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Melatonina nella malattia di Alzheimer: effetto sulla progressione della malattia e sull'attività epilettiforme. (MADE)

17 maggio 2022 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico a lungo termine per indagare e confrontare i livelli e il ritmo della melatonina nei pazienti con demenza AD, decadimento cognitivo lieve dovuto all'AD e volontari sani. I ricercatori vorrebbero convalidare l'uso delle misurazioni della melatonina salivare e urinaria come alternativa alla melatonina nel sangue/CSF. Inoltre, i ricercatori vorrebbero valutare gli effetti dei livelli di melatonina sulla cognizione correlando i livelli e i cambiamenti sui compiti cognitivi in ​​un periodo di due anni. Gli investigatori studieranno anche se questi effetti potrebbero essere dovuti alle sue proprietà anticonvulsive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La produzione di melatonina viene interrotta nell'AD, come mostrato nelle ghiandole pineali post mortem e nel liquido cerebrospinale dei pazienti con AD. È noto che i livelli di melatonina nel liquido cerebrospinale diminuiscono significativamente nei pazienti con demenza di Alzheimer. È noto che i livelli di melatonina nel liquido cerebrospinale sono molto più alti dei livelli di melatonina nel sangue, a causa della secrezione di melatonina dalla cavità pineale direttamente nel terzo ventricolo. Non è mai stato studiato se la melatonina nel sangue si correli accuratamente con la melatonina del CSF nell'AD, né se i livelli di melatonina nella saliva o nelle urine riflettano accuratamente la melatonina nel sangue/CSF nel continuum dell'AD. I ricercatori vogliono convalidare l'uso dei livelli di melatonina nel sangue, nella saliva e nelle urine come alternativa alla melatonina CSF nel continuum AD per aprire la strada a un ulteriore uso di tecniche di raccolta meno invasive (sangue, saliva, urina invece di CSF) e possibilmente studiare ritmo circadiano in un ambiente domestico meno dirompente (saliva, urina).

Inoltre, la melatonina esercita diverse potenziali proprietà anti-AD, tra cui antinfiammatorie, antiossidanti, inclinando l'elaborazione dell'APP verso la via non amiloidogenica, esercitando effetti positivi sul sonno e così via. Studi in vivo indicano inoltre effetti anticonvulsivi e antiepilettici della melatonina in un'intera gamma di modelli di roditori. Esistono alcune prove per un ruolo della melatonina nella prevenzione delle crisi epilettiche negli esseri umani.

I ricercatori vogliono indagare l'influenza della melatonina sui cambiamenti nella cognizione in modo longitudinale e indagare l'influenza sull'attività epilettiforme (sub)clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Demenza da AD, secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  2. MCI da AD, secondo i criteri NIA-AA
  3. Controlli sani: controlli sani abbinati per età e sesso

Criteri di esclusione:

Pazienti (demenza AD, MCI)

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Morte attesa per malattia entro 2 anni
  • Pacemaker o altro materiale ferromagnetico non compatibile con la risonanza magnetica
  • Altre malattie neurodegenerative o cerebrovascolari
  • Modello compatibile con NPH (clinicamente, imaging)
  • Epilessia
  • Sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante
  • Depressione, psicosi o altre malattie mentali
  • Uso di farmaci antiepilettici
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Sindrome di Korsakoff
  • Malattia epatica sintomatica
  • Disturbi della tiroide non controllati
  • HIV o sifilide non trattati
  • Deficit clinicamente significativo di vitamina B12
  • Malattia medica sistemica grave (ad es. malattia cardiaca allo stadio terminale, ...)
  • Uso di melatonina, agomelatina o altri farmaci per dormire
  • Lavoratore notturno
  • Disturbo del comportamento del sonno REM, OSAS

Controlli sani

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Pacemaker o altro materiale ferromagnetico non compatibile con la risonanza magnetica
  • Lieve deterioramento cognitivo o demenza di qualsiasi causa
  • Epilessia
  • Sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante
  • Depressione, psicosi o altre malattie mentali
  • Uso di farmaci antiepilettici
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Malattia epatica sintomatica
  • Disturbi della tiroide non controllati
  • HIV o sifilide non trattati
  • Deficit clinicamente significativo di vitamina B12
  • Malattia medica sistemica grave (ad es. malattia cardiaca allo stadio terminale, ...)
  • Uso di melatonina, agomelatina o altri farmaci per dormire
  • Lavoratore notturno
  • Disturbo del comportamento del sonno REM, OSAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con demenza o decadimento cognitivo lieve dovuto all'AD
Demenza o MCI dovuto ad AD secondo i criteri di ricerca NIA-AA.

Effettueremo diversi test:

  • Test neuropsicologici per valutare l'evoluzione della cognizione durante il nostro studio.
  • Puntura lombare, prelievo di sangue, saliva e raccolta delle urine per valutare i livelli di melatonina in diversi momenti all'interno di questi fluidi biologici.
  • MEG+hdEEG e MRI (per proiettare informazioni MEG); LTM-EEG per rilevare l'attività epilettiforme nei pazienti e nei controlli sani
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Puntura lombare
  • Monitoraggio EEG a lungo termine
  • Raccolta della saliva
  • Raccolta delle urine
  • Esame neuropsicologico
Comparatore attivo: Volontari sani
Controlli sani abbinati per età e sesso.

Effettueremo diversi test:

  • Test neuropsicologici per valutare l'evoluzione della cognizione durante il nostro studio.
  • Puntura lombare, prelievo di sangue, saliva e raccolta delle urine per valutare i livelli di melatonina in diversi momenti all'interno di questi fluidi biologici.
  • MEG+hdEEG e MRI (per proiettare informazioni MEG); LTM-EEG per rilevare l'attività epilettiforme nei pazienti e nei controlli sani
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Puntura lombare
  • Monitoraggio EEG a lungo termine
  • Raccolta della saliva
  • Raccolta delle urine
  • Esame neuropsicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di melatonina nel liquido cerebrospinale e nel sangue in pazienti con demenza AD, MCI dovuto ad AD e volontari sani
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto dei livelli di melatonina nel liquido cerebrospinale e nel sangue tra pazienti con MCI e demenza dovuta a AD e volontari sani.
24 ore
Correlazioni di melatonina nel sangue, nella saliva e nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
Correlazione tra melatonina ematica e melatonina urinaria e salivare nel continuum AD
24 ore
Influenza della melatonina sulla cognizione
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazioni tra i livelli di melatonina e le prestazioni cognitive in un periodo di 2 anni. Ciò sarà valutato mediante l'uso di test neuropsicologici tra cui MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
2 anni
Influenza della melatonina sull'attività epilettiforme
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazioni tra livelli di melatonina e attività epilettiforme (subclinica). Nell'arco di 8 settimane i pazienti saranno sottoposti a test neuropsicologici (con MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), monitoraggio LTM-EEG (per 24 ore), MEG + hdEEG.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su MEG+hdEEG+MRI

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