Melatonin vid Alzheimers sjukdom: Effekt på sjukdomsprogression och epileptiform aktivitet. (MADE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melatoninproduktionen störs i AD, vilket visas i post-mortem tallkottkörtlar och CSF hos AD-patienter. CSF melatoninnivåer är kända för att sjunka avsevärt hos patienter med Alzheimers demens. Det är känt att CSF-melatoninnivåerna är mycket högre än melatoninnivåerna i blodet, på grund av melatoninsekretion från tallkottkottsfördjupningen direkt in i den tredje ventrikeln. Det har aldrig undersökts om blodmelatonin korrekt korrelerar med CSF-melatonin vid AD, och inte heller om saliv- eller urinmelatoninnivåer exakt återspeglar blod/CSF-melatonin i AD-kontinuumet. Utredarna vill validera användningen av melatoninnivåer i blod, saliv och urin som alternativ till CSF-melatonin i AD-kontinuumet för att bana väg för ytterligare användning av mindre invasiva insamlingstekniker (blod, saliv, urin istället för CSF) och för att eventuellt studera dygnsrytm i en mindre störande, i hemmiljö (saliv, urin).
Dessutom utövar melatonin flera potentiella anti-AD-egenskaper, inklusive antiinflammatorisk, antioxidant, lutande APP-bearbetning mot den icke-amyloidogena vägen, utövar positiva effekter på sömnen och så vidare. In vivo-studier pekar vidare på antikonvulsiva och antiepileptiska effekter av melatonin i en hel rad gnagarmodeller. Vissa bevis finns för en roll av melatonin för att förebygga epileptiska anfall hos människor.
Utredarna vill undersöka inverkan av melatonin på förändringar i kognition på ett longitudinellt sätt, och undersöka inverkan på (sub)klinisk epileptiform aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sebastiaan Engelborghs, MD, PHD
- Telefonnummer: 02 477 64 10
- E-post: sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amber Nous, MD
- Telefonnummer: 0479477937
- E-post: amber.nous@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Amber Nous, MD
- Telefonnummer: +322 474 94 38
- E-post: amber.nous@uzbrussel.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Demens på grund av AD, enligt National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
- MCI på grund av AD, enligt NIA-AA kriterier
- Friska kontroller: Ålders- och könsmatchade friska kontroller
Exklusions kriterier:
Patienter (AD demens, MCI)
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Förväntad död på grund av sjukdom inom 2 år
- Pacemaker eller annat ferromagnetiskt material som inte är MRT-kompatibelt
- Annan neurodegenerativ eller cerebrovaskulär sjukdom
- Mönster kompatibelt med NPH (kliniskt, bildbehandling)
- Epilepsi
- Multipel skleros eller annan demyeliniserande sjukdom
- Depression, psykos eller annan psykisk sjukdom
- Användning av antiepileptika
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Korsakoffs syndrom
- Symtomatisk leversjukdom
- Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar
- Obehandlad HIV eller syfilis
- Kliniskt signifikant vitamin B12-brist
- Allvarlig systemisk medicinsk sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom i slutstadiet, …)
- Användning av melatonin, agomelatin eller andra sömnmediciner
- Nattarbetare
- REM-sömnbeteendestörning, OSAS
Friska kontroller
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Pacemaker eller annat ferromagnetiskt material som inte är MRT-kompatibelt
- Lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens av någon orsak
- Epilepsi
- Multipel skleros eller annan demyeliniserande sjukdom
- Depression, psykos eller annan psykisk sjukdom
- Användning av antiepileptika
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Symtomatisk leversjukdom
- Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar
- Obehandlad HIV eller syfilis
- Kliniskt signifikant vitamin B12-brist
- Allvarlig systemisk medicinsk sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom i slutstadiet, …)
- Användning av melatonin, agomelatin eller andra sömnmediciner
- Nattarbetare
- REM-sömnbeteendestörning, OSAS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD
Demens eller MCI på grund av AD enligt NIA-AA forskningskriterier.
|
Vi kommer att utföra flera tester:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
Ålder och kön matchade friska kontroller.
|
Vi kommer att utföra flera tester:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSF och melatoninnivåer i blodet hos patienter med AD demens, MCI på grund av AD och friska frivilliga
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av CSF och melatoninnivåer i blodet mellan patienter med MCI och demens på grund av AD och friska frivilliga.
|
24 timmar
|
|
Blod, saliv och urin melatonin korrelationer
Tidsram: 24 timmar
|
Korrelation mellan blodmelatonin och urin- och salivmelatonin i AD kontinuum
|
24 timmar
|
|
Melatonin påverkar kognition
Tidsram: 2 år
|
Korrelationer mellan melatoninnivåer och kognitiv prestation över en 2-års tidsram.
Detta kommer att bedömas med hjälp av neuropsykologiska tester inklusive MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
|
2 år
|
|
Melatonin påverkar epileptiform aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Korrelationer mellan melatoninnivåer och (subklinisk) epileptiform aktivitet.
Under en tidsram på 8 veckor kommer patienter att genomgå neuropsykologiska tester (med MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), LTM-EEG-övervakning (under 24 timmar), MEG + hdEEG.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZB-NEU-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .