Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin u Alzheimerovy choroby: Vliv na progresi onemocnění a epileptiformní aktivitu. (MADE)

17. května 2022 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Jedná se o dlouhodobou, prospektivní, observační studii, která zkoumá a porovnává hladiny a rytmus melatoninu u pacientů s AD demencí, mírnou kognitivní poruchou způsobenou AD a u zdravých dobrovolníků. Vyšetřovatelé by rádi ověřili použití měření melatoninu ve slinách a moči jako alternativu melatoninu v krvi/mozkovém moku. Kromě toho by výzkumníci chtěli posoudit účinky hladin melatoninu na kognitivní funkce korelací hladin a změn kognitivních úkolů v průběhu dvou let. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda by tyto účinky mohly být způsobeny jeho antikonvulzivními vlastnostmi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Produkce melatoninu je u AD narušena, jak je ukázáno na posmrtných epifýzách a CSF pacientů s AD. Je známo, že hladiny melatoninu v CSF významně klesají u pacientů s Alzheimerovou demencí. Je známo, že hladiny melatoninu v CSF jsou mnohem vyšší než hladiny melatoninu v krvi v důsledku sekrece melatoninu z epifýzy přímo do třetí komory. Nikdy nebylo zkoumáno, zda melatonin v krvi přesně koreluje s melatoninem v mozkomíšním moku u AD, ani zda hladiny melatoninu ve slinách nebo v moči přesně odrážejí melatonin krve/mozkomulárního moku v kontinuu AD. Vyšetřovatelé chtějí ověřit použití hladin melatoninu v krvi, slinách a moči jako alternativu melatoninu v CSF v kontinuu AD, aby se připravila cesta pro další použití méně invazivních technik odběru (krev, sliny, moč místo CSF) a případně ke studiu cirkadiánního rytmu v méně rušivém, v domácím prostředí (sliny, moč).

Kromě toho melatonin vykazuje několik potenciálních anti-AD vlastností, včetně protizánětlivých, antioxidačních, naklánění zpracování APP směrem k neamyloidogenní dráze, má pozitivní účinky na spánek a tak dále. Studie in vivo dále poukazují na antikonvulzivní a antiepileptické účinky melatoninu u celé řady modelů hlodavců. Existují určité důkazy pro roli melatoninu v prevenci epileptických záchvatů u lidí.

Výzkumníci chtějí zkoumat vliv melatoninu na změny kognice longitudinálním způsobem a zkoumat vliv na (sub)klinickou epileptiformní aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Demence způsobená AD, podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  2. MCI kvůli AD, podle kritérií NIA-AA
  3. Zdravé kontroly: zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

Pacienti (AD demence, MCI)

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Předpokládaná smrt v důsledku nemoci do 2 let
  • Kardiostimulátor nebo jiný feromagnetický materiál, který není kompatibilní s MRI
  • Jiné neurodegenerativní nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Vzor kompatibilní s NPH (klinicky, zobrazování)
  • Epilepsie
  • Roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění
  • Deprese, psychóza nebo jiné duševní onemocnění
  • Užívání antiepileptik
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Korsakoffův syndrom
  • Symptomatické onemocnění jater
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy
  • Neléčený HIV nebo syfilis
  • Klinicky významný nedostatek vitaminu B12
  • Závažné systémové onemocnění (např. konečné stadium srdečního onemocnění, …)
  • Užívání melatoninu, agomelatinu nebo jiných léků na spaní
  • Noční dělník
  • Porucha chování REM spánku, OSAS

Zdravé kontroly

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor nebo jiný feromagnetický materiál, který není kompatibilní s MRI
  • Mírná kognitivní porucha nebo demence z jakékoli příčiny
  • Epilepsie
  • Roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění
  • Deprese, psychóza nebo jiné duševní onemocnění
  • Užívání antiepileptik
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Symptomatické onemocnění jater
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy
  • Neléčený HIV nebo syfilis
  • Klinicky významný nedostatek vitaminu B12
  • Závažné systémové onemocnění (např. konečné stadium srdečního onemocnění, …)
  • Užívání melatoninu, agomelatinu nebo jiných léků na spaní
  • Noční dělník
  • Porucha chování REM spánku, OSAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou v důsledku AD
Demence nebo MCI v důsledku AD podle výzkumných kritérií NIA-AA.
Diagnostický test: MEG+hdEEG+MRI

Provedeme několik testů:

  • Neuropsychologické testování k vyhodnocení vývoje kognice během naší studie.
  • Lumbální punkce, odběr krve, odběr slin a moči k posouzení hladin melatoninu v několika časových bodech v těchto biologických tekutinách.
  • MEG+hdEEG a MRI (pro promítání MEG informací); LTM-EEG k detekci epileptiformní aktivity u pacientů a zdravých kontrol
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Lumbální punkce
  • Dlouhodobé sledování EEG
  • Sběr slin
  • Sběr moči
  • Neuropsychologické vyšetření
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Věk a pohlaví odpovídaly zdravým kontrolám.
Diagnostický test: MEG+hdEEG+MRI

Provedeme několik testů:

  • Neuropsychologické testování k vyhodnocení vývoje kognice během naší studie.
  • Lumbální punkce, odběr krve, odběr slin a moči k posouzení hladin melatoninu v několika časových bodech v těchto biologických tekutinách.
  • MEG+hdEEG a MRI (pro promítání MEG informací); LTM-EEG k detekci epileptiformní aktivity u pacientů a zdravých kontrol
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Lumbální punkce
  • Dlouhodobé sledování EEG
  • Sběr slin
  • Sběr moči
  • Neuropsychologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CSF a melatoninu v krvi u pacientů s AD demencí, MCI v důsledku AD a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 24 hodin
Srovnání hladin CSF a melatoninu v krvi mezi pacienty s MCI a demencí způsobenou AD a zdravými dobrovolníky.
24 hodin
Korelace melatoninu v krvi, slinách a moči
Časové okno: 24 hodin
Korelace mezi melatoninem v krvi a melatoninem v moči a ve slinách v kontinuu AD
24 hodin
Vliv melatoninu na kognici
Časové okno: 2 roky
Korelace mezi hladinami melatoninu a kognitivní výkonností v průběhu 2 let. To bude posouzeno pomocí neuropsychologického testování včetně MMSE, MoCA, RBANS, DPH, ...
2 roky
Vliv melatoninu na epileptiformní aktivitu
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi hladinami melatoninu a (subklinickou) epileptiformní aktivitou. V časovém rámci 8 týdnů pacienti podstoupí neuropsychologické vyšetření (s MMSE, MoCA, RBANS, DPH...), monitorování LTM-EEG (během 24 hodin), MEG + hdEEG.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZB-NEU-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEG+hdEEG+MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit