Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w chorobie Alzheimera: wpływ na postęp choroby i aktywność padaczkową. (MADE)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Jest to długoterminowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie i porównanie poziomów i rytmu melatoniny u pacjentów z otępieniem związanym z chA, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chA oraz zdrowych ochotników. Badacze chcieliby zweryfikować zastosowanie pomiarów melatoniny w ślinie i moczu jako alternatywy dla melatoniny we krwi/płynie mózgowo-rdzeniowym. Ponadto badacze chcieliby ocenić wpływ poziomów melatoniny na funkcje poznawcze poprzez skorelowanie poziomów i zmian w zadaniach poznawczych w okresie dwóch lat. Badacze zbadają również, czy efekty te mogą wynikać z jego właściwości przeciwdrgawkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkcja melatoniny zostaje zakłócona w AD, jak pokazano w pośmiertnych szyszynkach i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z AD. Wiadomo, że poziomy melatoniny w płynie mózgowo-rdzeniowym znacząco spadają u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera. Wiadomo, że poziomy melatoniny w płynie mózgowo-rdzeniowym są znacznie wyższe niż poziomy melatoniny we krwi, ze względu na wydzielanie melatoniny z zachyłka szyszynki bezpośrednio do komory trzeciej. Nigdy nie zbadano, czy melatonina we krwi dokładnie koreluje z melatoniną CSF w AD, ani czy poziomy melatoniny w ślinie lub w moczu dokładnie odzwierciedlają melatoninę we krwi/CSF w kontinuum AD. Badacze chcą zweryfikować wykorzystanie poziomów melatoniny we krwi, ślinie i moczu jako alternatywy dla melatoniny w płynie mózgowo-rdzeniowym w kontinuum AD, aby utorować drogę do dalszego stosowania mniej inwazyjnych technik pobierania (krew, ślina, mocz zamiast płynu mózgowo-rdzeniowego) i ewentualnie zbadać rytmu okołodobowego w mniej zaburzonym, domowym środowisku (ślina, mocz).

Co więcej, melatonina wywiera kilka potencjalnych właściwości przeciw AD, w tym przeciwzapalne, przeciwutleniające, przechylając przetwarzanie APP w kierunku szlaku nieamyloidogennego, wywierając pozytywny wpływ na sen i tak dalej. Ponadto badania in vivo wskazują na przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe działanie melatoniny w całej gamie modeli gryzoni. Istnieją dowody na rolę melatoniny w zapobieganiu napadom padaczkowym u ludzi.

Badacze chcą zbadać wpływ melatoniny na zmiany funkcji poznawczych w sposób podłużny oraz wpływ na (sub)kliniczną aktywność padaczkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Demencja spowodowana AD, zgodnie z kryteriami National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  2. MCI z powodu AZS według kryteriów NIA-AA
  3. Zdrowe kontrole: Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci (otępienie spowodowane chA, MCI)

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Przewidywana śmierć z powodu choroby w ciągu 2 lat
  • Rozrusznik serca lub inny materiał ferromagnetyczny, który nie jest kompatybilny z MRI
  • Inne choroby neurodegeneracyjne lub naczyniowo-mózgowe
  • Wzór zgodny z NPH (klinicznie, obrazowo)
  • Padaczka
  • Stwardnienie rozsiane lub inna choroba demielinizacyjna
  • Depresja, psychoza lub inna choroba psychiczna
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • zespół Korsakowa
  • Objawowa choroba wątroby
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy
  • Nieleczony HIV lub kiła
  • Klinicznie istotny niedobór witaminy B12
  • Ciężka ogólnoustrojowa choroba medyczna (np. schyłkowa choroba serca, …)
  • Stosowanie melatoniny, agomelatyny lub innych leków nasennych
  • Pracownik nocny
  • Zaburzenia zachowania podczas snu REM, OSAS

Zdrowe kontrole

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca lub inny materiał ferromagnetyczny, który nie jest kompatybilny z MRI
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja z dowolnej przyczyny
  • Padaczka
  • Stwardnienie rozsiane lub inna choroba demielinizacyjna
  • Depresja, psychoza lub inna choroba psychiczna
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Objawowa choroba wątroby
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy
  • Nieleczony HIV lub kiła
  • Klinicznie istotny niedobór witaminy B12
  • Ciężka ogólnoustrojowa choroba medyczna (np. schyłkowa choroba serca, …)
  • Stosowanie melatoniny, agomelatyny lub innych leków nasennych
  • Pracownik nocny
  • Zaburzenia zachowania podczas snu REM, OSAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z powodu AD
Otępienie lub MCI z powodu AD według kryteriów badawczych NIA-AA.
Test diagnostyczny: MEG+hdEEG+MRI

Przeprowadzimy kilka testów:

  • Testy neuropsychologiczne do oceny ewolucji funkcji poznawczych podczas naszego badania.
  • Nakłucie lędźwiowe, pobieranie krwi, pobieranie śliny i moczu w celu oceny poziomu melatoniny w kilku punktach czasowych w tych płynach biologicznych.
  • MEG+hdEEG i MRI (do wyświetlania informacji MEG); LTM-EEG do wykrywania aktywności padaczkowej u pacjentów i zdrowych osób kontrolnych
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
  • Nakłucie lędźwiowe
  • Długoterminowe monitorowanie EEG
  • Kolekcja śliny
  • Pobieranie moczu
  • Badanie neuropsychologiczne
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci.
Test diagnostyczny: MEG+hdEEG+MRI

Przeprowadzimy kilka testów:

  • Testy neuropsychologiczne do oceny ewolucji funkcji poznawczych podczas naszego badania.
  • Nakłucie lędźwiowe, pobieranie krwi, pobieranie śliny i moczu w celu oceny poziomu melatoniny w kilku punktach czasowych w tych płynach biologicznych.
  • MEG+hdEEG i MRI (do wyświetlania informacji MEG); LTM-EEG do wykrywania aktywności padaczkowej u pacjentów i zdrowych osób kontrolnych
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
  • Nakłucie lędźwiowe
  • Długoterminowe monitorowanie EEG
  • Kolekcja śliny
  • Pobieranie moczu
  • Badanie neuropsychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy melatoniny w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi u pacjentów z otępieniem w przebiegu chA, MCI w przebiegu chA oraz u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie poziomów melatoniny w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi między pacjentami z MCI i otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera a zdrowymi ochotnikami.
24 godziny
Korelacje melatoniny we krwi, ślinie i moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Korelacja między melatoniną we krwi a melatoniną w moczu i ślinie w kontinuum AD
24 godziny
Wpływ melatoniny na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacje między poziomami melatoniny a zdolnościami poznawczymi w okresie 2 lat. Zostanie to ocenione za pomocą testów neuropsychologicznych, w tym MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
2 lata
Wpływ melatoniny na aktywność padaczkową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korelacje między poziomami melatoniny a (subkliniczną) aktywnością padaczkową. W ciągu 8 tygodni pacjenci zostaną poddani testom neuropsychologicznym (z MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), monitorowaniu LTM-EEG (w ciągu 24 godzin), MEG + hdEEG.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZB-NEU-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na MEG+hdEEG+MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj