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Melatonin bei der Alzheimer-Krankheit: Wirkung auf den Krankheitsverlauf und die epileptiforme Aktivität. (MADE)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dies ist eine langfristige, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung und zum Vergleich der Melatoninspiegel und des Melatoninrhythmus bei Patienten mit AD-Demenz, leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD und gesunden Probanden. Die Forscher möchten die Verwendung von Speichel- und Urin-Melatonin-Messungen als Alternative für Blut-/Liquor-Melatonin validieren. Darüber hinaus möchten die Forscher die Auswirkungen der Melatoninspiegel auf die Kognition bewerten, indem sie die Spiegel und Veränderungen bei kognitiven Aufgaben über einen Zeitraum von zwei Jahren korrelieren. Die Forscher werden auch untersuchen, ob diese Wirkungen auf seine krampflösenden Eigenschaften zurückzuführen sein könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Melatoninproduktion wird bei AD gestört, wie in der postmortalen Zirbeldrüse und im Liquor von AD-Patienten gezeigt wurde. Es ist bekannt, dass die CSF-Melatoninspiegel bei Patienten mit Alzheimer-Demenz signifikant abfallen. Es ist bekannt, dass die CSF-Melatoninspiegel aufgrund der Melatoninsekretion aus der Zirbeldrüse direkt in den dritten Ventrikel viel höher sind als die Melatoninspiegel im Blut. Es wurde nie untersucht, ob Melatonin im Blut genau mit CSF-Melatonin bei AD korreliert, noch ob die Melatoninspiegel im Speichel oder im Urin Blut/CSF-Melatonin im AD-Kontinuum genau widerspiegeln. Die Forscher wollen die Verwendung von Blut-, Speichel- und Urin-Melatoninspiegeln als Alternative für CSF-Melatonin im AD-Kontinuum validieren, um den Weg für die weitere Verwendung weniger invasiver Sammeltechniken (Blut, Speichel, Urin anstelle von CSF) zu ebnen und möglicherweise zu studieren circadianen Rhythmus in einer weniger störenden häuslichen Umgebung (Speichel, Urin).

Darüber hinaus übt Melatonin mehrere potenzielle Anti-AD-Eigenschaften aus, darunter entzündungshemmende, antioxidative, kippende APP-Verarbeitung in Richtung des nicht-amyloidogenen Weges, positive Auswirkungen auf den Schlaf und so weiter. In-vivo-Studien weisen zudem auf eine antikonvulsive und antiepileptische Wirkung von Melatonin in einer ganzen Reihe von Nagetiermodellen hin. Es gibt Hinweise auf eine Rolle von Melatonin bei der Prävention von epileptischen Anfällen beim Menschen.

Die Forscher wollen den Einfluss von Melatonin auf kognitive Veränderungen im Längsschnitt untersuchen und den Einfluss auf die (sub)klinische epileptiforme Aktivität untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Demenz aufgrund von AD gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  2. MCI aufgrund von AD, gemäß NIA-AA-Kriterien
  3. Gesunde Kontrollen: Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

Patienten (AD Demenz, MCI)

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Voraussichtlicher Tod durch Krankheit innerhalb von 2 Jahren
  • Herzschrittmacher oder anderes ferromagnetisches Material, das nicht MRT-kompatibel ist
  • Andere neurodegenerative oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Muster kompatibel mit NPH (klinisch, Bildgebung)
  • Epilepsie
  • Multiple Sklerose oder andere demyelinisierende Krankheit
  • Depressionen, Psychosen oder andere psychische Erkrankungen
  • Verwendung von Antiepileptika
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Korsakoff-Syndrom
  • Symptomatische Lebererkrankung
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Unbehandeltes HIV oder Syphilis
  • Klinisch signifikanter Vitamin-B12-Mangel
  • Schwere systemische Erkrankung (z. B. Herzerkrankung im Endstadium, …)
  • Verwendung von Melatonin, Agomelatin oder anderen Schlafmitteln
  • Nachtarbeiter
  • REM-Schlaf-Verhaltensstörung, OSAS

Gesunde Kontrollen

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher oder anderes ferromagnetisches Material, das nicht MRT-kompatibel ist
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz jeglicher Ursache
  • Epilepsie
  • Multiple Sklerose oder andere demyelinisierende Krankheit
  • Depressionen, Psychosen oder andere psychische Erkrankungen
  • Verwendung von Antiepileptika
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Symptomatische Lebererkrankung
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Unbehandeltes HIV oder Syphilis
  • Klinisch signifikanter Vitamin-B12-Mangel
  • Schwere systemische Erkrankung (z. B. Herzerkrankung im Endstadium, …)
  • Verwendung von Melatonin, Agomelatin oder anderen Schlafmitteln
  • Nachtarbeiter
  • REM-Schlaf-Verhaltensstörung, OSAS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD
Demenz oder MCI aufgrund von AD gemäß NIA-AA-Forschungskriterien.
Diagnosetest: MEG+hdEEG+MRT

Wir werden mehrere Tests durchführen:

  • Neuropsychologische Tests zur Bewertung der kognitiven Entwicklung während unserer Studie.
  • Lumbalpunktion, Blutentnahme, Speichel- und Urinentnahme zur Bestimmung des Melatoninspiegels zu mehreren Zeitpunkten in diesen biologischen Flüssigkeiten.
  • MEG+hdEEG und MRI (um MEG-Informationen zu projizieren); LTM-EEG zum Nachweis epileptiformer Aktivität bei Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Lumbalpunktion
  • Langzeit-EEG-Überwachung
  • Speichelsammlung
  • Urinsammlung
  • Neuropsychologische Untersuchung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen.
Diagnosetest: MEG+hdEEG+MRT

Wir werden mehrere Tests durchführen:

  • Neuropsychologische Tests zur Bewertung der kognitiven Entwicklung während unserer Studie.
  • Lumbalpunktion, Blutentnahme, Speichel- und Urinentnahme zur Bestimmung des Melatoninspiegels zu mehreren Zeitpunkten in diesen biologischen Flüssigkeiten.
  • MEG+hdEEG und MRI (um MEG-Informationen zu projizieren); LTM-EEG zum Nachweis epileptiformer Aktivität bei Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Lumbalpunktion
  • Langzeit-EEG-Überwachung
  • Speichelsammlung
  • Urinsammlung
  • Neuropsychologische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liquor- und Melatoninspiegel im Blut bei Patienten mit AD-Demenz, MCI aufgrund von AD und gesunden Probanden
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Liquor- und Melatoninspiegel im Blut zwischen Patienten mit MCI und Demenz aufgrund von AD und gesunden Freiwilligen.
24 Stunden
Melatonin-Korrelationen in Blut, Speichel und Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Korrelation zwischen Blutmelatonin und Urin- und Speichelmelatonin im AD-Kontinuum
24 Stunden
Melatonin-Einfluss auf die Kognition
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelationen zwischen Melatoninspiegeln und kognitiver Leistungsfähigkeit über einen Zeitraum von 2 Jahren. Dies wird anhand neuropsychologischer Tests bewertet, einschließlich MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
2 Jahre
Melatonin-Einfluss auf die epileptiforme Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrelationen zwischen Melatoninspiegeln und (subklinischer) epileptiformer Aktivität. Über einen Zeitraum von 8 Wochen werden die Patienten neuropsychologisch getestet (mit MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), LTM-EEG-Monitoring (während 24 Stunden), MEG + hdEEG.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZB-NEU-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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