- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523012
COVID-19 og HIV-patienter (COCOVIH)
Seroprevalens af SARS-CoV-2-infektion hos patienter med HIV-infektion
Fra den 26. maj 2020 er der rapporteret 5.508.904 bekræftede tilfælde (145.279 i Frankrig) af COVID-19 og 346.508 dødsfald (28.457 i Frankrig) siden den 8. december 2019 på verdensplan. Den hurtige stigning i antallet af tilfælde på vores territorium fik Frankrig til at passere til niveau 3 af epidemien den 14. marts 2020.
Den naturlige historie af denne sygdom er stadig dårligt forstået, især hos patienter inficeret med HIV, patienter, der anses for at have højere risiko for alvorlige former.
At kende seroprevalensen i befolkningen af mennesker, der lever med HIV, vil gøre det muligt bedre at forstå Covid-infektionen hos immunkompromitterede patienter, kende procentdelen af immunisering og persistensen eller ej af antistofferne over tid, specificere den beskyttende karakter af disse antistoffer eller ej. opdaget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato er meget få data tilgængelige for HIV-inficerede patienter med Sars-Cov-2-infektion. Kun 11 tilfælde af HIV-patienter med bekræftet Sars-Cov-2-infektion er blevet beskrevet i litteraturen. Disse patienter er under 50 år, HIV-infektion med en kontrolleret virusmængde hos 8/11, 2 patienter med et alvorligt forløb, der kræver administration af tociluzumab, herunder en patient, der døde. Derudover er håndteringen af disse HIV-patienter ikke kodificeret. Nogle forfattere har ændret antiretroviral behandling til en proteasehæmmer som lopinavir eller darunavir på grund af opmuntrende resultater in vitro, men diskuteret hos patienter. Dette illustrerer tydeligt forskellen i tilgange og manglen på data i denne patientpopulation.
At kende seroprevalensen i befolkningen af mennesker, der lever med HIV, vil give os mulighed for bedre at forstå Covid-19-infektionen hos immunkompromitterede patienter, kende procentdelen af immunisering og persistensen eller ej af antistofferne over tid samt deres ukendte neutraliserende effekt. indtil nu. Der findes ingen data om seroprevalens i HIV-populationen.
Serologiske tests kan påvise immunresponset på COVID-19 i serum. Undersøgelser til dato har vist serokonversion typisk inden for to uger efter symptomdebut, med bemærkelsesværdige forskelle afhængigt af undersøgelser, teknikker og epitoper af antigenerne, der er valgt til at påvise antistofferne. En undersøgelse, som viste, at seropositivitetsraten nåede 50 % på den 11. dag og 100 % på den 39. dag med en serokonversionstid på 11, 12 og 14 dage i median for de totale antistoffer, IgM og IgG.
Diagnose af SARS-CoV-2-infektion er et stort folkesundhedsproblem. Serologiske tests er i øjeblikket ved at blive udviklet. Enzym-linked immunosorbent assay, udført på blodprøver, kan udføres på en automatiseret måde og give et skøn over niveauet af cirkulerende antistof.
Disse serologiske tests kunne identificere patienter, der har udviklet immunitet over for SARS-CoV-2, og være nyttige til indsamling af epidemiologiske data relateret til COVID-19 eller til at kende den serologiske status for eksponerede personer.
Ikke desto mindre er SARS-CoV-2 en ny opstået virus, og antistofresponset (kvantitativt og kvalitativt) hos COVID-19-patienter er stort set ukendt, og det hos patienter med HIV-patienter helt ukendt til dato. Relevansen af brugen af serologiske tests i klinisk praksis vil faktisk afhænge af den forudgående tilgængelighed af fysiopatologisk og klinisk viden, der tillader deres fortolkning og sikrer passende indikationer som dem, der for nylig blev foreslået af Haute Autorité de Santé ((https: //www.has) -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, # 9268)).
Undersøgelser til dato har vist serokonversion typisk inden for to uger efter symptomdebut, med bemærkelsesværdige forskelle afhængigt af undersøgelser, teknikker og epitoper af antigenerne, der er valgt til at påvise antistofferne. En undersøgelse, som viste, at seropositivitetsraten nåede 50 % på den 11. dag og 100 % på den 39. dag med en serokonversionstid på 11, 12 og 14 dage i median for de totale antistoffer, IgM og IgG.
Desuden betyder immunresponset ikke altid beskyttende immunisering mod yderligere infektion med den samme virus. Kun såkaldte neutraliserende antistoffer kan opnå en sådan beskyttelse. Men titeren af neutraliserende antistof, der er nødvendig for at give beskyttelse, er stadig ukendt for SARS-CoV-2. Til dato er målepitoperne af neutraliserende antistoffer endnu ikke blevet identificeret. Derudover er data, der viser beskyttende immunitet mod COVID-19 induceret af antistoffer produceret mod SARS-CoV-2, i øjeblikket meget begrænsede.
En kinesisk undersøgelse, der undersøgte antistofresponsen hos 175 patienter med milde former for COVID-19, viste, at 30 % af dem havde lav neutraliserende antistoftiter ved slutningen af hospitalsindlæggelsen. Forskelle i titeren af neutraliserende antistoffer blev observeret afhængigt af patienternes alder, hvor de ældste (40-59 og 60-85 år) havde højere titere end de yngste (15-39 år). Titerne forblev stabile på en kontrol to uger senere (47/175 patienter). Denne undersøgelse rejser spørgsmålet om beskyttelsen af varigheden af denne beskyttelse.
Dette er grunden til, at det er vigtigt at karakterisere forekomsten af Sars-Cov-2-infektion i dybden hos patienter inficeret med HIV, patienter, der anses for at have høj risiko for alvorlige former, og udviklingen af antistofproduktion i henhold til udviklingen af epidemien og deres beskyttende rolle over tid.
Til dato har ingen specifik behandling eller terapeutisk strategi vist sin effektivitet over for COVID-19. Nogle antiretrovirale midler, såsom lopinavir/ritonavir, med in vitro-aktivitet på Sars-Cov-2, er blevet testet i det virkelige liv med uoverensstemmende resultater. Det vil være interessant at se på de antiretrovirale behandlinger af patienter, der har haft en Covid, sammenlignet med de seronegative i serologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
- Valérie POURCHER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse af patienter inficeret med HIV for at bestemme seroprevalensen af COVID-19-infektion.
Dette er en monocentrisk kohorte på Pitié-Salpêtrière hospitalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- HIV + patient fulgt på Pitié-Salpêtrière hospitalet
- Kendt HIV-infektion
- At være blevet informeret om undersøgelsen og at have givet mundtligt samtykke (ingen indsigelse)
- Begunstiget eller berettiget til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse fra patientens side
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-patienter
Ved inklusion, efter information og indsamling af ikke-indsigelsen, vil der blive taget en blodprøve (D0) under vurderingen af HIV-infektionen (der tages ingen uplanlagt prøve), og en kontrol for at bestemme udseendet eller persistensen af antistoffer vil foretages ved M6 og M12 altid som led i vurderingen af HIV-infektion.
|
Ved inklusion, efter information og indsamling af ikke-indsigelsen, vil der blive taget en blodprøve (D0) under vurderingen af HIV-infektionen (der tages ingen uplanlagt prøve), og en kontrol for at bestemme udseendet eller persistensen af antistoffer vil foretages ved M6 og M12 altid som led i vurderingen af HIV-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for seroprevalens af COVID-19-infektion vurderet ved niveauet af anti-Covid-19 IgG-antistoffer i befolkningen af mennesker, der lever med HIV, overvåget på Pitié-Salpêtrière hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af anti-SARS-CoV-2 antistoffer ved hjælp af Abbott-systemet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREPATS 013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet