Légzés, relaxáció, figyelemfelkeltés és egészség idősebb felnőtteknél (BREATHE)
2024. május 2. frissítette: Kathi Heffner, University of Rochester
Légzés, relaxáció, figyelemfelkeltés és egészség idősebb felnőtteknél
Egy nemrég elkészült tanulmány azt sugallta, hogy a feldolgozási sebesség és figyelem (PS/A) orientált kognitív tréning (VSOP) erőteljes hatást gyakorolt a PS/A-ra és a munkamemóriára, de nem a kognitív kontrollra vagy az epizodikus memóriára, és a hosszú távú hatások összességében szerények voltak.
Az R01 javasolt megújítása további attribútumok azonosítását javasolja a PS/A tréning átvitt és hosszú távú hatásainak további fokozása érdekében amnesztiás enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb felnőtteknél, az adaptív tanulást és a neuroplaszticitást megalapozó alkalmazkodási képesség kezelésével.
A II. stádiumú kettős vak, randomizált vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a rezonanciafrekvenciás légzési (RFB) tréning hozzáadása a VSOP-hoz megerősíti-e az adaptációs képességet, különösen az autonóm idegrendszer (ANS) központi és perifériás flexibilitását. erősíti a VSOP edzési hatását a kognitív és agyműködésre, és lassítja a demencia előrehaladását MCI-ben.
A központi hipotézis az, hogy az adaptációs képesség erősítése az autonóm idegrendszer (ANS) rugalmasságának javításán keresztül fokozza a neuroplaszticitást és lassítja a demencia előrehaladását MCI-ben, mivel az adaptációs képesség kritikus a VSOP neuroplaszticitása szempontjából, de a neurodegeneratív folyamatok veszélyeztetik.
Az MCI-ben szenvedő idősebb felnőtteket (n = 114) véletlenszerűen beosztják egy 8 hetes kombinált beavatkozásra (RFB+VSOP), VSOP-ra irányított képi relaxációs (IR) vezérléssel és egy várólistás IR-kontrollra, a következő időszakonkénti emlékeztető edzésekkel. UPS.
A mechanikus és disztális kimenetelek közé tartozik az ANS rugalmassága és a demencia előrehaladásának többszörös markere.
Az adatok gyűjtése 14 hónapon keresztül történik.
A két elsődleges cél a kombinált beavatkozás hosszú távú hatásainak vizsgálata az ANS rugalmasságára (1. cél), valamint a kognitív, viselkedési és funkcionális kapacitásra (2. cél).
A feltáró cél a kombinált beavatkozás neurodegenerációra gyakorolt előzetes hosszú távú hatásának meghatározása lesz.
Ez egy ésszerű megújítási terv lehet a befejezett tanulmányból, amelynek célja további attribútumok azonosítása az MCI-ben végzett kognitív tréning átvitt és hosszú távú hatásainak további fokozása érdekében.
Ez lesz az első randomizált, kontrollált kísérletek között, amelyek egy új, kombinált beavatkozást vizsgálnak az MCI alkalmazkodási képességét célzó, végső cél a neurodegeneráció lassítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
114
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng Lin, PhD
- Telefonszám: 15852766002
- E-mail: vankee_lin@urmc.rochester.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathi Heffner, PhD
- Telefonszám: 15852766002
- E-mail: kathi_heffner@urmc.rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
- Toborzás
- Feng Lin
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Lin
- Telefonszám: 585-276-6002
- E-mail: vankee_lin@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevőnek meg kell határoznia az "Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív károsodást" a legutóbbi NIA és az Alzheimer's Association workshop kritériumai alapján:
- memóriapanasz jelenléte,
- Rey auditív verbális tanulási teszt késleltetett felidézés (emlékezethez) < 6,
- A montreali kognitív értékelés (a globális megismeréshez) 18 és 25 között volt,
- A Daily Living Questionnaire tevékenységei ≤ 30,
- A San Diego-i hozzájárulási képesség rövid értékelése (UBACC) sértetlen pontszáma.
- Ha egy résztvevő Alzheimer-kór elleni gyógyszert (azaz memantin- vagy kolinészteráz-gátlókat), antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket vagy érrendszeri kockázattal vagy betegségekhez kapcsolódó gyógyszereket (például béta-blokkolót) szed, az adagnak stabilnak kell lennie 3 hónapig a felvétel előtt.
- 60-89 éves kor,
- Angol nyelvű,
- Megfelelő látás- és hallásélesség mobil alapú alkalmazások használatához és önbevallásos teszteléshez, és
- közösségi lakás.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás egy másik kognitív fejlesztési tanulmányba;
- A súlyos depresszió ellenőrizhetetlen tünetei;
- súlyos agyi érrendszeri és szív- és érrendszeri betegségek (pl. pangásos szívelégtelenség, pacemaker, korábbi szívinfarktus);
- Neurológiai betegségek (például Parkinson-kór, szklerózis multiplex);
- Aktív törvényes gyám megléte (a döntéshozatali képesség csorbulását jelzi);
- MRI ellenjavallat (pl. pacemaker, klausztrofóbia).
- Színvakság
- Alkoholfüggőség az elmúlt 5 évben, amelyek az MCI fő tényezői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFB+VSOP (MCI)
Otthoni RFB+VSOP esetén: A vizsgálók arra utasítják az alanyokat, hogy naponta 10 percen keresztül végezzenek RF alkalmazással irányított ingerelt légzést; bizonyos napokon az RFB után közvetlenül VSOP képzés lesz. Összesen 8 hetes beavatkozás. A nyomozók további két héttel meghosszabbítják a beavatkozást a sminkelés céljából. |
Az RFB protokoll 8 heti, laboron belüli edzés kombinációját foglalja magában HRV biofeedback szoftverrel (Physiocom, Seattle, WA) és napi ütemes légzési házi feladatot egy mobil alapú HRV biofeedback alkalmazással (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
A nyomozók az INSIGHT online programot (Posit Science) fogják használni.
A platform a tanulmányunkhoz készül, és 5 olyan feladatot tartalmaz (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), amelyek különböző kognitív folyamatokat gyakorolnak a PS/A megosztott tartományban.
|
|
Aktív összehasonlító: IR+VSOP (MCI)
A kontroll IR stratégiát alkalmazzuk, melynek felépítése megegyezik az RFB + VSOP intervenciós csoporttal, az RFB helyett az IR.
Összesen 8 hetes beavatkozás.
A nyomozók további két héttel meghosszabbítják a beavatkozást a sminkelés céljából.
|
A nyomozók az INSIGHT online programot (Posit Science) fogják használni.
A platform a tanulmányunkhoz készül, és 5 olyan feladatot tartalmaz (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), amelyek különböző kognitív folyamatokat gyakorolnak a PS/A megosztott tartományban.
Az irányított képi relaxáció, amely dózisban és gyakoriságban megegyezik a rádiófrekvenciás gyakorlattal, az RFB-n keresztül esetlegesen fellépő relaxációs hatások szabályozására szolgál (ami alternatív magyarázatot adhat az eredményekre).
Az IR tevékenységeket az Insight Timer mobil alapú alkalmazás segíti majd, amely a vizualizációs és képalkotási stratégiák alkalmazását helyezi előtérbe a test ellazulását segítő módon.
|
|
Placebo Comparator: Csak IR (MCI)
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hetente személyes bejelentkezésen vesznek részt, és napi 10 perces IR-vizsgálatot végeznek, így a kezelési érintkezések száma (bár nem időtartama) azonos lesz.
Összesen 8 hetes beavatkozás.
A nyomozók további két héttel meghosszabbítják a beavatkozást a sminkelés céljából.
|
Az irányított képi relaxáció, amely dózisban és gyakoriságban megegyezik a rádiófrekvenciás gyakorlattal, az RFB-n keresztül esetlegesen fellépő relaxációs hatások szabályozására szolgál (ami alternatív magyarázatot adhat az eredményekre).
Az IR tevékenységeket az Insight Timer mobil alapú alkalmazás segíti majd, amely a vizualizációs és képalkotási stratégiák alkalmazását helyezi előtérbe a test ellazulását segítő módon.
|
|
Egyéb: RFB+VSOP (HC)
ez egy új egészséges kontroll intervenciós kar, amelyet az adherenciával kapcsolatos tételek tesztelésére használnak. Otthoni RFB+VSOP esetén: A vizsgálók arra utasítják az alanyokat, hogy naponta 10 percen keresztül végezzenek RF alkalmazással irányított ingerelt légzést; bizonyos napokon az RFB után közvetlenül VSOP képzés lesz. Összesen 8 hetes beavatkozás. A nyomozók további két héttel meghosszabbítják a beavatkozást a sminkelés céljából. |
Az RFB protokoll 8 heti, laboron belüli edzés kombinációját foglalja magában HRV biofeedback szoftverrel (Physiocom, Seattle, WA) és napi ütemes légzési házi feladatot egy mobil alapú HRV biofeedback alkalmazással (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
A nyomozók az INSIGHT online programot (Posit Science) fogják használni.
A platform a tanulmányunkhoz készül, és 5 olyan feladatot tartalmaz (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), amelyek különböző kognitív folyamatokat gyakorolnak a PS/A megosztott tartományban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ANS rugalmasságának változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap elteltével
Időkeret: 2 hónappal a kiindulás után
|
Egy összetett pontszám, amelyet a központi autonóm hálózatok és a szívfrekvencia változékonysága nyugalmi állapotban, valamint egy kihívást jelentő kognitív stresszre adott válaszként fejlesztettek ki.
A magasabb az ANS jobb rugalmasságát jelzi.
Nincs max/min.
|
2 hónappal a kiindulás után
|
|
az ANS rugalmasságának változása a kiindulási állapothoz képest 8 hónappal
Időkeret: 8 hónappal a kiindulás után
|
Egy összetett pontszám, amelyet a központi autonóm hálózatok és a szívfrekvencia változékonysága nyugalmi állapotban, valamint egy kihívást jelentő kognitív stresszre adott válaszként fejlesztettek ki.
A magasabb az ANS jobb rugalmasságát jelzi.
Nincs max/min.
|
8 hónappal a kiindulás után
|
|
az ANS rugalmasságának változása a kiindulási értékhez képest 14 hónappal
Időkeret: 14 hónappal az alaphelyzet után
|
Egy összetett pontszám, amelyet a központi autonóm hálózatok és a szívfrekvencia változékonysága nyugalmi állapotban, valamint egy kihívást jelentő kognitív stresszre adott válaszként fejlesztettek ki.
A magasabb az ANS jobb rugalmasságát jelzi.
Nincs max/min.
|
14 hónappal az alaphelyzet után
|
|
a kogníció megváltozása a kiindulási állapothoz képest 2 hónap elteltével
Időkeret: 2 hónappal a kiindulás után
|
A végrehajtói funkciók összetett pontszáma, amely a Vezetői képességek: Intézkedések és eszközök a neurobehaviorális értékeléshez és kutatáshoz (EXAMINER) alapján számítható ki. Nincs min/max; a magasabb pontszám magasabb végrehajtó funkciót jelez. A Z-transzformáció kiszámításra kerül. A vizuális epizodikus memória a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) alapján számítva. Az életkori normatív percentilis pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabbak jobb memóriát jeleznek. A Z-transzformáció kiszámításra kerül. Az összetett pontszám a EXAMINER összetett pontszámának és a BVMT-R százalékos pontszámának átlagos Z-pontszáma lesz. |
2 hónappal a kiindulás után
|
|
a kogníció megváltozása a kiindulási állapothoz képest 8 hónap elteltével
Időkeret: 8 hónappal a kiindulás után
|
A végrehajtói funkciók összetett pontszáma, amely a Vezetői képességek: Intézkedések és eszközök a neurobehaviorális értékeléshez és kutatáshoz (EXAMINER) alapján számítható ki. Nincs min/max; a magasabb pontszám magasabb végrehajtó funkciót jelez. A Z-transzformáció kiszámításra kerül. A vizuális epizodikus memória a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) alapján számítva. Az életkori normatív percentilis pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabbak jobb memóriát jeleznek. A Z-transzformáció kiszámításra kerül. Az összetett pontszám a EXAMINER összetett pontszámának és a BVMT-R százalékos pontszámának átlagos Z-pontszáma lesz. |
8 hónappal a kiindulás után
|
|
a kogníció változása a kiindulási állapothoz képest 14 hónap elteltével
Időkeret: 14 hónappal az alaphelyzet után
|
A végrehajtói funkciók összetett pontszáma, amely a Vezetői képességek: Intézkedések és eszközök a neurobehaviorális értékeléshez és kutatáshoz (EXAMINER) alapján számítható ki. Nincs min/max; a magasabb pontszám magasabb végrehajtó funkciót jelez. A Z-transzformáció kiszámításra kerül. A vizuális epizodikus memória a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) alapján számítva. Az életkori normatív percentilis pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabbak jobb memóriát jeleznek. A Z-transzformáció kiszámításra kerül. Az összetett pontszám a EXAMINER összetett pontszámának és a BVMT-R százalékos pontszámának átlagos Z-pontszáma lesz. |
14 hónappal az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a napi életfunkció (IADL) instrumentális tevékenységeinek változása a kiindulási állapothoz képest 2 hónap elteltével
Időkeret: 2 hónappal a kiindulás után
|
Az időzített IADL objektíven méri a teljesítmény sebességét és pontosságát több IADL tartományon.
Az egyes feladatokra fordított idő rögzítésre kerül, korrekcióval, hogy az egyén pontosan teljesítette-e az egyes feladatokat.
A feladatok átlagos befejezési ideje lesz az eredménymérő; alacsonyabb befejezési idők alacsonyabb IADL funkciót jeleznek.
Nincs min/max
|
2 hónappal a kiindulás után
|
|
a napi életfunkció (IADL) instrumentális tevékenységeinek változása a kiindulási állapothoz képest 8 hónapban
Időkeret: 8 hónappal a kiindulás után
|
Az időzített IADL objektíven méri a teljesítmény sebességét és pontosságát több IADL tartományon.
Az egyes feladatokra fordított idő rögzítésre kerül, korrekcióval, hogy az egyén pontosan teljesítette-e az egyes feladatokat.
A feladatok átlagos befejezési ideje lesz az eredménymérő; alacsonyabb befejezési idők alacsonyabb IADL funkciót jeleznek.
Nincs min/max
|
8 hónappal a kiindulás után
|
|
a napi életfunkció (IADL) instrumentális tevékenységeinek változása a kiindulási állapothoz képest 14 hónapban
Időkeret: 14 hónappal az alaphelyzet után
|
Az időzített IADL objektíven méri a teljesítmény sebességét és pontosságát több IADL tartományon.
Az egyes feladatokra fordított idő rögzítésre kerül, korrekcióval, hogy az egyén pontosan teljesítette-e az egyes feladatokat.
A feladatok átlagos befejezési ideje lesz az eredménymérő; alacsonyabb befejezési idők alacsonyabb IADL funkciót jeleznek.
Nincs min/max
|
14 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004727
- R01NR015452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RFB
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerBefejezveHIV fertőzés | HIV-1 fertőzés | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada