- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523012
Pacientes com COVID-19 e HIV (COCOVIH)
Soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes com infecção pelo HIV
Em 26 de maio de 2020, 5.508.904 casos confirmados (145.279 na França) de COVID-19 e 346.508 mortes (28.457 na França) foram relatados desde 8 de dezembro de 2019 em todo o mundo. O rápido aumento do número de casos em nosso território fez com que a França passasse para o nível 3 da epidemia em 14 de março de 2020.
A história natural dessa doença ainda é pouco conhecida, principalmente em pacientes infectados pelo HIV, pacientes considerados de maior risco para formas graves.
Conhecer a soroprevalência na população de pessoas vivendo com HIV permitirá entender melhor a infecção por Covid em pacientes imunocomprometidos, conhecer o percentual de imunização e a persistência ou não dos anticorpos ao longo do tempo, especificar o caráter protetor ou não desses anticorpos detectou.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, poucos dados estão disponíveis em pacientes infectados pelo HIV com infecção por Sars-Cov-2. Apenas 11 casos de pacientes com HIV com infecção confirmada por Sars-Cov-2 foram descritos na literatura. Esses pacientes têm menos de 50 anos de idade, infecção por HIV com carga viral controlada em 8/11, 2 pacientes com curso grave exigindo administração de tociluzumabe, incluindo um paciente que faleceu. Além disso, o manejo desses pacientes com HIV não é codificado. Alguns autores mudaram a terapia antirretroviral para um inibidor de protease, como lopinavir ou darunavir, devido aos resultados encorajadores in vitro, mas debatidos em pacientes. Isso ilustra claramente a disparidade de abordagens e a falta de dados nessa população de pacientes.
Conhecer a soroprevalência na população de pessoas vivendo com HIV nos permitirá entender melhor a infecção por Covid-19 em pacientes imunocomprometidos, conhecer a porcentagem de imunização e a persistência ou não dos anticorpos ao longo do tempo, bem como seu efeito neutralizante desconhecido. até agora. Não existem dados sobre soroprevalência na população de HIV.
Testes sorológicos podem detectar a resposta imune ao COVID-19 no soro. Os estudos até o momento mostraram soroconversão tipicamente dentro de duas semanas após o início dos sintomas, com diferenças notáveis dependendo dos estudos, técnicas e epítopos dos antígenos escolhidos para detectar os anticorpos. Um estudo que mostrou que a taxa de soropositividade atingiu 50% no 11º dia e 100% no 39º dia com um tempo de soroconversão de 11, 12 e 14 dias em mediana para os anticorpos totais, IgM e IgG.
O diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2 é um importante problema de saúde pública. Testes sorológicos estão sendo desenvolvidos atualmente. O ensaio imunossorvente ligado a enzima, realizado em amostras de sangue, pode ser realizado de maneira automatizada e fornecer uma estimativa do nível de anticorpo circulante.
Esses testes sorológicos podem identificar pacientes que desenvolveram imunidade ao SARS-CoV-2 e ser úteis na coleta de dados epidemiológicos relacionados ao COVID-19 ou para conhecer o status sorológico de pessoas expostas.
No entanto, o SARS-CoV-2 é um novo vírus emergente e a resposta de anticorpos (quantitativa e qualitativa) em pacientes com COVID-19 é amplamente desconhecida e a de pacientes com HIV completamente desconhecida até o momento. A relevância da utilização dos testes serológicos na prática clínica dependerá, de facto, da disponibilidade prévia de conhecimentos fisiopatológicos e clínicos que permitam a sua interpretação e assegurem indicações adequadas como as recentemente propostas pela Haute Autorité de Santé ((https: //www.has -sante.fr/jcms/p_3182370/fr/premieres-indications-pour-les-tests-serologiques-du-covid-19, nº 9268)).
Os estudos até o momento mostraram soroconversão tipicamente dentro de duas semanas após o início dos sintomas, com diferenças notáveis dependendo dos estudos, técnicas e epítopos dos antígenos escolhidos para detectar os anticorpos. Um estudo que mostrou que a taxa de soropositividade atingiu 50% no 11º dia e 100% no 39º dia com um tempo de soroconversão de 11, 12 e 14 dias em mediana para os anticorpos totais, IgM e IgG.
Além disso, a resposta imune nem sempre significa imunização protetora contra novas infecções pelo mesmo vírus. Apenas os chamados anticorpos neutralizantes podem obter essa proteção. Mas o título de anticorpo neutralizante necessário para fornecer proteção ainda é desconhecido para SARS-CoV-2. Até o momento, os epítopos alvo dos anticorpos neutralizantes ainda não foram identificados. Além disso, os dados que demonstram imunidade protetora contra COVID-19 induzida por anticorpos produzidos contra SARS-CoV-2 são atualmente muito limitados.
Um estudo chinês que estudou a resposta de anticorpos em 175 pacientes com formas leves de COVID-19 constatou que 30% deles apresentavam baixo título de anticorpos neutralizantes ao final da internação. Diferenças no título de anticorpos neutralizantes foram observadas dependendo da idade dos pacientes, sendo que os mais velhos (40-59 e 60-85 anos) apresentaram títulos mais elevados do que os mais jovens (15-39 anos). Os títulos permaneceram estáveis em um controle duas semanas depois (47/175 pacientes). Este estudo levanta a questão da proteção da duração dessa proteção.
Por isso é fundamental caracterizar em profundidade a prevalência da infecção por Sars-Cov-2 em pacientes infectados pelo HIV, pacientes considerados de alto risco para formas graves, e a evolução da produção de anticorpos de acordo com a evolução da epidemia e seu papel protetor ao longo do tempo.
Até o momento, nenhum tratamento específico ou estratégia terapêutica demonstrou sua eficácia para o COVID-19. Alguns antirretrovirais como lopinavir/ritonavir, com atividade in vitro sobre o Sars-Cov-2, foram testados na vida real com resultados discordantes. Será interessante olhar para os tratamentos antirretrovirais de pacientes que tiveram Covid em comparação com os soronegativos na sorologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75013
- Valérie POURCHER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este é um estudo de coorte retrospectivo e prospectivo de pacientes infectados pelo HIV para determinar a soroprevalência da infecção por COVID-19.
Trata-se de uma coorte monocêntrica do hospital Pitié-Salpêtrière.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Paciente HIV+ acompanhado no hospital Pitié-Salpêtrière
- Infecção por HIV conhecida
- Ter sido informado sobre o estudo e ter dado consentimento oral (sem oposição)
- Beneficiário ou titular de regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Recusa de participação pelo paciente
- Paciente sujeito a medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com HIV
Na inclusão, após informação e coleta da não objeção, será coletada uma amostra de sangue (D0) durante a avaliação da infecção pelo HIV (não será coletada nenhuma amostra não planejada) e será feito um controle para determinar o aparecimento ou a persistência de anticorpos ser feita em M6 e M12 sempre como parte da avaliação da infecção pelo HIV.
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Na inclusão, após informação e coleta da não objeção, será coletada uma amostra de sangue (D0) durante a avaliação da infecção pelo HIV (não será coletada nenhuma amostra não planejada) e será feito um controle para determinar o aparecimento ou a persistência de anticorpos ser feita em M6 e M12 sempre como parte da avaliação da infecção pelo HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de soroprevalência da infecção por COVID-19 avaliada pelo nível de anticorpos IgG anti-Covid-19 na população de pessoas vivendo com HIV monitoradas no hospital Pitié-Salpêtrière
Prazo: 12 meses
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Medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 usando o sistema Abbott
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: valérie Pourcher, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREPATS 013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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