Melatonin Alzheimer-kórban: Hatás a betegség progressziójára és az epilepsziás aktivitásra. (MADE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A melatonintermelés megszakad AD-ben, amint az AD-betegek post mortem tobozmirigyében és CSF-ében is látható. Ismeretes, hogy a liquor melatoninszintje jelentősen csökken az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegeknél. Ismeretes, hogy a CSF melatonin szintje sokkal magasabb, mint a vér melatonin szintje, a tobozmirigy mélyedéséből közvetlenül a harmadik kamrába történő melatonin kiválasztásának köszönhetően. Soha nem vizsgálták, hogy a vér melatoninja pontosan korrelál-e a CSF-melatoninnal AD-ben, és azt sem, hogy a nyál vagy a vizelet melatoninszintje pontosan tükrözi-e a vér/CSF melatonint az AD kontinuumban. A kutatók validálni akarják a vér, a nyál és a vizelet melatoninszintjének a CSF-melatonin alternatívájaként való alkalmazását az AD kontinuumban, hogy előkészítsék az utat a kevésbé invazív gyűjtési technikák (vér, nyál, vizelet a CSF helyett) további használatához, és esetleg tanulmányozzák. cirkadián ritmus kevésbé zavaró, otthoni környezetben (nyál, vizelet).
Ezenkívül a melatonin számos potenciális anti-AD tulajdonságot fejt ki, beleértve a gyulladáscsökkentő, antioxidáns hatást, az APP-feldolgozást a nem amiloidogén út felé billenti, pozitív hatást fejt ki az alvásra és így tovább. Az in vivo vizsgálatok rámutatnak továbbá a melatonin görcsoldó és antiepileptikus hatásaira számos rágcsálómodellben. Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a melatonin szerepet játszik az epilepsziás rohamok megelőzésében emberekben.
A kutatók a melatonin kognitív változásokra gyakorolt hatását longitudinálisan, illetve a (szub)klinikai epileptiform aktivitásra gyakorolt hatást kívánják vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sebastiaan Engelborghs, MD, PHD
- Telefonszám: 02 477 64 10
- E-mail: sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amber Nous, MD
- Telefonszám: 0479477937
- E-mail: amber.nous@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Amber Nous, MD
- Telefonszám: +322 474 94 38
- E-mail: amber.nous@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AD okozta demencia a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai szerint
- MCI AD miatt, a NIA-AA kritériumok szerint
- Egészséges kontrollok: életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrollok
Kizárási kritériumok:
Betegek (AD demencia, MCI)
- Életkor 18 év alatti
- Terhesség
- Betegség miatti halálozás 2 éven belül
- Pacemaker vagy más ferromágneses anyag, amely nem MRI-kompatibilis
- Egyéb neurodegeneratív vagy cerebrovaszkuláris betegség
- Az NPH-val kompatibilis minta (klinikailag, képalkotás)
- Epilepszia
- Sclerosis multiplex vagy más demyelinizáló betegség
- Depresszió, pszichózis vagy más mentális betegség
- Epilepszia elleni gyógyszerek alkalmazása
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Korsakoff szindróma
- Tünetekkel járó májbetegség
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességek
- Kezeletlen HIV vagy szifilisz
- Klinikailag jelentős B12-vitamin-hiány
- Súlyos szisztémás betegség (pl. végstádiumú szívbetegség,…)
- Melatonin, agomelatin vagy más altató gyógyszerek használata
- Éjszakai munkás
- REM alvási viselkedészavar, OSAS
Egészséges ellenőrzések
- Életkor 18 év alatti
- Terhesség
- Pacemaker vagy más ferromágneses anyag, amely nem MRI-kompatibilis
- Enyhe kognitív károsodás vagy demencia bármilyen okból
- Epilepszia
- Sclerosis multiplex vagy más demyelinizáló betegség
- Depresszió, pszichózis vagy más mentális betegség
- Epilepszia elleni gyógyszerek alkalmazása
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Tünetekkel járó májbetegség
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességek
- Kezeletlen HIV vagy szifilisz
- Klinikailag jelentős B12-vitamin-hiány
- Súlyos szisztémás betegség (pl. végstádiumú szívbetegség,…)
- Melatonin, agomelatin vagy más altató gyógyszerek használata
- Éjszakai munkás
- REM alvási viselkedészavar, OSAS
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az AD miatt demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek
Demencia vagy MCI AD miatt a NIA-AA kutatási kritériumok szerint.
|
Számos tesztet végzünk:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Életkor és nem megfelelő egészséges kontrollok.
|
Számos tesztet végzünk:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSF és a vér melatonin szintje AD demenciában, AD miatti MCI-ben szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél
Időkeret: 24 óra
|
A CSF és a vér melatonin szintjének összehasonlítása MCI-ben szenvedő és AD miatti demenciában szenvedő betegek és egészséges önkéntesek között.
|
24 óra
|
|
A vér, a nyál és a vizelet melatonin összefüggései
Időkeret: 24 óra
|
Összefüggés a vér melatonin és a vizeletben és a nyálban lévő melatonin között az AD kontinuumban
|
24 óra
|
|
A melatonin hatása a megismerésre
Időkeret: 2 év
|
Összefüggések a melatoninszint és a kognitív teljesítmény között 2 éves időtávon.
Ezt neuropszichológiai tesztek segítségével fogják értékelni, beleértve az MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
|
2 év
|
|
A melatonin hatása az epileptiform aktivitásra
Időkeret: 8 hét
|
Összefüggések a melatoninszint és a (szubklinikai) epileptiform aktivitás között.
8 hetes időkereten keresztül a betegek neuropszichológiai vizsgálaton (MMSE, MoCA, RBANS, ÁFA...), LTM-EEG monitorozáson (24 órán keresztül), MEG + hdEEG-n mennek keresztül.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZB-NEU-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .