Respiração, relaxamento, treinamento de atenção e saúde em adultos mais velhos (BREATHE)
2 de junho de 2026 atualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester
Respiração, relaxamento, treinamento de atenção e saúde em adultos mais velhos
Um estudo recentemente concluído sugeriu que o treinamento cognitivo orientado para velocidade de processamento e atenção (PS/A) (VSOP) produziu um efeito robusto no PS/A e na memória de trabalho, mas não no controle cognitivo ou na memória episódica, e os efeitos de longo prazo foram geralmente modestos.
A renovação R01 proposta propõe identificar atributos adicionais para melhorar ainda mais os efeitos transferidos e de longo prazo do treinamento PS/A em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve amnéstico (MCI), abordando a capacidade de adaptação que sustenta a aprendizagem adaptativa e a neuroplasticidade.
O objetivo do estudo randomizado duplo-cego de estágio II é testar se a adição de treinamento de respiração de frequência de ressonância (RFB) ao VSOP fortalecerá múltiplos contribuintes para a capacidade de adaptação, particularmente as vias centrais e periféricas da flexibilidade do sistema nervoso autônomo (ANS), que irá fortalecer o efeito do treinamento VSOP na função cognitiva e cerebral e retardar o progresso da demência no MCI.
A hipótese central é que o fortalecimento da capacidade de adaptação, por meio da melhora da flexibilidade do sistema nervoso autônomo (SNA), aumentará a neuroplasticidade e retardará o progresso da demência no DCL, uma vez que a capacidade de adaptação é crítica para a neuroplasticidade do VSOP, mas comprometida no processo neurodegenerativo.
Os adultos mais velhos com MCI (n = 114) serão designados aleatoriamente para uma intervenção combinada de 8 semanas (RFB + VSOP), VSOP com controle de relaxamento de imagem guiada (IR) e um controle de IR em lista de espera, com sessões periódicas de treinamento de reforço no seguimento ups.
Resultados mecanísticos e distais incluem flexibilidade do SNA e múltiplos marcadores de progresso da demência.
Os dados serão coletados em um período de 14 meses.
Os dois objetivos principais são examinar os efeitos a longo prazo da intervenção combinada na flexibilidade do SNA (objetivo 1), bem como na capacidade cognitiva, comportamental e funcional (objetivo 2).
O objetivo exploratório será determinar o efeito preliminar a longo prazo da intervenção combinada na neurodegeneração.
Este pode ser um plano de renovação razoável do estudo concluído, com o objetivo de identificar atributos adicionais para melhorar ainda mais os efeitos transferidos e de longo prazo do treinamento cognitivo em MCI.
Este será um dos primeiros ensaios clínicos randomizados a examinar uma nova intervenção combinada visando a capacidade de adaptação no MCI, com o objetivo final de retardar a neurodegeneração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- Feng Lin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes exigirão um diagnóstico de "comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer" usando os critérios de workshop mais recentes da NIA e da Associação de Alzheimer:
- Presença de queixa de memória,
- Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey recordação atrasada (para memória) < 6,
- A Avaliação Cognitiva de Montreal (para cognição global) variou de 18 a 25,
- Questionário de Atividades da Vida Diária ≤ 30,
- Pontuação intacta para San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- Se um participante estiver tomando medicamentos para a doença de Alzheimer (ou seja, inibidores de memantina ou colinesterase), antidepressivos, ansiolíticos ou medicamentos relacionados a doenças ou riscos vasculares (por exemplo, betabloqueador), a dose deve ser estável por 3 meses antes do recrutamento.
- Idade 60-89,
- de língua inglesa,
- Acuidade visual e auditiva adequada para usar aplicativos baseados em dispositivos móveis e testes por autorrelato, e
- Habitação comunitária.
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em outro estudo de melhora cognitiva;
- Sintomas incontroláveis de depressão maior;
- Principais doenças cerebrovasculares e cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo, infarto do miocárdio prévio);
- Doenças neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla);
- Ter um responsável legal ativo (indicando capacidade de decisão prejudicada);
- Contra-indicação de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, claustrofobia).
- Daltonismo
- Dependência de álcool nos últimos 5 anos que são os principais contribuintes para MCI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RFB+VSOP (MCI)
Para RFB+VSOP domiciliar: Os investigadores instruirão os participantes a fazer 10 minutos de respiração estimulada guiada por aplicativo em RF diariamente; para dias selecionados, haverá treinamento VSOP imediatamente após a RFB. Um total de 8 semanas de intervenção. Os investigadores estenderão a intervenção por mais duas semanas para sessões de reposição. |
O protocolo RFB envolve uma combinação de 8 sessões semanais de treinamento em laboratório usando o software de biofeedback HRV (Physiocom, Seattle, WA) e exercícios diários de respiração ritmada usando um aplicativo móvel de biofeedback HRV (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Os investigadores utilizarão o programa online INSIGHT (Posit Science).
A plataforma será construída para o nosso estudo, incluindo 5 tarefas (Olho para detalhes, Desafio periférico, Varredura visual, Decisão dupla, Rastreador de alvo) que praticam diferentes processos cognitivos com PS/A como domínio compartilhado.
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Comparador Ativo: IR+VSOP (MCI)
Será utilizada a estratégia de IR de controle, cuja configuração será a mesma do grupo de intervenção RFB + VSOP com IR substituindo a RFB.
Um total de 8 semanas de intervenção.
Os investigadores estenderão a intervenção por mais duas semanas para sessões de reposição.
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Os investigadores utilizarão o programa online INSIGHT (Posit Science).
A plataforma será construída para o nosso estudo, incluindo 5 tarefas (Olho para detalhes, Desafio periférico, Varredura visual, Decisão dupla, Rastreador de alvo) que praticam diferentes processos cognitivos com PS/A como domínio compartilhado.
O relaxamento de imagens guiadas, igual em dose e frequência à prática de RF, será usado para controlar os efeitos de relaxamento que podem ocorrer via RFB (o que pode fornecer uma explicação alternativa para os resultados).
As atividades de IR serão facilitadas usando o aplicativo móvel Insight Timer, que enfatiza o uso de estratégias de visualização e imagens para ajudar o corpo a relaxar.
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Comparador de Placebo: Somente IV (MCI)
Os participantes randomizados para esta condição receberão visitas de check-in pessoalmente semanais e realizarão IR de 10 minutos diariamente, de modo que o número de contatos de tratamento (embora não a duração) seja equivalente.
Um total de 8 semanas de intervenção.
Os investigadores estenderão a intervenção por mais duas semanas para sessões de reposição.
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O relaxamento de imagens guiadas, igual em dose e frequência à prática de RF, será usado para controlar os efeitos de relaxamento que podem ocorrer via RFB (o que pode fornecer uma explicação alternativa para os resultados).
As atividades de IR serão facilitadas usando o aplicativo móvel Insight Timer, que enfatiza o uso de estratégias de visualização e imagens para ajudar o corpo a relaxar.
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Outro: RFB+VSOP (HC)
este é um novo braço de intervenção de controle saudável usado para testar itens relacionados à adesão. Para RFB+VSOP domiciliar: Os investigadores instruirão os participantes a fazer 10 minutos de respiração estimulada guiada por aplicativo em RF diariamente; para dias selecionados, haverá treinamento VSOP imediatamente após a RFB. Um total de 8 semanas de intervenção. Os investigadores estenderão a intervenção por mais duas semanas para sessões de reposição. |
O protocolo RFB envolve uma combinação de 8 sessões semanais de treinamento em laboratório usando o software de biofeedback HRV (Physiocom, Seattle, WA) e exercícios diários de respiração ritmada usando um aplicativo móvel de biofeedback HRV (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Os investigadores utilizarão o programa online INSIGHT (Posit Science).
A plataforma será construída para o nosso estudo, incluindo 5 tarefas (Olho para detalhes, Desafio periférico, Varredura visual, Decisão dupla, Rastreador de alvo) que praticam diferentes processos cognitivos com PS/A como domínio compartilhado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da flexibilidade do ANS em 2 meses a partir da linha de base
Prazo: 2 meses após a linha de base
|
Uma pontuação composta desenvolvida por meio de redes autonômicas centrais e variabilidade da frequência cardíaca em repouso e em resposta a um estressor cognitivo desafiador.
Mais alto indica melhor flexibilidade do ANS.
Sem máx/mín.
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2 meses após a linha de base
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alteração da flexibilidade do ANS em 8 meses a partir da linha de base
Prazo: 8 meses após a linha de base
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Uma pontuação composta desenvolvida por meio de redes autonômicas centrais e variabilidade da frequência cardíaca em repouso e em resposta a um estressor cognitivo desafiador.
Mais alto indica melhor flexibilidade do ANS.
Sem máx/mín.
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8 meses após a linha de base
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alteração da flexibilidade do ANS em 14 meses a partir da linha de base
Prazo: 14 meses após a linha de base
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Uma pontuação composta desenvolvida por meio de redes autonômicas centrais e variabilidade da frequência cardíaca em repouso e em resposta a um estressor cognitivo desafiador.
Mais alto indica melhor flexibilidade do ANS.
Sem máx/mín.
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14 meses após a linha de base
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mudança de cognição em 2 meses a partir da linha de base
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Uma pontuação composta na função executiva calculada a partir de Habilidades Executivas: Medidas e Instrumentos para Avaliação e Pesquisa Neurocomportamentais (EXAMINER). Sem mínimo/máximo; pontuação mais alta indica função executiva mais alta. A transformação Z será calculada. Memória episódica visual calculada a partir do Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R). As pontuações do percentil normativo da idade variam de 0 a 100, indicando maior memória melhor. A transformação Z será calculada. Uma pontuação composta será uma média da pontuação Z da pontuação composta do EXAMINER e da pontuação percentual do BVMT-R. |
2 meses após a linha de base
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mudança de cognição em 8 meses a partir da linha de base
Prazo: 8 meses após a linha de base
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Uma pontuação composta na função executiva calculada a partir de Habilidades Executivas: Medidas e Instrumentos para Avaliação e Pesquisa Neurocomportamentais (EXAMINER). Sem mínimo/máximo; pontuação mais alta indica função executiva mais alta. A transformação Z será calculada. Memória episódica visual calculada a partir do Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R). As pontuações do percentil normativo da idade variam de 0 a 100, indicando maior memória melhor. A transformação Z será calculada. Uma pontuação composta será uma média da pontuação Z da pontuação composta do EXAMINER e da pontuação percentual do BVMT-R. |
8 meses após a linha de base
|
|
mudança de cognição em 14 meses a partir da linha de base
Prazo: 14 meses após a linha de base
|
Uma pontuação composta na função executiva calculada a partir de Habilidades Executivas: Medidas e Instrumentos para Avaliação e Pesquisa Neurocomportamentais (EXAMINER). Sem mínimo/máximo; pontuação mais alta indica função executiva mais alta. A transformação Z será calculada. Memória episódica visual calculada a partir do Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R). As pontuações do percentil normativo da idade variam de 0 a 100, indicando maior memória melhor. A transformação Z será calculada. Uma pontuação composta será uma média da pontuação Z da pontuação composta do EXAMINER e da pontuação percentual do BVMT-R. |
14 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de atividades instrumentais da função de vida diária (AIVD) em 2 meses desde o início
Prazo: 2 meses após a linha de base
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A IADL cronometrada mede objetivamente a velocidade e a precisão do desempenho em vários domínios da IADL.
O tempo gasto em cada tarefa será registrado com ajuste se um indivíduo completou cada tarefa com precisão.
O tempo médio de conclusão das tarefas será usado como medida de resultado; tempos de conclusão mais baixos indicam menor função AIVD.
Sem mínimo/máximo
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2 meses após a linha de base
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mudança das atividades instrumentais da função de vida diária (AIVD) aos 8 meses desde o início
Prazo: 8 meses após a linha de base
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A IADL cronometrada mede objetivamente a velocidade e a precisão do desempenho em vários domínios da IADL.
O tempo gasto em cada tarefa será registrado com ajuste se um indivíduo completou cada tarefa com precisão.
O tempo médio de conclusão das tarefas será usado como medida de resultado; tempos de conclusão mais baixos indicam menor função AIVD.
Sem mínimo/máximo
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8 meses após a linha de base
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mudança das atividades instrumentais da função de vida diária (AIVD) aos 14 meses desde o início
Prazo: 14 meses após a linha de base
|
A IADL cronometrada mede objetivamente a velocidade e a precisão do desempenho em vários domínios da IADL.
O tempo gasto em cada tarefa será registrado com ajuste se um indivíduo completou cada tarefa com precisão.
O tempo médio de conclusão das tarefas será usado como medida de resultado; tempos de conclusão mais baixos indicam menor função AIVD.
Sem mínimo/máximo
|
14 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004727
- R01NR015452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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