- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04523012
Pacienti s COVID-19 a HIV (COCOVIH)
Séroprevalence infekce SARS-CoV-2 u pacientů s infekcí HIV
K 26. květnu 2020 bylo od 8. prosince 2019 celosvětově hlášeno 5 508 904 potvrzených případů (145 279 ve Francii) COVID-19 a 346 508 úmrtí (28 457 ve Francii). Rychlý nárůst počtu případů na našem území způsobil, že Francie 14. března 2020 přešla na 3. stupeň epidemie.
Přirozená historie tohoto onemocnění je stále nedostatečně pochopena, zejména u pacientů infikovaných HIV, u pacientů považovaných za vyšší riziko závažných forem.
Znalost séroprevalence v populaci lidí žijících s HIV umožní lépe porozumět infekci Covid u imunokompromitovaných pacientů, znát procento imunizace a perzistenci či nepřetrvávání protilátek v čase, specifikovat protektivní charakter či nikoli zjištěno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dnešnímu dni je k dispozici velmi málo údajů o pacientech infikovaných HIV s infekcí Sars-Cov-2. V literatuře bylo popsáno pouze 11 případů HIV pacientů s potvrzenou infekcí Sars-Cov-2. Tito pacienti jsou do 50 let, HIV infekce s kontrolovanou virovou náloží u 8/11, 2 pacienti s těžkým průběhem vyžadujícím podání tociluzumabu, včetně jednoho pacienta, který zemřel. Kromě toho není léčba těchto pacientů s HIV kodifikována. Někteří autoři změnili antiretrovirovou terapii na inhibitor proteázy, jako je lopinavir nebo darunavir, kvůli povzbudivým výsledkům in vitro, ale diskutovaným u pacientů. To jasně ilustruje rozdílnost přístupů a nedostatek údajů v této populaci pacientů.
Znalost séroprevalence v populaci lidí žijících s HIV nám umožní lépe porozumět infekci Covid-19 u imunokompromitovaných pacientů, znát procento imunizace a perzistenci či nestálost protilátek v čase i jejich neznámý neutralizační účinek. do teď. Neexistují žádné údaje o séroprevalenci v populaci HIV.
Sérologické testy mohou detekovat imunitní odpověď na COVID-19 v séru. Dosavadní studie prokázaly sérokonverzi typicky během dvou týdnů od nástupu symptomů, se značnými rozdíly v závislosti na studiích, technikách a epitopech antigenů vybraných k detekci protilátek. Studie, která ukázala, že míra séropozitivity dosáhla 50 % 11. den a 100 % 39. den s dobou sérokonverze 11, 12 a 14 dní v mediánu pro celkové protilátky, IgM a IgG.
Diagnostika infekce SARS-CoV-2 je velkým problémem veřejného zdraví. V současné době se vyvíjejí sérologické testy. Enzymově vázaný imunosorbentní test, prováděný na krevních vzorcích, může být prováděn automatizovaným způsobem a poskytuje odhad hladiny cirkulujících protilátek.
Tyto sérologické testy by mohly identifikovat pacienty, u kterých se vyvinula imunita vůči SARS-CoV-2, a být užitečné při sběru epidemiologických dat souvisejících s COVID-19 nebo ke zjištění sérologického stavu exponovaných osob.
Nicméně SARS-CoV-2 je nově vznikající virus a protilátková odpověď (kvantitativní i kvalitativní) u pacientů s COVID-19 je z velké části neznámá a u pacientů s HIV dosud zcela neznámá. Relevance použití sérologických testů v klinické praxi bude skutečně záviset na předchozí dostupnosti fyziopatologických a klinických znalostí, které umožní jejich interpretaci a zajistí adekvátní indikace, jako jsou ty, které nedávno navrhl Haute Autorité de Santé ((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).
Dosavadní studie prokázaly sérokonverzi typicky během dvou týdnů od nástupu symptomů, se značnými rozdíly v závislosti na studiích, technikách a epitopech antigenů vybraných k detekci protilátek. Studie, která ukázala, že míra séropozitivity dosáhla 50 % 11. den a 100 % 39. den s dobou sérokonverze 11, 12 a 14 dní v mediánu pro celkové protilátky, IgM a IgG.
Imunitní odpověď také vždy neznamená ochrannou imunizaci proti další infekci stejným virem. Takovou ochranu mohou získat pouze takzvané neutralizační protilátky. Ale titr neutralizačních protilátek potřebný k poskytnutí ochrany je u SARS-CoV-2 stále neznámý. Dosud nebyly identifikovány cílové epitopy neutralizačních protilátek. Navíc údaje prokazující ochrannou imunitu proti COVID-19 vyvolané protilátkami produkovanými proti SARS-CoV-2 jsou v současnosti velmi omezené.
Čínská studie, která studovala protilátkovou odpověď u 175 pacientů s mírnými formami COVID-19, zjistila, že 30 % z nich mělo na konci hospitalizace nízký titr neutralizačních protilátek. Rozdíly v titru neutralizačních protilátek byly pozorovány v závislosti na věku pacientů, nejstarší (40-59 a 60-85 let) měli vyšší titry než nejmladší (15-39 let). Titry zůstaly stabilní u kontroly o dva týdny později (47/175 pacientů). Tato studie nastoluje otázku ochrany po dobu trvání této ochrany.
Proto je nezbytné do hloubky charakterizovat prevalenci infekce Sars-Cov-2 u pacientů infikovaných HIV, pacientů považovaných za vysoce rizikové z hlediska závažných forem a vývoj produkce protilátek podle vývoje epidemie a jejich ochrannou roli v průběhu času.
Dosud žádná konkrétní léčba nebo terapeutická strategie neprokázala její účinnost na COVID-19. Některá antiretrovirová léčiva, jako je lopinavir / ritonavir, s in vitro aktivitou na Sars-Cov-2, byla testována v reálném životě s nesouhlasnými výsledky. Bude zajímavé podívat se na antiretrovirovou léčbu pacientů, kteří měli Covid ve srovnání s těmi, kteří jsou séronegativní v sérologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jedná se o retrospektivní a prospektivní kohortovou studii pacientů infikovaných HIV za účelem stanovení séroprevalence infekce COVID-19.
Jedná se o monocentrickou kohortu v nemocnici Pitié-Salpêtrière.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- HIV + pacient sledován v nemocnici Pitié-Salpêtrière
- Známá infekce HIV
- Být informován o studii a dát ústní souhlas (bez námitek)
- Příjemce nebo nárok na systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HIV pacientů
Při zařazení, po informování a odběru námitky, bude při hodnocení infekce HIV odebrán vzorek krve (D0) (nebude odebrán neplánovaný vzorek) a bude provedena kontrola ke zjištění výskytu nebo Perzistence protilátek. být proveden na M6 a M12 vždy jako součást hodnocení infekce HIV.
|
Při zařazení, po informování a odběru námitky, bude při hodnocení infekce HIV odebrán vzorek krve (D0) (nebude odebrán neplánovaný vzorek) a bude provedena kontrola ke zjištění výskytu nebo Perzistence protilátek. být proveden na M6 a M12 vždy jako součást hodnocení infekce HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra séroprevalence infekce COVID-19 hodnocená hladinou IgG protilátek proti Covid-19 v populaci lidí žijících s HIV sledovaných v nemocnici Pitié-Salpêtrière
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí systému Abbott
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREPATS 013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno