributen om de overgedragen en langetermijneffecten van cognitieve training in MCI verder te verbeteren.
Dit zal een van de eerste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn om een nieuwe, gecombineerde interventie te onderzoeken die gericht is op het aanpassingsvermogen bij MCI, met als uiteindelijk doel het vertragen van neurodegeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
- Feng Lin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers hebben een diagnose van "milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer" nodig met behulp van de meest recente NIA en Alzheimer's Association workshopcriteria:
- Aanwezigheid van geheugenklachten,
- Rey auditieve verbale leertest vertraagd terugroepen (voor geheugen) < 6,
- Montreal Cognitive Assessment (voor globale cognitie) varieerde van 18 tot 25,
- Vragenlijst Dagelijks Leven ≤ 30,
- Intact-score voor San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- Als een deelnemer medicijnen gebruikt tegen de ziekte van Alzheimer (d.w.z. memantine- of cholinesteraseremmers), antidepressiva, anxiolytica of medicijnen die verband houden met vasculaire risico's of ziekten (bijv. bètablokker), moet de dosis stabiel zijn gedurende 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering.
- Leeftijd 60-89,
- Engels sprekende,
- Adequate gezichts- en gehoorscherpte voor het gebruik van mobiele apps en testen door zelfrapportage, en
- Gemeenschapswoning.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar cognitieve verbetering;
- Oncontroleerbare symptomen van ernstige depressie;
- Ernstige cerebrovasculaire en cardiovasculaire ziekten (bijv. congestief hartfalen, pacemaker, eerder myocardinfarct);
- Neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, Multiple Sclerose);
- Het hebben van een actieve wettelijke voogd (wat duidt op een verminderd vermogen om beslissingen te nemen);
- MRI-contra-indicatie (bijv. Pacemaker, claustrofobie).
- Kleurenblindheid
- Alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar die de belangrijkste oorzaak zijn van MCI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFB+VSOP (MCI)
Voor thuisgebaseerde RFB+VSOP: De onderzoekers zullen proefpersonen instrueren om dagelijks 10 minuten app-geleide ademhaling op RF uit te voeren; op bepaalde dagen is er direct na RFB een VSOP-training. In totaal 8 weken interventie. De onderzoekers verlengen de interventie met nog eens twee weken voor inhaalsessies. |
Het RFB-protocol omvat een combinatie van 8 wekelijkse, in-lab trainingssessies met behulp van HRV-biofeedbacksoftware (Physiocom, Seattle, WA) en dagelijks huiswerk voor ademhalen met behulp van een mobiele HRV-biofeedback-app (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
De onderzoekers maken gebruik van het online programma INSIGHT (Posit Science).
Het platform zal gebouwd worden voor ons onderzoek, inclusief 5 taken (Oog voor detail, Perifere uitdaging, Visuele sweep, Dubbele beslissing, Doelvolger) die verschillende cognitieve processen oefenen met PS/A als het gedeelde domein.
|
|
Actieve vergelijker: IR+VSOP (MCI)
Er wordt gebruik gemaakt van de controle-IR-strategie, waarvan de opzet gelijk is aan die van de RFB + VSOP-interventiegroep waarbij IR de RFB vervangt.
In totaal 8 weken interventie.
De onderzoekers verlengen de interventie met nog eens twee weken voor inhaalsessies.
|
De onderzoekers maken gebruik van het online programma INSIGHT (Posit Science).
Het platform zal gebouwd worden voor ons onderzoek, inclusief 5 taken (Oog voor detail, Perifere uitdaging, Visuele sweep, Dubbele beslissing, Doelvolger) die verschillende cognitieve processen oefenen met PS/A als het gedeelde domein.
Geleide imaginatie-relaxatie, gelijk in dosis en frequentie aan RF-oefening, zal worden gebruikt om te controleren op relaxatie-effecten die kunnen optreden via RFB (wat een alternatieve verklaring voor de uitkomsten zou kunnen zijn).
IR-activiteiten zullen worden gefaciliteerd met behulp van de mobiele Insight Timer-app, die het gebruik van visualisatie- en beeldstrategieën benadrukt om het lichaam te helpen ontspannen.
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen IR (MCI)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen wekelijkse persoonlijke check-in bezoeken ontvangen en dagelijks 10 minuten IR uitvoeren, zodat het aantal behandelingscontacten (maar niet de duur) gelijk is.
In totaal 8 weken interventie.
De onderzoekers verlengen de interventie met nog eens twee weken voor inhaalsessies.
|
Geleide imaginatie-relaxatie, gelijk in dosis en frequentie aan RF-oefening, zal worden gebruikt om te controleren op relaxatie-effecten die kunnen optreden via RFB (wat een alternatieve verklaring voor de uitkomsten zou kunnen zijn).
IR-activiteiten zullen worden gefaciliteerd met behulp van de mobiele Insight Timer-app, die het gebruik van visualisatie- en beeldstrategieën benadrukt om het lichaam te helpen ontspannen.
|
|
Ander: RFB+VSOP (HC)
dit is een nieuwe interventie-arm voor gezonde controle die wordt gebruikt voor het testen van aan therapietrouw gerelateerde items. Voor thuisgebaseerde RFB+VSOP: De onderzoekers zullen proefpersonen instrueren om dagelijks 10 minuten app-geleide ademhaling op RF uit te voeren; op bepaalde dagen is er direct na RFB een VSOP-training. In totaal 8 weken interventie. De onderzoekers verlengen de interventie met nog eens twee weken voor inhaalsessies. |
Het RFB-protocol omvat een combinatie van 8 wekelijkse, in-lab trainingssessies met behulp van HRV-biofeedbacksoftware (Physiocom, Seattle, WA) en dagelijks huiswerk voor ademhalen met behulp van een mobiele HRV-biofeedback-app (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
De onderzoekers maken gebruik van het online programma INSIGHT (Posit Science).
Het platform zal gebouwd worden voor ons onderzoek, inclusief 5 taken (Oog voor detail, Perifere uitdaging, Visuele sweep, Dubbele beslissing, Doelvolger) die verschillende cognitieve processen oefenen met PS/A als het gedeelde domein.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van AZS-flexibiliteit na 2 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
|
Een samengestelde score ontwikkeld via centrale autonome netwerken en hartslagvariabiliteit in rust en als reactie op een uitdagende cognitieve stressfactor.
Hoger geeft een betere ANS-flexibiliteit aan.
Geen maximum/min.
|
2 maanden na baseline
|
|
verandering van AZS-flexibiliteit na 8 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
|
Een samengestelde score ontwikkeld via centrale autonome netwerken en hartslagvariabiliteit in rust en als reactie op een uitdagende cognitieve stressfactor.
Hoger geeft een betere ANS-flexibiliteit aan.
Geen maximum/min.
|
8 maanden na baseline
|
|
verandering van AZS-flexibiliteit na 14 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 maanden na baseline
|
Een samengestelde score ontwikkeld via centrale autonome netwerken en hartslagvariabiliteit in rust en als reactie op een uitdagende cognitieve stressfactor.
Hoger geeft een betere ANS-flexibiliteit aan.
Geen maximum/min.
|
14 maanden na baseline
|
|
verandering van cognitie na 2 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
|
Een samengestelde score in executieve functie berekend op basis van Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Geen min/max; een hogere score duidt op een hogere executieve functie. Z-transformatie wordt berekend. Visueel episodisch geheugen berekend op basis van Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Leeftijdsnormatieve percentielscores variëren van 0-100, waarbij hoger een beter geheugen aangeeft. Z-transformatie wordt berekend. Een samengestelde score is een gemiddelde Z-score van de samengestelde score van EXAMINER en de percentielscore van BVMT-R. |
2 maanden na baseline
|
|
verandering van cognitie na 8 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
|
Een samengestelde score in executieve functie berekend op basis van Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Geen min/max; een hogere score duidt op een hogere executieve functie. Z-transformatie wordt berekend. Visueel episodisch geheugen berekend op basis van Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Leeftijdsnormatieve percentielscores variëren van 0-100, waarbij hoger een beter geheugen aangeeft. Z-transformatie wordt berekend. Een samengestelde score is een gemiddelde Z-score van de samengestelde score van EXAMINER en de percentielscore van BVMT-R. |
8 maanden na baseline
|
|
verandering van cognitie na 14 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 maanden na baseline
|
Een samengestelde score in executieve functie berekend op basis van Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Geen min/max; een hogere score duidt op een hogere executieve functie. Z-transformatie wordt berekend. Visueel episodisch geheugen berekend op basis van Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Leeftijdsnormatieve percentielscores variëren van 0-100, waarbij hoger een beter geheugen aangeeft. Z-transformatie wordt berekend. Een samengestelde score is een gemiddelde Z-score van de samengestelde score van EXAMINER en de percentielscore van BVMT-R. |
14 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) op 2 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
|
Getimede IADL meet objectief prestatiesnelheid en nauwkeurigheid op meerdere IADL-domeinen.
De tijd die aan elke taak wordt besteed, wordt geregistreerd met aanpassing of een persoon elke taak nauwkeurig heeft voltooid.
De gemiddelde voltooiingstijd van de taken wordt gebruikt als uitkomstmaat; lagere voltooiingstijden duiden op een lagere IADL-functie.
Geen min/max
|
2 maanden na baseline
|
|
verandering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) op 8 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
|
Getimede IADL meet objectief prestatiesnelheid en nauwkeurigheid op meerdere IADL-domeinen.
De tijd die aan elke taak wordt besteed, wordt geregistreerd met aanpassing of een persoon elke taak nauwkeurig heeft voltooid.
De gemiddelde voltooiingstijd van de taken wordt gebruikt als uitkomstmaat; lagere voltooiingstijden duiden op een lagere IADL-functie.
Geen min/max
|
8 maanden na baseline
|
|
verandering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) na 14 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 maanden na baseline
|
Getimede IADL meet objectief prestatiesnelheid en nauwkeurigheid op meerdere IADL-domeinen.
De tijd die aan elke taak wordt besteed, wordt geregistreerd met aanpassing of een persoon elke taak nauwkeurig heeft voltooid.
De gemiddelde voltooiingstijd van de taken wordt gebruikt als uitkomstmaat; lagere voltooiingstijden duiden op een lagere IADL-functie.
Geen min/max
|
14 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004727
- R01NR015452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .