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Pacientes com COVID-19 e HIV (COCOVIH)

Soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes com infecção pelo HIV

Em 26 de maio de 2020, 5.508.904 casos confirmados (145.279 na França) de COVID-19 e 346.508 mortes (28.457 na França) foram relatados desde 8 de dezembro de 2019 em todo o mundo. O rápido aumento do número de casos em nosso território fez com que a França passasse para o nível 3 da epidemia em 14 de março de 2020.

A história natural dessa doença ainda é pouco conhecida, principalmente em pacientes infectados pelo HIV, pacientes considerados de maior risco para formas graves.

Conhecer a soroprevalência na população de pessoas vivendo com HIV permitirá entender melhor a infecção por Covid em pacientes imunocomprometidos, conhecer o percentual de imunização e a persistência ou não dos anticorpos ao longo do tempo, especificar o caráter protetor ou não desses anticorpos detectou.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até o momento, poucos dados estão disponíveis em pacientes infectados pelo HIV com infecção por Sars-Cov-2. Apenas 11 casos de pacientes com HIV com infecção confirmada por Sars-Cov-2 foram descritos na literatura. Esses pacientes têm menos de 50 anos de idade, infecção por HIV com carga viral controlada em 8/11, 2 pacientes com curso grave exigindo administração de tociluzumabe, incluindo um paciente que faleceu. Além disso, o manejo desses pacientes com HIV não é codificado. Alguns autores mudaram a terapia antirretroviral para um inibidor de protease, como lopinavir ou darunavir, devido aos resultados encorajadores in vitro, mas debatidos em pacientes. Isso ilustra claramente a disparidade de abordagens e a falta de dados nessa população de pacientes.

Conhecer a soroprevalência na população de pessoas vivendo com HIV nos permitirá entender melhor a infecção por Covid-19 em pacientes imunocomprometidos, conhecer a porcentagem de imunização e a persistência ou não dos anticorpos ao longo do tempo, bem como seu efeito neutralizante desconhecido. até agora. Não existem dados sobre soroprevalência na população de HIV.

Testes sorológicos podem detectar a resposta imune ao COVID-19 no soro. Os estudos até o momento mostraram soroconversão tipicamente dentro de duas semanas após o início dos sintomas, com diferenças notáveis ​​dependendo dos estudos, técnicas e epítopos dos antígenos escolhidos para detectar os anticorpos. Um estudo que mostrou que a taxa de soropositividade atingiu 50% no 11º dia e 100% no 39º dia com um tempo de soroconversão de 11, 12 e 14 dias em mediana para os anticorpos totais, IgM e IgG.

O diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2 é um importante problema de saúde pública. Testes sorológicos estão sendo desenvolvidos atualmente. O ensaio imunossorvente ligado a enzima, realizado em amostras de sangue, pode ser realizado de maneira automatizada e fornecer uma estimativa do nível de anticorpo circulante.

Esses testes sorológicos podem identificar pacientes que desenvolveram imunidade ao SARS-CoV-2 e ser úteis na coleta de dados epidemiológicos relacionados ao COVID-19 ou para conhecer o status sorológico de pessoas expostas.

No entanto, o SARS-CoV-2 é um novo vírus emergente e a resposta de anticorpos (quantitativa e qualitativa) em pacientes com COVID-19 é amplamente desconhecida e a de pacientes com HIV completamente desconhecida até o momento. A relevância da utilização dos testes serológicos na prática clínica dependerá, de facto, da disponibilidade prévia de conhecimentos fisiopatológicos e clínicos que permitam a sua interpretação e assegurem indicações adequadas como as recentemente propostas pela Haute Autorité de Santé ((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, nº 9268)).

Os estudos até o momento mostraram soroconversão tipicamente dentro de duas semanas após o início dos sintomas, com diferenças notáveis ​​dependendo dos estudos, técnicas e epítopos dos antígenos escolhidos para detectar os anticorpos. Um estudo que mostrou que a taxa de soropositividade atingiu 50% no 11º dia e 100% no 39º dia com um tempo de soroconversão de 11, 12 e 14 dias em mediana para os anticorpos totais, IgM e IgG.

Além disso, a resposta imune nem sempre significa imunização protetora contra novas infecções pelo mesmo vírus. Apenas os chamados anticorpos neutralizantes podem obter essa proteção. Mas o título de anticorpo neutralizante necessário para fornecer proteção ainda é desconhecido para SARS-CoV-2. Até o momento, os epítopos alvo dos anticorpos neutralizantes ainda não foram identificados. Além disso, os dados que demonstram imunidade protetora contra COVID-19 induzida por anticorpos produzidos contra SARS-CoV-2 são atualmente muito limitados.

Um estudo chinês que estudou a resposta de anticorpos em 175 pacientes com formas leves de COVID-19 constatou que 30% deles apresentavam baixo título de anticorpos neutralizantes ao final da internação. Diferenças no título de anticorpos neutralizantes foram observadas dependendo da idade dos pacientes, sendo que os mais velhos (40-59 e 60-85 anos) apresentaram títulos mais elevados do que os mais jovens (15-39 anos). Os títulos permaneceram estáveis ​​em um controle duas semanas depois (47/175 pacientes). Este estudo levanta a questão da proteção da duração dessa proteção.

Por isso é fundamental caracterizar em profundidade a prevalência da infecção por Sars-Cov-2 em pacientes infectados pelo HIV, pacientes considerados de alto risco para formas graves, e a evolução da produção de anticorpos de acordo com a evolução da epidemia e seu papel protetor ao longo do tempo.

Até o momento, nenhum tratamento específico ou estratégia terapêutica demonstrou sua eficácia para o COVID-19. Alguns antirretrovirais como lopinavir/ritonavir, com atividade in vitro sobre o Sars-Cov-2, foram testados na vida real com resultados discordantes. Será interessante olhar para os tratamentos antirretrovirais de pacientes que tiveram Covid em comparação com os soronegativos na sorologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Valérie POURCHER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo de coorte retrospectivo e prospectivo de pacientes infectados pelo HIV para determinar a soroprevalência da infecção por COVID-19.

Trata-se de uma coorte monocêntrica do hospital Pitié-Salpêtrière.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Paciente HIV+ acompanhado no hospital Pitié-Salpêtrière
  • Infecção por HIV conhecida
  • Ter sido informado sobre o estudo e ter dado consentimento oral (sem oposição)
  • Beneficiário ou titular de regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Recusa de participação pelo paciente
  • Paciente sujeito a medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com HIV
Na inclusão, após informação e coleta da não objeção, será coletada uma amostra de sangue (D0) durante a avaliação da infecção pelo HIV (não será coletada nenhuma amostra não planejada) e será feito um controle para determinar o aparecimento ou a persistência de anticorpos ser feita em M6 e M12 sempre como parte da avaliação da infecção pelo HIV.
Na inclusão, após informação e coleta da não objeção, será coletada uma amostra de sangue (D0) durante a avaliação da infecção pelo HIV (não será coletada nenhuma amostra não planejada) e será feito um controle para determinar o aparecimento ou a persistência de anticorpos ser feita em M6 e M12 sempre como parte da avaliação da infecção pelo HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de soroprevalência da infecção por COVID-19 avaliada pelo nível de anticorpos IgG anti-Covid-19 na população de pessoas vivendo com HIV monitoradas no hospital Pitié-Salpêtrière
Prazo: 12 meses
Medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 usando o sistema Abbott
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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