Мелатонин при болезни Альцгеймера: влияние на прогрессирование заболевания и эпилептиформную активность. (MADE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Производство мелатонина нарушается при БА, как показано в посмертных шишковидных железах и спинномозговой жидкости пациентов с БА. Известно, что уровень мелатонина в спинномозговой жидкости значительно снижается у пациентов с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера. Известно, что уровень мелатонина в спинномозговой жидкости намного выше уровня мелатонина в крови из-за секреции мелатонина из эпифиза непосредственно в третий желудочек. Никогда не исследовалось, точно ли коррелирует мелатонин крови с мелатонином ЦСЖ при БА, а также точно ли уровни мелатонина в слюне или моче отражают мелатонин крови/ЦСЖ в континууме БА. Исследователи хотят подтвердить использование уровня мелатонина в крови, слюне и моче в качестве альтернативы мелатонину в ЦСЖ в континууме болезни Альцгеймера, чтобы проложить путь для дальнейшего использования менее инвазивных методов сбора (кровь, слюна, моча вместо ЦСЖ) и, возможно, изучить циркадный ритм менее нарушаемый, в домашней среде (слюна, моча).
Кроме того, мелатонин обладает несколькими потенциальными свойствами против БА, в том числе противовоспалительным, антиоксидантным, склоняя процессинг АРР к неамилоидогенному пути, оказывая положительное влияние на сон и так далее. Кроме того, исследования in vivo указывают на противосудорожное и противоэпилептическое действие мелатонина на целом ряде моделей грызунов. Существуют некоторые доказательства роли мелатонина в предотвращении эпилептических припадков у людей.
Исследователи хотят изучить влияние мелатонина на когнитивные изменения в лонгитюдном масштабе и изучить влияние на (суб)клиническую эпилептиформную активность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastiaan Engelborghs, MD, PHD
- Номер телефона: 02 477 64 10
- Электронная почта: sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amber Nous, MD
- Номер телефона: 0479477937
- Электронная почта: amber.nous@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Amber Nous, MD
- Номер телефона: +322 474 94 38
- Электронная почта: amber.nous@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Деменция из-за болезни Альцгеймера, согласно критериям Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA)
- ЛКН вследствие БА по критериям NIA-AA
- Здоровые контроли: здоровые контроли соответствовали возрасту и полу.
Критерий исключения:
Пациенты (деменция AD, MCI)
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Ожидаемая смерть от болезни в течение 2 лет
- Кардиостимулятор или другой ферромагнитный материал, не совместимый с МРТ
- Другие нейродегенеративные или цереброваскулярные заболевания
- Паттерн, совместимый с НПХ (клинически, визуализирующий)
- эпилепсия
- Рассеянный склероз или другое демиелинизирующее заболевание
- Депрессия, психоз или другое психическое заболевание
- Применение противоэпилептических препаратов
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Корсаковский синдром
- Симптоматическое заболевание печени
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы
- Нелеченый ВИЧ или сифилис
- Клинически значимый дефицит витамина B12
- Тяжелое системное заболевание (например, терминальная стадия болезни сердца, …)
- Использование мелатонина, агомелатина или других снотворных препаратов.
- Ночной работник
- Расстройство поведения во время быстрого сна, СОАС
Здоровые элементы управления
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Кардиостимулятор или другой ферромагнитный материал, не совместимый с МРТ
- Легкие когнитивные нарушения или деменция любой причины
- эпилепсия
- Рассеянный склероз или другое демиелинизирующее заболевание
- Депрессия, психоз или другое психическое заболевание
- Применение противоэпилептических препаратов
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Симптоматическое заболевание печени
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы
- Нелеченый ВИЧ или сифилис
- Клинически значимый дефицит витамина B12
- Тяжелое системное заболевание (например, терминальная стадия болезни сердца, …)
- Использование мелатонина, агомелатина или других снотворных препаратов.
- Ночной работник
- Расстройство поведения во время быстрого сна, СОАС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с деменцией или легкими когнитивными нарушениями вследствие БА
Деменция или MCI из-за AD в соответствии с критериями исследования NIA-AA.
|
Мы проведем несколько тестов:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Возраст и пол соответствовали здоровой контрольной группе.
|
Мы проведем несколько тестов:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ЦСЖ и мелатонина в крови у пациентов с деменцией при БА, ЛКН вследствие БА и у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение уровней CSF и мелатонина в крови у пациентов с MCI и деменцией, вызванной AD, и у здоровых добровольцев.
|
24 часа
|
|
Корреляции мелатонина в крови, слюне и моче
Временное ограничение: 24 часа
|
Корреляция между мелатонином крови и мелатонином мочи и слюны в континууме AD
|
24 часа
|
|
Влияние мелатонина на познание
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляции между уровнями мелатонина и когнитивными способностями в течение 2 лет.
Это будет оцениваться с помощью нейропсихологического тестирования, включая MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
|
2 года
|
|
Влияние мелатонина на эпилептиформную активность
Временное ограничение: 8 недель
|
Корреляции между уровнями мелатонина и (субклинической) эпилептиформной активностью.
В течение 8 недель пациенты будут проходить нейропсихологическое тестирование (с MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), LTM-ЭЭГ-мониторинг (в течение 24 часов), МЭГ + вчЭЭГ.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZB-NEU-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .