Melatonine bij de ziekte van Alzheimer: effect op ziekteprogressie en epileptiforme activiteit. (MADE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De productie van melatonine raakt verstoord bij AD, zoals blijkt uit post-mortem pijnappelklieren en CSF van AD-patiënten. Het is bekend dat de CSF-melatoninespiegels significant dalen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Het is bekend dat de melatoninespiegels in het CSF veel hoger zijn dan de melatoninespiegels in het bloed, vanwege de secretie van melatonine vanuit de pijnappelklier rechtstreeks in de derde ventrikel. Het is nooit onderzocht of melatonine in het bloed nauwkeurig correleert met melatonine in het hersenvocht bij AD, noch of de melatoninespiegels in speeksel of urine een nauwkeurige afspiegeling zijn van melatonine in het bloed/CSF in het AD-continuüm. De onderzoekers willen het gebruik van melatoninewaarden in bloed, speeksel en urine valideren als alternatief voor CSF-melatonine in het AD-continuüm om de weg vrij te maken voor verder gebruik van minder invasieve verzameltechnieken (bloed, speeksel, urine in plaats van CSF) en om mogelijk te bestuderen circadiaans ritme in een minder storende, huiselijke omgeving (speeksel, urine).
Bovendien oefent melatonine verschillende potentiële anti-AD-eigenschappen uit, waaronder ontstekingsremmend, anti-oxidant, het kantelen van APP-verwerking naar de niet-amyloïdogene route, het uitoefenen van positieve effecten op de slaap enzovoort. In vivo studies wijzen bovendien op anticonvulsieve en anti-epileptische effecten van melatonine in een hele reeks knaagdiermodellen. Er is enig bewijs voor een rol van melatonine bij het voorkomen van epileptische aanvallen bij mensen.
De onderzoekers willen de invloed van melatonine op veranderingen in cognitie longitudinaal onderzoeken, en de invloed op (sub)klinische epileptiforme activiteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastiaan Engelborghs, MD, PHD
- Telefoonnummer: 02 477 64 10
- E-mail: sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Amber Nous, MD
- Telefoonnummer: 0479477937
- E-mail: amber.nous@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Amber Nous, MD
- Telefoonnummer: +322 474 94 38
- E-mail: amber.nous@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dementie als gevolg van AD, volgens de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- MCI als gevolg van AD, volgens NIA-AA-criteria
- Gezonde controles: gezonde controles die overeenkomen met leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
Patiënten (AD dementie, MCI)
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Verwacht overlijden door ziekte binnen 2 jaar
- Pacemaker of ander ferromagnetisch materiaal dat niet MRI-compatibel is
- Andere neurodegeneratieve of cerebrovasculaire aandoeningen
- Patroon compatibel met NPH (klinisch, beeldvorming)
- Epilepsie
- Multiple sclerose of andere demyeliniserende ziekte
- Depressie, psychose of andere psychische aandoening
- Gebruik van anti-epileptica
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Korsakoff-syndroom
- Symptomatische leverziekte
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen
- Onbehandelde hiv of syfilis
- Klinisch significant vitamine B12-tekort
- Ernstige systemische medische aandoening (bijv. hartziekte in het eindstadium, …)
- Gebruik van melatonine, agomelatine of andere slaapmiddelen
- Nachtwerker
- REM-slaapgedragsstoornis, OSAS
Gezonde controles
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Pacemaker of ander ferromagnetisch materiaal dat niet MRI-compatibel is
- Milde cognitieve stoornissen of dementie van welke oorzaak dan ook
- Epilepsie
- Multiple sclerose of andere demyeliniserende ziekte
- Depressie, psychose of andere psychische aandoening
- Gebruik van anti-epileptica
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Symptomatische leverziekte
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen
- Onbehandelde hiv of syfilis
- Klinisch significant vitamine B12-tekort
- Ernstige systemische medische aandoening (bijv. hartziekte in het eindstadium, …)
- Gebruik van melatonine, agomelatine of andere slaapmiddelen
- Nachtwerker
- REM-slaapgedragsstoornis, OSAS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met dementie of milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD
Dementie of MCI door AD volgens NIA-AA onderzoekscriteria.
|
We zullen verschillende tests uitvoeren:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles.
|
We zullen verschillende tests uitvoeren:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF- en bloedmelatoninespiegels bij patiënten met AD-dementie, MCI als gevolg van AD en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van CSF- en bloedmelatoninespiegels tussen patiënten met MCI en dementie als gevolg van AD en gezonde vrijwilligers.
|
24 uur
|
|
Bloed, speeksel en urine melatonine correlaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Correlatie tussen melatonine in het bloed en melatonine in urine en speeksel in het AD-continuüm
|
24 uur
|
|
Melatonine invloed op cognitie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlaties tussen melatoninespiegels en cognitieve prestaties over een periode van 2 jaar.
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van neuropsychologische tests, waaronder MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
|
2 jaar
|
|
Melatonine invloed op epileptiforme activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Correlaties tussen melatoninespiegels en (subklinische) epileptiforme activiteit.
Over een tijdsbestek van 8 weken ondergaan patiënten neuropsychologische testen (met MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), LTM-EEG monitoring (gedurende 24 uur), MEG + hdEEG.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZB-NEU-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .