Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin i Alzheimers sygdom: Effekt på sygdomsprogression og epileptiform aktivitet. (MADE)

17. maj 2022 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dette er en langsigtet, prospektiv, observationel undersøgelse for at undersøge og sammenligne niveauerne og rytmen af ​​melatonin hos patienter med AD demens, mild kognitiv svækkelse på grund af AD og raske frivillige. Efterforskerne vil gerne validere brugen af ​​spyt- og urinmelatoninmålinger som et alternativ til blod/CSF-melatonin. Endvidere vil efterforskerne gerne vurdere virkningerne af melatoninniveauer på kognition ved at korrelere niveauerne og ændringerne på kognitive opgaver over en toårig tidsramme. Efterforskerne vil også undersøge, om disse virkninger kan skyldes dets antikonvulsive egenskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melatoninproduktionen bliver forstyrret i AD, som vist i post-mortem pinealkirtler og CSF hos AD-patienter. CSF-melatoninniveauer er kendt for at falde betydeligt hos patienter med Alzheimers demens. Det er kendt, at CSF melatonin niveauer er meget højere end blod melatonin niveauer, på grund af melatonin sekretion fra pineal recessen direkte ind i den tredje ventrikel. Det er aldrig blevet undersøgt, om blodmelatonin nøjagtigt korrelerer med CSF-melatonin i AD, ej heller om spyt- eller urinmelatoninniveauer nøjagtigt afspejler blod/CSF-melatonin i AD kontinuum. Efterforskerne ønsker at validere brugen af ​​melatoninniveauer i blod, spyt og urin som alternativ til CSF melatonin i AD kontinuum for at bane vejen for yderligere brug af mindre invasive opsamlingsteknikker (blod, spyt, urin i stedet for CSF) og for evt. døgnrytme i et mindre forstyrrende, hjemmemiljø (spyt, urin).

Ydermere udøver melatonin adskillige potentielle anti-AD-egenskaber, herunder anti-inflammatorisk, antioxidant, vippe APP-behandling mod den ikke-amyloidogene vej, udøver positive effekter på søvn og så videre. In vivo undersøgelser peger desuden på antikonvulsive og antiepileptiske virkninger af melatonin i en lang række gnavermodeller. Der findes beviser for, at melatonin spiller en rolle i forebyggelsen af ​​epileptiske anfald hos mennesker.

Forskerne ønsker at undersøge indflydelse af melatonin på ændringer i kognition i en longitudinel måde, og undersøge indflydelse på (sub)klinisk epileptiform aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Demens på grund af AD, ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
  2. MCI på grund af AD, ifølge NIA-AA kriterier
  3. Sunde kontroller: Alders- og køn matchede sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

Patienter (AD demens, MCI)

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Forventet død på grund af sygdom inden for 2 år
  • Pacemaker eller andet ferromagnetisk materiale, der ikke er MRI-kompatibelt
  • Anden neurodegenerativ eller cerebrovaskulær sygdom
  • Mønster kompatibelt med NPH (klinisk, billeddannelse)
  • Epilepsi
  • Multipel sklerose eller anden demyeliniserende sygdom
  • Depression, psykose eller anden psykisk sygdom
  • Brug af antiepileptika
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Korsakoff syndrom
  • Symptomatisk leversygdom
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser
  • Ubehandlet HIV eller syfilis
  • Klinisk signifikant vitamin B12-mangel
  • Alvorlig systemisk medicinsk sygdom (f.eks. hjertesygdom i slutstadiet, …)
  • Brug af melatonin, agomelatin eller anden søvnmedicin
  • Natarbejder
  • REM søvnadfærdsforstyrrelse, OSAS

Sund kontrol

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Pacemaker eller andet ferromagnetisk materiale, der ikke er MRI-kompatibelt
  • Mild kognitiv svækkelse eller demens af enhver årsag
  • Epilepsi
  • Multipel sklerose eller anden demyeliniserende sygdom
  • Depression, psykose eller anden psykisk sygdom
  • Brug af antiepileptika
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Symptomatisk leversygdom
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser
  • Ubehandlet HIV eller syfilis
  • Klinisk signifikant vitamin B12-mangel
  • Alvorlig systemisk medicinsk sygdom (f.eks. hjertesygdom i slutstadiet, …)
  • Brug af melatonin, agomelatin eller anden søvnmedicin
  • Natarbejder
  • REM søvnadfærdsforstyrrelse, OSAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med demens eller let kognitiv svækkelse på grund af AD
Demens eller MCI på grund af AD i henhold til NIA-AA forskningskriterier.
Diagnostisk test: MEG+hdEEG+MRI

Vi vil udføre flere tests:

  • Neuropsykologisk test for at evaluere udviklingen af ​​kognition under vores undersøgelse.
  • Lumbalpunktur, blodprøvetagning, spyt og urinopsamling for at vurdere melatoninniveauer på flere tidspunkter i disse biologiske væsker.
  • MEG+hdEEG og MRI (for at projicere MEG-information); LTM-EEG til at detektere epileptiform aktivitet hos patienter og raske kontroller
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
  • Lumbalpunktur
  • Langsigtet EEG-overvågning
  • Spyt samling
  • Urinopsamling
  • Neuropsykologisk undersøgelse
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Alder og køn matchede sunde kontroller.
Diagnostisk test: MEG+hdEEG+MRI

Vi vil udføre flere tests:

  • Neuropsykologisk test for at evaluere udviklingen af ​​kognition under vores undersøgelse.
  • Lumbalpunktur, blodprøvetagning, spyt og urinopsamling for at vurdere melatoninniveauer på flere tidspunkter i disse biologiske væsker.
  • MEG+hdEEG og MRI (for at projicere MEG-information); LTM-EEG til at detektere epileptiform aktivitet hos patienter og raske kontroller
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
  • Lumbalpunktur
  • Langsigtet EEG-overvågning
  • Spyt samling
  • Urinopsamling
  • Neuropsykologisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF og melatoninniveauer i blodet hos patienter med AD demens, MCI på grund af AD og raske frivillige
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af CSF og melatoninniveauer i blodet mellem patienter med MCI og demens på grund af AD og raske frivillige.
24 timer
Blod, spyt og urin melatonin korrelationer
Tidsramme: 24 timer
Korrelation mellem blodmelatonin og urin- og spytmelatonin i AD kontinuum
24 timer
Melatonin indflydelse på kognition
Tidsramme: 2 år
Korrelationer mellem melatoninniveauer og kognitiv præstation over en 2-årig tidsramme. Dette vil blive vurderet ved brug af neuropsykologiske tests inklusive MMSE, MoCA, RBANS, moms, ...
2 år
Melatonin indflydelse på epileptiform aktivitet
Tidsramme: 8 uger
Korrelationer mellem melatoninniveauer og (subklinisk) epileptiform aktivitet. Over en tidsramme på 8 uger vil patienterne gennemgå neuropsykologisk test (med MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), LTM-EEG monitorering (i løbet af 24 timer), MEG + hdEEG.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZB-NEU-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEG+hdEEG+MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner