Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og HIV-patienter (COCOVIH)

Seroprevalens af SARS-CoV-2-infektion hos patienter med HIV-infektion

Fra den 26. maj 2020 er der rapporteret 5.508.904 bekræftede tilfælde (145.279 i Frankrig) af COVID-19 og 346.508 dødsfald (28.457 i Frankrig) siden den 8. december 2019 på verdensplan. Den hurtige stigning i antallet af tilfælde på vores territorium fik Frankrig til at passere til niveau 3 af epidemien den 14. marts 2020.

Den naturlige historie af denne sygdom er stadig dårligt forstået, især hos patienter inficeret med HIV, patienter, der anses for at have højere risiko for alvorlige former.

At kende seroprevalensen i befolkningen af ​​mennesker, der lever med HIV, vil gøre det muligt bedre at forstå Covid-infektionen hos immunkompromitterede patienter, kende procentdelen af ​​immunisering og persistensen eller ej af antistofferne over tid, specificere den beskyttende karakter af disse antistoffer eller ej. opdaget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til dato er meget få data tilgængelige for HIV-inficerede patienter med Sars-Cov-2-infektion. Kun 11 tilfælde af HIV-patienter med bekræftet Sars-Cov-2-infektion er blevet beskrevet i litteraturen. Disse patienter er under 50 år, HIV-infektion med en kontrolleret virusmængde hos 8/11, 2 patienter med et alvorligt forløb, der kræver administration af tociluzumab, herunder en patient, der døde. Derudover er håndteringen af ​​disse HIV-patienter ikke kodificeret. Nogle forfattere har ændret antiretroviral behandling til en proteasehæmmer som lopinavir eller darunavir på grund af opmuntrende resultater in vitro, men diskuteret hos patienter. Dette illustrerer tydeligt forskellen i tilgange og manglen på data i denne patientpopulation.

At kende seroprevalensen i befolkningen af ​​mennesker, der lever med HIV, vil give os mulighed for bedre at forstå Covid-19-infektionen hos immunkompromitterede patienter, kende procentdelen af ​​immunisering og persistensen eller ej af antistofferne over tid samt deres ukendte neutraliserende effekt. indtil nu. Der findes ingen data om seroprevalens i HIV-populationen.

Serologiske tests kan påvise immunresponset på COVID-19 i serum. Undersøgelser til dato har vist serokonversion typisk inden for to uger efter symptomdebut, med bemærkelsesværdige forskelle afhængigt af undersøgelser, teknikker og epitoper af antigenerne, der er valgt til at påvise antistofferne. En undersøgelse, som viste, at seropositivitetsraten nåede 50 % på den 11. dag og 100 % på den 39. dag med en serokonversionstid på 11, 12 og 14 dage i median for de totale antistoffer, IgM og IgG.

Diagnose af SARS-CoV-2-infektion er et stort folkesundhedsproblem. Serologiske tests er i øjeblikket ved at blive udviklet. Enzym-linked immunosorbent assay, udført på blodprøver, kan udføres på en automatiseret måde og give et skøn over niveauet af cirkulerende antistof.

Disse serologiske tests kunne identificere patienter, der har udviklet immunitet over for SARS-CoV-2, og være nyttige til indsamling af epidemiologiske data relateret til COVID-19 eller til at kende den serologiske status for eksponerede personer.

Ikke desto mindre er SARS-CoV-2 en ny opstået virus, og antistofresponset (kvantitativt og kvalitativt) hos COVID-19-patienter er stort set ukendt, og det hos patienter med HIV-patienter helt ukendt til dato. Relevansen af ​​brugen af ​​serologiske tests i klinisk praksis vil faktisk afhænge af den forudgående tilgængelighed af fysiopatologisk og klinisk viden, der tillader deres fortolkning og sikrer passende indikationer som dem, der for nylig blev foreslået af Haute Autorité de Santé ((https: //www.has) -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).

Undersøgelser til dato har vist serokonversion typisk inden for to uger efter symptomdebut, med bemærkelsesværdige forskelle afhængigt af undersøgelser, teknikker og epitoper af antigenerne, der er valgt til at påvise antistofferne. En undersøgelse, som viste, at seropositivitetsraten nåede 50 % på den 11. dag og 100 % på den 39. dag med en serokonversionstid på 11, 12 og 14 dage i median for de totale antistoffer, IgM og IgG.

Desuden betyder immunresponset ikke altid beskyttende immunisering mod yderligere infektion med den samme virus. Kun såkaldte neutraliserende antistoffer kan opnå en sådan beskyttelse. Men titeren af ​​neutraliserende antistof, der er nødvendig for at give beskyttelse, er stadig ukendt for SARS-CoV-2. Til dato er målepitoperne af neutraliserende antistoffer endnu ikke blevet identificeret. Derudover er data, der viser beskyttende immunitet mod COVID-19 induceret af antistoffer produceret mod SARS-CoV-2, i øjeblikket meget begrænsede.

En kinesisk undersøgelse, der undersøgte antistofresponsen hos 175 patienter med milde former for COVID-19, viste, at 30 % af dem havde lav neutraliserende antistoftiter ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen. Forskelle i titeren af ​​neutraliserende antistoffer blev observeret afhængigt af patienternes alder, hvor de ældste (40-59 og 60-85 år) havde højere titere end de yngste (15-39 år). Titerne forblev stabile på en kontrol to uger senere (47/175 patienter). Denne undersøgelse rejser spørgsmålet om beskyttelsen af ​​varigheden af ​​denne beskyttelse.

Dette er grunden til, at det er vigtigt at karakterisere forekomsten af ​​Sars-Cov-2-infektion i dybden hos patienter inficeret med HIV, patienter, der anses for at have høj risiko for alvorlige former, og udviklingen af ​​antistofproduktion i henhold til udviklingen af ​​epidemien og deres beskyttende rolle over tid.

Til dato har ingen specifik behandling eller terapeutisk strategi vist sin effektivitet over for COVID-19. Nogle antiretrovirale midler, såsom lopinavir/ritonavir, med in vitro-aktivitet på Sars-Cov-2, er blevet testet i det virkelige liv med uoverensstemmende resultater. Det vil være interessant at se på de antiretrovirale behandlinger af patienter, der har haft en Covid, sammenlignet med de seronegative i serologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Valérie POURCHER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse af patienter inficeret med HIV for at bestemme seroprevalensen af ​​COVID-19-infektion.

Dette er en monocentrisk kohorte på Pitié-Salpêtrière hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • HIV + patient fulgt på Pitié-Salpêtrière hospitalet
  • Kendt HIV-infektion
  • At være blevet informeret om undersøgelsen og at have givet mundtligt samtykke (ingen indsigelse)
  • Begunstiget eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse fra patientens side
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-patienter
Ved inklusion, efter information og indsamling af ikke-indsigelsen, vil der blive taget en blodprøve (D0) under vurderingen af ​​HIV-infektionen (der tages ingen uplanlagt prøve), og en kontrol for at bestemme udseendet eller persistensen af ​​antistoffer vil foretages ved M6 og M12 altid som led i vurderingen af ​​HIV-infektion.
Ved inklusion, efter information og indsamling af ikke-indsigelsen, vil der blive taget en blodprøve (D0) under vurderingen af ​​HIV-infektionen (der tages ingen uplanlagt prøve), og en kontrol for at bestemme udseendet eller persistensen af ​​antistoffer vil foretages ved M6 og M12 altid som led i vurderingen af ​​HIV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for seroprevalens af COVID-19-infektion vurderet ved niveauet af anti-Covid-19 IgG-antistoffer i befolkningen af ​​mennesker, der lever med HIV, overvåget på Pitié-Salpêtrière hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Måling af anti-SARS-CoV-2 antistoffer ved hjælp af Abbott-systemet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner