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Melatonina na doença de Alzheimer: efeito na progressão da doença e na atividade epileptiforme. (MADE)

17 de maio de 2022 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Este é um estudo observacional prospectivo de longo prazo para investigar e comparar os níveis e o ritmo de melatonina em pacientes com demência da DA, comprometimento cognitivo leve devido à DA e voluntários saudáveis. Os investigadores gostariam de validar o uso de medições de melatonina na saliva e na urina como uma alternativa para a melatonina no sangue/LCR. Além disso, os pesquisadores gostariam de avaliar os efeitos dos níveis de melatonina na cognição, correlacionando os níveis e mudanças nas tarefas cognitivas ao longo de um período de dois anos. Os investigadores também investigarão se esses efeitos podem ser devidos às suas propriedades anticonvulsivantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A produção de melatonina é interrompida na DA, como mostrado nas glândulas pineais post-mortem e no LCR de pacientes com DA. Sabe-se que os níveis de melatonina no LCR caem significativamente em pacientes com demência de Alzheimer. Sabe-se que os níveis de melatonina no LCR são muito mais elevados do que os níveis de melatonina no sangue, devido à secreção de melatonina do recesso pineal diretamente para o terceiro ventrículo. Nunca foi investigado se a melatonina no sangue se correlaciona com precisão com a melatonina no LCR na DA, nem se os níveis de melatonina na saliva ou na urina refletem com precisão a melatonina no sangue/LCR no continuum da DA. Os investigadores querem validar o uso de níveis de melatonina no sangue, saliva e urina como alternativa para a melatonina no LCR no continuum DA para abrir caminho para o uso adicional de técnicas de coleta menos invasivas (sangue, saliva, urina em vez de LCR) e possivelmente estudar ritmo circadiano de forma menos perturbadora, em ambiente doméstico (saliva, urina).

Além disso, a melatonina exerce várias propriedades anti-AD potenciais, incluindo anti-inflamatório, antioxidante, inclinando o processamento de APP para a via não amiloidogênica, exercendo efeitos positivos no sono e assim por diante. Além disso, estudos in vivo apontam para efeitos anticonvulsivos e antiepilépticos da melatonina em toda uma gama de modelos de roedores. Existem algumas evidências de um papel da melatonina na prevenção de crises epilépticas em humanos.

Os investigadores querem investigar a influência da melatonina nas alterações da cognição de forma longitudinal e investigar a influência na atividade epileptiforme (sub)clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Jette
      • Brussels, Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Demência por DA, de acordo com os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  2. CCL por DA, segundo critérios NIA-AA
  3. Controles saudáveis: controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo

Critério de exclusão:

Pacientes (demência da DA, MCI)

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • Morte esperada devido a doença dentro de 2 anos
  • Marca-passo ou outro material ferromagnético que não seja compatível com ressonância magnética
  • Outra doença neurodegenerativa ou cerebrovascular
  • Padrão compatível com NPH (clinicamente, imagem)
  • Epilepsia
  • Esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante
  • Depressão, psicose ou outra doença mental
  • Uso de drogas antiepilépticas
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Síndrome de Korsakoff
  • doença hepática sintomática
  • Distúrbios não controlados da tireoide
  • HIV ou sífilis não tratados
  • Deficiência de vitamina B12 clinicamente significativa
  • Doença médica sistêmica grave (por exemplo, doença cardíaca em estágio terminal, …)
  • Uso de melatonina, agomelatina ou outros medicamentos para dormir
  • trabalhador noturno
  • distúrbio comportamental do sono REM, SAOS

Controles saudáveis

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • Marca-passo ou outro material ferromagnético que não seja compatível com ressonância magnética
  • Comprometimento cognitivo leve ou demência de qualquer causa
  • Epilepsia
  • Esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante
  • Depressão, psicose ou outra doença mental
  • Uso de drogas antiepilépticas
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • doença hepática sintomática
  • Distúrbios não controlados da tireoide
  • HIV ou sífilis não tratados
  • Deficiência de vitamina B12 clinicamente significativa
  • Doença médica sistêmica grave (por exemplo, doença cardíaca em estágio terminal, …)
  • Uso de melatonina, agomelatina ou outros medicamentos para dormir
  • trabalhador noturno
  • distúrbio comportamental do sono REM, SAOS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com demência ou comprometimento cognitivo leve devido à DA
Demência ou CCL devido a DA de acordo com os critérios de pesquisa da NIA-AA.
Teste de diagnostico: MEG+HDEEG+RM

Faremos vários testes:

  • Testes neuropsicológicos para avaliar a evolução da cognição durante nosso estudo.
  • Punção lombar, coleta de sangue, coleta de saliva e urina para avaliar os níveis de melatonina em vários momentos dentro desses fluidos biológicos.
  • MEG+hdEEG e MRI (para projetar informações de MEG); LTM-EEG para detectar atividade epileptiforme em pacientes e controles saudáveis
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Punção lombar
  • Monitoramento de EEG de longo prazo
  • Coleta de saliva
  • Coleta de urina
  • Exame neuropsicológico
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo.
Teste de diagnostico: MEG+HDEEG+RM

Faremos vários testes:

  • Testes neuropsicológicos para avaliar a evolução da cognição durante nosso estudo.
  • Punção lombar, coleta de sangue, coleta de saliva e urina para avaliar os níveis de melatonina em vários momentos dentro desses fluidos biológicos.
  • MEG+hdEEG e MRI (para projetar informações de MEG); LTM-EEG para detectar atividade epileptiforme em pacientes e controles saudáveis
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Punção lombar
  • Monitoramento de EEG de longo prazo
  • Coleta de saliva
  • Coleta de urina
  • Exame neuropsicológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de melatonina no LCR e no sangue em pacientes com demência da DA, MCI devido à DA e voluntários saudáveis
Prazo: 24 horas
Comparação dos níveis de melatonina no LCR e no sangue entre pacientes com MCI e demência devido à DA e voluntários saudáveis.
24 horas
Correlações de melatonina no sangue, saliva e urina
Prazo: 24 horas
Correlação entre a melatonina sanguínea e a melatonina urinária e salivar no continuum da DA
24 horas
Influência da melatonina na cognição
Prazo: 2 anos
Correlações entre os níveis de melatonina e o desempenho cognitivo ao longo de um período de 2 anos. Isso será avaliado pelo uso de testes neuropsicológicos, incluindo MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
2 anos
Influência da melatonina na atividade epileptiforme
Prazo: 8 semanas
Correlações entre níveis de melatonina e atividade epileptiforme (subclínica). Durante um período de 8 semanas, os pacientes serão submetidos a testes neuropsicológicos (com MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), monitoramento LTM-EEG (durante 24 horas), MEG + hdEEG.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UZB-NEU-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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