Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchání, relaxace, trénink pozornosti a zdraví u starších dospělých (DÝCHÁNÍ)

2. června 2026 aktualizováno: Kathi Heffner, University of Rochester

Dýchání, relaxace, trénink pozornosti a zdraví u starších dospělých

Nedávno dokončená studie naznačila, že kognitivní trénink orientovaný na rychlost a pozornost (PS/A) (VSOP) měl silný účinek na PS/A a pracovní paměť, ale ne na kognitivní kontrolu nebo epizodickou paměť, a dlouhodobé účinky byly celkově mírné. Navrhované obnovení R01 navrhuje identifikovat další atributy pro další posílení přenesených a dlouhodobých účinků tréninku PS/A u starších dospělých s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI) tím, že se zaměří na adaptační kapacitu, která podporuje adaptivní učení a neuroplasticitu. Cílem dvojitě zaslepené randomizované studie fáze II je otestovat, zda přidání tréninku rezonančního frekvenčního dýchání (RFB) k VSOP posílí více přispěvatelů k adaptační kapacitě, zejména centrální a periferní dráhy flexibility autonomního nervového systému (ANS), které posílit účinek VSOP tréninku na kognitivní a mozkové funkce a zpomalit postup demence u MCI. Ústřední hypotézou je, že posílení adaptační kapacity prostřednictvím zlepšení flexibility autonomního nervového systému (ANS) zvýší neuroplasticitu a zpomalí progresi demence u MCI, protože adaptační kapacita je kritická pro neuroplasticitu VSOP, ale je ohrožena v neurodegenerativním procesu. Starší dospělí s MCI (n = 114) budou náhodně rozděleni do 8týdenní kombinované intervence (RFB+VSOP), VSOP s řízenou kontrolou relaxace snímků (IR) a IR kontroly na čekací listině s pravidelnými posilovacími tréninkovými lekcemi po- UPS. Mechanické a distální výsledky zahrnují flexibilitu ANS a mnohočetné markery progrese demence. Údaje budou shromažďovány po dobu 14 měsíců. Dva primární cíle jsou zkoumat dlouhodobé účinky kombinované intervence na flexibilitu ANS (Cíl 1), stejně jako kognitivní, behaviorální a funkční kapacitu (Cíl 2). Výzkumným cílem bude zjistit předběžný dlouhodobý efekt kombinované intervence na neurodegeneraci. To může být rozumný plán obnovy z dokončené studie, jehož cílem je identifikovat další atributy pro další posílení přenesených a dlouhodobých účinků kognitivního tréninku v MCI. Půjde o jednu z prvních randomizovaných kontrolovaných studií, které zkoumají novou kombinovanou intervenci zaměřenou na adaptační kapacitu u MCI, s konečným cílem zpomalit neurodegeneraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Feng Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci budou vyžadovat diagnózu „mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou“ pomocí nejnovějších kritérií workshopu NIA a Alzheimer's Association:

    1. Přítomnost stížností na paměť,
    2. Reyův test sluchového verbálního učení zpožděné vyvolání (pro paměť) < 6,
    3. Montrealské kognitivní hodnocení (pro globální poznání) se pohybovalo mezi 18 a 25,
    4. Dotazník činností denního života ≤ 30,
  2. Neporušené skóre pro San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  3. Pokud účastník užívá léky na Alzheimerovu chorobu (tj. memantin nebo inhibitory cholinesterázy), antidepresiva, anxiolytika nebo léky související s vaskulárním rizikem nebo onemocněním (např. betablokátory), dávka by měla být stabilní po dobu 3 měsíců před náborem.
  4. Věk 60-89,
  5. Anglicky mluvící,
  6. Přiměřená zraková a sluchová ostrost pro používání mobilních aplikací a testování pomocí vlastního hlášení a
  7. Komunitní bydlení.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální zařazení do jiné studie kognitivního zlepšení;
  2. Nekontrolovatelné příznaky velké deprese;
  3. Závažná cerebrovaskulární a kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor, předchozí infarkt myokardu);
  4. Neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza);
  5. Mít aktivního zákonného zástupce (označující zhoršenou způsobilost k rozhodování);
  6. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, klaustrofobie).
  7. Barevná slepota
  8. Závislost na alkoholu v posledních 5 letech, které jsou hlavním přispěvatelem k MCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFB+VSOP (MCI)

Pro domácí RFB+VSOP: Vyšetřovatelé dají subjektům pokyn, aby denně prováděli 10minutové stimulované dýchání řízené aplikací při RF; ve vybraných dnech bude bezprostředně po RFB probíhat školení VSOP.

Celkem 8 týdnů intervence. Vyšetřovatelé prodlouží zásah o další dva týdny na líčení.
Behaviorální: RFB
Protokol RFB zahrnuje kombinaci 8 týdenních tréninků v laboratoři s využitím softwaru biofeedback HRV (Physiocom, Seattle, WA) a každodenních domácích úkolů s tempem dýchání pomocí mobilní aplikace pro biofeedback HRV (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Behaviorální: VSOP
Vyšetřovatelé použijí online program INSIGHT (Posit Science). Platforma bude vytvořena pro naši studii, včetně 5 úkolů (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), které procvičují různé kognitivní procesy s PS/A jako sdílenou doménou.
Aktivní komparátor: IR+VSOP (MCI)
Bude použita strategie kontrolního IR, jejíž nastavení bude stejné jako u zásahové skupiny RFB + VSOP s IR nahrazujícím RFB. Celkem 8 týdnů intervence. Vyšetřovatelé prodlouží zásah o další dva týdny na líčení.
Behaviorální: VSOP
Vyšetřovatelé použijí online program INSIGHT (Posit Science). Platforma bude vytvořena pro naši studii, včetně 5 úkolů (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), které procvičují různé kognitivní procesy s PS/A jako sdílenou doménou.
Behaviorální: IR
Řízená zobrazovací relaxace, která se rovná dávce a frekvenci RF praxi, bude použita ke kontrole relaxačních efektů, které mohou nastat prostřednictvím RFB (což by mohlo poskytnout alternativní vysvětlení výsledků). IR aktivity budou usnadněny pomocí mobilní aplikace Insight Timer, která klade důraz na využití strategií vizualizace a zobrazování, které pomohou tělu uvolnit se.
Komparátor placeba: Pouze IR (MCI)
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu budou dostávat týdenní osobní kontrolní návštěvy a budou denně provádět 10minutové IR, takže počet kontaktů s léčbou (i když ne trvání) bude ekvivalentní. Celkem 8 týdnů intervence. Vyšetřovatelé prodlouží zásah o další dva týdny na líčení.
Behaviorální: IR
Řízená zobrazovací relaxace, která se rovná dávce a frekvenci RF praxi, bude použita ke kontrole relaxačních efektů, které mohou nastat prostřednictvím RFB (což by mohlo poskytnout alternativní vysvětlení výsledků). IR aktivity budou usnadněny pomocí mobilní aplikace Insight Timer, která klade důraz na využití strategií vizualizace a zobrazování, které pomohou tělu uvolnit se.
Jiný: RFB+VSOP (HC)

toto je nová zdravá kontrolní intervenční rameno používaná pro testování položek souvisejících s adherencí.

Pro domácí RFB+VSOP: Vyšetřovatelé dají subjektům pokyn, aby denně prováděli 10minutové stimulované dýchání řízené aplikací při RF; ve vybraných dnech bude bezprostředně po RFB probíhat školení VSOP.

Celkem 8 týdnů intervence. Vyšetřovatelé prodlouží zásah o další dva týdny na líčení.
Behaviorální: RFB
Protokol RFB zahrnuje kombinaci 8 týdenních tréninků v laboratoři s využitím softwaru biofeedback HRV (Physiocom, Seattle, WA) a každodenních domácích úkolů s tempem dýchání pomocí mobilní aplikace pro biofeedback HRV (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Behaviorální: VSOP
Vyšetřovatelé použijí online program INSIGHT (Posit Science). Platforma bude vytvořena pro naši studii, včetně 5 úkolů (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), které procvičují různé kognitivní procesy s PS/A jako sdílenou doménou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna flexibility ANS za 2 měsíce od výchozího stavu
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
Složené skóre vyvinuté prostřednictvím centrálních autonomních sítí a variability srdeční frekvence v klidu a v reakci na náročný kognitivní stresor. Vyšší znamená lepší flexibilitu ANS. Žádné max/min.
2 měsíce po výchozím stavu
změna flexibility ANS za 8 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
Složené skóre vyvinuté prostřednictvím centrálních autonomních sítí a variability srdeční frekvence v klidu a v reakci na náročný kognitivní stresor. Vyšší znamená lepší flexibilitu ANS. Žádné max/min.
8 měsíců po výchozím stavu
změna flexibility ANS po 14 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 14 měsíců po výchozím stavu
Složené skóre vyvinuté prostřednictvím centrálních autonomních sítí a variability srdeční frekvence v klidu a v reakci na náročný kognitivní stresor. Vyšší znamená lepší flexibilitu ANS. Žádné max/min.
14 měsíců po výchozím stavu
změna kognice za 2 měsíce od výchozího stavu
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu

Složené skóre ve výkonné funkci vypočítané z Výkonných schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (EXAMINER). Žádné min/max; vyšší skóre ukazuje na vyšší výkonnou funkci. Bude vypočtena Z-transformace.

Vizuální epizodická paměť vypočtená z Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Věkové normativní percentilové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší znamená lepší paměť. Bude vypočtena Z-transformace.

Složené skóre bude průměrné Z-skóre složeného skóre EXAMINER a percentilového skóre BVMT-R.
2 měsíce po výchozím stavu
změna kognice po 8 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu

Složené skóre ve výkonné funkci vypočítané z Výkonných schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (EXAMINER). Žádné min/max; vyšší skóre ukazuje na vyšší výkonnou funkci. Bude vypočtena Z-transformace.

Vizuální epizodická paměť vypočtená z Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Věkové normativní percentilové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší znamená lepší paměť. Bude vypočtena Z-transformace.

Složené skóre bude průměrné Z-skóre složeného skóre EXAMINER a percentilového skóre BVMT-R.
8 měsíců po výchozím stavu
změna kognice po 14 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 14 měsíců po výchozím stavu

Složené skóre ve výkonné funkci vypočítané z Výkonných schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (EXAMINER). Žádné min/max; vyšší skóre ukazuje na vyšší výkonnou funkci. Bude vypočtena Z-transformace.

Vizuální epizodická paměť vypočtená z Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Věkové normativní percentilové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší znamená lepší paměť. Bude vypočtena Z-transformace.

Složené skóre bude průměrné Z-skóre složeného skóre EXAMINER a percentilového skóre BVMT-R.
14 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna instrumentálních činností funkce denního života (IADL) po 2 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
Časovaný IADL objektivně měří rychlost a přesnost výkonu ve více doménách IADL. Čas strávený na každém úkolu bude zaznamenán s úpravou podle toho, zda jednotlivec každý úkol přesně dokončil. Jako měřítko výsledku bude použit průměrný čas dokončení napříč úkoly; nižší časy dokončení indikují nižší funkci IADL. Žádné min/max
2 měsíce po výchozím stavu
změna instrumentálních aktivit funkce denního života (IADL) po 8 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
Časovaný IADL objektivně měří rychlost a přesnost výkonu ve více doménách IADL. Čas strávený na každém úkolu bude zaznamenán s úpravou podle toho, zda jednotlivec každý úkol přesně dokončil. Jako měřítko výsledku bude použit průměrný čas dokončení napříč úkoly; nižší časy dokončení indikují nižší funkci IADL. Žádné min/max
8 měsíců po výchozím stavu
změna instrumentálních aktivit funkce denního života (IADL) po 14 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 14 měsíců po výchozím stavu
Časovaný IADL objektivně měří rychlost a přesnost výkonu ve více doménách IADL. Čas strávený na každém úkolu bude zaznamenán s úpravou podle toho, zda jednotlivec každý úkol přesně dokončil. Jako měřítko výsledku bude použit průměrný čas dokončení napříč úkoly; nižší časy dokončení indikují nižší funkci IADL. Žádné min/max
14 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004727
  • R01NR015452 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Klinické studie na RFB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit