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COVID-19 和 HIV 患者 (COCOVIH)

HIV 感染患者 SARS-CoV-2 感染的血清阳性率

截至 2020 年 5 月 26 日,自 2019 年 12 月 8 日以来,全球已报告 5,508,904 例 COVID-19 确诊病例(法国 145,279 例)和 346,508 例死亡(法国 28,457 例)。 我国境内病例数迅速增加,导致法国于2020年3月14日升至三级疫情。

这种疾病的自然史仍然知之甚少,特别是在感染 HIV 的患者中,这些患者被认为患严重疾病的风险更高。

了解 HIV 感染者人群的血清阳性率,可以更好地了解免疫功能低下患者的 Covid 感染情况,了解免疫接种的百分比和抗体随时间的持久性,确定这些抗体的保护性或非保护性检测到。

研究概览

详细说明

迄今为止,关于感染 HIV 并感染 Sars-Cov-2 的患者的数据非常少。 文献中仅描述了 11 例确诊感染 Sars-Cov-2 的 HIV 患者。 这些患者年龄在 50 岁以下,HIV 感染者 8/11 病毒载量可控,2 名患者病情严重,需要服用托珠单抗,其中 1 名患者死亡。 此外,这些 HIV 患者的管理也没有成文法典。 一些作者已将抗逆转录病毒疗法改为蛋白酶抑制剂,如洛匹那韦或地瑞那韦,因为体外试验结果令人鼓舞,但在患者中存在争议。 这清楚地说明了该患者群体中方法的差异和数据的缺乏。

了解 HIV 感染者的血清阳性率将使我们能够更好地了解免疫功能低下患者中的 Covid-19 感染,了解免疫接种的百分比和抗体随时间的持续存在与否,以及它们未知的中和作用。 到目前为止。 没有关于 HIV 人群血清阳性率的数据。

血清学检测可以检测血清中对 COVID-19 的免疫反应。 迄今为止的研究表明,血清转化通常在症状出现后两周内发生,根据研究、技术和选择用于检测抗体的抗原表位的不同,存在显着差异。 一项研究表明,血清阳性率在第 11 天达到 50%,在第 39 天达到 100%,总抗体、IgM 和 IgG 的血清转化时间中位数分别为 11、12 和 14 天。

SARS-CoV-2 感染的诊断是一个重大的公共卫生问题。 目前正在开发血清学测试。 对血液样本进行的酶联免疫吸附测定可以自动方式进行,并提供循环抗体水平的估计值。

这些血清学测试可以识别对 SARS-CoV-2 产生免疫力的患者,并有助于收集与 COVID-19 相关的流行病学数据或了解暴露者的血清学状况。

尽管如此,SARS-CoV-2 是一种新出现的病毒,COVID-19 患者的抗体反应(定量和定性)在很大程度上是未知的,而 HIV 患者的抗体反应迄今为止完全未知。 在临床实践中使用血清学检测的相关性确实取决于先前可获得的病理生理学和临床知识,允许对它们进行解释并确保足够的适应症,例如最近由 Haute Autorité de Santé ((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, #9268))。

迄今为止的研究表明,血清转化通常在症状出现后两周内发生,根据研究、技术和选择用于检测抗体的抗原表位的不同,存在显着差异。 一项研究表明,血清阳性率在第 11 天达到 50%,在第 39 天达到 100%,总抗体、IgM 和 IgG 的血清转化时间中位数分别为 11、12 和 14 天。

此外,免疫反应并不总是意味着针对同一病毒的进一步感染进行保护性免疫。 只有所谓的中和抗体才能获得这种保护。 但对于 SARS-CoV-2,提供保护所需的中和抗体的滴度仍然未知。 迄今为止,尚未确定中和抗体的靶表位。 此外,证明针对 SARS-CoV-2 产生的抗体诱导的针对 COVID-19 的保护性免疫力的数据目前非常有限。

中国的一项研究对 175 名轻型 COVID-19 患者的抗体反应进行了研究,发现其中 30% 的患者在住院结束时的中和抗体滴度较低。 根据患者的年龄观察到中和抗体滴度的差异,年龄最大的(40-59 岁和 60-85 岁)的滴度高于最小的(15-39 岁)。 两周后,对照(47/175 名患者)的滴度保持稳定。 本研究提出了这种保护期限的保护问题。

这就是为什么必须深入描述感染 HIV 的患者中 Sars-Cov-2 感染的流行情况、被认为处于重症高风险的患者,以及根据流行病的演变和抗体产生的演变。随着时间的推移,他们的保护作用。

迄今为止,尚无特定的治疗或治疗策略证明其对 COVID-19 有效。 一些抗逆转录病毒药物,如洛匹那韦/利托那韦,在体外对 Sars-Cov-2 具有活性,但在现实生活中进行了测试,结果不一致。 将患有 Covid 的患者的抗逆转录病毒治疗与血清学检测结果呈阴性的患者进行比较,将会很有趣。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75013
        • Valérie POURCHER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项对感染 HIV 的患者进行的回顾性和前瞻性队列研究,以确定 COVID-19 感染的血清阳性率。

这是 Pitié-Salpêtrière 医院的一个单中心队列。

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • Pitié-Salpêtrière 医院对 HIV + 患者进行随访
  • 已知的 HIV 感染
  • 已获悉该研究并给予口头同意(无异议)
  • 受益人或有权享受社会保障计划

排除标准:

  • 患者拒绝参与
  • 受法律保护措施的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾滋病患者
纳入后,在获得信息和收集无异议后,将在评估 HIV 感染期间采集血样 (D0)(不会采集计划外样本),并进行控制以确定抗体的外观或持久性始终作为 HIV 感染评估的一部分在 M6 和 M12 进行。
纳入后,在获得信息和收集无异议后,将在评估 HIV 感染期间采集血样 (D0)(不会采集计划外样本),并进行控制以确定抗体的外观或持久性始终作为 HIV 感染评估的一部分在 M6 和 M12 进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 Pitié-Salpêtrière 医院监测的艾滋病毒感染者人群中,通过抗 Covid-19 IgG 抗体水平评估 COVID-19 感染的血清阳性率
大体时间:12个月
使用 Abbott 系统测量抗 SARS-CoV-2 抗体
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:valérie Pourcher, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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