Pust, avslapning, oppmerksomhetstrening og helse hos eldre voksne (PUSTE)
16. april 2024 oppdatert av: Kathi Heffner, University of Rochester
Pust, avslapning, oppmerksomhetstrening og helse hos eldre voksne
En nylig fullført studie antydet at prosesseringshastighet og oppmerksomhet (PS/A) orientert kognitiv trening (VSOP) ga robust effekt på PS/A og arbeidsminne, men ikke i kognitiv kontroll eller episodisk hukommelse, og langtidseffektene var generelt beskjedne.
Den foreslåtte R01-fornyelsen foreslår å identifisere ytterligere attributter for ytterligere å forbedre overførte og langsiktige effekter av PS/A-trening hos eldre voksne med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) ved å adressere tilpasningskapasitet som underbygger adaptiv læring og nevroplastisitet.
Målet med den dobbeltblindede randomiserte studien i stadium II er å teste om å legge til resonansfrekvenspustetrening (RFB) til VSOP vil styrke flere bidragsytere til tilpasningskapasiteten, spesielt de sentrale og perifere banene til det autonome nervesystemets (ANS) fleksibilitet, som vil styrke VSOP-treningseffekten på kognitiv funksjon og hjernefunksjon og bremse utviklingen av demens i MCI.
Den sentrale hypotesen er at styrking av tilpasningskapasiteten, via forbedring av det autonome nervesystemets (ANS) fleksibilitet, vil øke nevroplastisiteten og sakte utviklingen av demens i MCI, siden tilpasningskapasiteten er kritisk for nevroplastisiteten til VSOP, men kompromittert i nevrodegenerativ prosess.
Eldre voksne med MCI (n = 114) vil bli tilfeldig tildelt en 8-ukers kombinert intervensjon (RFB+VSOP), VSOP med guidet bildeavslapping (IR) kontroll, og en venteliste IR-kontroll, med periodiske booster-treningsøkter ved etterfølgende- ups.
Mekanistiske og distale utfall inkluderer ANS-fleksibilitet og flere markører for demensfremgang.
Data vil bli samlet inn over en 14-måneders periode.
De to primære målene er å undersøke langsiktige effekter av den kombinerte intervensjonen på ANS-fleksibilitet (Mål 1), samt den kognitive, atferdsmessige og funksjonelle kapasiteten (Mål 2).
Det utforskende målet vil være å bestemme den foreløpige langsiktige effekten av den kombinerte intervensjonen på nevrodegenerasjon.
Dette kan være en rimelig fornyelsesplan fra den fullførte studien, med sikte på å identifisere ytterligere attributter for å ytterligere forbedre overførte og langsiktige effekter av kognitiv trening i MCI.
Dette vil være blant de første randomiserte kontrollerte studiene for å undersøke en ny, kombinert intervensjon rettet mot tilpasningskapasitet i MCI, med et endelig mål for å bremse nevrodegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Lin, PhD
- Telefonnummer: 15852766002
- E-post: vankee_lin@urmc.rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathi Heffner, PhD
- Telefonnummer: 15852766002
- E-post: kathi_heffner@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
- Rekruttering
- Feng Lin
-
Ta kontakt med:
- Feng Lin
- Telefonnummer: 585-276-6002
- E-post: vankee_lin@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere vil kreve en diagnose av "mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom" ved å bruke de nyeste NIA og Alzheimers Association workshop-kriteriene:
- Tilstedeværelse av minneklage,
- Rey Auditory Verbal Learning Test forsinket tilbakekalling (for hukommelse) < 6,
- Montreal Cognitive Assessment (for global kognisjon) varierte 18 og 25,
- Activities of Daily Living Spørreskjema ≤ 30,
- Intakt poengsum for San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- Hvis en deltaker bruker medisiner mot Alzheimers sykdom (dvs. memantin eller kolinesterasehemmere), antidepressiva, anxiolytika eller vaskulær risiko eller sykdomsrelaterte medisiner (f.eks. betablokker), bør dosen være stabil i 3 måneder før rekruttering.
- Alder 60–89,
- Engelsktalende,
- Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for bruk av mobilbaserte apper og testing ved egenrapportering, og
- Fellesskapsbolig.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding i en annen kognitiv forbedringsstudie;
- Ukontrollerbare symptomer på alvorlig depresjon;
- Store cerebrovaskulære og kardiovaskulære sykdommer (f.eks. kongestiv hjertesvikt, pacemaker, tidligere hjerteinfarkt);
- Nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose);
- Å ha en aktiv verge (som indikerer nedsatt evne til å ta beslutninger);
- MR kontraindikasjon (f.eks. pacemaker, klaustrofobi).
- Fargeblindhet
- Alkoholavhengighet de siste 5 årene som er den viktigste bidragsyteren til MCI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFB+VSOP (MCI)
For hjemmebasert RFB+VSOP: Etterforskerne vil instruere forsøkspersonene til å gjøre 10 minutter med app-veiledet tempopusting ved RF daglig; for utvalgte dager vil det være VSOP-trening umiddelbart etter RFB. Totalt 8 uker intervensjon. Etterforskerne vil forlenge intervensjonen med ytterligere to uker for sminkeøkter. |
RFB-protokollen innebærer en kombinasjon av 8 ukentlige treningsøkter i laboratoriet ved bruk av HRV biofeedback-programvare (Physiocom, Seattle, WA) og daglige pustelekser ved hjelp av en mobilbasert HRV biofeedback-app (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Etterforskerne vil bruke INSIGHT online-programmet (Posit Science).
Plattformen skal bygges for studien vår, inkludert 5 oppgaver (Eye for detail, Periferal challenge, Visual sweep, Double decision, Target tracker) som praktiserer ulike kognitive prosesser med PS/A som delt domene.
|
|
Aktiv komparator: IR+VSOP (MCI)
Kontroll IR-strategien vil bli brukt, oppsett av denne vil være den samme som RFB + VSOP intervensjonsgruppe med IR som erstatter RFB.
Totalt 8 uker intervensjon.
Etterforskerne vil forlenge intervensjonen med ytterligere to uker for sminkeøkter.
|
Etterforskerne vil bruke INSIGHT online-programmet (Posit Science).
Plattformen skal bygges for studien vår, inkludert 5 oppgaver (Eye for detail, Periferal challenge, Visual sweep, Double decision, Target tracker) som praktiserer ulike kognitive prosesser med PS/A som delt domene.
Avslapping av veiledet bilder, lik dose og frekvens som RF-praksis, vil bli brukt for å kontrollere for avspenningseffekter som kan oppstå via RFB (som kan gi en alternativ forklaring på utfall).
IR-aktiviteter vil bli tilrettelagt ved å bruke den mobilbaserte appen Insight Timer, som legger vekt på bruk av visualiserings- og bildestrategier for å hjelpe kroppen med å slappe av.
|
|
Placebo komparator: Kun IR (MCI)
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta ukentlige personlige innsjekkingsbesøk, og utføre daglig 10-minutters IR, slik at antall behandlingskontakter (men ikke varighet) vil være tilsvarende.
Totalt 8 uker intervensjon.
Etterforskerne vil forlenge intervensjonen med ytterligere to uker for sminkeøkter.
|
Avslapping av veiledet bilder, lik dose og frekvens som RF-praksis, vil bli brukt for å kontrollere for avspenningseffekter som kan oppstå via RFB (som kan gi en alternativ forklaring på utfall).
IR-aktiviteter vil bli tilrettelagt ved å bruke den mobilbaserte appen Insight Timer, som legger vekt på bruk av visualiserings- og bildestrategier for å hjelpe kroppen med å slappe av.
|
|
Annen: RFB+VSOP (HC)
dette er en ny intervensjonsarm for sunn kontroll som brukes til å teste gjenstander relatert til overholdelse. For hjemmebasert RFB+VSOP: Etterforskerne vil instruere forsøkspersonene til å gjøre 10 minutter med app-veiledet tempopusting ved RF daglig; for utvalgte dager vil det være VSOP-trening umiddelbart etter RFB. Totalt 8 uker intervensjon. Etterforskerne vil forlenge intervensjonen med ytterligere to uker for sminkeøkter. |
RFB-protokollen innebærer en kombinasjon av 8 ukentlige treningsøkter i laboratoriet ved bruk av HRV biofeedback-programvare (Physiocom, Seattle, WA) og daglige pustelekser ved hjelp av en mobilbasert HRV biofeedback-app (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Etterforskerne vil bruke INSIGHT online-programmet (Posit Science).
Plattformen skal bygges for studien vår, inkludert 5 oppgaver (Eye for detail, Periferal challenge, Visual sweep, Double decision, Target tracker) som praktiserer ulike kognitive prosesser med PS/A som delt domene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av ANS-fleksibilitet ved 2 måneder fra baseline
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
En sammensatt poengsum utviklet via sentrale autonome nettverk og hjertefrekvensvariabilitet i hvile og som svar på en utfordrende kognitiv stressor.
Høyere indikerer bedre ANS-fleksibilitet.
Ingen maks/min.
|
2 måneder etter baseline
|
|
endring av ANS fleksibilitet ved 8 måneder fra baseline
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
En sammensatt poengsum utviklet via sentrale autonome nettverk og hjertefrekvensvariabilitet i hvile og som svar på en utfordrende kognitiv stressor.
Høyere indikerer bedre ANS-fleksibilitet.
Ingen maks/min.
|
8 måneder etter baseline
|
|
endring av ANS-fleksibilitet ved 14 måneder fra baseline
Tidsramme: 14 måneder etter baseline
|
En sammensatt poengsum utviklet via sentrale autonome nettverk og hjertefrekvensvariabilitet i hvile og som svar på en utfordrende kognitiv stressor.
Høyere indikerer bedre ANS-fleksibilitet.
Ingen maks/min.
|
14 måneder etter baseline
|
|
endring av kognisjon 2 måneder fra baseline
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
En sammensatt poengsum i eksekutiv funksjon beregnet fra Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Ingen min/maks; høyere poengsum indikerer høyere utøvende funksjon. Z-transformasjon vil bli beregnet. Visuelt episodisk minne beregnet fra Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Aldersnormative persentilpoeng varierer fra 0-100, høyere indikerer bedre hukommelse. Z-transformasjon vil bli beregnet. En sammensatt poengsum vil være en gjennomsnittlig Z-score for sammensatt poengsum av EKSAMEN og persentilpoengsum for BVMT-R. |
2 måneder etter baseline
|
|
endring av kognisjon 8 måneder fra baseline
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
En sammensatt poengsum i eksekutiv funksjon beregnet fra Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Ingen min/maks; høyere poengsum indikerer høyere utøvende funksjon. Z-transformasjon vil bli beregnet. Visuelt episodisk minne beregnet fra Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Aldersnormative persentilpoeng varierer fra 0-100, høyere indikerer bedre hukommelse. Z-transformasjon vil bli beregnet. En sammensatt poengsum vil være en gjennomsnittlig Z-score for sammensatt poengsum av EKSAMEN og persentilpoengsum for BVMT-R. |
8 måneder etter baseline
|
|
endring av kognisjon ved 14 måneder fra baseline
Tidsramme: 14 måneder etter baseline
|
En sammensatt poengsum i eksekutiv funksjon beregnet fra Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER). Ingen min/maks; høyere poengsum indikerer høyere utøvende funksjon. Z-transformasjon vil bli beregnet. Visuelt episodisk minne beregnet fra Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Aldersnormative persentilpoeng varierer fra 0-100, høyere indikerer bedre hukommelse. Z-transformasjon vil bli beregnet. En sammensatt poengsum vil være en gjennomsnittlig Z-score for sammensatt poengsum av EKSAMEN og persentilpoengsum for BVMT-R. |
14 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av instrumentelle aktiviteter for daglig livsfunksjon (IADL) 2 måneder fra baseline
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Tidsinnstilt IADL måler objektivt ytelseshastighet og nøyaktighet på flere IADL-domener.
Tid brukt på hver oppgave vil bli registrert med justering om hvorvidt en person har fullført hver oppgave nøyaktig.
Gjennomsnittlig gjennomføringstid på tvers av oppgavene vil bli brukt som resultatmål; lavere gjennomføringstid indikerer lavere IADL-funksjon.
Ingen min/maks
|
2 måneder etter baseline
|
|
endring av instrumentelle aktiviteter i dagliglivets funksjon (IADL) 8 måneder fra baseline
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
Tidsinnstilt IADL måler objektivt ytelseshastighet og nøyaktighet på flere IADL-domener.
Tid brukt på hver oppgave vil bli registrert med justering om hvorvidt en person har fullført hver oppgave nøyaktig.
Gjennomsnittlig gjennomføringstid på tvers av oppgavene vil bli brukt som resultatmål; lavere gjennomføringstid indikerer lavere IADL-funksjon.
Ingen min/maks
|
8 måneder etter baseline
|
|
endring av instrumentelle aktiviteter i dagliglivets funksjon (IADL) 14 måneder fra baseline
Tidsramme: 14 måneder etter baseline
|
Tidsinnstilt IADL måler objektivt ytelseshastighet og nøyaktighet på flere IADL-domener.
Tid brukt på hver oppgave vil bli registrert med justering om hvorvidt en person har fullført hver oppgave nøyaktig.
Gjennomsnittlig gjennomføringstid på tvers av oppgavene vil bli brukt som resultatmål; lavere gjennomføringstid indikerer lavere IADL-funksjon.
Ingen min/maks
|
14 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på RFB
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerFullførtHIV-infeksjon | HIV-1 infeksjon | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Canada