- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04522960
Melatonina nella malattia di Alzheimer: effetto sulla progressione della malattia e sull'attività epilettiforme. (MADE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La produzione di melatonina viene interrotta nell'AD, come mostrato nelle ghiandole pineali post mortem e nel liquido cerebrospinale dei pazienti con AD. È noto che i livelli di melatonina nel liquido cerebrospinale diminuiscono significativamente nei pazienti con demenza di Alzheimer. È noto che i livelli di melatonina nel liquido cerebrospinale sono molto più alti dei livelli di melatonina nel sangue, a causa della secrezione di melatonina dalla cavità pineale direttamente nel terzo ventricolo. Non è mai stato studiato se la melatonina nel sangue si correli accuratamente con la melatonina del CSF nell'AD, né se i livelli di melatonina nella saliva o nelle urine riflettano accuratamente la melatonina nel sangue/CSF nel continuum dell'AD. I ricercatori vogliono convalidare l'uso dei livelli di melatonina nel sangue, nella saliva e nelle urine come alternativa alla melatonina CSF nel continuum AD per aprire la strada a un ulteriore uso di tecniche di raccolta meno invasive (sangue, saliva, urina invece di CSF) e possibilmente studiare ritmo circadiano in un ambiente domestico meno dirompente (saliva, urina).
Inoltre, la melatonina esercita diverse potenziali proprietà anti-AD, tra cui antinfiammatorie, antiossidanti, inclinando l'elaborazione dell'APP verso la via non amiloidogenica, esercitando effetti positivi sul sonno e così via. Studi in vivo indicano inoltre effetti anticonvulsivi e antiepilettici della melatonina in un'intera gamma di modelli di roditori. Esistono alcune prove per un ruolo della melatonina nella prevenzione delle crisi epilettiche negli esseri umani.
I ricercatori vogliono indagare l'influenza della melatonina sui cambiamenti nella cognizione in modo longitudinale e indagare l'influenza sull'attività epilettiforme (sub)clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastiaan Engelborghs, MD, PHD
- Numero di telefono: 02 477 64 10
- Email: sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amber Nous, MD
- Numero di telefono: 0479477937
- Email: amber.nous@uzbrussel.be
Luoghi di studio
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contatto:
- Amber Nous, MD
- Numero di telefono: +322 474 94 38
- Email: amber.nous@uzbrussel.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Demenza da AD, secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- MCI da AD, secondo i criteri NIA-AA
- Controlli sani: controlli sani abbinati per età e sesso
Criteri di esclusione:
Pazienti (demenza AD, MCI)
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Morte attesa per malattia entro 2 anni
- Pacemaker o altro materiale ferromagnetico non compatibile con la risonanza magnetica
- Altre malattie neurodegenerative o cerebrovascolari
- Modello compatibile con NPH (clinicamente, imaging)
- Epilessia
- Sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante
- Depressione, psicosi o altre malattie mentali
- Uso di farmaci antiepilettici
- Abuso di alcol o sostanze
- Sindrome di Korsakoff
- Malattia epatica sintomatica
- Disturbi della tiroide non controllati
- HIV o sifilide non trattati
- Deficit clinicamente significativo di vitamina B12
- Malattia medica sistemica grave (ad es. malattia cardiaca allo stadio terminale, ...)
- Uso di melatonina, agomelatina o altri farmaci per dormire
- Lavoratore notturno
- Disturbo del comportamento del sonno REM, OSAS
Controlli sani
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Pacemaker o altro materiale ferromagnetico non compatibile con la risonanza magnetica
- Lieve deterioramento cognitivo o demenza di qualsiasi causa
- Epilessia
- Sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante
- Depressione, psicosi o altre malattie mentali
- Uso di farmaci antiepilettici
- Abuso di alcol o sostanze
- Malattia epatica sintomatica
- Disturbi della tiroide non controllati
- HIV o sifilide non trattati
- Deficit clinicamente significativo di vitamina B12
- Malattia medica sistemica grave (ad es. malattia cardiaca allo stadio terminale, ...)
- Uso di melatonina, agomelatina o altri farmaci per dormire
- Lavoratore notturno
- Disturbo del comportamento del sonno REM, OSAS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con demenza o decadimento cognitivo lieve dovuto all'AD
Demenza o MCI dovuto ad AD secondo i criteri di ricerca NIA-AA.
|
Effettueremo diversi test:
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Volontari sani
Controlli sani abbinati per età e sesso.
|
Effettueremo diversi test:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di melatonina nel liquido cerebrospinale e nel sangue in pazienti con demenza AD, MCI dovuto ad AD e volontari sani
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto dei livelli di melatonina nel liquido cerebrospinale e nel sangue tra pazienti con MCI e demenza dovuta a AD e volontari sani.
|
24 ore
|
Correlazioni di melatonina nel sangue, nella saliva e nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
|
Correlazione tra melatonina ematica e melatonina urinaria e salivare nel continuum AD
|
24 ore
|
Influenza della melatonina sulla cognizione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Correlazioni tra i livelli di melatonina e le prestazioni cognitive in un periodo di 2 anni.
Ciò sarà valutato mediante l'uso di test neuropsicologici tra cui MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
|
2 anni
|
Influenza della melatonina sull'attività epilettiforme
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Correlazioni tra livelli di melatonina e attività epilettiforme (subclinica).
Nell'arco di 8 settimane i pazienti saranno sottoposti a test neuropsicologici (con MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), monitoraggio LTM-EEG (per 24 ore), MEG + hdEEG.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZB-NEU-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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