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Mélatonine dans la maladie d'Alzheimer : effet sur la progression de la maladie et l'activité épileptiforme. (MADE)

17 mai 2022 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à long terme visant à étudier et à comparer les niveaux et le rythme de la mélatonine chez des patients atteints de démence de la maladie d'Alzheimer, de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer et de volontaires sains. Les chercheurs souhaitent valider l'utilisation des mesures salivaires et urinaires de la mélatonine comme alternative à la mélatonine dans le sang/LCR. De plus, les chercheurs aimeraient évaluer les effets des niveaux de mélatonine sur la cognition en corrélant les niveaux et les changements sur les tâches cognitives sur une période de deux ans. Les enquêteurs étudieront également si ces effets pourraient être dus à ses propriétés anticonvulsives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La production de mélatonine est perturbée dans la MA, comme le montrent les glandes pinéales post-mortem et le LCR des patients atteints de MA. Les niveaux de mélatonine dans le LCR sont connus pour chuter de manière significative chez les patients atteints de démence d'Alzheimer. On sait que les niveaux de mélatonine dans le LCR sont beaucoup plus élevés que les niveaux de mélatonine dans le sang, en raison de la sécrétion de mélatonine de la cavité pinéale directement dans le troisième ventricule. Il n'a jamais été étudié si la mélatonine sanguine est corrélée avec précision à la mélatonine dans le LCR dans la MA, ni si les niveaux de mélatonine dans la salive ou dans l'urine reflètent avec précision la mélatonine dans le sang/LCR dans le continuum de la MA. Les chercheurs veulent valider l'utilisation des niveaux de mélatonine dans le sang, la salive et l'urine comme alternative à la mélatonine dans le LCR dans le continuum de la MA afin d'ouvrir la voie à une utilisation ultérieure de techniques de prélèvement moins invasives (sang, salive, urine au lieu du LCR) et d'étudier éventuellement rythme circadien dans un environnement domestique moins perturbant (salive, urine).

De plus, la mélatonine exerce plusieurs propriétés anti-AD potentielles, notamment anti-inflammatoires, anti-oxydantes, faisant basculer le traitement de l'APP vers la voie non amyloïdogène, exerçant des effets positifs sur le sommeil, etc. Des études in vivo indiquent en outre des effets anticonvulsifs et antiépileptiques de la mélatonine dans toute une gamme de modèles de rongeurs. Certaines preuves existent pour un rôle de la mélatonine dans la prévention des crises d'épilepsie chez l'homme.

Les chercheurs veulent étudier l'influence de la mélatonine sur les changements de la cognition de manière longitudinale et étudier l'influence sur l'activité épileptiforme (sub)clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Démence due à la maladie d'Alzheimer, selon les critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  2. MCI dû à la MA, selon les critères NIA-AA
  3. Témoins sains : témoins sains appariés selon l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

Patients (démence MA, MCI)

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Décès prévu dû à une maladie dans les 2 ans
  • Stimulateur cardiaque ou autre matériel ferromagnétique non compatible avec l'IRM
  • Autre maladie neurodégénérative ou cérébrovasculaire
  • Modèle compatible avec NPH (cliniquement, imagerie)
  • Épilepsie
  • Sclérose en plaques ou autre maladie démyélinisante
  • Dépression, psychose ou autre maladie mentale
  • Utilisation de médicaments anti-épileptiques
  • Abus d'alcool ou de substances
  • Syndrome de Korsakoff
  • Maladie hépatique symptomatique
  • Troubles thyroïdiens non contrôlés
  • VIH ou syphilis non traité
  • Carence cliniquement significative en vitamine B12
  • Maladie médicale systémique grave (par exemple, maladie cardiaque en phase terminale, …)
  • Utilisation de mélatonine, d'agomélatine ou d'autres somnifères
  • Travailleur de nuit
  • Trouble du comportement en sommeil paradoxal, SAOS

Contrôles sains

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Stimulateur cardiaque ou autre matériau ferromagnétique non compatible avec l'IRM
  • Déficience cognitive légère ou démence de toute cause
  • Épilepsie
  • Sclérose en plaques ou autre maladie démyélinisante
  • Dépression, psychose ou autre maladie mentale
  • Utilisation de médicaments anti-épileptiques
  • Abus d'alcool ou de substances
  • Maladie hépatique symptomatique
  • Troubles thyroïdiens non contrôlés
  • VIH ou syphilis non traité
  • Carence cliniquement significative en vitamine B12
  • Maladie médicale systémique grave (par exemple, maladie cardiaque en phase terminale, …)
  • Utilisation de mélatonine, d'agomélatine ou d'autres somnifères
  • Travailleur de nuit
  • Trouble du comportement en sommeil paradoxal, SAOS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de démence ou de troubles cognitifs légers dus à la MA
Démence ou MCI due à la MA selon les critères de recherche NIA-AA.

Nous allons effectuer plusieurs tests :

  • Tests neuropsychologiques pour évaluer l'évolution de la cognition au cours de notre étude.
  • Ponction lombaire, prélèvement sanguin, prélèvement de salive et d'urine pour évaluer les niveaux de mélatonine à plusieurs moments dans ces fluides biologiques.
  • MEG+hdEEG et IRM (pour projeter les informations MEG) ; LTM-EEG pour détecter l'activité épileptiforme chez les patients et les témoins sains
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Ponction lombaire
  • Surveillance EEG à long terme
  • Collecte de salive
  • Collecte d'urine
  • Examen neuropsychologique
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.

Nous allons effectuer plusieurs tests :

  • Tests neuropsychologiques pour évaluer l'évolution de la cognition au cours de notre étude.
  • Ponction lombaire, prélèvement sanguin, prélèvement de salive et d'urine pour évaluer les niveaux de mélatonine à plusieurs moments dans ces fluides biologiques.
  • MEG+hdEEG et IRM (pour projeter les informations MEG) ; LTM-EEG pour détecter l'activité épileptiforme chez les patients et les témoins sains
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Ponction lombaire
  • Surveillance EEG à long terme
  • Collecte de salive
  • Collecte d'urine
  • Examen neuropsychologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de LCR et de mélatonine dans le sang chez les patients atteints de démence de la MA, MCI due à la MA et chez les volontaires sains
Délai: 24 heures
Comparaison des niveaux de LCR et de mélatonine sanguine entre les patients atteints de MCI et de démence due à la MA et les volontaires sains.
24 heures
Corrélations de la mélatonine dans le sang, la salive et l'urine
Délai: 24 heures
Corrélation entre la mélatonine sanguine et la mélatonine urinaire et salivaire dans le continuum de la MA
24 heures
Influence de la mélatonine sur la cognition
Délai: 2 années
Corrélations entre les niveaux de mélatonine et les performances cognitives sur une période de 2 ans. Cela sera évalué à l'aide de tests neuropsychologiques, notamment MMSE, MoCA, RBANS, TVA, ...
2 années
Influence de la mélatonine sur l'activité épileptiforme
Délai: 8 semaines
Corrélations entre les niveaux de mélatonine et l'activité épileptiforme (subclinique). Sur une période de 8 semaines, les patients subiront des tests neuropsychologiques (avec MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), une surveillance LTM-EEG (pendant 24 heures), MEG + hdEEG.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MEG+hdEEG+IRM

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