Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Melatonina en la enfermedad de Alzheimer: efecto sobre la progresión de la enfermedad y la actividad epileptiforme. (MADE)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Este es un estudio observacional prospectivo a largo plazo para investigar y comparar los niveles y el ritmo de la melatonina en pacientes con demencia por EA, deterioro cognitivo leve debido a la EA y voluntarios sanos. A los investigadores les gustaría validar el uso de mediciones de melatonina en saliva y orina como una alternativa para la melatonina en sangre/LCR. Además, a los investigadores les gustaría evaluar los efectos de los niveles de melatonina en la cognición correlacionando los niveles y los cambios en las tareas cognitivas durante un período de dos años. Los investigadores también investigarán si estos efectos podrían deberse a sus propiedades anticonvulsivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La producción de melatonina se interrumpe en la EA, como se muestra en las glándulas pineales post mortem y el LCR de pacientes con EA. Se sabe que los niveles de melatonina en LCR disminuyen significativamente en pacientes con demencia de Alzheimer. Se sabe que los niveles de melatonina en LCR son mucho más altos que los niveles de melatonina en sangre, debido a la secreción de melatonina desde el receso pineal directamente hacia el tercer ventrículo. Nunca se ha investigado si la melatonina en sangre se correlaciona con precisión con la melatonina en LCR en la EA, ni si los niveles de melatonina en saliva u orina reflejan con precisión la melatonina en sangre/LCR en el continuo de EA. Los investigadores quieren validar el uso de los niveles de melatonina en sangre, saliva y orina como alternativa para la melatonina en el LCR en el continuo de la DA para allanar el camino para un mayor uso de técnicas de recolección menos invasivas (sangre, saliva, orina en lugar de LCR) y posiblemente estudiar ritmo circadiano en un ambiente menos perturbador, en el hogar (saliva, orina).

Además, la melatonina ejerce varias propiedades potenciales contra la EA, que incluyen el procesamiento de APP antiinflamatorio, antioxidante e inclinado hacia la vía no amiloidogénica, ejerciendo efectos positivos sobre el sueño, etc. Además, los estudios in vivo apuntan a los efectos anticonvulsivos y antiepilépticos de la melatonina en una amplia gama de modelos de roedores. Existe alguna evidencia del papel de la melatonina en la prevención de ataques epilépticos en humanos.

Los investigadores quieren investigar la influencia de la melatonina en los cambios en la cognición de forma longitudinal e investigar la influencia en la actividad epileptiforme (sub)clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Jette
      • Brussels, Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Demencia por EA, según los criterios del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  2. DCL por EA, según criterios NIA-AA
  3. Controles sanos: Controles sanos emparejados por edad y sexo

Criterio de exclusión:

Pacientes (demencia AD, DCL)

  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Muerte esperada por enfermedad dentro de 2 años
  • Marcapasos u otro material ferromagnético que no sea compatible con MRI
  • Otras enfermedades neurodegenerativas o cerebrovasculares
  • Patrón compatible con NPH (clínicamente, imagenología)
  • Epilepsia
  • Esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante
  • Depresión, psicosis u otra enfermedad mental
  • Uso de medicamentos antiepilépticos
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • síndrome de Korsakoff
  • Enfermedad hepática sintomática
  • Trastornos tiroideos no controlados
  • VIH o sífilis no tratados
  • Deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12
  • Enfermedad médica sistémica grave (por ejemplo, enfermedad cardíaca en etapa terminal, …)
  • Uso de melatonina, agomelatina u otros medicamentos para dormir
  • trabajador nocturno
  • Trastorno del comportamiento del sueño REM, SAOS

Controles saludables

  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Marcapasos u otro material ferromagnético que no sea compatible con MRI
  • Deterioro cognitivo leve o demencia de cualquier causa
  • Epilepsia
  • Esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante
  • Depresión, psicosis u otra enfermedad mental
  • Uso de medicamentos antiepilépticos
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Enfermedad hepática sintomática
  • Trastornos tiroideos no controlados
  • VIH o sífilis no tratados
  • Deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12
  • Enfermedad médica sistémica grave (por ejemplo, enfermedad cardíaca en etapa terminal, …)
  • Uso de melatonina, agomelatina u otros medicamentos para dormir
  • trabajador nocturno
  • Trastorno del comportamiento del sueño REM, SAOS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con demencia o deterioro cognitivo leve por EA
Demencia o DCL por EA según criterios de investigación del NIA-AA.
Prueba de diagnóstico: MEG+hdEEG+RM

Realizaremos varias pruebas:

  • Pruebas neuropsicológicas para evaluar la evolución de la cognición durante nuestro estudio.
  • Punción lumbar, muestreo de sangre, recolección de saliva y orina para evaluar los niveles de melatonina en varios puntos de tiempo dentro de estos fluidos biológicos.
  • MEG+hdEEG y MRI (para proyectar información MEG); LTM-EEG para detectar actividad epileptiforme en pacientes y controles sanos
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Punción lumbar
  • Monitoreo de EEG a largo plazo
  • Recolección de saliva
  • Recolección de orina
  • Examen neuropsicológico
Comparador activo: Voluntarios sanos
Controles sanos emparejados por edad y género.
Prueba de diagnóstico: MEG+hdEEG+RM

Realizaremos varias pruebas:

  • Pruebas neuropsicológicas para evaluar la evolución de la cognición durante nuestro estudio.
  • Punción lumbar, muestreo de sangre, recolección de saliva y orina para evaluar los niveles de melatonina en varios puntos de tiempo dentro de estos fluidos biológicos.
  • MEG+hdEEG y MRI (para proyectar información MEG); LTM-EEG para detectar actividad epileptiforme en pacientes y controles sanos
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Punción lumbar
  • Monitoreo de EEG a largo plazo
  • Recolección de saliva
  • Recolección de orina
  • Examen neuropsicológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de melatonina en LCR y sangre en pacientes con demencia por EA, DCL por EA y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de los niveles de melatonina en LCR y sangre entre pacientes con DCL y demencia por EA y voluntarios sanos.
24 horas
Correlaciones de melatonina en sangre, saliva y orina
Periodo de tiempo: 24 horas
Correlación entre melatonina en sangre y melatonina urinaria y salival en el continuo de la EA
24 horas
Influencia de la melatonina en la cognición
Periodo de tiempo: 2 años
Correlaciones entre los niveles de melatonina y el rendimiento cognitivo durante un período de 2 años. Esto se evaluará mediante el uso de pruebas neuropsicológicas que incluyen MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
2 años
Influencia de la melatonina en la actividad epileptiforme
Periodo de tiempo: 8 semanas
Correlaciones entre los niveles de melatonina y la actividad epileptiforme (subclínica). Durante un periodo de 8 semanas se realizarán pruebas neuropsicológicas (con MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), monitorización LTM-EEG (durante 24 horas), MEG + hdEEG.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UZB-NEU-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre MEG+hdEEG+RM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir