Andning, avslappning, uppmärksamhetsträning och hälsa hos äldre vuxna (ANDAS)
2 juni 2026 uppdaterad av: Kathi Heffner, University of Rochester
Andning, avslappning, uppmärksamhetsträning och hälsa hos äldre vuxna
En nyligen avslutad studie antydde att bearbetningshastighet och uppmärksamhet (PS/A) orienterad kognitiv träning (VSOP) gav en robust effekt på PS/A och arbetsminne, men inte i kognitiv kontroll eller episodiskt minne, och långtidseffekterna var överlag blygsamma.
Den föreslagna R01-förnyelsen föreslår att man identifierar ytterligare attribut för att ytterligare förbättra överförda och långsiktiga effekter av PS/A-träning hos äldre vuxna med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) genom att ta itu med anpassningsförmåga som underbygger adaptiv inlärning och neuroplasticitet.
Målet med den dubbelblinda randomiserade studien i steg II är att testa om tillsats av resonansfrekvensandningsträning (RFB) till VSOP kommer att stärka flera bidragsgivare till anpassningsförmågan, särskilt de centrala och perifera vägarna för flexibiliteten i det autonoma nervsystemet (ANS), vilket kommer att stärka VSOP-träningseffekten på kognitiv funktion och hjärnfunktion och bromsa utvecklingen av demens vid MCI.
Den centrala hypotesen är att en förstärkning av anpassningsförmågan, via förbättrad flexibilitet i det autonoma nervsystemet (ANS), kommer att förbättra neuroplasticiteten och sakta framskridandet av demens i MCI, eftersom anpassningskapaciteten är avgörande för neuroplasticiteten hos VSOP, men äventyras i neurodegenerativ process.
Äldre vuxna med MCI (n = 114) kommer att slumpmässigt tilldelas en 8-veckors kombinerad intervention (RFB+VSOP), VSOP med guidad bildavslappningskontroll (IR) och en väntelista IR-kontroll, med periodiska boosterträningssessioner vid efterföljande- Posten.
Mekanistiska och distala resultat inkluderar ANS-flexibilitet och flera markörer för demensframsteg.
Data kommer att samlas in under en 14-månadersperiod.
De två primära syftena är att undersöka långsiktiga effekter av den kombinerade interventionen på ANS flexibilitet (Mål 1), såväl som den kognitiva, beteendemässiga och funktionella kapaciteten (Mål 2).
Det explorativa syftet kommer att vara att fastställa den preliminära långsiktiga effekten av den kombinerade interventionen på neurodegeneration.
Detta kan vara en rimlig förnyelseplan från den avslutade studien, som syftar till att identifiera ytterligare attribut för att ytterligare förbättra överförda och långsiktiga effekter av kognitiv träning i MCI.
Detta kommer att vara bland de första randomiserade kontrollerade studierna för att undersöka en ny, kombinerad intervention inriktad på anpassningskapacitet i MCI, med ett slutmål för att bromsa neurodegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
- Feng Lin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare kommer att kräva en diagnos av "lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom" med hjälp av de senaste NIA och Alzheimers Associations workshopkriterier:
- Närvaro av minnesproblem,
- Rey Auditory Verbal Learning Test fördröjd återkallelse (för minne) < 6,
- Montreal Cognitive Assessment (för global kognition) varierade mellan 18 och 25,
- Activities of Daily Living Questionnaire ≤ 30,
- Intakt poäng för San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- Om en deltagare tar medicin mot Alzheimers sjukdom (d.v.s. memantin eller kolinesterashämmare), antidepressiva medel, ångestdämpande eller vaskulär risk eller sjukdomsrelaterade mediciner (t.ex. betablockerare), bör dosen vara stabil i 3 månader före rekrytering.
- Ålder 60-89,
- Engelsktalande,
- Tillräcklig syn- och hörselskärpa för att använda mobilbaserade appar och testa genom självrapportering, och
- Gemenskapsbostad.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande inskrivning i en annan kognitiv förbättringsstudie;
- Okontrollerbara symtom på allvarlig depression;
- Större cerebrovaskulära och kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, pacemaker, tidigare hjärtinfarkt);
- Neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros);
- Att ha en aktiv vårdnadshavare (vilket indikerar nedsatt förmåga att fatta beslut);
- MRT kontraindikation (t.ex. pacemaker, klaustrofobi).
- Färgblindhet
- Alkoholberoende under de senaste 5 åren som är den främsta bidragsgivaren till MCI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RFB+VSOP (MCI)
För hembaserad RFB+VSOP: Utredarna kommer att instruera försökspersonerna att göra 10-minuters app-styrd andning vid RF dagligen; för utvalda dagar kommer det att finnas VSOP-utbildning omedelbart efter RFB. Totalt 8 veckors intervention. Utredarna kommer att förlänga interventionen med ytterligare två veckor för sminksessioner. |
RFB-protokollet innebär en kombination av 8 veckovisa träningspass i lab med HRV-biofeedback-mjukvara (Physiocom, Seattle, WA) och dagliga andningsläxor med hjälp av en mobilbaserad HRV-biofeedback-app (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Utredarna kommer att använda INSIGHT online-programmet (Posit Science).
Plattformen kommer att byggas för vår studie, inklusive 5 uppgifter (Öga för detaljer, Perifer utmaning, Visual sweep, Double decision, Target tracker) som tränar olika kognitiva processer med PS/A som delad domän.
|
|
Aktiv komparator: IR+VSOP (MCI)
Kontroll-IR-strategin kommer att användas, vars uppsättning kommer att vara densamma som RFB + VSOP-interventionsgruppen med IR som ersätter RFB.
Totalt 8 veckors intervention.
Utredarna kommer att förlänga interventionen med ytterligare två veckor för sminksessioner.
|
Utredarna kommer att använda INSIGHT online-programmet (Posit Science).
Plattformen kommer att byggas för vår studie, inklusive 5 uppgifter (Öga för detaljer, Perifer utmaning, Visual sweep, Double decision, Target tracker) som tränar olika kognitiva processer med PS/A som delad domän.
Avslappning med guidad bild, lika i dos och frekvens som RF-praktik, kommer att användas för att kontrollera avslappningseffekter som kan uppstå via RFB (vilket kan ge en alternativ förklaring till resultaten).
IR-aktiviteter kommer att underlättas med hjälp av den mobilbaserade appen Insight Timer, som betonar användningen av visualiserings- och bildstrategier för att hjälpa kroppen att slappna av.
|
|
Placebo-jämförare: Endast IR (MCI)
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få veckovisa personliga incheckningsbesök och utföra dagliga 10-minuters IR, så att antalet behandlingskontakter (men inte varaktighet) blir likvärdigt.
Totalt 8 veckors intervention.
Utredarna kommer att förlänga interventionen med ytterligare två veckor för sminksessioner.
|
Avslappning med guidad bild, lika i dos och frekvens som RF-praktik, kommer att användas för att kontrollera avslappningseffekter som kan uppstå via RFB (vilket kan ge en alternativ förklaring till resultaten).
IR-aktiviteter kommer att underlättas med hjälp av den mobilbaserade appen Insight Timer, som betonar användningen av visualiserings- och bildstrategier för att hjälpa kroppen att slappna av.
|
|
Övrig: RFB+VSOP (HC)
detta är en ny hälsosam kontrollinterventionsarm som används för att testa följsamhetsrelaterade föremål. För hembaserad RFB+VSOP: Utredarna kommer att instruera försökspersonerna att göra 10-minuters app-styrd andning vid RF dagligen; för utvalda dagar kommer det att finnas VSOP-utbildning omedelbart efter RFB. Totalt 8 veckors intervention. Utredarna kommer att förlänga interventionen med ytterligare två veckor för sminksessioner. |
RFB-protokollet innebär en kombination av 8 veckovisa träningspass i lab med HRV-biofeedback-mjukvara (Physiocom, Seattle, WA) och dagliga andningsläxor med hjälp av en mobilbaserad HRV-biofeedback-app (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Utredarna kommer att använda INSIGHT online-programmet (Posit Science).
Plattformen kommer att byggas för vår studie, inklusive 5 uppgifter (Öga för detaljer, Perifer utmaning, Visual sweep, Double decision, Target tracker) som tränar olika kognitiva processer med PS/A som delad domän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av ANS-flexibiliteten vid 2 månader från baslinjen
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
En sammansatt poäng utvecklad via centrala autonoma nätverk och hjärtfrekvensvariationer i vila och som svar på en utmanande kognitiv stressor.
Högre indikerar bättre ANS-flexibilitet.
Inget max/min.
|
2 månader efter baslinjen
|
|
förändring av ANS-flexibiliteten vid 8 månader från baslinjen
Tidsram: 8 månader efter baslinjen
|
En sammansatt poäng utvecklad via centrala autonoma nätverk och hjärtfrekvensvariationer i vila och som svar på en utmanande kognitiv stressor.
Högre indikerar bättre ANS-flexibilitet.
Inget max/min.
|
8 månader efter baslinjen
|
|
förändring av ANS-flexibiliteten vid 14 månader från baslinjen
Tidsram: 14 månader efter baslinjen
|
En sammansatt poäng utvecklad via centrala autonoma nätverk och hjärtfrekvensvariationer i vila och som svar på en utmanande kognitiv stressor.
Högre indikerar bättre ANS-flexibilitet.
Inget max/min.
|
14 månader efter baslinjen
|
|
förändring av kognition 2 månader från baslinjen
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
En sammansatt poäng i exekutiv funktion beräknad från Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Inga min/max; högre poäng indikerar högre exekutiv funktion. Z-transformation kommer att beräknas. Visuellt episodiskt minne beräknat från Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Åldersnormativa percentilpoäng varierar från 0-100, högre indikerar bättre minne. Z-transformation kommer att beräknas. En sammansatt poäng kommer att vara en genomsnittlig Z-poäng för sammansatt poäng av EXAMINER och percentilpoäng för BVMT-R. |
2 månader efter baslinjen
|
|
förändring av kognition 8 månader från baslinjen
Tidsram: 8 månader efter baslinjen
|
En sammansatt poäng i exekutiv funktion beräknad från Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Inga min/max; högre poäng indikerar högre exekutiv funktion. Z-transformation kommer att beräknas. Visuellt episodiskt minne beräknat från Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Åldersnormativa percentilpoäng varierar från 0-100, högre indikerar bättre minne. Z-transformation kommer att beräknas. En sammansatt poäng kommer att vara en genomsnittlig Z-poäng för sammansatt poäng av EXAMINER och percentilpoäng för BVMT-R. |
8 månader efter baslinjen
|
|
förändring av kognition vid 14 månader från baslinjen
Tidsram: 14 månader efter baslinjen
|
En sammansatt poäng i exekutiv funktion beräknad från Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Inga min/max; högre poäng indikerar högre exekutiv funktion. Z-transformation kommer att beräknas. Visuellt episodiskt minne beräknat från Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Åldersnormativa percentilpoäng varierar från 0-100, högre indikerar bättre minne. Z-transformation kommer att beräknas. En sammansatt poäng kommer att vara en genomsnittlig Z-poäng för sammansatt poäng av EXAMINER och percentilpoäng för BVMT-R. |
14 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av instrumentella aktiviteter i den dagliga livsfunktionen (IADL) 2 månader från baslinjen
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Tidsinställd IADL mäter objektivt prestandahastighet och precision på flera IADL-domäner.
Tid som spenderas på varje uppgift kommer att registreras med justering av huruvida en individ utförde varje uppgift korrekt.
Genomsnittlig slutförandetid över uppgifterna kommer att användas som resultatmått; lägre slutförandetider indikerar lägre IADL-funktion.
Inga min/max
|
2 månader efter baslinjen
|
|
förändring av instrumentella aktiviteter i den dagliga livsfunktionen (IADL) 8 månader från baslinjen
Tidsram: 8 månader efter baslinjen
|
Tidsinställd IADL mäter objektivt prestandahastighet och precision på flera IADL-domäner.
Tid som spenderas på varje uppgift kommer att registreras med justering av huruvida en individ utförde varje uppgift korrekt.
Genomsnittlig slutförandetid över uppgifterna kommer att användas som resultatmått; lägre slutförandetider indikerar lägre IADL-funktion.
Inga min/max
|
8 månader efter baslinjen
|
|
förändring av instrumentella aktiviteter i den dagliga livsfunktionen (IADL) 14 månader från baslinjen
Tidsram: 14 månader efter baslinjen
|
Tidsinställd IADL mäter objektivt prestandahastighet och precision på flera IADL-domäner.
Tid som spenderas på varje uppgift kommer att registreras med justering av huruvida en individ utförde varje uppgift korrekt.
Genomsnittlig slutförandetid över uppgifterna kommer att användas som resultatmått; lägre slutförandetider indikerar lägre IADL-funktion.
Inga min/max
|
14 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004727
- R01NR015452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .