Respirazione, rilassamento, allenamento dell'attenzione e salute negli anziani (BREATHE)
2 giugno 2026 aggiornato da: Kathi Heffner, University of Rochester
Respirazione, rilassamento, allenamento dell'attenzione e salute negli anziani
Uno studio completato di recente ha suggerito che l'allenamento cognitivo orientato alla velocità di elaborazione e all'attenzione (PS/A) (VSOP) ha prodotto un forte effetto sulla PS/A e sulla memoria di lavoro, ma non sul controllo cognitivo o sulla memoria episodica, e gli effetti a lungo termine erano complessivamente modesti.
Il rinnovo R01 proposto propone di identificare attributi aggiuntivi per migliorare ulteriormente gli effetti trasferiti ea lungo termine della formazione PS/A negli anziani con decadimento cognitivo lieve amnesico (MCI) affrontando la capacità di adattamento che è alla base dell'apprendimento adattivo e della neuroplasticità.
L'obiettivo dello studio randomizzato in doppio cieco di fase II è verificare se l'aggiunta dell'allenamento della frequenza respiratoria di risonanza (RFB) al VSOP rafforzerà molteplici contributori alla capacità di adattamento, in particolare i percorsi centrali e periferici della flessibilità del sistema nervoso autonomo (ANS), che rafforzare l'effetto dell'allenamento VSOP sulla funzione cognitiva e cerebrale e rallentare il progresso della demenza nell'MCI.
L'ipotesi centrale è che il rafforzamento della capacità di adattamento, attraverso il miglioramento della flessibilità del sistema nervoso autonomo (ANS), migliorerà la neuroplasticità e rallenterà il progresso della demenza nell'MCI, poiché la capacità di adattamento è fondamentale per la neuroplasticità della VSOP, ma è compromessa nel processo neurodegenerativo.
Gli adulti più anziani con MCI (n = 114) verranno assegnati in modo casuale a un intervento combinato di 8 settimane (RFB + VSOP), VSOP con controllo guidato del rilassamento delle immagini (IR) e un controllo IR in lista d'attesa, con periodiche sessioni di addestramento di richiamo al follow- UPS.
Gli esiti meccanicistici e distali includono la flessibilità del SNA e molteplici marcatori del progresso della demenza.
I dati saranno raccolti per un periodo di 14 mesi.
I due obiettivi principali sono esaminare gli effetti a lungo termine dell'intervento combinato sulla flessibilità del SNA (Obiettivo 1), nonché sulla capacità cognitiva, comportamentale e funzionale (Obiettivo 2).
L'obiettivo esplorativo sarà quello di determinare l'effetto preliminare a lungo termine dell'intervento combinato sulla neurodegenerazione.
Questo può essere un piano di rinnovamento ragionevole dallo studio completato, con l'obiettivo di identificare attributi aggiuntivi per migliorare ulteriormente gli effetti trasferiti ea lungo termine della formazione cognitiva nell'MCI.
Questo sarà tra i primi studi controllati randomizzati per esaminare un nuovo intervento combinato mirato alla capacità di adattamento nel MCI, con l'obiettivo finale di rallentare la neurodegenerazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- Feng Lin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti richiederanno una diagnosi di "deterioramento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer" utilizzando i più recenti criteri del workshop della NIA e dell'Alzheimer's Association:
- Presenza di disturbi della memoria,
- Rey Auditory Verbal Learning Test richiamo ritardato (per la memoria) < 6,
- Montreal Cognitive Assessment (per la cognizione globale) variava tra 18 e 25,
- Questionario sulle attività della vita quotidiana ≤ 30,
- Punteggio intatto per San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
- Se un partecipante assume farmaci per la malattia di Alzheimer (ad es. Memantina o inibitori della colinesterasi), antidepressivi, ansiolitici o farmaci correlati al rischio vascolare o alle malattie (ad es. Beta-bloccanti), la dose deve essere stabile per 3 mesi prima dell'assunzione.
- Età 60-89,
- Parlando inglese,
- Acuità visiva e uditiva adeguata per l'utilizzo di app basate su dispositivi mobili e test mediante autovalutazione, e
- Comunità-abitazione.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione in corso a un altro studio sul miglioramento cognitivo;
- Sintomi incontrollabili di depressione maggiore;
- Principali malattie cerebrovascolari e cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker, pregresso infarto miocardico);
- Malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla);
- Avere un tutore legale attivo (che indica una ridotta capacità decisionale);
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, claustrofobia).
- Daltonismo
- Dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni che sono la principale causa di MCI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RFB+VSOP (MCI)
Per RFB + VSOP domiciliare: gli investigatori istruiranno i soggetti a eseguire giornalmente 10 minuti di respirazione guidata da app a RF; per giorni selezionati, ci sarà formazione VSOP immediatamente dopo RFB. Un totale di 8 settimane di intervento. Gli investigatori estenderanno l'intervento per ulteriori due settimane per le sessioni di recupero. |
Il protocollo RFB prevede una combinazione di 8 sessioni settimanali di formazione in laboratorio utilizzando il software di biofeedback HRV (Physiocom, Seattle, WA) e compiti di respirazione a ritmo giornaliero utilizzando un'app di biofeedback HRV basata su dispositivi mobili (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Gli investigatori utilizzeranno il programma online INSIGHT (Posit Science).
La piattaforma sarà costruita per il nostro studio, includendo 5 attività (Occhio per i dettagli, Sfida periferica, Scorrimento visivo, Doppia decisione, Tracker target) che praticano diversi processi cognitivi con PS/A come dominio condiviso.
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Comparatore attivo: IR+VSOP (MCI)
Verrà utilizzata la strategia IR di controllo, la cui configurazione sarà la stessa del gruppo di intervento RFB + VSOP con IR che sostituisce RFB.
Un totale di 8 settimane di intervento.
Gli investigatori estenderanno l'intervento per ulteriori due settimane per le sessioni di recupero.
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Gli investigatori utilizzeranno il programma online INSIGHT (Posit Science).
La piattaforma sarà costruita per il nostro studio, includendo 5 attività (Occhio per i dettagli, Sfida periferica, Scorrimento visivo, Doppia decisione, Tracker target) che praticano diversi processi cognitivi con PS/A come dominio condiviso.
Il rilassamento guidato delle immagini, pari in dose e frequenza alla pratica RF, sarà utilizzato per controllare gli effetti di rilassamento che possono verificarsi tramite RFB (che potrebbe fornire una spiegazione alternativa per i risultati).
Le attività IR saranno facilitate utilizzando l'app mobile Insight Timer, che enfatizza l'uso di strategie di visualizzazione e immaginazione per aiutare il corpo a rilassarsi.
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Comparatore placebo: Solo IR (MCI)
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno visite di controllo settimanali di persona ed eseguiranno IR giornalieri di 10 minuti, in modo che il numero di contatti di trattamento (sebbene non la durata) sia equivalente.
Un totale di 8 settimane di intervento.
Gli investigatori estenderanno l'intervento per ulteriori due settimane per le sessioni di recupero.
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Il rilassamento guidato delle immagini, pari in dose e frequenza alla pratica RF, sarà utilizzato per controllare gli effetti di rilassamento che possono verificarsi tramite RFB (che potrebbe fornire una spiegazione alternativa per i risultati).
Le attività IR saranno facilitate utilizzando l'app mobile Insight Timer, che enfatizza l'uso di strategie di visualizzazione e immaginazione per aiutare il corpo a rilassarsi.
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Altro: RFB+VSOP (HC)
questo è un nuovo braccio di intervento di controllo sano utilizzato per testare gli elementi relativi all'aderenza. Per RFB + VSOP domiciliare: gli investigatori istruiranno i soggetti a eseguire giornalmente 10 minuti di respirazione guidata da app a RF; per giorni selezionati, ci sarà formazione VSOP immediatamente dopo RFB. Un totale di 8 settimane di intervento. Gli investigatori estenderanno l'intervento per ulteriori due settimane per le sessioni di recupero. |
Il protocollo RFB prevede una combinazione di 8 sessioni settimanali di formazione in laboratorio utilizzando il software di biofeedback HRV (Physiocom, Seattle, WA) e compiti di respirazione a ritmo giornaliero utilizzando un'app di biofeedback HRV basata su dispositivi mobili (Inner Balance, HeartMath, LLC, CA).
Gli investigatori utilizzeranno il programma online INSIGHT (Posit Science).
La piattaforma sarà costruita per il nostro studio, includendo 5 attività (Occhio per i dettagli, Sfida periferica, Scorrimento visivo, Doppia decisione, Tracker target) che praticano diversi processi cognitivi con PS/A come dominio condiviso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica della flessibilità del SNA a 2 mesi dal basale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
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Un punteggio composito sviluppato tramite reti autonomiche centrali e variabilità della frequenza cardiaca a riposo e in risposta a un fattore di stress cognitivo impegnativo.
Più alto indica una migliore flessibilità ANS.
Nessun massimo/min.
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2 mesi dopo il basale
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modifica della flessibilità del SNA a 8 mesi dal basale
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
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Un punteggio composito sviluppato tramite reti autonomiche centrali e variabilità della frequenza cardiaca a riposo e in risposta a un fattore di stress cognitivo impegnativo.
Più alto indica una migliore flessibilità ANS.
Nessun massimo/min.
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8 mesi dopo il basale
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modifica della flessibilità del SNA a 14 mesi dal basale
Lasso di tempo: 14 mesi dopo il basale
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Un punteggio composito sviluppato tramite reti autonomiche centrali e variabilità della frequenza cardiaca a riposo e in risposta a un fattore di stress cognitivo impegnativo.
Più alto indica una migliore flessibilità ANS.
Nessun massimo/min.
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14 mesi dopo il basale
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cambiamento della cognizione a 2 mesi dal basale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
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Un punteggio composito nella funzione esecutiva calcolato da Abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (EXAMINER). Nessun minimo/massimo; un punteggio più alto indica una funzione esecutiva più elevata. Verrà calcolata la trasformazione Z. Memoria episodica visiva calcolata da Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). I punteggi percentili normativi dell'età vanno da 0 a 100, più alti indicano una migliore memoria. Verrà calcolata la trasformazione Z. Un punteggio composito sarà un punteggio Z medio del punteggio composito di EXAMINER e un punteggio percentile di BVMT-R. |
2 mesi dopo il basale
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cambiamento della cognizione a 8 mesi dal basale
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
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Un punteggio composito nella funzione esecutiva calcolato da Abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (EXAMINER). Nessun minimo/massimo; un punteggio più alto indica una funzione esecutiva più elevata. Verrà calcolata la trasformazione Z. Memoria episodica visiva calcolata da Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). I punteggi percentili normativi dell'età vanno da 0 a 100, più alti indicano una migliore memoria. Verrà calcolata la trasformazione Z. Un punteggio composito sarà un punteggio Z medio del punteggio composito di EXAMINER e un punteggio percentile di BVMT-R. |
8 mesi dopo il basale
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|
cambiamento della cognizione a 14 mesi dal basale
Lasso di tempo: 14 mesi dopo il basale
|
Un punteggio composito nella funzione esecutiva calcolato da Abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (EXAMINER). Nessun minimo/massimo; un punteggio più alto indica una funzione esecutiva più elevata. Verrà calcolata la trasformazione Z. Memoria episodica visiva calcolata da Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). I punteggi percentili normativi dell'età vanno da 0 a 100, più alti indicano una migliore memoria. Verrà calcolata la trasformazione Z. Un punteggio composito sarà un punteggio Z medio del punteggio composito di EXAMINER e un punteggio percentile di BVMT-R. |
14 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento delle attività strumentali della funzione di vita quotidiana (IADL) a 2 mesi dal basale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
|
Timed IADL misura oggettivamente la velocità e la precisione delle prestazioni su più domini IADL.
Il tempo speso per ciascuna attività verrà registrato con aggiustamento in base al fatto che un individuo abbia completato accuratamente ciascuna attività.
Il tempo medio di completamento delle attività verrà utilizzato come misura del risultato; tempi di completamento inferiori indicano una funzione IADL inferiore.
Nessun minimo/massimo
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2 mesi dopo il basale
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|
cambiamento delle attività strumentali della funzione di vita quotidiana (IADL) a 8 mesi dal basale
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
|
Timed IADL misura oggettivamente la velocità e la precisione delle prestazioni su più domini IADL.
Il tempo speso per ciascuna attività verrà registrato con aggiustamento in base al fatto che un individuo abbia completato accuratamente ciascuna attività.
Il tempo medio di completamento delle attività verrà utilizzato come misura del risultato; tempi di completamento inferiori indicano una funzione IADL inferiore.
Nessun minimo/massimo
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8 mesi dopo il basale
|
|
cambiamento delle attività strumentali della funzione di vita quotidiana (IADL) a 14 mesi dal basale
Lasso di tempo: 14 mesi dopo il basale
|
Timed IADL misura oggettivamente la velocità e la precisione delle prestazioni su più domini IADL.
Il tempo speso per ciascuna attività verrà registrato con aggiustamento in base al fatto che un individuo abbia completato accuratamente ciascuna attività.
Il tempo medio di completamento delle attività verrà utilizzato come misura del risultato; tempi di completamento inferiori indicano una funzione IADL inferiore.
Nessun minimo/massimo
|
14 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004727
- R01NR015452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su RFB
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