Respiration, relaxation, entraînement de l'attention et santé chez les personnes âgées (BREATHE)
2 juin 2026 mis à jour par: Kathi Heffner, University of Rochester
Respiration, relaxation, formation à l'attention et santé chez les personnes âgées
Une étude récemment achevée a suggéré que l'entraînement cognitif axé sur la vitesse de traitement et l'attention (PS/A) (VSOP) produisait un effet robuste sur la PS/A et la mémoire de travail, mais pas sur le contrôle cognitif ou la mémoire épisodique, et les effets à long terme étaient globalement modestes.
Le renouvellement R01 proposé propose d'identifier des attributs supplémentaires pour améliorer davantage les effets transférés et à long terme de l'entraînement PS/A chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers amnésiques (MCI) en abordant la capacité d'adaptation qui sous-tend l'apprentissage adaptatif et la neuroplasticité.
L'objectif de l'essai randomisé en double aveugle de stade II est de tester si l'ajout d'un entraînement à la respiration par fréquence de résonance (RFB) au VSOP renforcera plusieurs contributeurs à la capacité d'adaptation, en particulier les voies centrales et périphériques de la flexibilité du système nerveux autonome (ANS), ce qui renforcer l'effet d'entraînement VSOP sur les fonctions cognitives et cérébrales et ralentir la progression de la démence dans le MCI.
L'hypothèse centrale est que le renforcement de la capacité d'adaptation, via l'amélioration de la flexibilité du système nerveux autonome (ANS), améliorera la neuroplasticité et ralentira la progression de la démence dans le MCI, puisque la capacité d'adaptation est essentielle pour la neuroplasticité du VSOP, mais compromise dans le processus neurodégénératif.
Les adultes plus âgés atteints de MCI (n = 114) seront assignés au hasard à une intervention combinée de 8 semaines (RFB + VSOP), VSOP avec contrôle de relaxation d'imagerie guidée (IR) et un contrôle IR de liste d'attente, avec des sessions périodiques de formation de rappel au suivi. UPS.
Les résultats mécanistes et distaux incluent la flexibilité du SNA et de multiples marqueurs de progression de la démence.
Les données seront collectées sur une période de 14 mois.
Les deux principaux objectifs sont d'examiner les effets à long terme de l'intervention combinée sur la flexibilité du SNA (objectif 1), ainsi que sur les capacités cognitives, comportementales et fonctionnelles (objectif 2).
L'objectif exploratoire sera de déterminer l'effet préliminaire à long terme de l'intervention combinée sur la neurodégénérescence.
Cela peut être un plan de renouvellement raisonnable à partir de l'étude terminée, visant à identifier des attributs supplémentaires pour améliorer encore les effets transférés et à long terme de l'entraînement cognitif dans le MCI.
Il s'agira de l'un des premiers essais contrôlés randomisés à examiner une nouvelle intervention combinée ciblant la capacité d'adaptation dans le MCI, avec pour objectif ultime de ralentir la neurodégénérescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
- Feng Lin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants auront besoin d'un diagnostic de "trouble cognitif léger dû à la maladie d'Alzheimer" en utilisant les critères d'atelier les plus récents du NIA et de l'Alzheimer's Association :
- Présence d'une plainte de mémoire,
- Rey Auditory Verbal Learning Test rappel retardé (pour la mémoire) < 6,
- L'évaluation cognitive de Montréal (pour la cognition globale) variait de 18 à 25,
- Activités de la vie quotidienne Questionnaire ≤ 30,
- Score intact pour San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- Si un participant prend des médicaments contre la maladie d'Alzheimer (c'est-à-dire des inhibiteurs de la mémantine ou de la cholinestérase), des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des médicaments liés au risque vasculaire ou aux maladies (par exemple, un bêta-bloquant), la dose doit être stable pendant 3 mois avant le recrutement.
- 60-89 ans,
- anglophone,
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour l'utilisation d'applications mobiles et les tests par auto-évaluation, et
- Habitation communautaire.
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle à une autre étude d'amélioration cognitive ;
- Symptômes incontrôlables de dépression majeure;
- Maladies cérébrovasculaires et cardiovasculaires majeures (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, stimulateur cardiaque, infarctus du myocarde antérieur);
- Maladies neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques);
- Avoir un tuteur légal actif (indiquant une capacité réduite à prendre des décisions) ;
- Contre-indication à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, claustrophobie).
- Daltonisme
- Dépendance à l'alcool au cours des 5 dernières années qui est le principal contributeur au MCI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RFB+VSOP (MCI)
Pour RFB + VSOP à domicile : les enquêteurs demanderont aux sujets d'effectuer quotidiennement 10 minutes de respiration rythmée guidée par application à RF ; pour certains jours, il y aura une formation VSOP immédiatement après RFB. Un total de 8 semaines d'intervention. Les enquêteurs prolongeront l'intervention de deux semaines supplémentaires pour les séances de rattrapage. |
Le protocole RFB implique une combinaison de 8 séances de formation hebdomadaires en laboratoire à l'aide d'un logiciel de biofeedback HRV (Physiocom, Seattle, WA) et de devoirs de respiration au rythme quotidien à l'aide d'une application mobile de biofeedback HRV (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Les enquêteurs utiliseront le programme en ligne INSIGHT (Posit Science).
La plate-forme sera construite pour notre étude, comprenant 5 tâches (Eye for detail, Peripheral challenge, Visual sweep, Double decision, Target tracker) qui pratiquent différents processus cognitifs avec PS/A comme domaine partagé.
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Comparateur actif: IR+VSOP (MCI)
La stratégie IR de contrôle sera utilisée, dont la configuration sera la même que celle du groupe d'intervention RFB + VSOP, l'IR remplaçant RFB.
Un total de 8 semaines d'intervention.
Les enquêteurs prolongeront l'intervention de deux semaines supplémentaires pour les séances de rattrapage.
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Les enquêteurs utiliseront le programme en ligne INSIGHT (Posit Science).
La plate-forme sera construite pour notre étude, comprenant 5 tâches (Eye for detail, Peripheral challenge, Visual sweep, Double decision, Target tracker) qui pratiquent différents processus cognitifs avec PS/A comme domaine partagé.
La relaxation guidée par imagerie, égale en dose et en fréquence à la pratique RF, sera utilisée pour contrôler les effets de relaxation qui peuvent se produire via RFB (ce qui pourrait fournir une explication alternative des résultats).
Les activités IR seront facilitées à l'aide de l'application mobile Insight Timer, qui met l'accent sur l'utilisation de stratégies de visualisation et d'imagerie pour aider le corps à se détendre.
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Comparateur placebo: IR uniquement (MCI)
Les participants randomisés pour cette condition recevront des visites d'enregistrement hebdomadaires en personne et effectueront une RI quotidienne de 10 minutes, de sorte que le nombre de contacts de traitement (mais pas la durée) sera équivalent.
Un total de 8 semaines d'intervention.
Les enquêteurs prolongeront l'intervention de deux semaines supplémentaires pour les séances de rattrapage.
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La relaxation guidée par imagerie, égale en dose et en fréquence à la pratique RF, sera utilisée pour contrôler les effets de relaxation qui peuvent se produire via RFB (ce qui pourrait fournir une explication alternative des résultats).
Les activités IR seront facilitées à l'aide de l'application mobile Insight Timer, qui met l'accent sur l'utilisation de stratégies de visualisation et d'imagerie pour aider le corps à se détendre.
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Autre: RFB + VSOP (HC)
il s'agit d'un nouveau bras d'intervention de contrôle sain utilisé pour tester les éléments liés à l'observance. Pour RFB + VSOP à domicile : les enquêteurs demanderont aux sujets d'effectuer quotidiennement 10 minutes de respiration rythmée guidée par application à RF ; pour certains jours, il y aura une formation VSOP immédiatement après RFB. Un total de 8 semaines d'intervention. Les enquêteurs prolongeront l'intervention de deux semaines supplémentaires pour les séances de rattrapage. |
Le protocole RFB implique une combinaison de 8 séances de formation hebdomadaires en laboratoire à l'aide d'un logiciel de biofeedback HRV (Physiocom, Seattle, WA) et de devoirs de respiration au rythme quotidien à l'aide d'une application mobile de biofeedback HRV (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Les enquêteurs utiliseront le programme en ligne INSIGHT (Posit Science).
La plate-forme sera construite pour notre étude, comprenant 5 tâches (Eye for detail, Peripheral challenge, Visual sweep, Double decision, Target tracker) qui pratiquent différents processus cognitifs avec PS/A comme domaine partagé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la flexibilité du SNA à 2 mois de la ligne de base
Délai: 2 mois après le départ
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Un score composite développé via les réseaux autonomes centraux et la variabilité de la fréquence cardiaque au repos et en réponse à un facteur de stress cognitif difficile.
Plus la valeur est élevée, plus la flexibilité du SNA est élevée.
Pas de max/min.
