- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04522960
Mélatonine dans la maladie d'Alzheimer : effet sur la progression de la maladie et l'activité épileptiforme. (MADE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La production de mélatonine est perturbée dans la MA, comme le montrent les glandes pinéales post-mortem et le LCR des patients atteints de MA. Les niveaux de mélatonine dans le LCR sont connus pour chuter de manière significative chez les patients atteints de démence d'Alzheimer. On sait que les niveaux de mélatonine dans le LCR sont beaucoup plus élevés que les niveaux de mélatonine dans le sang, en raison de la sécrétion de mélatonine de la cavité pinéale directement dans le troisième ventricule. Il n'a jamais été étudié si la mélatonine sanguine est corrélée avec précision à la mélatonine dans le LCR dans la MA, ni si les niveaux de mélatonine dans la salive ou dans l'urine reflètent avec précision la mélatonine dans le sang/LCR dans le continuum de la MA. Les chercheurs veulent valider l'utilisation des niveaux de mélatonine dans le sang, la salive et l'urine comme alternative à la mélatonine dans le LCR dans le continuum de la MA afin d'ouvrir la voie à une utilisation ultérieure de techniques de prélèvement moins invasives (sang, salive, urine au lieu du LCR) et d'étudier éventuellement rythme circadien dans un environnement domestique moins perturbant (salive, urine).
De plus, la mélatonine exerce plusieurs propriétés anti-AD potentielles, notamment anti-inflammatoires, anti-oxydantes, faisant basculer le traitement de l'APP vers la voie non amyloïdogène, exerçant des effets positifs sur le sommeil, etc. Des études in vivo indiquent en outre des effets anticonvulsifs et antiépileptiques de la mélatonine dans toute une gamme de modèles de rongeurs. Certaines preuves existent pour un rôle de la mélatonine dans la prévention des crises d'épilepsie chez l'homme.
Les chercheurs veulent étudier l'influence de la mélatonine sur les changements de la cognition de manière longitudinale et étudier l'influence sur l'activité épileptiforme (sub)clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastiaan Engelborghs, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 02 477 64 10
- E-mail: sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amber Nous, MD
- Numéro de téléphone: 0479477937
- E-mail: amber.nous@uzbrussel.be
Lieux d'étude
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Amber Nous, MD
- Numéro de téléphone: +322 474 94 38
- E-mail: amber.nous@uzbrussel.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Démence due à la maladie d'Alzheimer, selon les critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- MCI dû à la MA, selon les critères NIA-AA
- Témoins sains : témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
Patients (démence MA, MCI)
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Décès prévu dû à une maladie dans les 2 ans
- Stimulateur cardiaque ou autre matériel ferromagnétique non compatible avec l'IRM
- Autre maladie neurodégénérative ou cérébrovasculaire
- Modèle compatible avec NPH (cliniquement, imagerie)
- Épilepsie
- Sclérose en plaques ou autre maladie démyélinisante
- Dépression, psychose ou autre maladie mentale
- Utilisation de médicaments anti-épileptiques
- Abus d'alcool ou de substances
- Syndrome de Korsakoff
- Maladie hépatique symptomatique
- Troubles thyroïdiens non contrôlés
- VIH ou syphilis non traité
- Carence cliniquement significative en vitamine B12
- Maladie médicale systémique grave (par exemple, maladie cardiaque en phase terminale, …)
- Utilisation de mélatonine, d'agomélatine ou d'autres somnifères
- Travailleur de nuit
- Trouble du comportement en sommeil paradoxal, SAOS
Contrôles sains
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque ou autre matériau ferromagnétique non compatible avec l'IRM
- Déficience cognitive légère ou démence de toute cause
- Épilepsie
- Sclérose en plaques ou autre maladie démyélinisante
- Dépression, psychose ou autre maladie mentale
- Utilisation de médicaments anti-épileptiques
- Abus d'alcool ou de substances
- Maladie hépatique symptomatique
- Troubles thyroïdiens non contrôlés
- VIH ou syphilis non traité
- Carence cliniquement significative en vitamine B12
- Maladie médicale systémique grave (par exemple, maladie cardiaque en phase terminale, …)
- Utilisation de mélatonine, d'agomélatine ou d'autres somnifères
- Travailleur de nuit
- Trouble du comportement en sommeil paradoxal, SAOS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients atteints de démence ou de troubles cognitifs légers dus à la MA
Démence ou MCI due à la MA selon les critères de recherche NIA-AA.
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Nous allons effectuer plusieurs tests :
Autres noms:
|
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
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Nous allons effectuer plusieurs tests :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de LCR et de mélatonine dans le sang chez les patients atteints de démence de la MA, MCI due à la MA et chez les volontaires sains
Délai: 24 heures
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Comparaison des niveaux de LCR et de mélatonine sanguine entre les patients atteints de MCI et de démence due à la MA et les volontaires sains.
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24 heures
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Corrélations de la mélatonine dans le sang, la salive et l'urine
Délai: 24 heures
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Corrélation entre la mélatonine sanguine et la mélatonine urinaire et salivaire dans le continuum de la MA
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24 heures
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Influence de la mélatonine sur la cognition
Délai: 2 années
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Corrélations entre les niveaux de mélatonine et les performances cognitives sur une période de 2 ans.
Cela sera évalué à l'aide de tests neuropsychologiques, notamment MMSE, MoCA, RBANS, TVA, ...
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2 années
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Influence de la mélatonine sur l'activité épileptiforme
Délai: 8 semaines
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Corrélations entre les niveaux de mélatonine et l'activité épileptiforme (subclinique).
Sur une période de 8 semaines, les patients subiront des tests neuropsychologiques (avec MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), une surveillance LTM-EEG (pendant 24 heures), MEG + hdEEG.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZB-NEU-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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