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알츠하이머병에서의 멜라토닌: 질병 진행 및 간질 활동에 미치는 영향. (MADE)

2022년 5월 17일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
이것은 알츠하이머병 치매, 알츠하이머병으로 인한 경미한 인지 장애 환자 및 건강한 지원자에서 멜라토닌의 수준과 리듬을 조사하고 비교하기 위한 장기, 전향적, 관찰 연구입니다. 조사관은 혈액/CSF 멜라토닌에 대한 대안으로 타액 및 소변 멜라토닌 측정의 사용을 검증하고자 합니다. 또한 조사관은 2년 동안 인지 작업에 대한 수준과 변화를 상호 연관시켜 멜라토닌 수준이 인지에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 조사관은 또한 이러한 효과가 항 경련 특성으로 인한 것인지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사후 송과선과 AD 환자의 CSF에서 볼 수 있듯이 AD에서 멜라토닌 생산이 중단됩니다. CSF 멜라토닌 수치는 알츠하이머 치매 환자에서 현저하게 떨어지는 것으로 알려져 있습니다. CSF 멜라토닌 수치는 혈중 멜라토닌 수치보다 훨씬 높은 것으로 알려져 있는데, 이는 송과체 오목부에서 직접 제3뇌실로 멜라토닌이 분비되기 때문입니다. 혈액 멜라토닌이 AD에서 CSF 멜라토닌과 정확하게 상관관계가 있는지, 타액 또는 소변 멜라토닌 수치가 AD 연속체에서 혈액/CSF 멜라토닌을 정확하게 반영하는지 여부는 조사된 적이 없습니다. 연구자들은 AD 연속체에서 CSF 멜라토닌의 대안으로 혈액, 타액 및 소변 멜라토닌 수치의 사용을 검증하여 덜 침습적인 수집 기술(CSF 대신 혈액, 타액, 소변)의 추가 사용을 위한 길을 닦고 가능하게 연구하기를 원합니다. 가정 환경(타액, 소변)에서 덜 혼란스러운 일주기 리듬.

또한, 멜라토닌은 항염증, 항산화, APP 처리를 비아밀로이드 생성 경로로 기울이고 수면에 긍정적인 영향을 미치는 등 몇 가지 잠재적 항AD 특성을 발휘합니다. 또한 생체 내 연구는 전체 범위의 설치류 모델에서 멜라토닌의 항경련 및 항간질 효과를 지적합니다. 인간의 간질 발작 예방에 있어 멜라토닌의 역할에 대한 일부 증거가 존재합니다.

연구자들은 세로 방향으로 인지 변화에 대한 멜라토닌의 영향을 조사하고 (준)임상 간질 활동에 대한 영향을 조사하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Jette
      • Brussels, Jette, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 기준에 따른 AD로 인한 치매
  2. NIA-AA 기준에 따른 AD로 인한 MCI
  3. 건강한 대조군: 연령 및 성별에 맞는 건강한 대조군

제외 기준:

환자(AD 치매, MCI)

  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 2년 이내에 질병으로 사망할 것으로 예상되는 경우
  • MRI와 호환되지 않는 심박조율기 또는 기타 강자성 물질
  • 기타 신경퇴행성 또는 뇌혈관 질환
  • NPH와 호환되는 패턴(임상, 이미징)
  • 간질
  • 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
  • 우울증, 정신병 또는 기타 정신 질환
  • 항간질제 사용
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 코르사코프 증후군
  • 증상이 있는 간 질환
  • 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 치료되지 않은 HIV 또는 매독
  • 임상적으로 중요한 비타민 B12 결핍
  • 중증 전신 의학적 질환(예: 말기 심장 질환 등)
  • 멜라토닌, 아고멜라틴 또는 기타 수면제 사용
  • 야간 근무자
  • REM 수면 행동 장애, OSAS

건강한 통제

  • 연령 < 18세
  • 임신
  • MRI와 호환되지 않는 심박조율기 또는 기타 강자성 물질
  • 모든 원인의 경도 인지 장애 또는 치매
  • 간질
  • 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
  • 우울증, 정신병 또는 기타 정신 질환
  • 항간질제 사용
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 증상이 있는 간 질환
  • 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 치료되지 않은 HIV 또는 매독
  • 임상적으로 중요한 비타민 B12 결핍
  • 중증 전신 의학적 질환(예: 말기 심장 질환 등)
  • 멜라토닌, 아고멜라틴 또는 기타 수면제 사용
  • 야간 근무자
  • REM 수면 행동 장애, OSAS

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알츠하이머병으로 인한 치매 또는 경도인지장애 환자
NIA-AA 연구 기준에 따른 AD로 인한 치매 또는 MCI.
진단 검사: MEG+hdEEG+MRI

몇 가지 테스트를 수행합니다.

  • 연구 중 인지의 진화를 평가하기 위한 신경심리학적 검사.
  • 요추 천자, 혈액 샘플링, 타액 및 소변 수집을 통해 이러한 생물학적 유체 내의 여러 시점에서 멜라토닌 수치를 평가합니다.
  • MEG+hdEEG 및 MRI(MEG 정보 투사) ; LTM-EEG는 환자와 건강한 대조군에서 간질 활동을 감지합니다.
다른 이름들:
  • 채혈
  • 요추 천자
  • 장기 EEG 모니터링
  • 타액 수집
  • 소변 수집
  • 신경 심리 검사
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군.
진단 검사: MEG+hdEEG+MRI

몇 가지 테스트를 수행합니다.

  • 연구 중 인지의 진화를 평가하기 위한 신경심리학적 검사.
  • 요추 천자, 혈액 샘플링, 타액 및 소변 수집을 통해 이러한 생물학적 유체 내의 여러 시점에서 멜라토닌 수치를 평가합니다.
  • MEG+hdEEG 및 MRI(MEG 정보 투사) ; LTM-EEG는 환자와 건강한 대조군에서 간질 활동을 감지합니다.
다른 이름들:
  • 채혈
  • 요추 천자
  • 장기 EEG 모니터링
  • 타액 수집
  • 소변 수집
  • 신경 심리 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AD 치매, AD로 인한 MCI 및 건강한 지원자의 CSF 및 혈중 멜라토닌 수치
기간: 24 시간
알츠하이머병으로 인한 MCI 및 치매 환자와 건강한 지원자 간의 CSF 및 혈중 멜라토닌 수치 비교.
24 시간
혈액, 타액 및 소변 멜라토닌 상관 관계
기간: 24 시간
AD 연속체에서 혈액 멜라토닌과 비뇨 및 타액 멜라토닌 간의 상관 관계
24 시간
인지에 대한 멜라토닌의 영향
기간: 2 년
2년 동안 멜라토닌 수치와 인지 능력 사이의 상관관계. 이것은 MMSE, MoCA, RBANS, VAT 등을 포함한 신경 심리학적 테스트를 사용하여 평가됩니다.
2 년
간질 활동에 대한 멜라토닌의 영향
기간: 8주
멜라토닌 수치와 (무증상) 간질 활동 사이의 상관관계. 8주의 기간 동안 환자는 신경심리학적 검사(MMSE, MoCA, RBANS, VAT... 포함), LTM-EEG 모니터링(24시간 동안), MEG + hdEEG를 받게 됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UZB-NEU-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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