阿尔茨海默病中的褪黑激素：对疾病进展和癫痫样活动的影响。 (MADE)
2022年5月17日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
这是一项长期、前瞻性、观察性研究，旨在调查和比较 AD 痴呆患者、AD 导致的轻度认知障碍患者和健康志愿者的褪黑激素水平和节律。
研究人员希望验证使用唾液和尿液褪黑激素测量作为血液/CSF 褪黑激素的替代方法。
此外，研究人员希望通过关联褪黑激素水平和两年时间范围内认知任务的变化来评估褪黑激素水平对认知的影响。
调查人员还将调查这些影响是否可能是由于其抗惊厥特性。
研究概览
详细说明
褪黑激素的产生在 AD 中受到干扰，如 AD 患者的死后松果体和 CSF 所示。 已知 CSF 褪黑激素水平在阿尔茨海默氏痴呆患者中显着下降。 众所周知，脑脊液褪黑激素水平远高于血液褪黑激素水平，这是由于褪黑激素从松果体隐窝直接分泌到第三脑室。 从未研究过血液褪黑激素是否与 AD 中的 CSF 褪黑激素准确相关，唾液或尿液褪黑激素水平是否准确反映 AD 连续体中的血液/CSF 褪黑激素。 研究人员希望验证使用血液、唾液和尿液褪黑激素水平作为 AD 连续体中 CSF 褪黑激素的替代方法，为进一步使用侵入性较小的收集技术（血液、唾液、尿液而不是 CSF）铺平道路，并可能研究在较少干扰的家庭环境中（唾液、尿液），昼夜节律。
此外，褪黑激素具有多种潜在的抗 AD 特性，包括抗炎、抗氧化、使 APP 加工向非淀粉样蛋白生成途径倾斜、对睡眠产生积极影响等。 体内研究进一步指出褪黑激素在整个啮齿动物模型中的抗惊厥和抗癫痫作用。 一些证据表明褪黑激素在预防人类癫痫发作方面的作用。
研究人员想要纵向研究褪黑激素对认知变化的影响，并研究对（亚）临床癫痫样活动的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastiaan Engelborghs, MD, PHD
- 电话号码：02 477 64 10
- 邮箱：sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Amber Nous, MD
- 电话号码：0479477937
- 邮箱：amber.nous@uzbrussel.be
学习地点
-
-
Jette
-
Brussels、Jette、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
接触：
- Amber Nous, MD
- 电话号码：+322 474 94 38
- 邮箱：amber.nous@uzbrussel.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国国家老年痴呆症协会 (NIA-AA) 标准，AD 导致的痴呆症
- 根据 NIA-AA 标准，由 AD 引起的 MCI
- 健康对照：年龄和性别匹配的健康对照
排除标准：
患者（AD痴呆、MCI）
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 预计 2 年内因病死亡
- 与 MRI 不兼容的起搏器或其他铁磁材料
- 其他神经退行性或脑血管疾病
- 与 NPH 兼容的模式（临床、成像）
- 癫痫
- 多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病
- 抑郁症、精神病或其他精神疾病
- 抗癫痫药物的使用
- 酗酒或滥用药物
- 柯萨可夫综合征
- 症状性肝病
- 不受控制的甲状腺疾病
- 未经治疗的 HIV 或梅毒
- 有临床意义的维生素 B12 缺乏症
- 严重的全身性疾病（例如终末期心脏病，……）
- 使用褪黑激素、阿戈美拉汀或其他睡眠药物
- 夜班工人
- REM睡眠行为障碍，OSAS
健康控制
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 起搏器或其他与 MRI 不兼容的铁磁材料
- 任何原因的轻度认知障碍或痴呆
- 癫痫
- 多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病
- 抑郁症、精神病或其他精神疾病
- 抗癫痫药物的使用
- 酗酒或滥用药物
- 症状性肝病
- 不受控制的甲状腺疾病
- 未经治疗的 HIV 或梅毒
- 有临床意义的维生素 B12 缺乏症
- 严重的全身性疾病（例如终末期心脏病，……）
- 使用褪黑激素、阿戈美拉汀或其他睡眠药物
- 夜班工人
- REM睡眠行为障碍，OSAS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AD 导致的痴呆或轻度认知障碍患者
根据 NIA-AA 研究标准，由 AD 引起的痴呆或 MCI。
|
我们将执行几个测试：
其他名称：
|
|
有源比较器：健康志愿者
年龄和性别匹配的健康对照。
|
我们将执行几个测试：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AD 痴呆患者、AD 导致的 MCI 患者和健康志愿者的 CSF 和血液褪黑激素水平
大体时间：24小时
|
MCI 和 AD 导致的痴呆患者与健康志愿者的脑脊液和血液褪黑激素水平的比较。
|
24小时
|
|
血液、唾液和尿液褪黑激素的相关性
大体时间：24小时
|
AD连续体中血液褪黑激素与尿液和唾液褪黑激素的相关性
|
24小时
|
|
褪黑激素对认知的影响
大体时间：2年
|
褪黑激素水平与认知能力在 2 年时间范围内的相关性。
这将通过使用神经心理学测试进行评估，包括 MMSE、MoCA、RBANS、VAT、...
|
2年
|
|
褪黑激素对癫痫样活动的影响
大体时间：8周
|
褪黑激素水平与（亚临床）癫痫样活动之间的相关性。
在 8 周的时间范围内，患者将接受神经心理学测试（使用 MMSE、MoCA、RBANS、VAT...）、LTM-EEG 监测（24 小时内）、MEG + hdEEG。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.