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2 mois après le départ
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modification de la flexibilité du SNA à 8 mois de la ligne de base
Délai: 8 mois après le départ
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Un score composite développé via les réseaux autonomes centraux et la variabilité de la fréquence cardiaque au repos et en réponse à un facteur de stress cognitif difficile.
Plus la valeur est élevée, plus la flexibilité du SNA est élevée.
Pas de max/min.
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8 mois après le départ
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changement de la flexibilité du SNA à 14 mois à partir de la ligne de base
Délai: 14 mois après le départ
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Un score composite développé via les réseaux autonomes centraux et la variabilité de la fréquence cardiaque au repos et en réponse à un facteur de stress cognitif difficile.
Plus la valeur est élevée, plus la flexibilité du SNA est élevée.
Pas de max/min.
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14 mois après le départ
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changement de cognition à 2 mois de la ligne de base
Délai: 2 mois après le départ
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Un score composite de la fonction exécutive calculé à partir des capacités exécutives : mesures et instruments pour l'évaluation et la recherche neurocomportementales (EXAMINER). Pas de min/max ; un score plus élevé indique une fonction exécutive plus élevée. La transformation en Z sera calculée. Mémoire épisodique visuelle calculée à partir du Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Les scores de centiles normatifs d'âge vont de 0 à 100, plus haut indiquant une meilleure mémoire. La transformation en Z sera calculée. Un score composite sera un score Z moyen du score composite de l'EXAMINATEUR et du score centile du BVMT-R. |
2 mois après le départ
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changement de cognition à 8 mois à partir de la ligne de base
Délai: 8 mois après le départ
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Un score composite de la fonction exécutive calculé à partir des capacités exécutives : mesures et instruments pour l'évaluation et la recherche neurocomportementales (EXAMINER). Pas de min/max ; un score plus élevé indique une fonction exécutive plus élevée. La transformation en Z sera calculée. Mémoire épisodique visuelle calculée à partir du Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Les scores de centiles normatifs d'âge vont de 0 à 100, plus haut indiquant une meilleure mémoire. La transformation en Z sera calculée. Un score composite sera un score Z moyen du score composite de l'EXAMINATEUR et du score centile du BVMT-R. |
8 mois après le départ
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changement de la cognition à 14 mois à partir de la ligne de base
Délai: 14 mois après le départ
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Un score composite de la fonction exécutive calculé à partir des capacités exécutives : mesures et instruments pour l'évaluation et la recherche neurocomportementales (EXAMINER). Pas de min/max ; un score plus élevé indique une fonction exécutive plus élevée. La transformation en Z sera calculée. Mémoire épisodique visuelle calculée à partir du Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Les scores de centiles normatifs d'âge vont de 0 à 100, plus haut indiquant une meilleure mémoire. La transformation en Z sera calculée. Un score composite sera un score Z moyen du score composite de l'EXAMINATEUR et du score centile du BVMT-R. |
14 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement des activités instrumentales de la fonction de la vie quotidienne (IADL) à 2 mois de la ligne de base
Délai: 2 mois après le départ
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IADL chronométré mesure objectivement la vitesse et la précision des performances sur plusieurs domaines IADL.
Le temps passé sur chaque tâche sera enregistré avec un ajustement sur la question de savoir si un individu a terminé chaque tâche avec précision.
Le temps moyen d'exécution des tâches sera utilisé comme mesure de résultat ; des temps d'exécution inférieurs indiquent une fonction IADL inférieure.
Pas de min/max
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2 mois après le départ
|
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changement des activités instrumentales de la fonction de la vie quotidienne (IADL) à 8 mois de la ligne de base
Délai: 8 mois après le départ
|
IADL chronométré mesure objectivement la vitesse et la précision des performances sur plusieurs domaines IADL.
Le temps passé sur chaque tâche sera enregistré avec un ajustement sur la question de savoir si un individu a terminé chaque tâche avec précision.
Le temps moyen d'exécution des tâches sera utilisé comme mesure de résultat ; des temps d'exécution inférieurs indiquent une fonction IADL inférieure.
Pas de min/max
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8 mois après le départ
|
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changement des activités instrumentales de la fonction de la vie quotidienne (IADL) à 14 mois à partir de la ligne de base
Délai: 14 mois après le départ
|
IADL chronométré mesure objectivement la vitesse et la précision des performances sur plusieurs domaines IADL.
Le temps passé sur chaque tâche sera enregistré avec un ajustement sur la question de savoir si un individu a terminé chaque tâche avec précision.
Le temps moyen d'exécution des tâches sera utilisé comme mesure de résultat ; des temps d'exécution inférieurs indiquent une fonction IADL inférieure.
Pas de min/max
|
14 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004727
- R01NR015452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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